Studiu de solidaritate

Studiul Solidarității este un studiu clinic multinațional de fază III-IV sponsorizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și parteneri pentru a compara patru tratamente netestate pentru persoanele spitalizate cu COVID-19 sever [1] . Studiul a fost anunțat pe 18 martie 2020 [2] și de la 1 iulie au participat peste 100 de țări [3] . Alături de studiul RECOVERY, acest studiu a devenit unul dintre cele mai discutate în mass-media [4] .

În mai, OMS a anunțat formarea unei coaliții internaționale care să dezvolte în paralel mai mulți candidați la vaccin împotriva COVID-19, numind-o Studiul Vaccinului Solidar [5] .

Pe 15 octombrie, rezultatele unui studiu de șase luni au fost publicate sub forma unui preprint, la care au participat peste 30 de țări. Se observă că nici hidroxiclorochina, nici combinația de lopinavir cu ritonavir, nici remdesivir, nici interferonul beta-1a nu au avut un efect semnificativ asupra mortalității la 28 de zile de boală sau a evoluției bolii în rândul pacienților internați [6] . Ineficacitatea hidroxiclorochinei și asocierea lopinavirului cu ritonavir a fost demonstrată și în studiul RECOVERY [4] .

Studiul terapiilor candidate în cadrul Solidarității

Studiul este conceput pentru a evalua rapid eficacitatea potențială a medicamentelor antivirale și antiinflamatoare existente , care nu erau destinate inițial pentru tratamentul COVID-19, printre miile de persoane infectate cu boală. Acest proces este denumit reutilizarea unui medicament deja aprobat pentru a trata o altă boală [7] [8] .

Proiectul Solidaritate este conceput pentru a oferi răspunsuri rapide la întrebări clinice cheie [7] [8] :

Recrutarea persoanelor infectate cu COVID-19 este facilitată prin prelucrarea datelor pacienților pe site-ul web al OMS, inclusiv consimțământul informat pentru tratament [7] . Odată ce anchetatorii determină ce medicamente sunt disponibile în spital, site-ul web al OMS va randomiza pacienții spitalizați fie la unul dintre medicamentele de investigație, fie la tratamentul standard de spital pentru COVID-19. Medicul studiului înregistrează și transmite informații ulterioare despre starea și tratamentul subiectului, completând introducerea datelor prin site-ul Solidarity. Designul studiului Solidarity nu este dublu-orb , care este de obicei standardul pentru studiile clinice de înaltă calitate, dar designul simplificat este determinat de necesitatea unor studii rapide și de înaltă calitate în multe spitale din diferite țări. Grupul global de monitorizare a siguranței, compus din medici OMS, analizează rezultatele intermediare pentru a ajuta la luarea deciziilor cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor experimentale, precum și pentru a face modificări în designul studiului sau pentru a recomanda o terapie eficientă [8] . Un studiu similar numit „Descoperire” a fost inițiat în martie de Institutul Național de Sănătate și Cercetare Medicală din Franța.între șapte țări [9] .

Studiul Solidarity își propune să coordoneze multe spitale din diferite țări, inclusiv acele țări în care infrastructura de cercetare clinică este slab dezvoltată. Potrivit lui John-Arne Röttingen , director executiv al Consiliului de Cercetare din Norvegia și președinte al comitetului internațional de conducere pentru studiul Solidarity, un studiu ar fi considerat eficient dacă tratamentul ar arăta „o reducere a proporției de pacienți care necesită ventilatoare cu aproximativ 20% , care ar putea avea un impact uriaș asupra sistemelor naționale de sănătate” [10] .

Design responsive

Potrivit directorului general al OMS, scopul studiului este de a „reduce drastic timpul necesar pentru a obține dovezi sigure în favoarea medicamentelor care funcționează” [11] folosind „design adaptativ” [12] [13] . Studiile Solidarity and Discovery folosesc designul adaptiv pentru a schimba rapid parametrii studiului pe măsură ce rezultatele celor patru strategii terapeutice experimentale devin disponibile [9] [14] .

Proiectele adaptive din studiile clinice de fază III-IV pot scurta durata studiului și pot folosi mai puțini subiecți de studiu, eventual accelerând deciziile de terminare timpurie pentru a reduce costurile dacă rezultatele intermediare sunt negative [9] [12] [13] . Dacă proiectul Solidaritate prezintă primele semne de succes, va fi posibilă modificarea rapidă a designului studiului în diferitele țări participante la proiect pentru a îmbunătăți rezultatele generale pentru persoanele afectate și pentru a începe utilizarea terapeutică a medicamentul mai repede [15] .

