Nivel care nu provoacă efecte negative vizibile

Nivelul care nu provoacă efecte negative vizibile ( ing.  Nivel fără efecte adverse observate ) - nivelul de expunere la organism al oricărei substanțe chimice găsite în timpul experimentului sau al observației, la care nu există o creștere semnificativă biologic sau statistic a frecvența sau severitatea oricăror efecte adverse ale substanței de testat. În dezvoltarea sau testarea medicamentelor , NOEL este evaluat la animale de laborator, cum ar fi șoarecii , înainte ca studiile pe oameni să înceapă să stabilească o doză inițială clinică sigură pentru oameni. Organizatia pentru Cooperare si Dezvoltare Economicapublică linii directoare pentru evaluările preclinice de siguranță pentru a ajuta oamenii de știință să determine NOEC [1] .

Scurtă descriere

Unele efecte adverse asupra populației expuse în comparație cu martorii adecvate pot include modificarea morfologiei , funcționalității, creșterii , dezvoltării sau duratei de viață a individului. NOEL este determinat sau sugerat de personal calificat, adesea un farmacolog sau toxicolog .

NOEL poate fi definit ca „cea mai mare doză dintr-o substanță dintr-un experiment care nu provoacă efecte secundare”, ceea ce înseamnă că în condiții de laborator acesta este nivelul la care nu există efecte secundare. Fie nu ia în considerare efectele medicamentului în ceea ce privește durata și doza, fie nu abordează interpretarea riscului pe baza efectelor semnificative din punct de vedere toxicologic [2] .

În toxicologie, este în mod specific cea mai mare doză sau concentrație a unei substanțe (cum ar fi un medicament sau o substanță chimică) sau un agent (cum ar fi radiația ) care nu s-a dovedit a afecta negativ organismele de testat expuse la NOEL, unde au rezultat doze sau concentrații mai mari. în efect advers [3] [4] [5] .

NOEL poate fi utilizat în procesul de stabilire a unei relații doză-răspuns [6] , care este un pas fundamental în majoritatea metodologiilor de evaluare a riscului [5] .

Agenția pentru Protecția Mediului din SUA definește NOEL ca „nivelul de expunere la care nu există o creștere semnificativă statistic sau biologic a frecvenței sau severității efectelor adverse între populația expusă și controalele respective; unele efecte pot apărea la acest nivel, dar nu sunt considerate efecte adverse sau pre-adverse [5] . În experimentul cu mai multe valori NOEL, concentrarea regulatorilor este pe cea mai mare, ceea ce duce la utilizarea pe scară largă a termenului NOEL ca expunere maximă fără efecte adverse” [7] .

Note

  1. ↑ Deshpande, P.; Mohan, V.; Ingavale, D.; Mane, J.; Pore, M.; Phd., P. Thakurdesai (2017). „Evaluarea preclinică a siguranței extractului standardizat de semințe de schinduf pe bază de glicozide de furostanol la șobolani de laborator.” Jurnalul suplimentelor alimentare . 14 (5): 521-541. DOI : 10.1080/19390211.2016.1272659 . PMID28156165  . _ S2CID  25932512 .
  2. ↑ Engelhardt JA, Dorato MA (august 2005). „Nivelul fără efecte adverse observate în evaluările siguranței medicamentelor: utilizare, probleme și definiții”. Regul Toxicol Pharmacol . 42 (3): 265-274. DOI : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID  15979222 .
  3. ↑ Faustman, EM, Omenn, GS Evaluarea riscului. (2001) În: CD Klaassen (ed.): Casarett & Doull's Toxicology, 6. ed., McGraw-Hill, New York, pp. 92-94. ISBN 0-07-134721-6 .
  4. ↑ Site-ul web pentru Siguranța Alimentară și Evaluarea Riscurilor . Universitatea Caledoniană din Glasgow . Arhivat din original pe 28 septembrie 2006.
  5. ↑ 1 2 3 Dorato, MA; Engelhardt, JA (august 2005). „Nivelul fără efecte adverse observate în evaluările siguranței medicamentelor: utilizare, probleme și definiții”. Toxicologie și farmacologie de reglementare . 42 (3): 265-74. DOI : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID  15979222 .
  6. ↑ Dakeishi, M; Murata, K; Tamura, A; Iwata, T (februarie 2006). „Relația dintre doza de referință și nivelul fără efecte adverse observate în cercetarea clinică: Efectele consumului zilnic de alcool asupra tensiunii arteriale la vânzătorii japonezi” (PDF) . Analiza de risc (manuscris trimis). 26 (1): 115-23. CiteSeerX  10.1.1.555.7381 . DOI : 10.1111/j.1539-6924.2006.00722.x . PMID  16492185 . S2CID  24406585 .
  7. ↑ Registre, EPA, OEI, SOR, System Of Terms & Acronime .