| Arbidol | |
|---|---|
| Industrie | Farmacie |
| Actual proprietar | Pharmstandard și OTCPharm |
| Tara de origine | URSS |
| Noțiuni de bază | 1974 |
| Mărci înrudite | „Arpetolid”, „Arpeflu”, „ORVItol NP”, „Arpetol” și „Immust” |
| Piețele | Rusia |
| Foști proprietari | A. N. Grinev și alții (6 autori); ZAO Masterlek |
| Înregistrat | 27.11.1974 (AS nr. 1685933), 15.11.2013 (semnal T. nr. 538755) |
| Site-ul web | arbodol.ru |
Arbidol ( lat. Arbidol ) este una dintre denumirile comerciale pentru umifenovir ( denumire chimică: esterul etilic al acidului carboxilic metilfeniltiometil-dimetilaminometil-hidroxibromindol ; alte denumiri comerciale pentru umifenovir sunt Arpetolide, Arpeflu, ORVItol NP, Arpetol și „Immust”, „Umifenovir” , „Afludol”), înregistrat ca produs medical .
Marca Arbidol a aparținut până în 2006 companiei Masterlek, iar apoi Pharmstandard , din 2013 fiind deținută de OTCPharm . Timp de câțiva ani, în anii 2000, Arbidol ca medicament pentru gripă și răceală a fost cel mai bine vândut medicament în Rusia, s-a desfășurat o campanie de marketing activă [1] .
În ciuda afirmațiilor producătorului, Arbidol nu are eficacitate dovedită ca leac pentru nimic [2] . Nu este inclus în recomandările OMS din 2009 pentru tratamentul gripei [3] , ceea ce nu a împiedicat să apară pe Lista Rusiei de Medicamente Vitale și Esențiale [4] și să fie menționat în lista medicamentelor antivirale pentru tratamentul gripei. de către Societatea Internațională pentru Gripă și Alte ARVI (isirv-AVG ) [ 5] [6] .
Arbidol nu este un remediu pentru coronavirus , așa cum a demonstrat un studiu independent realizat în 2020 în China . În ciuda faptului că arbidol ca medicament nu are dovezi de eficacitate, promovarea sa pe piața rusă este susținută activ de unii oficiali ruși .
Denumirea „Arbidol” a fost atribuită medicamentului de către dezvoltatorul său - Institutul Chimic-Farmaceutic de Cercetare Științifică All-Union, numit după A.I. Sergo Ordzhonikidze (VNIHFI) în 1974, ca derivat al cuvintelor k arb etoxi și brom și n dol [7] .
Arbidol a fost dezvoltat în URSS prin eforturile comune ale oamenilor de știință de la Institutul Chimic-Farmaceutic de Cercetare Științifică All-Union, numit după Sergo Ordzhonikidze (atunci - JSC "TsHLS-VNIHFI" din Moscova ), Institutul de Cercetare de Radiologie Medicală al Academiei URSS de Științe Medicale (NIIMR) (în prezent - Centrul de Cercetare Radiologică Medicală al Academiei Ruse de Științe Medicale din Obninsk ) și Institutul de Cercetare Epidemiologie și Microbiologie Pasteur Leningrad (LenNIIEM) din Leningrad [8] [9] .
În 1974, un grup de oameni de știință de la VNIKhFI și NIIMR a obținut certificatul de drepturi de autor nr. 1685933 cu prioritate din 27.11.1974 pentru un medicament pentru prevenirea și tratamentul gripei de tip A și bolilor respiratorii acute , cu autorii: Alexei Nikolaevich Grinev, Fedor Alexandrovici Trofimov, Nina Gavrilovna Tsyshkova, Grigori Nikolaevici Pershin, Nadezhda Sergeevna Bogdanova, Irina Sergeevna Nikolaeva [10] .
Una dintre primele publicații care descriu procesul de sinteză chimică a Arbidol datează din 1993 [9] .
Arbidol este promovat prin metode de marketing din 1994 în Rusia. Din 2006, este utilizat în China pentru prevenirea și tratarea gripei cauzate de virusurile de tip A și B, precum și pentru prevenirea răcelilor la păsările de curte [9] .
În 2004, Arbidol a fost brevetat de producător (Masterlek) ca remediu pentru SARS cauzat de coronavirusul SARS-CoV [9] .