Candidați la tratament în studiu

Medicamentele individuale sau combinate aflate în studiu în proiectele Solidaritate și Descoperire au fost deja aprobate pentru tratamentul altor boli [7] . Aceste medicamente includ [9] :

Din cauza preocupărilor legate de siguranță și a dovezilor de aritmii cardiace care conduc la o rată mai mare a mortalității, OMS a suspendat cohorta de hidroxiclorochină în studiul Solidarity la sfârșitul lunii mai 2020 [17] [18] , iar studiul a fost reluat [19] , dar apoi retras din nou . , deoarece o analiză intermediară din iunie a arătat că hidroxiclorochina nu a fost de niciun beneficiu pentru pacienții spitalizați cu forme severe de COVID-19 [16] .

Sprijin și participare la proiect

La sfârșitul lunii martie, finanțarea pentru procesul Solidarity ajunsese la 100 de milioane de dolari. Donațiile au venit de la guverne, companii, fundații, organizații caritabile. Donațiile individuale s-au ridicat la 200.000 USD [20] . În același timp, la studiu au participat 45 de țări [21] . Din martie 2020, participarea la proiect a fost confirmată de Argentina, Bahrain, Canada, Franța, Iran, Norvegia, Africa de Sud, Spania, Elveția și Thailanda [22] .

Studiul de solidaritate al candidaților la vaccin

OMS a înființat o coaliție multinațională de oameni de știință în materie de vaccinuri însărcinată cu definirea Profilului global de produs țintă pentru COVID-19, care descrie caracteristicile preferate ale vaccinurilor sigure și eficiente în două mari categorii: „vaccinuri pentru protecția pe termen lung a persoanelor cu risc crescut de contractare a COVID-19, de exemplu, lucrătorii din domeniul sănătății și alte vaccinuri care urmăresc să ofere un răspuns imun rapid în cazul apariției unor noi focare [5] . O echipă internațională de acest profil a fost formată pentru:

