Agenția Europeană pentru Medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente ( EALS , ing.  „Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMA , uneori – EMEA )” ) este o agenție de evaluare a medicamentelor pentru conformitatea acestora cu cerințele stabilite în Farmacopeea Europeană . Această agenție lucrează îndeaproape cu „ Directia Europeană pentru Calitatea Medicamentului pentru Asistența Sănătății ”.

Între 1995 și 2004 a fost numită „ Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentului ” [2] . Asemănător ca înfățișare cu  U.S. Government Food and Drug Administration ( FDA ) , dar fără stilul centralizat adoptat de aceasta din urmă, EALS a fost fondat în 1995 cu finanțare din partea Uniunii Europene și a industriei farmaceutice, precum și cu o subvenție indirectă din partea statelor membre. , în încercarea de a armoniza, dar nu de a înlocui, activitatea autorităților naționale de reglementare a medicamentelor deja existente.

Fondatorii EALS au sperat că acest plan al lor nu numai că va reduce costul anual de 350 de milioane USD cu care se confruntă companiile farmaceutice din UE în obținerea de autorizații de introducere pe piață separate în fiecare țară membră, ci și să depășească tendințele protecționiste ale țărilor care nu doresc să înregistreze noi medicamente, care ar putea concura cu medicamentele deja produse de întreprinderile autohtone.

În prezent[ când? ] UE produce aproximativ o treime din noile medicamente care intră pe piața mondială în fiecare an.

Istorie

Înființată în 1995. Cu sediul în sediul Londrei , Marea Britanie . EALS a apărut după mai bine de șapte ani de negocieri între guvernele statelor membre UE. Acesta a înlocuit „Comitetul pentru medicamentele brevetate” înființat în 1977 și „Comitetul pentru produse medicinale de uz veterinar”. Cu toate acestea, mai târziu ultimele două instituții au reînviat ca bază pentru comitetele consultative științifice.

Pe 20 noiembrie 2017, în legătură cu ieșirea Marii Britanii din Uniunea Europeană , a fost luată decizia de mutare a sediului agenției de la Londra la Amsterdam [3] [4] .

Evenimente curente

EALS operează în UE ca instituție științifică descentralizată (spre deosebire de orice organism de reglementare al UE) și este responsabilă pentru protecția și promovarea sănătății umane și animale, coordonând direct evaluarea și urmărirea medicamentelor înregistrate la nivel central și național, elaborând ghiduri tehnice și oferirea de consiliere științifică organizatorilor de studii clinice.

Domeniul activităților desfășurate de EALS acoperă medicamentele pentru oameni și animale, inclusiv produsele biologice, medicamentele pentru filtrarea terapeutică a plasmei, precum și medicamentele din plante medicinale. Agenția este formată dintr-un secretariat (comitet executiv), comitete științifice (fiecare pentru droguri umane, animale, pe bază de plante și medicamente rare) și grupuri științifice de lucru.

EALS este organizat în patru divizii:

• medicamente pentru oameni;
• preparate și inspecții pentru animale;
• Servicii de comunicaţii şi reţele;
• personal administrativ.

EALS are 4 comitete speciale:

• Comitetul executiv exercită supravegherea administrativă a întregii agenții, inclusiv aprobarea bugetelor și planurilor și alegerea directorului executiv. Comitetul menționat este format din două persoane din fiecare stat membru, două din Comunitatea Economică Europeană și două din Parlamentul European.

Pentru medicamentele supuse înregistrării centrale, sau care necesită aceasta, compania farmaceutică depune documente în vederea obținerii unui certificat de înregistrare direct la EALS.

• Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHM) sau Comitetul pentru produse medicamentoase pentru animale (CEM) efectuează o singură evaluare. În cazul în care comitetul relevant concluzionează că calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului au fost suficient dovedite, ia o decizie pozitivă. Acesta din urmă, transmis Comisiei Europene, trebuie tradus într-un certificat de înregistrare valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
• Comitetul pentru medicamente rare (RCMP) din EALA acordă anumitor medicamente statutul de medicamente rare.
• Al patrulea comitet din EMA este Comitetul pentru produse medicinale din plante (CMP). Contribuie la procedurile și propunerile de armonizare făcute în statele membre ale UE cu privire la medicamentele din plante și la integrarea în continuare a medicamentelor din plante în sistemul de reglementare european.
• În iulie 2007, EALS a înființat un comitet care se ocupă de noua legislație privind pediatria în Europa („Comitetul de pediatrie”). Începând din iulie 2008, toate autorizațiile de introducere pe piață pentru noile produse farmaceutice trebuie să includă date din studiile la copii (aprobate anterior doar de către PC) sau să prezinte o renunțare sau revocare la astfel de studii de către PC. Începând cu ianuarie 2009, aceste obligații se aplică majorității variantelor medicamentelor deja înregistrate (de exemplu, noi indicații pentru prescrierea).

omologii europeni:

• Comitetul pentru produse medicale de uz uman (CHMP)
• Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)

Majoritatea medicamentelor existente în toate statele membre UE continuă să primească înregistrare națională, dar majoritatea produselor cu adevărat originale sunt înregistrate în EAL.

Agenția are aproximativ 500 de angajați și își descentralizează evaluările științifice ale medicamentelor printr-o rețea de aproximativ 3.500 de experți în întreaga UE. EALS se bazează pe resursele autorităților naționale competente (ANC) ale statelor membre ale UE. Reglementările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman și ale Comitetului pentru produse medicamentoase pentru animale sunt obligate să ia decizii în termen de 210 de zile, dar această limită este oprită dacă devine necesar să se solicite date suplimentare de la solicitant. Aceasta este mai bună decât media de 500 de zile cerută de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.

Analog în Federația Rusă

În Federația Rusă, activități similare sunt desfășurate de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială . Puterile serviciului includ:

• supravegherea activităților farmaceutice, supravegherea producției, fabricației, calității, eficacității, siguranței, circulației și utilizării medicamentelor;
• supravegherea importului de medicamente pe teritoriul Federației Ruse și a exportului acestora;

Vezi și

• EuroVigilance  - Farmacovigilența Uniunii Europene

Note

1. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. ↑ Înființată în baza Regulamentului UE nr. 2309/93 ca Agenție Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentale, redenumită prin Regulamentul UE nr. 726/2004 ca Agenție Europeană pentru Medicamente, păstrând acronimul EMEA pe tot parcursul.
3. ↑ Agenția Europeană pentru Medicamente se va muta de la Londra la Amsterdam  (rusă) , Interfax.ru  (20 noiembrie 2017). Arhivat din original pe 21 august 2018. Preluat la 21 august 2018.
4. ↑ Comunicat oficial de presă al Agenției Europene pentru Medicamente privind mutarea sediului la Amsterdam (20 octombrie 2017). Preluat la 21 august 2018. Arhivat din original la 15 iunie 2018. (nedefinit)

Link -uri

• ema.europa.eu/en - site-ul oficial al Agenției Europene pentru Medicamente
• Direcția Europeană pentru Calitatea  Medicamentului . Preluat la 1 aprilie 2022. Arhivat din original la 24 martie 2022.

În rețelele sociale	Stare de nervozitate LinkedIn
Foto, video și audio	YouTube
Dicționare și enciclopedii	Britannica (online)
În cataloagele bibliografice BIBSYS: 12004142 BNE : XX174423 BNF : 12565285h GND : 1234938-0 , 1058964496 ISNI : 0000 0001 2290 2003 , 0000 0001 0312 6133 J9U : 987007261089705171 LCCN : nr96029968 , nr2005112361 NDL : 00893278 NKC : xx0254833 SUDOC : 03495600X VIAF : 135204604 WorldCat VIAF : 135204604