| Fusafungin | |
|---|---|
| Fusafungine | |
| Component chimic | |
| Formula brută | C33H57N3O9 _ _ _ _ _ _ _ |
| CAS | 1393-87-9 |
| PubChem | 3084092 |
| banca de droguri | 08965 |
| Compus | |
| Clasificare | |
| Pharmacol. grup | Alte antibiotice [1] |
| ATX | R02AB03 |
| ICD-10 | J 00 , J 01 , J 02 , J 03 , J 04 , J 05 , J 06 , J 31 , J 32 , J 32.0 , J 37.0 , J 40 [1] |
| Forme de dozare | |
| aerosol pentru aplicare topică dozat; aerosol 0,125 mg/doză pentru inhalare (Bioparox) [2] | |
| Alte nume | |
| „Bioparox” [2] | |
Fusafungin ( lat. Fusafungine ) este un medicament , un antibiotic polipeptidic pentru uz local. Izolat din cultura ciupercii Fusarium lateritium (tulpina 437). Practic insolubil în apă, solubil în glicoli și grăsimi [3] .
O revizuire Cochrane din 2015 a utilizării antibioticelor pentru laringita acută a arătat că utilizarea fusafunginei (inclusiv în combinație cu claritromicină ) are un efect pronunțat semnificativ ( p = 0,04, 0,05) numai pentru o perioadă de 5 zile, în comparație cu niciun tratament, dar nu dă niciun efect în ziua a 8-a și a 28-a (conform unui studiu clinic rusesc pe 145 de pacienți). Autorii revizuirii au remarcat calitatea scăzută a studiilor, concluzia autorilor este că utilizarea acestui antibiotic în laringita acută nu duce la nicio îmbunătățire obiectivă [4] [5] . Potrivit EMA , în afară de această revizuire, nu există studii care să demonstreze vreo eficacitate a fusafunginei, solicitată de AIFAa fost inițiat un proces de revizuire a siguranței și eficacității spray-urilor cu fusafungin [5] [6] .
Din aprilie 2016, circulația medicamentelor care conțin fusafungin a fost interzisă la nivel mondial, deoarece riscurile tratamentului cu fusafungin depășesc cu mult proprietățile medicamentoase dovedite.
Comitetul de Evaluare a Riscurilor din cadrul Agenției Medicale Europene (PRAC EMA), după ce a analizat datele privind utilizarea fusafunginei, pe baza unei analize a tuturor informațiilor disponibile, a concluzionat că beneficiile utilizării acestuia nu depășesc riscul apariției reacțiilor adverse. Grupul de coordonare privind recunoașterea reciprocă și procedura descentralizată al Agenției Medicale Europene (CMDh EMA) a aprobat în unanimitate decizia comitetului de a anula autorizația de introducere pe piață a fusafunginului [7] .
Antibiotic de acțiune locală cu proprietăți antiinflamatorii. Activ împotriva următoarelor microorganisme: Streptococcus spp. grupa A, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., unele tulpini de Neisseria spp., unii anaerobi , precum și Mycoplasma spp., ciuperci din genul Candida. [2]
Practic nu este absorbit de pe suprafața membranei mucoase a tractului respirator. [2]
Boli infectioase si inflamatorii ale cailor respiratorii: rinita , rinofaringita , traheita , laringita , amigdalita , starea dupa amigdalectomie , sinuzita si bronsita .
ContraindicatiiHipersensibilitate, vârsta copiilor (până la 2,5 ani) - riscul de a dezvolta laringospasm .
Efect secundarUscăciune a mucoaselor tractului respirator, parestezii sau strănut.
Reacții alergice locale (edem și hiperemie ale pielii și mucoaselor), bronhospasm . [2]
Utilizați în timpul sarcinii și alăptăriiDatele clinice privind utilizarea în timpul sarcinii nu sunt disponibile. Nu există date despre excreția medicamentului cu laptele matern. Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării [8] .
Conform unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat în Marea Britanie (2004) pe 532 de pacienți, în timp ce au luat fusafungin, s-a observat o îmbunătățire în 61,5 +/- 2,9% din cazuri în zilele 0-4 de la internare (față de în contextul administrării placebo, s-a observat o îmbunătățire în 46,8 +/- 3,1% din cazuri), iar un efect mai pronunțat a fost observat la începutul precoce al tratamentului [9] .
De asemenea, s-a demonstrat că utilizarea fusafunginei poate reduce semnificativ utilizarea antibioticelor sistemice și a medicamentelor antiinflamatoare [10] .
Inhalare [3] .
Adulți: 4 inhalații prin gură și/sau în fiecare pasaj nazal la fiecare 4 ore.
Copii: 4 inhalații prin gură și/sau în fiecare pasaj nazal la fiecare 6 ore.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.
Pentru inhalarea a 1 doză de medicament, este necesar să introduceți duza cutiei în cavitatea bucală, strângând-o strâns cu buzele. Apoi, pe o respirație adâncă, apăsați energic și complet duza cutiei. Pentru a administra medicamentul pe nas, este necesar să prindeți o nară cu degetul, să introduceți duza cutiei în pasajul nazal opus și, cu o respirație adâncă, să o apăsați energic și complet [2] .
InteracţiuneDacă pacienții au manifestări clinice ale unei infecții bacteriene răspândite, este necesar să se prevadă posibilitatea antibioticelor sistemice [2] .
Nu se recomandă întreruperea tratamentului la primele semne de ameliorare, deoarece este posibilă o recidivă. Nu trebuie utilizat o perioadă lungă de timp, deoarece acest lucru poate duce la perturbarea microflorei normale cu riscul de răspândire a infecției.
Reacțiile locale din membrana mucoasă a tractului respirator superior sunt de obicei tranzitorii. Dezvoltarea atacurilor de bronhospasm și a reacțiilor alergice este mai probabilă la pacienții cu predispoziție la alergii. [unu]
Lab Servier Industry , proprietarul mărcii comerciale [11] , a încetat producția de Bioparox în 2016 [12]