O cameră curată este o cameră în care particule precum praful , microorganismele , particulele de aerosoli și vaporii chimici sunt menținute în aer într-un anumit interval predeterminat de mărime și număr pe metru cub. Alți parametri precum umiditatea, presiunea și temperatura pot fi, de asemenea, controlați dacă este necesar. Astfel de spații sunt în general construite și utilizate în așa fel încât să minimizeze aportul, generarea și acumularea unor astfel de particule în incintă.
O cameră curată sau o cameră curată este o cameră în care concentrația numărabilă de particule din aer (aerosoli) și, dacă este necesar, numărul de microorganisme din aer sunt menținute în anumite limite. O particulă este înțeleasă ca un obiect sau microorganism solid, lichid sau multifazic cu dimensiuni de la 0,005 la 100 microni. Atunci când se clasifică camerele curate, sunt luate în considerare particulele cu dimensiuni mai mici ale pragului de la 0,1 la 5,0 µm. Factorul cheie este că camerele curate sunt caracterizate tocmai prin concentrația numărabilă de particule, adică numărul de particule pe unitate de volum de aer, ale căror dimensiuni sunt egale sau mai mari decât o anumită valoare (0,1; 0,3; 0,5 microni). , etc.). Prin aceasta, ele diferă de încăperile obișnuite, în care puritatea aerului este estimată prin concentrația de masă a poluării din aer. Aceasta implică caracteristicile menținerii și determinării indicatorilor de puritate, cerințe specifice pentru dispozitivele de control, contoare de particule în aer etc.
Istoria dezvoltării camerelor curate datează din anii 1860, când celebrul chirurg scoțian Joseph Lister a prezentat teoria „curățeniei”. A urmat că eliminarea bacteriilor din spitale, și mai ales din sălile de operație, ar trebui să prevină apariția infecțiilor. Datorită acestui fapt, Lister a obținut o reducere semnificativă a complicațiilor infecțioase în sălile de operație. Conceptul pe care l-a propus pentru a reduce riscul de infecție în timpul intervenției chirurgicale a fost o metodă antiseptică, deoarece se baza pe utilizarea dezinfectanților pe instrumente, materiale, mâinile chirurgului și în mediu. Dezvoltarea ulterioară a camerelor curate se bazează pe metode aseptice, adică prevenirea pătrunderii bacteriilor în zona de lucru.
Camerele curate din acea vreme reprezentau un „pas înainte” semnificativ, dar încă le lipsea cel mai important element al tehnologiilor moderne de curățenie - ventilația cu filtrarea aerului de alimentare. Deși există dovezi că în 1864 Sir John Simon, care a scris că ventilația ar trebui „să asigure un flux de la intrare până la ieșire” și că acest lucru poate fi realizat folosind un sistem special de alimentare cu aer în care „debitele sunt direcționate într-un anumit fel”. ." Cu toate acestea, acest lucru nu a fost implementat în practică. Până în al Doilea Război Mondial, ventilația a fost folosită ca element de confort.
Pacientul putea respira aer proaspăt printr-o pâlnie, aerul murdar era îndepărtat printr-o pâlnie similară la nivelul podelei
În timpul celui de -al Doilea Război Mondial , au fost efectuate o serie de studii privind ventilația încăperilor și aerodinamica particulelor , al căror rezultat a fost introducerea ventilației forțate în incinta clinicilor, tocmai în scopul combaterii poluării. În lucrarea lui Bourdillon și Colebrook, publicată în 1946, este descrisă o stație de pansament, în care rata de schimb de aer pe oră a ajuns la 20, ceea ce, de fapt, a făcut posibilă asigurarea unei presiuni excesive în cameră în raport cu încăperile din jur. . La începutul anilor 1960, majoritatea principiilor fundamentale care guvernează caracteristicile spațiilor ventilate turbulent erau deja cunoscute, și anume distribuția fluxurilor de aer, efectul volumului de aer de alimentare asupra gradului de diluție a contaminanților aerosoli, eficiența filtrelor și controlul mișcării aerului. În plus, s-a descoperit că oamenii sunt o sursă de bacterii din aer care sunt transportate pe particulele exfoliate ale pielii exterioare și s-a dovedit că salopetele din țesătură de bumbac largi nu fac prea multe pentru a preveni răspândirea lor și este nevoie de un material mai dens pentru salopete.
