Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului [1] a Consiliului Europei ( EDQM) este responsabilă de funcționarea Secretariatului Tehnic al Comisiei Farmacopeei Europene. Ea și-a dobândit starea actuală în 1996 și include Secretariatul Tehnic al Comisiei Farmacopeei Europene , denumită multă vreme Farmacopeea Europeană propriu-zisă și fondată în 1964 de forțele Convenției pentru Dezvoltarea Farmacopeei Europene [2] , și alte servicii de asistență recent formate, care includ implementarea Farmacopeei Europene - cum ar fi serviciul de certificare pentru adecvarea monografiilor și Rețeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control (ENCL) pentru medicamente pentru medicina umană și veterinară (organizat în 1995 ). ).
Cu sediul la Strasbourg ( Franța ), sediul Consiliului Europei de care aparține.
Personalul de 180 (în iulie 2007) este format din farmaciști , chimiști , biochimiști , biologi , tehnicieni de laborator, farmaciști, secretari de specialitate, ingineri și programatori IT , traducători de specialitate, statisticieni, arhivisti și personal administrativ și de întreținere. Toți împreună, acești angajați acoperă aproximativ 20 de naționalități diferite.
EQLS este responsabil pentru funcționarea Secretariatului Tehnic al Comisiei Farmacopeei Europene. Secretariatul Tehnic este responsabil pentru:
EQLS este, de asemenea, responsabil pentru activitățile organizatorice legate de certificarea adecvării articolelor din Farmacopeea Europeană. Noua Directivă a Uniunii Europene ( Directiva 2003/63/CE ) în legătură cu dosarul de obținere a certificatului de înregistrare a medicamentelor obligă să se facă referire la articole private și generale ale Farmacopeei Europene; menționează și utilizarea certificatelor de adecvare a articolelor din Farmacopeea Europeană în legătură cu înregistrarea pentru a demonstra că substanțele utilizate de producători respectă aceste specificații.
Pentru această procedură, EDQLS asigură coordonarea administrativă și secretariatul; peste 80 de specialiști naționali participă la evaluarea dosarelor primite în calitate de experți și membri corespunzători (de la 250 la 400 de dosare pe an).
Împreună cu UE, EDQLS este, de asemenea, responsabilă cu desfășurarea unui număr de activități legate de supravegherea produselor farmaceutice distribuite în Europa pe și în afara pieței. Ca parte a activităților sale de supraveghere pentru medicamentele comercializate, EQLM coordonează Rețeaua europeană a laboratoarelor oficiale de reglementare pentru medicamente (ENCL) [3] ; această activitate a fost iniţiată la cererea UE. Peste 100 de laboratoare oficiale de referință din aproximativ 40 de țări cooperează în rețeaua menționată. În Europa, astfel de activități sunt esențiale pentru a încuraja încrederea reciprocă între țări în testele de control al drogurilor efectuate. și să se asigure că pacienții primesc produse farmaceutice de aceeași calitate.
EDQLS organizează cercetări de piață de supraveghere generală a produselor distribuite pe piață în toată Europa (36 de țări). De exemplu, analiza calității granulelor și pulberilor care conțin antibiotice , preparate din plante etc. De asemenea, organizează testarea unui număr de produse biologice (produse din sânge și vaccinuri ) în dezvoltarea metodelor europene de cercetare pentru producerea de loturi de astfel de produse de către RCLLS și pentru acestea. În cele din urmă, organizează supravegherea pieței produselor care au primit autorizația centrală de introducere pe piață a UE în conformitate cu programul de lucru stabilit de Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA , Londra) [4] .
Începând cu anul 2007 , EDKLS și-a extins sfera de responsabilitate în două noi domenii: transfuzia de sânge și transplantul de organe [5] . El este responsabil pentru stabilirea standardelor de calitate și siguranță a organelor și substanțelor provenite din corpul uman, din sânge și din preparatele acestuia. În consecință, denumirea a fost schimbată în Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului și Sănătății. Dar a păstrat fostul acronim EDKLS.
Există mai multe direcții pentru o cooperare reciproc avantajoasă între EDKLS și Federația Rusă:
Actualul director al EDKLS este dr. Susanne Keitel (germană), care i-a succedat Dr. Agnes Artijs (franceză) la 1 octombrie 2007 [6] .