Granule (din lat. granul - lit. cereale) [1] - substanțe și amestecuri vrac uscate combinate sau substraturi solide separate, dozate și nedozate, comprimate sub formă de boabe de formă sferică, neregulat cubică sau cilindrică.
Granulele pot fi folosite pentru hrănirea animalelor (pelete de hrană), în farmacologie , ca biocombustibil .
Granularea este procesul de prelucrare a materialului ( lemn , metal , plastic , furaje etc.) în granule.
Granule farmacologice - formă de dozare solidă, dozată sau nedozată , pentru uz intern, sub formă de aglomerate (granule) de formă sferică (cilindrice) sau neregulată, care conține un amestec de activ activ (medicinal) și excipienți. Granulele pot fi acoperite, inclusiv gastrorezistente; descoperit; efervescent; pentru prepararea lichidelor orale si cu eliberare modificata de substante active active . La producerea granulelor și acoperirea lor cu coji, excipienții sunt utilizați la fel ca și în producția de tablete . [2]
Granulele trebuie să aibă o culoare uniformă, cu excepția cazului în care se indică altfel în monografii . Dimensiunea granulelor (determinată prin analiza prin sită ) trebuie să fie de 0,2-3 mm. Numărul de granule mai mici sau mai mari nu trebuie să depășească 5% în total. Conținutul de umiditate este indicat în monografii private.
Pentru a determina conținutul de substanțe medicinale din granule se prelevează o probă de cel puțin 10 g granule zdrobite. Abaterile în conținutul de substanțe medicinale nu trebuie să depășească ± 10%, cu excepția cazului în care se indică altfel în articolele private.
Testul de dezintegrare a granulelor se efectuează dintr-o probă de 0,5 g conform Anexei 3 la Monografia Farmacopeei „Pilule” utilizând o grilă cu dimensiunea orificiului de 0,5 mm. Timpul de dezintegrare trebuie indicat în articolele private. În absența unor astfel de instrucțiuni, granulele ar trebui să se dezintegreze în cel mult 15 minute. În articolele private, dacă este necesar, testul granulelor pentru dizolvare este introdus în conformitate cu Anexa 4 la articolul „Pilule”.
Granulele trebuie produse în ambalaje care să protejeze de influențele externe și să asigure stabilitatea pe durata de valabilitate specificată. Ambalajul cu granule nedozate poate fi echipat cu un dispozitiv de dozare. Păstrați granulele într-un loc uscat și, dacă este necesar, răcoros ferit de lumină. [3]
| Forme de dozare | |
|---|---|
| Solid | |
| Moale | |
| Lichid | |
| gazos | |
| Vezi si | |