Un dispozitiv medical este un dispozitiv care este utilizat pentru a diagnostica, preveni sau trata diferite boli . Include instrumente , aparate, implanturi , reactivi vitro , consumabile, accesorii, aparate , mobilier și alte articole.
În Rusia, produsele medicale nu includ produse care au „ efecte farmacologice , imunologice, genetice sau metabolice asupra corpului uman” [1] .
Fără dispozitive medicale speciale, ar fi dificil să se obțină un efect eficient al medicamentelor asupra corpului uman, precum și introducerea anumitor substanțe chimice medicinale în organism. [2] Întrucât medicamentele cu ajutorul dispozitivelor medicale acționează mult mai eficient asupra unui organism viu prin diferite efecte fizice, mecanice sau termice.
Există atât dispozitive medicale general acceptate utilizate în diferite ramuri ale medicinei , cât și dispozitive destul de noi, de cele mai multe ori pentru uz individual, pentru tratamentul sau diagnosticarea unor boli specifice.
Dispozitivele medicale variază foarte mult în complexitate și aplicare. Exemple pot fi atât dispozitive simple, precum: termometre medicale și mănuși de unică folosință, cât și altele mai complexe care necesită calificari speciale ale medicilor: calculatoare și dispozitive pentru examinări medicale, implanturi și proteze . Proiectarea dispozitivelor medicale constituie un segment major al domeniului ingineriei biomedicale.
În mare parte datorită dispozitivelor medicale, calitatea vieții s-a îmbunătățit, a devenit posibilă tratarea unui număr de boli complexe. Primul brevet al dispozitivelor medicale din SUA a fost eliberat în 1776. Unul dintre cele mai simple dispozitive medicale este un termometru .
Piața globală a dispozitivelor medicale a fost estimată la 209 miliarde USD în 2006 [3] și 220-250 miliarde USD în 2013 [4] .
Pentru clasificarea dispozitivelor medicale, de regulă, se folosește Nomenclatura globală a dispozitivelor medicale ( en: Nomenclatura globală a dispozitivelor medicale , GMDN).
Pe lângă cele destinate diagnosticului in vitro , dispozitivele medicale sunt împărțite [5] :
Software -ul utilizat pentru operarea dispozitivelor medicale aparține și dispozitivelor medicale și primește o clasă care este aceeași cu dispozitivul medical pentru care este destinat [5] .
Producția de dispozitive medicale necesită un nivel de control adecvat categoriei unui astfel de dispozitiv și anume, cu cât riscul de utilizare a acestuia este mai mare, cu atât ar trebui să fie mai mare controlul producției.
În prezent, dezvoltarea dispozitivelor și dispozitivelor medicale se realizează cu ajutorul sistemelor CAD specializate , care pot reduce semnificativ timpul și costurile financiare.
Dacă nu sunt îndeplinite obiectivele de economii și costuri pentru producția de dispozitive, dezvoltarea va duce la pierderi semnificative pentru organizație. De asemenea, având în vedere concurența globală, aceasta nu este doar o necesitate pentru noile dispozitive biomedicale, este o necesitate pentru companiile de producție biomedicală. Implementarea noilor modele și design poate fi foarte costisitoare, în special pentru produsele cu un ciclu de viață scurt. Pe măsură ce tehnologia avansează, nivelul de calitate, siguranță și fiabilitate tinde să crească exponențial în timp. [6]
De exemplu, modelele originale de stimulatoare cardiace artificiale erau dispozitive de asistență externe care transmit impulsuri electrice către mușchii inimii folosind electrozi care duceau la pieptul pacientului. Electrozii au fost conectați la inimă direct prin piept, permițând ca stimulul să fie livrat prin corp. În viitor, au început să testeze stimulatoarele cardiace interne, deoarece stimularea cardiacă, de regulă, este necesară pentru o perioadă destul de lungă. Dezvoltarea ulterioară a unor astfel de dispozitive după testare a dus la faptul că un dispozitiv a fost atașat (implantat) în corpul uman, care ar funcționa pe toată durata vieții pacientului.
Pentru utilizare legală în asistența medicală a Federației Ruse , toate dispozitivele medicale trebuie înregistrate de către organismul de stat autorizat - Roszdravnadzor , iar informațiile de înregistrare sunt conținute în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, care este menținut de serviciul federal specificat [7] . Până în 2021, în plus, dispozitivele medicale trebuiau să fie supuse unei confirmări obligatorii de conformitate sub forma unei declarații sau certificări în conformitate cu lista declarațiilor obligatorii în conformitate cu GOST R.