În 1960, Blowers și Crewe au încercat să dezvolte un „piston de aer” (adică un flux de aer unidirecțional, deși încă nu l-au numit așa), furnizat printr-un distribuitor de aer instalat pe tot tavanul unei săli de operație din Middlesborough (Anglia). Din păcate, din cauza fluxurilor de aer de convecție de la oameni și de la lămpile care iluminează câmpul de operare, precum și din cauza fluxurilor de aer generate atunci când oamenii se deplasează, fluxul de aer alimentat în încăpere (care avea și o viteză mică) nu și-a menținut direcția; acest lucru nu a permis un flux de aer unidirecțional de înaltă calitate. Munca profesorului Sir John Charnley a fost un impuls major pentru aerul curat în sălile de operație. Cu ajutorul Howorth Air Conditioning, a decis să modernizeze sistemul de ventilație din propria sa sală de operație . Pentru a rezolva problema formării turbulențelor și a forma un flux de aer descendent cu o viteză de 0,3 m/s într-o sală de operație cu o suprafață de 6 m x 6 m, a fost necesar să se asigure o capacitate mare de ventilație de alimentare de 11 m. m³/s. Charnley a considerat această soluție neeconomică și s-a dezvoltat, iar după aceea, în 1961, și-a construit un cort steril în interiorul sălii de operație, care avea denumirea de „sera” („sera”) cu o suprafață de 2 m x 2 m. cunoștințele au fost suficiente pentru a se asigura că în Marea Britanie a fost publicat un manual popular despre proiectarea sistemelor de ventilație pentru sălile de operație (Raportul Consiliului de Cercetare Medicală din Marea Britanie, 1962).
În 1966, ținând cont de experiența acumulată în experimente, Charnley a construit un cort steril cu un consum de aer semnificativ mai mare, un flux de aer de calitate superioară și, ca urmare, un număr semnificativ mai mic de microorganisme. Pentru a limita eliberarea de microorganisme de către chirurgi, a îmbunătățit îmbrăcămintea specială izolatoare pentru personalul medical.
Progrese similare au fost realizate în industriile tehnice. Dezvoltarea primelor camere curate pentru producția industrială a început în timpul celui de-al Doilea Război Mondial, iar acest lucru s-a datorat în principal încercărilor de a îmbunătăți calitatea și fiabilitatea ansamblurilor și pieselor diferitelor tipuri de arme, tancuri și avioane. În acest moment, au fost construite camere curate, în care au fost pur și simplu copiate design-urile sălilor de operație și experiența de funcționare a acestora. Dar foarte curând s-a înțeles că absența microorganismelor și absența particulelor nu sunt același lucru. S-au îndreptat eforturi semnificative spre introducerea materialelor a căror suprafață nu emite particule, precum și a metodelor de furnizare a aerului curat și proaspăt în volume mari. Prima cameră curată industrială (cea mai apropiată de modernă) a fost introdusă în producția Western Electric Comp. în 1955. Personalul era îmbrăcat în halate sintetice care erau ușor de curățat și emiteau o cantitate minimă de particule. Golurile și colțurile au fost reduse la minimum, pardoseala pe bază de vinil a fost așezată pe pereți, iar luminile au fost instalate încastrate pentru a elimina zonele de acumulare de praf. Și cel mai important, a fost menținută presiunea în exces, iar aerul de alimentare a fost filtrat folosind filtre „absolute” - ULPA , capabile să rețină 99,95% din particule cu dimensiunea de 0,3 microni. Rezultatul a fost grozav. Procentul de rebuturi în producția de giroscoape a fost redus la minimum, iar produsele lor au devenit standardul de calitate.
O piatră de hotar semnificativă în istoria camerelor curate a fost dezvoltarea în 1961 a conceptului de ventilație cu flux de aer laminar unidirecțional. Cea mai mare contribuție în această direcție îi aparține lui Willis Whitfield. A proiectat o încăpere cu dimensiunile de 1,8 x 3 x 2,1 m. Aerul a fost furnizat pe direcție orizontală printr-o serie de filtre HEPA . Acest lucru a oferit o mișcare unidirecțională a aerului de la filtre prin întreaga cameră și mai departe prin podeaua perforată. Cu o astfel de organizare a sistemului de schimb de aer, operatorul de la birou nu va polua nimic în fața sa, deoarece poluarea generată de el este îndepărtată din zona de lucru prin fluxul de aer.
Conceptul de ventilație a camerei curate cu flux de aer unidirecțional a fost implementat foarte rapid în multe industrii, în special în industria farmaceutică, unde era nevoie urgentă de camere curate de înaltă puritate. Aceste tehnologii au fost îmbunătățite până în prezent datorită dezvoltării tehnologiei, dar principiile propuse de Whitfield au rămas neschimbate.
