Un eveniment advers din studiu clinic (conform ICH GCP) este orice eveniment advers din punct de vedere medical care apare la un subiect după administrarea unui medicament (sau a unei intervenții) . Este posibil ca un eveniment advers să nu aibă o relație cauzală cu medicamentul. În studiile clinice, evenimentele medicale care au loc după semnarea consimțământului informat dar înainte de administrarea medicamentului de investigație sunt incluse în istoricul medical și consemnate în secțiunea corespunzătoare. Este clar că antecedentele de evenimente medicale ale unui pacient, oricât de grave, nu sunt în niciun fel indicative ale siguranței unui medicament de investigație și, prin urmare, nu ar trebui să fie denumite „evenimente adverse”. Cu toate acestea, în multe protocoale, în scopuri statistice, sunt înregistrate toate evenimentele medicale adverse care îndeplinesc criteriile de severitate care apar după semnarea consimțământului informat, dar înainte de administrarea medicamentului de studiu, utilizând în mod eronat și termenul de „eveniment advers grav”.
Termenul standard „eveniment advers” pentru Federația Rusă este aprobat de GOSTR „Bună practică clinică”. [unu]
Înregistrarea evenimentelor adverse este o componentă esențială a studiilor de siguranță în studiile clinice. În special, studiile controlate pentru a studia siguranța unui medicament experimental compară incidența evenimentelor adverse specifice între grupurile de medicamente experimentale și grupurile de control (control activ sau placebo ). O frecvență semnificativ mai mare a AE în grupul de droguri experimentale ne permite să judecăm relația cauzală a unui anumit AE cu expunerea la studiu. Cu toate acestea, dimensiunea eșantionului nu este întotdeauna suficientă pentru ca diferențele de incidență a evenimentelor adverse între grupuri să atingă semnificația statistică (p < 0,05).
Evenimentele adverse sunt clasificate în funcție de gradul de relație cauzală cu expunerea studiată (în special, fără legătură, posibil legată, probabil legată etc.), severitate (există criterii stricte pentru conceptul de eveniment advers grav), organ MedDRA clase de sistem , momentul apariției (adesea, pentru a clarifica, comparațiile sunt limitate la evenimentele adverse care au avut loc în timpul utilizării medicamentului - în limba engleză tratament-eveniment advers emergent ), etc.