În 2007, brevetul a expirat [11] , dar a rămas marca Arbidol înregistrată de Pharmstandard în 20 de țări. Cu toate acestea, în 2009, Republica Belarus a anulat această marcă înregistrată pe teritoriul său. Situația este legată de producția acestui medicament la JLLC din Belarus „Lekpharm” sub denumirea „Arpetol” [12] .
La sfârșitul anului 2009, Arbidol a fost inclus de Guvernul Rusiei în lista de stat a medicamentelor vitale și esențiale (mai întâi ca imunostimulant [13] , apoi ca medicament antiviral [14] ), care, pe de o parte, a garantat vânzările, iar pe de altă parte, a limitat costul maxim [4] . Din 2015, medicamentul se află pe Lista de medicamente vitale și esențiale [15] .
Denumirea internațională comună - umifenovir ( Umifenovirum ) - a fost dată acestui medicament de către Organizația Mondială a Sănătății în 2011 [16] . În același an, Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale a înlocuit denumirea comercială „Arbidol” cu INN „umifenovir” în lista medicamentelor necesare farmaciilor [17] .
La sfârșitul anului 2013, umifenovirul a fost inclus de OMS în grupul de medicamente antivirale cu acțiune directă din clasificatorul internațional de medicamente ATC [18] [19] .
Pe baza datelor clinice și preclinice, la 18 februarie 2020, cea de-a șasea ediție a Programului de Diagnostic și Tratament al Pneumoniei cauzate de Noul Coronavirus 2019-nCoV (SARS-CoV-2) a fost aprobată de Comitetul de Stat pentru Afaceri de Sănătate al Republica Populară Chineză pe 18 februarie 2020. Acest document conține, în special, recomandări pentru tratamentul unui nou tip de coronavirus folosind un medicament care conține umifenovir. [20] [21] [22] [23] [24] .
Pe 28 aprilie 2020, Ministerul Sănătății a publicat cea de-a șasea versiune a recomandărilor intermediare pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul COVID-19. Printre altele, umifenovirul, cunoscut în Rusia sub marca Arbidol, este enumerat [25] .
Pe 18 august 2020, în China a fost aprobată cea de-a opta ediție a Programului, în care Arbidol este încă menționat. Se recomandă utilizarea în stadiile incipiente ale bolii împreună cu alte medicamente antivirale [26] .
La sfârșitul lunii ianuarie 2020, în timpul izbucnirii coronavirusului SARS- CoV -2 cu amenințarea unei epidemii, OTCPharm a poziționat Arbidol într-o reclamă radio ca remediu pentru coronavirus, deși nu au fost încă găsite remedii. FAS a pregătit cereri către producător și alte organizații pentru a evalua fiabilitatea acestei reclame [27] . Pe 25 februarie, FAS a inițiat un dosar împotriva OTCPharm JSC pe motiv de publicitate falsă [28] .
Potrivit TASS, postat pe site-ul FAS [29] , la 10 martie 2020, Serviciul Federal Antimonopol al Rusiei a dezvăluit că reclama medicamentului Arbidol pe posturile de radio ca remediu pentru infecția cu coronavirus COVID-19 conține semne ale unui încălcarea Legii federale „Cu privire la publicitate”. La 16 martie 2020, comisia FAS a decis că această reclamă a fost considerată necorespunzătoare , încălcând Partea 6 a articolului 24 din Legea federală „Cu privire la publicitate” [30] .
Potrivit RBC, ca urmare a luării în considerare a tuturor împrejurărilor cauzei și a documentelor furnizate, FAS a renunțat la acuzațiile de nesiguranță a informațiilor indicate în videoclipul cu privire la medicamentul „Arbidol” (clauza 11 a părții 3 a articolului 5). din Legea federală „Cu privire la publicitate”) și a aplicat clauza 6 a articolului 24 din Legea federală a legii „Cu privire la publicitate”, recunoscând publicitatea ca depășind indicațiile specificate în instrucțiuni [31] [32] .