Principiul de bază al asigurării curățeniei este crearea unei presiuni în exces într-o cameră curată în raport cu încăperile adiacente. Acest lucru este asigurat de crearea unui dezechilibru de aer în el , adică diferența dintre cantitatea de aer de alimentare și evacuat. Cantitatea de aer de alimentare trebuie să depășească aerul evacuat cu cel puțin 20%, cu condiția ca camera în cauză să fie situată în centrul clădirii și cu cel puțin 30% dacă în încăpere există geamuri care permit infiltrarea . Aceasta asigură circulația aerului din încăperile cu cerințe ridicate de curățenie către încăperi adiacente cu un grad mai scăzut de curățenie pe măsură ce cerințele tehnologice scad. În Rusia, standardele pentru proiectarea, construcția și exploatarea spațiilor industriale curate (CWP) sunt reglementate de GOST R ISO 14644. În prezent, există cinci părți ale acestui standard, fiecare dintre ele definește cerințe stricte pentru implementarea unuia sau o altă etapă de proiectare a construcției sau exploatării CWP: Partea 1 (GOST R ISO 14644-1-2000) - Clasificarea purității aerului. Partea 2 (GOST R ISO 14644-2-2001) - Cerințe pentru control și monitorizare pentru a confirma conformitatea continuă. Partea 3 (GOST R ISO 14644-3-2007) - Metode de testare. Partea 4 (GOST R ISO 14644-4-2002) - Proiectare, construcție și punere în funcțiune. Partea 5 (GOST R ISO 14644-5-2005) - Funcționare. [1] [2]
Pentru a reduce poluarea în camerele curate de ultimă generație, se folosesc sisteme speciale de ventilație în care fluxul de aer se deplasează de sus în jos fără turbulențe, adică laminar . Cu fluxul de aer laminar, particulele de murdărie de la oameni și echipamente nu se împrăștie în încăpere, ci sunt colectate de fluxul de lângă podea.
În general, camerele curate includ următoarele elemente de bază:
Camerele curate sunt create și utilizate în medicină, farmacologie, în industria electronică, precum și pentru cercetarea științifică.
În unitățile de îngrijire medicală, camerele curate sunt esențiale în sala de operație , unitatea de terapie intensivă și maternitatea.
Sarcina principală a unei camere curate este de a reduce riscul de complicații infecțioase postoperatorii și de a preveni dezvoltarea infecțiilor nosocomiale.
Crearea camerelor curate este reglementată de Regulile Uniunii Europene pentru producția de medicamente (Ghidul CE de bune practici de fabricație pentru produse medicinale) , așa-numitele Reguli GMP sau un document de reglementare similar rus „Reguli pentru producția și controlul calității”. a medicamentelor”, pusă în vigoare prin ordinul Ministerului Industriei și Comerțului nr. 916.
Regulile GMP au ca scop prevenirea condițiilor care pot duce la eliberarea de produse de calitate scăzută și conțin cerințe pentru clădiri, echipamente și personal, construirea corectă a procesului de producție, instruirea personalului, control, raportare, validare a producției.
În medicină, pe baza elementelor de bază propuse, se creează următoarele:
În Rusia, producția de medicamente este reglementată de următoarele documente de reglementare principale:
În fabricarea medicamentelor, oricare dintre cei trei contaminanți poate fi critic: microorganisme biologice, particule de aerosoli, contaminanți chimici. La proiectarea camerelor curate pentru industria farmaceutică, se utilizează întreaga gamă de cerințe stabilite în grupul GOST R ISO 14644, în timpul fabricării lor și nici asupra funcționării corecte a echipamentului. Industria farmaceutică folosește sisteme de camere curate care includ încăperi de diferite clase de curățenie pentru diferite etape ale procesului de fabricație. Amenajarea spațiilor ar trebui să corespundă secvenței logice a operațiunilor de producție și cerințelor de curățenie, să reducă la minimum posibilitatea de amestecare a diferitelor medicamente sau componente ale acestora, contaminarea încrucișată. Cel mai important indicator al nivelului tehnic de performanță al unei camere curate este nivelul de inteligență al sistemului de control.
Industria electronică este unul dintre cei mai mari consumatori de camere curate din lume. Cerințele de curățenie din această industrie (în primul rând pentru întreprinderile asociate cu tehnologia plană pentru producția de componente microelectronice , precum și cu partea mecanică a hard disk-urilor ) sunt cele mai stricte. Tendința de creștere constantă a acestor cerințe a condus la noi abordări calitativ pentru crearea unor medii curate. Esența acestor abordări constă în crearea tehnologiilor de izolare, adică în separarea fizică a unui anumit volum de aer curat de mediu. Această împărțire, de regulă, ermetică, a făcut posibilă excluderea influenței uneia dintre cele mai intense surse de poluare - omul. Utilizarea tehnologiilor de izolare presupune introducerea pe scară largă a automatizării și a roboticii. Utilizarea camerelor curate în microelectronică are propriile sale caracteristici: cerințele pentru curățenia aerului în ceea ce privește particulele de aerosoli vin în prim-plan. Sunt impuse cerințe sporite și asupra sistemului de împământare a camerei curate, în special în ceea ce privește asigurarea absenței electricității statice. În microelectronică, este necesar să se creeze camere curate de cele mai înalte clase de puritate cu pardoseli înălțate perforate pentru a îmbunătăți liniile de flux de aer, adică pentru a crește fluxul unidirecțional.