Pentru dispozitivele medicale care sunt utilizate pentru măsurători, trebuie respectată unitatea de măsurători . Utilizarea sistemului de control metrologic în domeniul asistenței medicale este consacrată în Legea federală din 26 iunie 2008 nr. 102-FZ „Cu privire la asigurarea uniformității măsurătorilor”. Informațiile despre instrumentele de măsurare înregistrate sunt disponibile în Fondul federal de informații pentru asigurarea uniformității măsurătorilor.
Reglementarea circulației dispozitivelor medicale în diferite țări poate diferi în ceea ce privește modalitățile de control și gradul de responsabilitate al persoanelor și organizațiilor implicate în producția, calibrarea și utilizarea produselor. De exemplu, în Statele Unite, supravegherea este efectuată de Food and Drug Administration [8] .
În aplicarea calității dispozitivelor medicale, există mai multe grupuri de standarde ISO [9] [10] :
Au fost dezvoltate un număr mare de standarde pentru echipamente medicale: de la tipuri individuale la standarde cuprinzătoare pentru echiparea centrelor medicale [11] . Scopul principal al elaborării standardelor a fost și rămâne calitatea și siguranța echipamentelor utilizate.
Dispozitivele medicale, cum ar fi stimulatoarele cardiace, pompele de insulină , monitoarele sălii de operație, defibrilatoarele și instrumentele chirurgicale , inclusiv stimulatoarele cerebrale, [12] au capacitatea de a comunica profesioniștilor medicali informații importante despre starea corpului unui pacient. De asemenea, multe dintre aceste dispozitive pot fi controlate de la distanță. Aceste caracteristici au dat naștere la probleme legate de confidențialitate și securitate cu privire la erorile umane și defecțiunile tehnice. Au fost efectuate studii privind susceptibilitatea dispozitivelor medicale la hacking și s-a dovedit că riscul există. [13]
În 2008, programatorii au demonstrat că stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele pot fi sparte prin intermediul radiourilor, antenelor și computerelor personale fără fir. [14] Aceste studii au arătat că este posibilă oprirea funcționării defibrilatoarelor și stimulatoarelor cardiace și reprogramarea acestora pentru a oferi pacientului lovituri potențial fatale sau pentru a-și începe programul de lucru. Pentru Jay Radcliffe, unul dintre cercetători, toate acestea au ridicat îngrijorări cu privire la siguranța dispozitivelor medicale. El și-a împărtășit îngrijorările la o conferință de securitate. [15] Radcliffe se teme că dispozitivele sunt vulnerabile și a descoperit că un atac letal este posibil și împotriva pompelor de insulină și a monitoarelor de glucoză.
Unii producători de dispozitive medicale minimizează amenințările din astfel de atacuri și susțin că atacurile demonstrate au fost efectuate de profesioniști în securitate instruiți și că acest lucru este puțin probabil să se întâmple în lumea reală. În același timp, alți producători au cerut experților în securitate software să investigheze securitatea dispozitivelor lor. [16]
În iunie 2011, experții în securitate au arătat că, cu un hardware ușor disponibil și un manual de utilizare, un om de știință poate vizualiza informații despre un sistem wireless de pompă de insulină în combinație cu un monitor de glucoză. Folosind un dispozitiv wireless special, omul de știință ar putea controla doza de insulină. Anand Raghunathan, un cercetător în industrie, a explicat ca dispozitivele medicale devin din ce in ce mai mici si mai usoare in timp, astfel incat sa poata fi mutate cu usurinta. Dezavantajul este că caracteristicile suplimentare de securitate vor crește dimensiunea bateriei și vor crește prețul aparatelor.
Dr. William Meisel ne-a oferit câteva gânduri pentru a ne motiva să abordăm problema hackingului. În primul rând, biscuiții pot obține informații private pentru câștiguri sau avantaje financiare; în al doilea rând, este posibilă deteriorarea reputației producătorului dispozitivului; în al treilea rând, provocarea intenționată a unui prejudiciu financiar de către un atacator unei persoane. [13]
Cercetătorii oferă mai multe garanții ; o soluție este utilizarea codurilor intercalate; o altă soluție este să folosești o tehnologie numită „comunicare cuplată cu corpul”, care folosește pielea umană ca ghid de undă pentru comunicarea fără fir.