În Rusia, producția industrială a medicamentului a început în 1992 la asociația Moskhimfarmpreparaty numită după Semashko [33] . Din 2001, producătorul medicamentului a fost CJSC Masterlek, care și-a schimbat politica de prețuri (a crescut dramatic prețul - de la 20 la 120 de ruble [8] ) și a început o campanie de publicitate activă la televizor și în rândul lucrătorilor din farmacie [8] [34 ] ] . Vânzările de medicament au crescut rapid [33] . În 2005, medicamentul a fost adăugat în gama minimă de stat de farmacii [8] [35] .
În 2006, Masterlek a fost cumpărat de Pharmstandard , iar arbidol a devenit unul dintre produsele principale ale companiei [33] [36] . Deja în 2006, medicamentul a devenit cel mai bine vândut medicament în Rusia, vânzările sale au crescut de peste o sută de ori din 2001 [8] .
Începând cu 2008, Arbidol s-a clasat pe primul loc în ceea ce privește vânzările dintre toate medicamentele din Rusia ( 2,326 miliarde de ruble sau 1,3% din piața totală). [37] Rentabilitatea brută a arbidolului după transferul producției la fabrica din Kursk a crescut de la 46% la 60% [38] .
Vânzările de medicament în 2009 au crescut brusc și s-au ridicat la 5,5 miliarde de ruble [4] .
În prima jumătate a anului 2010 au fost vândute 35,5 milioane de pachete de Arbidol, cu o valoare totală de 7,6 miliarde de ruble [39] .
În 2011, vânzările Arbidol au scăzut cu o treime, dar a rămas pe primul loc cu o cotă de piață de 1,3% [40] . Pentru anul s-au ridicat la 4,8 miliarde de ruble [4] .
Volumul vânzărilor medicamentului în 2012 a fost estimat de Pharmexpert și DSM Group la aproximativ 5 miliarde de ruble [4] [33] .
În același timp, Pharmstandard avea nevoie să achiziționeze 32.900 kg de substanță pentru producția de Arbidol în 2012, cu un preț de 1.800 USD per kilogram (costul total de 33 de tone este de aproximativ 60 milioane USD) [41] .
În prima jumătate a anului 2013, Arbidol a fost vândut pentru 1,14 miliarde de ruble [42] .
În septembrie-decembrie 2013, afacerea OTC a Pharmstandard a fost divizată într-o companie separată, OTCPharm . Vânzările sale de Arbidol pentru prima jumătate a anului 2014 au scăzut la nivelul de 0,53 miliarde de ruble [43] . În perioada ianuarie-septembrie 2014, veniturile din vânzări ale Arbidol s-au ridicat la 2,2 miliarde de ruble. Cifrele pentru aceeași perioadă din 2013 au fost mai mari cu 25% [44] .
În 2020, Arbidol a fost achiziționat în Rusia de către bugete în valoare de 270.265.857 de ruble [45] .
În timpul sezonului pandemic de gripă porcină 2009-2010, oficialii guvernamentali, în special Tatyana Golikova (șefa Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale ) și Gennady Onishchenko (medicul principal sanitar al Federației Ruse), au controlat disponibilitatea medicamentului în farmacii [ 33] [39] [46] . De asemenea, mai multe reportaje TV au arătat cum președintele rus V.V. Putin a fost interesat de instalațiile de producție (Kursk, 2006) [39] și de disponibilitatea Arbidol în farmacii (2010) [33] .
Potrivit producătorului, precum și a Ministerului rus al Sănătății, medicamentul poate fi utilizat ca medicament pentru o nouă infecție cu coronavirus (COVID-19) [47] [48] .
În 2007, brevetul pentru Arbidol a expirat [11] . Astfel, a devenit posibil să se producă generice ale medicamentului:
Arbidol nu are eficacitate dovedită [2] . Medicamentul nu este inclus în „Recomandările OMS pentru tratamentul farmacologic al gripei pandemice A (H1N1) 2009 și al altor virusuri gripale” din cauza „datelor insuficiente privind eficacitatea sau siguranța, sau ambele” [3] .
De la sfârșitul anilor 2000, Organizația Mondială a Sănătății solicită prudență în concluziile obținute în primele studii clinice rusești și chineze cu umifenovir, deoarece acestea nu îndeplinesc cerințele moderne pentru medicina bazată pe dovezi [55] .
Cele mai multe dintre studiile despre Arbidol sunt publicate în limba rusă, ceea ce face dificilă pentru comunitatea internațională analizarea calității acestora din cauza barierei lingvistice. Judecând după aceste publicații, Arbidol are potențial ca agent antiviral cu spectru larg [9] .
