Specialist în cercetare clinică (denumit adesea și „Monitor de cercetare clinică” sau pur și simplu „Monitor”) este un asistent de cercetare care coordonează studiile clinice cu medicamente, produse biologice sau dispozitive medicale. Acesta va asigura un control adecvat al cercetării în special selectate, echipate, cu personal medical special instruit și aprobate de autoritățile de reglementare pentru efectele dorite și secundare ale produselor medicale, inclusiv atât medicamentele noi, cât și cele aflate deja pe piață. În diferite companii, această poziție poate fi numită diferit: controlor de studii clinice (sau studii), administrator, cercetător sau coordonator.
Responsabilitățile cheie ale postului includ:
Munca unui specialist în cercetare clinică variază foarte mult de la companie la companie. În unele companii, el este implicat în proces de la început până la sfârșit, de la discutarea studiilor cu medicul care a depus ideea și elaborarea protocolului de încercare până la scrierea raportului final. În alte companii, proiectarea studiilor este elaborată de medicul consultant, iar funcția specialistului este de a colecta date în timpul studiilor.
Educația solicitantului trebuie să fie în domeniul biologic, al informaticii sau al medicinei. O educație în științe biologice (în special farmacologie , farmacie , biochimie , imunologie , fiziologie sau toxicologie ) sau asistență medicală este una dintre cerințele pentru angajarea ca specialist în cercetare clinică. Educația în alte domenii poate fi, de asemenea, acceptabilă.
Poate fi dificil pentru un candidat fără experiență de muncă să aplice direct la un post de specialist în cercetare clinică, deși unele companii acceptă absolvenți recent cu abilitățile personale necesare. Un absolvent fără experiență profesională relevantă începe adesea într-un loc de muncă ocazional, cum ar fi coordonator sau asistent de cercetare clinică. De regulă, astfel de activități sunt legate de prelucrarea și coordonarea datelor și nu includ participarea la dezvoltarea și efectuarea testelor.
Este puțin probabil să intrați într-un loc de muncă fără diplomă sau certificat, deși uneori este posibil să intrați într-un post administrativ. Un doctorat într-un domeniu conex oferă un avantaj în unele companii atât la aplicarea pentru un loc de muncă, cât și la trecerea pe o poziție superioară, precum și la mutarea la locul de muncă legat de dezvoltarea protocoalelor de testare.
Pe lângă educație – academică sau de nursing – companiile solicită de la solicitant abilități excelente de comunicare în scris și vorbit, capacitatea de a construi relații cu oamenii și atenție la detalii. De asemenea, sunt binevenite mentalitatea matematică, tendința comercială, abilitățile administrative și organizaționale. Această muncă necesită o auto-organizare ridicată și capacitatea de a absorbi rapid informații. Este nevoie de o abordare serioasă, echilibrată a muncii; vor fi favorizați cercetătorii consacrați cu experiență de lucru relevantă. Din perspectiva factorului uman , ar trebui să fii deschis, încrezător și prietenos. Este necesară cunoașterea principiilor bunei practici clinice (ICH GCP), precum și a legislației locale. Experienta anterioara in acelasi domeniu este foarte de dorit si poate include practica medicala, asistenta medicala, vanzari de medicamente, munca de laborator clinic, date clinice, cercetare farmaceutica. De multe ori este necesar un permis de conducere.
Cu cerințele guvernamentale din ce în ce mai înăsprite pentru acordarea de licențe pentru medicamente noi și reînnoirea licenței pentru medicamentele existente, cererea de specialiști în cercetare clinică este în creștere.
Practica rusă este similară cu lumea, cu toate acestea, există diferențe semnificative. Aproximativ 90% dintre monitorii de studii clinice au diploma de medic. Mai rar, specialiştii cu studii superioare farmaceutice sau biologice pot întâlni, şi extrem de rar - proprietari de alte specialităţi. În Occident, este aproape imposibil să atragi un medic cu o astfel de slujbă din cauza diferenței uriașe de salariu. În Rusia, situația este inversă: un specialist în cercetare clinică are un salariu mult mai mare decât un medic, iar un număr mare de medici calificați părăsesc practica medicală doar pentru o poziție bine plătită într-o organizație de cercetare contractuală. Există o opinie în rândul directorilor companiei că, dacă monitorul este un medic, și nu o asistentă sau un farmacist, aceasta va oferi o calitate mai bună a cercetării. De aceea, conducătorii multor organizații interne de cercetare contractuală declară drept avantaj competitiv „medici calificați 100% în stat” și încearcă să nu angajeze farmaciști, biologi și alți specialiști.
În Ucraina , aproximativ 30-40% dintre monitorii studiilor clinice au o educație lingvistică sau biologică, iar 60-70% sunt medici vorbitori de limba engleză care au primit educație de specialitate în domeniul cercetării clinice. Deoarece legislația ucraineană se schimbă și se adaptează în mod constant la standardele europene, prin urmare, multe reprezentanțe ale organizațiilor contractante din Ucraina desfășoară o dezvoltare profesională continuă a angajaților lor implicați în studiile clinice ( studii clinice ), care este adesea confirmată de un certificat GCP.
Scara carierei variază în funcție de companii și nu este întotdeauna clar definită. Cu toate acestea, majoritatea companiilor au posturi de manager de studii clinice (administrator) care pot fi ocupate de profesioniști cu experiență în cercetarea clinică. Unele companii necesită un doctorat pentru funcții de conducere. Pozițiile precum medic consultant sau medic supervizor necesită de obicei o diplomă medicală. O scară aproximativă a carierei arată astfel (este posibil ca unele companii să nu aibă niciunul dintre acești pași):
Adesea, diferența dintre aceste poziții este doar în valoarea salariilor. De fapt, procesul de lucru cu mișcarea în sus pe scara carierei nu se schimbă.