Off etichetă

Off-label ( în engleză  off-label , from off - outside , label - label, instruction ) - utilizarea medicamentelor pentru indicații neaprobate de autoritățile de reglementare ale statului, nemenționate în instrucțiunile de utilizare .

Definiția dată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 1997 este mai largă și include „utilizarea pentru o indicație, formă de dozare , regim de dozare , populație (de exemplu, grup de vârstă) sau alți parametri de utilizare nemenționați în instrucțiunile aprobate. .

Criterii de admisibilitate a utilizării medicamentelor off-label în practica mondială

Problema utilizării off-label continuă să fie relevantă pentru multe grupuri nosologice . Prin urmare, în 2007, comunitatea medicală, împreună cu reprezentanții producătorilor de medicamente, au elaborat criterii conform cărora medicamentele din afara instrucțiunilor pot fi utilizate [1] . Aceste criterii ar trebui aplicate, așa cum se menționează în preambulul publicației, extrem de responsabil și cu siguranță cumulativ, adică într-un complex.

• Criteriul 1: „Pacientul are o boală severă (care pune viața în pericol sau interferează grav cu calitatea vieții)”.
• Criteriul 2: „Fără tratament specific”.
• Criteriul 3: „Analiza datelor științifice sugerează că acest medicament poate obține un efect (curativ sau paliativ ) la acest pacient”.

Exemple de utilizare a medicamentelor off-label

• Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul cancerului de colon și rectal . Utilizare off-label: bevacizumab în tratamentul unei boli comune a retinei la persoanele peste 40-50 de ani - degenerescența maculară legată de vârstă. Bevacizumab se injectează în cavitatea vitroasă (calea de administrare intravitreală). Conform instrucțiunilor - intravenos. Efecte secundare: Potrivit lui Roszdravnadzor , compania F. Hoffman - La Roche , producătorul Avastin, deține informații despre evenimentele adverse (boli inflamatorii, endoftalmită , simptome de vedere încețoșată, formarea de opacități în corpul vitros ) observate în Canada. după injecții cu Avastin în corpul vitros pentru tratamentul bolilor oculare la pacienți [2] . Compania producătoare, care nu promovează medicamentul în oftalmologie, cu toate acestea, nu face încercări active de a opri utilizarea acestuia. Deși medicamentul oprește creșterea vaselor retiniene, printre efectele secundare a fost observată o creștere a riscului apariției unui număr de boli [3] .
• Metformină . Indicatii: Diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) - pentru reducerea necesarului de insulina si prevenirea cresterii in greutate (ca adjuvant al terapiei cu insulina). Diabet zaharat de tip 2 (independent de insulină) în caz de eșec al terapiei dietetice (în special în cazul obezității). Aplicare off-label: Pierdere în greutate.
• Misoprostol este indicat pentru eroziunea tractului gastrointestinal , ulcerul peptic al stomacului și duodenului , leziunile erozive și ulcerative ale tractului gastrointestinal în timpul terapiei medicamentoase, inclusiv AINS -gastropatie (prevenire și tratament). De la începutul anilor 1990, a fost folosit pentru auto-avortul de sarcină. Aplicat din 2010[ clarifica ] si pentru intreruperea precoce a sarcinii (pana la 42 de zile de amenoree ) si numai in combinatie cu mifepristona . Utilizare în afara etichetei: întreruperea sarcinii în orice stadiu, în special pentru inducerea travaliului și inducerea travaliului prin administrare intravaginală . Reacții adverse: raportări repetate ale unui număr crescut de sângerări, rupturi uterine, embolie a lichidului amniotic; sunt morți.

Note

1. ↑ Cităm criteriile de publicare a VFA  (germană)  (link inaccesibil) . Data accesului: 23 martie 2011. Arhivat din original pe 4 iulie 2010.
2. ↑ Scrisoarea Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltarii Sociale din 18 martie 2009 N 01I-129 / 09 „Despre medicamentul Avastin” . Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltarii Sociale (18 martie 2009). Preluat: 21 iulie 2015. (Rusă)
3. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Mortalitatea legată de tratament cu Bevacizumab la pacienții cu cancer: o  metaanaliza  // JAMA . - 2011. - Vol. 305, nr. 5 . - P. 487-494. - doi : 10.1001/jama.2011.51 . Arhivat din original pe 4 martie 2016.