Multe studii clinice de fază IV pentru Arbidol sunt sponsorizate de Pharmstandard (Masterlek) [9] . În 2012, a fost realizat un studiu farmacoepidemiologic „Aegis”, care a arătat că terapia medicamentoasă reduce durata febrei și riscul de complicații la adulți și copii. Calculul eficienței conform formulei RRR arată: la copii, Arbidol reduce riscul de a dezvolta pneumonie cu 96%, sinuzita cu 92%, bronșita cu 84%, otita medie cu 95% [56] .
Din 2012, un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, Arbitr, finanțat de Pharmstandard, a fost realizat în Rusia [57] . Conform acestui RCT, numărul cazurilor de recuperare completă după 96 de ore de la debutul bolii a fost de 98 de pacienți (54,1%) în grupul de pacienți care au primit Arbidol și de 77 (43,3%) în grupul de pacienți care au primit placebo; după 108 ore de la debutul bolii, numărul cazurilor de recuperare completă a fost deja de 98 de pacienți (55,1%) în grupul de pacienți care au primit placebo și de 117 pacienți (64,6%) în grupul care a primit Arbidol. Rata de complicații a bolii în grupul cu umifenovir a fost de 3,8%, în grupul placebo a fost de 5,62% [58] .
Producătorii chinezi de Arbidol au susținut că produsele lor sunt eficiente în inhibarea noului coronavirus SARS-CoV-2 [22] . În 2020, un studiu clinic a fost efectuat în China conform standardelor medicinei bazate pe dovezi, care a demonstrat absența unui efect terapeutic al Arbidol împotriva COVID-19 [59] [60] .
În decembrie 2020, a fost efectuat un studiu clinic randomizat în Iran în care obiectivul principal a fost durata spitalizării și îmbunătățirea clinică (fără tuse, dificultăți de respirație, febră) la 7 zile după spitalizare, în care 100 de participanți au luat hidroxiclorochină în ziua 1, apoi sau Arbidol sau Kaletra ( lopinavir/ritonavir ). Conform rezultatelor RCT, timpul de spitalizare în grupul Arbidol a fost mai mic decât în grupul Kaletra (7,2 zile față de 9,6) zile, în plus, după 7 zile de spitalizare, saturația de oxigen din sânge a fost diferită (94% la Arbidol). grup față de 92% în grupul Kaletra). În același timp, timpul până la ameliorarea febrei nu a diferit semnificativ. Limitările studiului sunt dimensiunea mică a eșantionului și designul centrului mic. [61]
În octombrie 2020, Ministerul Sănătății al Federației Ruse a publicat orientări temporare pentru prevenirea, tratamentul și diagnosticarea COVID-19. În aceste recomandări, umifenovirul este clasificat ca un medicament care „poate fi utilizat în tratamentul COVID-19”, cu toate acestea, se observă că „nu există dovezi ale eficacității și siguranței sale” [62] .
În 2007, Prezidiul Comitetului de formulare al Academiei Ruse de Științe Medicale a adoptat o rezoluție: „Retrageți imediat de pe lista medicamentelor pentru care se furnizează medicamente în programul DLO , medicamente învechite cu eficacitate nedovedită - ..., arbidol, ... ".
Mass-media au apărut în mod repetat informații despre lobby-ul asupra medicamentului de către oficialii guvernamentali, în special de către fostul ministru al Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse Tatyana Golikova [63] [64] .
1.6 rezultate descrise de Boriskin (2008) … lipsa de informații cu privire la designul studiului, numerele studiilor și analizele comparative indică faptul că rezultatele trebuie interpretate cu prudență….
Utilizarea profilactică a arbidolului pentru a preveni infecțiile respiratorii virale acute și complicațiile la peste 4000 de militari ruși (Shuster 2004) a demonstrat o rată de infecție mai mică (14,1%) comparativ cu placebo (30,8%). Arbidol a scăzut, de asemenea, rata pneumoniei virobacteriene. Autorii concluzionează că rezultatele demonstrează că utilizarea arbidolului permite scăderea ratei de infecție cu gripă și, de asemenea, scăderea ratei pneumoniei virobacteriene.
.