| Gardasil | |
|---|---|
| Compus | |
| Clasificare | |
| ATX | J07BM01 |
| Metode de administrare | |
| intramuscular | |
| Fișiere media la Wikimedia Commons | |
Gardasil este un vaccin împotriva papilomavirusului uman produs de Merck & Co. Gardasil protejează împotriva papilomavirusului uman tip 6, 11, 16 și 18. Primele două sunt responsabile de apariția verucilor genitale , cele doua sunt responsabile de apariția cancerului de col uterin , cancer vulvar , cancer vaginal (la femei) și cancer de penis , cancer de anus (la bărbați).
Vaccinul cu nouă valenți „Gardasil 9” acoperă încă cinci tipuri de virus: 31, 33, 45, 52 și 58 [1] .
Cancerul de col uterin este al doilea cel mai frecvent cancer în rândul femeilor (după cancerul de sân ) și primul în numărul de ani de viață redusă (24 de ani).
O relație etiopatogenetică între cancerul de col uterin și tipurile oncogene de papilomavirus uman (HPV) cu transmitere sexuală a fost dovedită în mod fiabil. Cele mai „maligne” tipuri de HPV 16 și 18 reprezintă 70% din toate cazurile de cancer de col uterin [2] . Aceleași tipuri de papilomavirus uman pot provoca cancer de vagin și vulve la femei, cancer anal și penis la bărbați. Gardasil protejează împotriva infecției cu cele mai periculoase 4 tipuri de papilomavirus uman: 6, 11, 16, 18 și astfel previne bolile oncologice asociate acestor virusuri.
Vaccinul Gardasil este indicat fetelor și femeilor cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 de ani și băieților cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani. Este destinat numai prevenirii și nu este utilizat pentru a trata o patologie deja existentă. Această vaccinare este cea mai eficientă înainte de începerea activității sexuale, așa că se administrează cel mai adesea fetelor de 12-13 ani. Cursul de vaccinare constă în trei vaccinări în mușchiul deltoid al umărului: a doua și a treia injecție se administrează la 2 și 6 luni după prima.
Din 2013, vaccinul a fost înregistrat în peste 125 de țări ale lumii, în aproape 20 de țări este inclus în schemele naționale de vaccinare, iar 111 milioane de doze de medicament au fost distribuite în întreaga lume [3] . În Rusia, vaccinul cu papilomavirus uman a fost înregistrat la 24 noiembrie 2006.
Vaccinul cu nouă valenți Gardasil 9 acoperă încă cinci tipuri de virus: 31, 33, 45, 52 și 58. În decembrie 2014, Gardasil 9 a fost aprobat de Departamentul de Sănătate al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) al SUA [ 4] [ 5] [6] .
În martie 2014, peste 140 de milioane de doze de medicament au fost utilizate în întreaga lume [9] . Vaccinul a fost testat pe mii de femei cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 de ani. Gardasil nu conține mercur , tiomersal , viruși vii sau morți , ci doar particule asemănătoare virusului care nu se pot replica în corpul uman [10] .
Vaccinul are efecte secundare minore, cum ar fi durere în jurul injecției. În plus, comparativ cu alte vaccinuri, sincopa este mai frecventă , așa că pacienții trebuie să stea nemișcați timp de 15 minute după administrarea vaccinului. În general, efectele secundare pot include și dureri articulare și musculare, oboseală, stare generală de rău [10] .
Cele mai recente date privind siguranța vaccinurilor au fost publicate în Jurnalul Asociației Medicale Americane și iau în considerare datele Sistemului de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinului din iunie 2006 până în decembrie 2008 [ 11] . Majoritatea efectelor secundare au fost minore și nu depășesc nivelurile de fond pentru alte vaccinuri. Excepția o reprezintă ratele mai mari de tromboembolism venos și sincope. Tromboembolismul venos a fost notat în 56 de rapoarte, ceea ce reprezintă 0,2 cazuri la 100 de mii de doze de medicament și a inclus 19 cazuri de embolie pulmonară, dintre care 4 letale. Un total de 772 de cazuri au fost descrise ca fiind grave (reprezentând 6,2% din numărul total de reacții adverse, dar doar 0,003% din numărul total de doze), inclusiv 32 de cazuri de deces (1 caz la 1 milion de doze de medicament).
Alte reacții adverse: reacții locale (7,5 cazuri la 100 mii doze), cefalee (4,1 cazuri la 100 mii doze), reacții alergice (3,1 cazuri la 100 mii doze) și urticarie (2,6 cazuri la 100 mii doze).
După cum a menționat Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA , atunci când sunt administrate milioane de doze de vaccinuri, va exista întotdeauna șansa ca unele reacții adverse grave să apară în perioada de timp care urmează vaccinării, dar nu vor fi asociate cu această vaccinare. Peste 20 de femei au murit după introducerea Gardasil, cu toate acestea, cauza morții nu a fost introducerea vaccinului, ci alți factori [10] .
În studiile clinice, 1.115 femei gravide au primit vaccinul HPV Gardasil. În general, proporția de sarcini cu rezultate slabe a fost comparabilă între femeile care au primit Gardasil și cele care au primit placebo [12]
Siguranța și eficacitatea vaccinului au fost dovedite și în studiile clinice care au fost efectuate pe mai mult de o mie de fete cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani [13] .
Institutul Național al Cancerului a declarat că vaccinurile Gardasil și Cervarix sunt capabile să protejeze aproape 100% [14] împotriva modificărilor precanceroase ale cancerului de col uterin cauzate de tipurile HPV 16 și 18 [15] .
În total, 6 studii efectuate pe 20.541 de fete și femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 de ani au dovedit eficacitatea vaccinului în variații de la 97,9% la 100%
De asemenea, a fost realizat un studiu pe 3817 femei cu vârsta cuprinsă între 24 și 45 de ani, care a dovedit eficacitatea vaccinului Gardasil [13] .
Gardasil este eficient și la bărbați, oferind protecție împotriva verucilor genitale, a cancerului anal și a leziunilor potențial precanceroase cauzate de anumite tipuri de HPV [16] [17] . Un studiu efectuat pe 4055 băieți și bărbați cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 de ani a arătat o eficacitate ridicată a Gardasil la bărbații care nu aveau infecție cu HPV înainte de vaccinare.
Până în 2018, imunizarea a fost permisă numai pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 9-26 de ani [14] .
În 2018, U.S. Food and Drug Administration a aprobat vaccinul Gardasil 9 pentru prevenirea papilomavirusului uman la pacienții cu vârsta cuprinsă între 27 și 45 de ani. Avizul a fost eliberat în urma rezultatelor unui studiu care a avut loc în rândul a 3,2 mii de femei cu vârsta cuprinsă între 27-45 de ani. Urmărirea a continuat timp de 3,5 ani. Introducerea vaccinului a oferit o protecție de 88% împotriva verucilor genitale , a displaziei epiteliale precanceroase și a cancerului de col uterin , vulvei și vaginului . Concluzia despre eficacitatea vaccinării în rândul bărbaților de aceeași vârstă a fost făcută pe baza datelor culese la lotul feminin [14] [18] .