Vezi și

Note

  1. ↑ CINE .
  2. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Declarație de deschidere a CEO-ului la briefingul de presă privind COVID-19 din 18 martie 2020 . Discursuri ale directorului general al OMS . Organizația Mondială a Sănătății (18 martie 2020). Preluat la 13 septembrie 2020. Arhivat din original la 14 iulie 2020.
  3. ↑ OMS , Participarea la studiul Solidaritatea.
  4. ↑ 1 2 Jay JH Park, Eric H. Decloedt, Craig R. Rayner, Mark Cotton, Edward J. Mills. Studii clinice ale stadiilor bolii în COVID 19: complicate și adesea interpretate greșit  //  The Lancet Global Health. — 2020. — 20 august. — ISSN 2214-109X . - doi : 10.1016/S2214-109X(20)30365-X .
  5. ↑ 1 2 Actualizare privind Trialul Solidarității OMS – Accelerarea unui vaccin COVID-19 sigur și eficient . Organizația Mondială a Sănătății (27 aprilie 2020). „Este vital să evaluăm cât mai multe vaccinuri posibil, deoarece nu putem prezice câte se vor dovedi a fi viabile. Pentru a crește șansele de succes (având în vedere nivelul ridicat de uzură în timpul dezvoltării vaccinului), trebuie să testăm toate vaccinurile candidate până când acestea eșuează. OMS lucrează pentru a se asigura că toate acestea au șansa de a fi testate în stadiul inițial de dezvoltare. Rezultatele pentru eficacitatea fiecărui vaccin sunt așteptate în termen de trei până la șase luni, iar aceste dovezi, combinate cu datele privind siguranța, vor informa deciziile cu privire la posibilitatea utilizării pe o scară mai largă.” Preluat la 2 mai 2020. Arhivat din original la 30 aprilie 2020.
  6. ↑ Testul Solidarity Therapeutics produce dovezi concludente cu privire la eficacitatea medicamentelor reutilizate pentru COVID-19 în timp record  . Organizația Mondială a Sănătății (15 octombrie 2020). Preluat la 29 octombrie 2020. Arhivat din original la 16 octombrie 2020.
  7. ↑ 1 2 3 4 Kupferschmidt . OMS lansează un megatrial global al celor mai promițătoare patru tratamente pentru coronavirus  (Eng.) , Science , AAAS (22 martie 2020). Arhivat din original pe 14 septembrie 2020. Preluat la 2 aprilie 2020.
  8. ↑ 1 2 3 Branswell. OMS va lansa un studiu multinațional pentru a porni căutarea medicamentelor împotriva coronavirusului . STAT (18 martie 2020). Preluat la 28 martie 2020. Arhivat din original la 11 octombrie 2020.
  9. ↑ 1 2 3 4 Lansarea unui studiu clinic european împotriva COVID-19 . INSERM (22 martie 2020). — „Marele putere al acestei încercări este natura sa „adaptativă”. Aceasta înseamnă că tratamentele experimentale ineficiente pot fi abandonate foarte repede și înlocuite cu alte molecule care apar din eforturile de cercetare. Prin urmare, vom putea face modificări în timp real, în conformitate cu cele mai recente date științifice, pentru a găsi cel mai bun tratament pentru pacienții noștri.” Preluat la 5 aprilie 2020. Arhivat din original la 22 mai 2020.
  10. ^ Mullard , Asher (18.04.2020). „Inundat de torent: conducta de droguri COVID-19”. The Lancet _ ]. 395 (10232): 1245-1246. DOI : 10.1016/S0140-6736(20)30894-1 . PMID 32305088 . 
  11. ↑ Miller . Un pacient din Norvegia este primul care se înscrie într-un „proces de solidaritate” global care testează 4 tratamente pentru coronavirus , Business Insider . Arhivat din original pe 14 septembrie 2020. Preluat la 2 aprilie 2020.
  12. ↑ 1 2 Proiecte adaptive pentru studii clinice de medicamente și produse biologice: Ghid pentru industrie . Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (1 noiembrie 2019). Preluat la 3 aprilie 2020. Arhivat din original la 13 decembrie 2019.
  13. ↑ 1 2 „Designuri adaptive în studiile clinice: de ce să le folosiți și cum să le rulați și să le raportați”. Medicina BMC . 16 (1): 29. februarie 2018. DOI : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMID29490655  . _
  14. ↑ Kotok . OMS începe studiul terapiei Covid-19 , Știri Tehnologice: Știință și Întreprinderi  (19 martie 2020). Arhivat din original pe 9 august 2020. Preluat la 7 aprilie 2020.
  15. ↑ Șeful ONU pentru sănătate anunță „proces de solidaritate ” la nivel mondial pentru a porni căutarea unui tratament pentru COVID-19  . Națiunile Unite, Organizația Mondială a Sănătății (18 martie 2020). Preluat la 2 aprilie 2020. Arhivat din original la 23 martie 2020.
  16. ↑ 12 Thomas Mulier . Hidroxiclorochina a fost oprită în studiile COVID-19 sponsorizate de OMS , Bloomberg  (17 iunie 2020). Arhivat 11 octombrie 2020. Preluat la 17 iunie 2020.
  17. ↑ Declarația de deschidere a directorului general al OMS la briefingul de presă privind COVID-19 - 25 mai 2020 . Organizația Mondială a Sănătății (25 mai 2020). Preluat la 27 mai 2020. Arhivat din original la 10 octombrie 2020.
  18. ↑ Maria Cheng, Jamey Keaten . OMS întrerupe studiul cu hidroxiclorochina coronavirus din cauza problemelor de siguranță , Global News , The Associated Press (25 mai 2020). Arhivat din original pe 19 septembrie 2020. Preluat la 27 mai 2020.
  19. ↑ Davey. Surgisferă: guvernele și OMS au schimbat politica Covid-19 pe baza datelor suspecte de la o mică companie din SUA . The Guardian (3 iunie 2020). Preluat la 4 iunie 2020. Arhivat din original la 14 septembrie 2020.
  20. ↑ Megan Rabbit. Fondul de solidaritate de răspuns la COVID-19 ajunge la 100 de milioane de dolari în  donații . nefondare.org . Fundația Națiunilor Unite (27 martie 2020). Preluat la 13 septembrie 2020. Arhivat din original la 13 septembrie 2020.
  21. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Declarație de deschidere a CEO-ului la briefingul de presă privind COVID-19 - 27 martie 2020 . Discursuri ale directorului general al OMS . Organizația Mondială a Sănătății (27 martie 2020). Preluat la 13 septembrie 2020. Arhivat din original la 12 aprilie 2020.
  22. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. https://twitter.com/who/status/1240313789418999811 . Twitter . Organizația Mondială a Sănătății (13 septembrie 2020). Preluat la 13 septembrie 2020. Arhivat din original la 10 aprilie 2020.
  23. ↑ Proiect de peisaj al vaccinurilor candidate COVID 19 . Organizația Mondială a Sănătății (5 mai 2020). Preluat la 9 mai 2020. Arhivat din original la 30 aprilie 2020.
  24. ↑ Un studiu internațional randomizat de vaccinuri candidate împotriva COVID-19 . Organizația Mondială a Sănătății (19 aprilie 2020). Preluat la 9 mai 2020. Arhivat din original pe 22 mai 2020.
  25. ↑ Accelerarea unui vaccin sigur și eficient împotriva COVID-19  . Boala coronavirus (COVID-19) . Organizația Mondială a Sănătății . Preluat la 13 septembrie 2020. Arhivat din original la 30 aprilie 2020.

Link -uri