| Consiliul Internațional pentru Armonizare | |
|---|---|
| Centru administrativ | |
| Tipul organizației | organizatie internationala |
| Baza | |
| Data fondarii | aprilie 1990 |
| Site-ul web | ich.org |
Consiliul Internațional de Armonizare [ a] este o organizație internațională care elaborează recomandări pentru crearea și testarea drogurilor . Istoria organizației a început cu Conferința de Armonizare desfășurată din 1990, iar din 2015 Consiliul este înregistrat în Elveția ca asociație.
Consiliul include reprezentanți ai organizațiilor de reglementare și ai asociațiilor producătorilor de medicamente, care dezvoltă în comun cerințe precum buna practică clinică , care sunt integrate în legislația multor țări.
Condițiile preliminare pentru crearea Consiliului au fost legile locale care reglementează compoziția și siguranța medicamentelor, precum și inițiativele internaționale de protejare a drepturilor persoanelor implicate în experimentele medicale [2] . În 1949, a apărut Codul de la Nürnberg , care interzicea experimentele medicale fără acordul participanților și efectuarea de experimente de către persoane care nu aveau calificările necesare, precum și fără necesitate medicală; în 1964, a fost adoptată Declarația de la Helsinki , care a fixat cerințele pentru etica cercetării și experimentele umane [3] . În anii 1980, marile centre de producție de medicamente - UE, SUA, Japonia și altele - aveau deja propriile sisteme de control farmaceutic și era nevoie de sincronizarea acestor cerințe [4] .
Ideea reducerii retestării medicamentelor pentru a le aduce pe piețele din noi țări a apărut nu numai ca un răspuns la experimentele inumane pe oameni care nu au înțeles ce se întâmplă, ci a fost promovată activ și de producătorii comerciali de medicamente care doreau pentru a crește acoperirea pieței cu produsele lor [5] .
În 1990, a avut loc la Bruxelles prima Conferință internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman , la care au participat delegații din UE, SUA și Japonia [4] . După 6 ani, a fost lansat primul document, E6 (R1) „Orientări pentru o bună practică clinică ”, care rămâne standardul de aur pentru planificarea, efectuarea, colectarea și publicarea datelor privind studiile clinice în 2022 [4] . În 2011, Organizația Internațională de Standardizare a adoptat un standard similar pentru dispozitivele medicale (ISO 14155) pe baza ghidului E6 [4] .
În 2015, organizatorii Conferinței au înregistrat-o în Elveția ca „asociație” și au redenumit-o „Consiliul Internațional pentru Armonizare”, și au acceptat și reprezentanți ai autorităților de reglementare și producătorilor din Elveția și Canada ca membri permanenți [6] .
Din punct de vedere juridic, Consiliul este o asociație înregistrată în Elveția la 23 octombrie 2015 [7] .
Organizațiile incluse în Consiliu diferă prin tipul de membru [8] [9] [10] :
Comitetul de Organizare al Consiliului de Armonizare include UE, Japonia și SUA care îl sponsorizează și există organisme de reglementare și reprezentanți ai cercetătorilor și producătorilor care lucrează în perechi: Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Federația Europeană a Industriilor și Organizațiilor Farmaceutice. (EFPIA); Ministerul Sănătății din Japonia și Agenția pentru dispozitive farmaceutice și medicale din Japonia (PMDA) și Asociația producătorilor de produse farmaceutice (JPMA); Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Asociația Cercetătorilor și Producătorilor Farmaceutici (PhRMA) [11] [12] . Din toate cele șase, comitetul include doi reprezentanți; există, de asemenea, un reprezentant din patru organizații observatoare ( OMS , Health Canada , EFTA , Swissmedic ) [8] [9] [13] .
Comitetul gestionează Grupul de colaborare globală (înființat în 1999), grupurile de lucru și managementul vocabularului MedDRA , care includ reprezentanți ai tuturor organizațiilor sponsor și observatori [11] . Documentația pentru ședințele Comitetului este pregătită de secretariatul pus la dispoziție de IPFMA [10] .
Grupul de colaborare globală include reprezentanți ai ministerelor sănătății și agențiilor de reglementare a medicamentelor din opt țări: Australia, Brazilia, India, China , Republica Coreea , Rusia, Singapore și Taiwan [14] .
Grupurile de lucru sunt împărțite în experți și implementare [14] . Grupurile de experți lucrează la recomandări, de comun acord cu comitetul de organizare, experți pe problematica în discuție din farmacopee regionale, inițiative de armonizare regională, autorități de reglementare medicale individuale și ministere ale sănătății din țările care nu sunt membre ale Consiliului, precum și organizații interesate de în calitate de membru: WSMI [e] , IGPA [f] , API [g] [11] [15] . Grupurile de punere în aplicare lucrează pentru a simplifica și accelera punerea în aplicare a recomandărilor Consiliului [15] . În plus, se formează periodic grupuri de lucru informale și grupuri de discuții [15] .
Grupul de discuții farmacopee, format pe baza Consiliului, a fost ulterior separat într-o organizație independentă [16] .
Începând cu 2022, Consiliul a elaborat deja peste 50 de orientări, inclusiv, pe lângă textul în sine, o secțiune cu întrebări și răspunsuri [17] [7] . Consiliul creează, de asemenea, șabloane pentru documentele tehnice comune care simplifică transmiterea informațiilor despre medicamente către autoritățile de reglementare [17] . Consiliul încurajează utilizarea documentelor sale de către toate țările lumii și lucrează cu inițiative de armonizare regională [8] .
Orientările Consiliului sunt dezvoltate în cinci pași:
Liniile directoare sunt de obicei create pe o anumită temă - calitate (Q), siguranță (S), eficiență (E), în plus, există ghiduri multidisciplinare (M) [8] [18] . Un exemplu este manualul de calitate Q1A, care specifică condițiile de depozitare pentru medicamente pentru a le testa stabilitatea: atunci când cerințele Q1A pentru umiditate și temperatură sunt îndeplinite, datele de stabilitate sunt acceptate de EMA, PMDA și FDA [8] .
Ghidurile de calitate includ condiții de stabilitate, depozitare, studii clinice și puritate [19] .
Ghidurile de siguranță se concentrează pe diferite tipuri de toxicitate , precum și pe farmacocinetică [19] .
Ghidurile de eficacitate includ informații despre eficacitatea tratamentului pe termen lung al bolilor non-fatale, doze, întrebări pentru evaluarea eficacității în studiile clinice și criterii pentru evaluarea datelor clinice străine [20] .
Cercetarea interdisciplinară acoperă subiecte care depășesc evaluarea stabilității, siguranței și eficacității [20] .
Începând cu 2022, UE și Japonia au încorporat orientările Consiliului în legislația lor de reglementare farmaceutică, dar SUA continuă să folosească propria legislație în ciuda integrării profunde cu Consiliul și a implicării directe a FDA în scrierea ghidurilor [6] .
În țări precum Australia, Brazilia, Marea Britanie, Noua Zeelandă, respectarea cerințelor Consiliului de Armonizare este de fapt obligatorie, deși de jure aceste țări nu au reprezentare în acesta [21] . În Rusia, există GOST R 52379-2005 „Bună practică clinică”, identică cu Ghidurile de bună practică clinică E6 ale Consiliului Internațional pentru Armonizare [22] .
Unele țări au propriile cerințe mai mari de medicamente: China, Taiwan și Japonia solicită cercetări asupra rezidenților lor pentru a înregistra medicamente noi, în timp ce Vietnam, India și Mexic specifică un anumit număr de cetățeni care trebuie să participe la studiile de droguri pentru medicamente noi. înregistrarea acestuia [23] .