| RotaTeq - vaccin împotriva infecției cu rotavirus | |
|---|---|
| Compus | |
| Clasificare | |
| Pharmacol. grup | Vaccinuri |
| Metode de administrare | |
| interior. Nu este destinat injectării. | |
RotaTeq este un vaccin uman împotriva rotavirusului produs de Merck & Co. RotaTeq protejează împotriva rotavirusurilor serotipurilor G1, G2, G3, G4 și serotipurilor G care conțin PIA [1] , care provoacă gastroenterite în copilărie. Infecția cu rotavirus poate provoca diaree, care este una dintre principalele cauze ale mortalității infantile [2] .
Infecția cu rotavirus este o boală infecțioasă care este cea mai frecventă cauză de diaree la copii [3] . Rotavirusul este unul dintre principalii agenți cauzali ai diareei infecțioase: printre diareele virale decodificate etiologic, rotavirusul este detectat în 65% din cazuri, cu 17,8% din diareea fatală asociată cu rotavirus. În fiecare an, 197 de mii de decese sunt asociate cu gastroenterita cu rotavirus, adică 23 de copii mor din cauza acestei infecții la fiecare oră [4] . RotaTeq protejează împotriva infecției cu cele mai periculoase 5 tipuri de virus care provoacă gastroenterita: G2P [5] , GIP, G3P, G4P și G9P [1] .
RotaTeq este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 32 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei. Vaccinul este o soluție de 2 ml care se administrează copilului pe gură. Cursul de vaccinare constă din 3 doze de vaccin cu un interval între injecții de 4 până la 10 săptămâni. Se recomandă administrarea tuturor celor trei doze înainte ca copilul să împlinească vârsta de 32 de săptămâni. Vaccinul RotaTeq poate fi utilizat la bebelușii prematuri născuți cu cel puțin 25 de săptămâni de gestație - în acest caz, vaccinul este administrat acestor copii nu mai devreme de 6 săptămâni de la naștere.
Vaccinurile rotavirus sunt autorizate în peste 100 de țări, dintre care 17 au introdus vaccinarea de rutină [6] . De la introducerea vaccinării de rutină în Statele Unite în 2006, incidența gastroenteritei cu rotavirus a scăzut „rapid și semnificativ” [5] . Conform estimărilor OMS, în 2008 au existat aproximativ 453 000 de decese în rândul copiilor din întreaga lume asociate cu gastroenterita cu rotavirus.
OMS reamintește că prima doză de vaccin rotavirus trebuie administrată cât mai devreme - după ce copilul împlinește vârsta de 6 săptămâni. Vaccinul este indicat și sugarilor care au suferit deja de infecție cu rotavirus. Vaccinarea este disponibilă în clinicile bugetare din sălile de vaccinare, precum și în centre medicale private, în funcție de regiune.
În Rusia, vaccinul RV5 (RotaTeq) este în prezent înregistrat și aprobat pentru utilizare. Organizația Mondială a Sănătății recomandă introducerea vaccinării împotriva infecției cu rotavirus în Programul Național de Imunizare și luarea în considerare a acestei direcții preventive ca o prioritate [7] [8] .
În ianuarie 2019, în cadrul programului de vaccinare, Ministerul Sănătății a dezvoltat programul „Prevenirea vaccinării infecției cu rotavirus în regiunea Orenburg”, în cadrul căruia a început vaccinarea sugarilor împotriva infecției cu rotavirus în clinicile pentru copii. O astfel de muncă se desfășoară deja în mai multe regiuni rusești [9] .
Vaccinul RotaTeq este bine tolerat. La studierea siguranței, au fost luate în considerare orice evenimente adverse care se dezvoltă în perioada post-vaccinare în decurs de 1 lună. Cu toate acestea, majoritatea (infecții ale căilor respiratorii superioare, rinite, otite etc., iar în multe cazuri diaree) nu au avut o legătură etiopatogenetică cu vaccinarea și au fost boli care au coincis în timp în perioada post-vaccinare [10] .
Nu există date privind utilizarea vaccinului în timpul sarcinii și/sau în timpul alăptării. Vaccinul poate fi utilizat la bebelușii prematuri născuți la o vârstă gestațională de cel puțin 25 de săptămâni; medicamentul trebuie administrat acestor copii nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. Atunci când decideți să vaccinați un copil cu un grad sever de prematuritate, trebuie să aveți grijă și procedura trebuie efectuată într-un spital sub supravegherea unui medic.
RotaTeq trebuie utilizat cu prudență la nou-născuții cu boli gastro-intestinale (inclusiv diaree cronică) și întârziere în dezvoltare [11] . Conform studiului The Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST V260-006), riscul de intussuscepție cu vaccinul a fost estimat la 1-2 cazuri la 100.000 vaccinați [12] . Nu se știe dacă numărul mai mare de cazuri raportate de invaginație este asociat cu o perioadă mai lungă de urmărire pentru copiii care au primit vaccinul.
Vaccinul RotaTeq nu trebuie injectat. Poate fi utilizat concomitent (în aceeași zi) cu orice vaccinuri din Schema Națională de Imunizare și vaccinări conform indicațiilor epidemice, cu excepția vaccinului BCG/BCG-m [13] .
În prezent, practica mondială a acumulat o vastă experiență în utilizarea vaccinului RotaTeq, în urma căreia i-a fost confirmată eficacitatea imunologică și clinică [14] . După un curs complet de utilizare a vaccinului, 92,5-100% dintre cei vaccinați în ser prezintă o creștere semnificativă a anticorpilor împotriva rotavirusului serotipurilor G1, G2, G3, G4 și serotipurilor G care conțin PIA [1] .
Într-un studiu retrospectiv combinat REST, eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei cu rotavirus (orice severitate) cauzată de serotipurile GI, G2, G3 și G4 a fost de 61,5% în rândul copiilor care au primit a treia doză de medicament la vârsta de 26 până la 32 de ani (inclusiv) săptămâni.
În Finlanda, un studiu suplimentar a fost realizat ca parte a studiului REST. Studiul suplimentar finlandez (FES) a urmărit un grup de 20.736 de copii care au participat anterior la studiul REST. În studiul FES, copiii au fost urmăriți până la 3 ani după vaccinare.
Pe baza datelor combinate REST și FES, reducerea internărilor în spital și a vizitelor la urgențe pentru gastroenterita cu rotavirus în decurs de 3 ani de la vaccinare a fost de 94,4% pentru genotipurile G l-G4, 95,5% pentru genotipul G 1, 81,9% pentru genotipul G2, 89,0 % pentru genotipul G3, 83,4% pentru genotipul G4 și 94,2% pentru genotipul G9. Pe parcursul celui de-al treilea an nu au existat vizite medicale pentru gastroenterita cu rotavirus.
În studiul REST, Rota Tech a fost administrat la aproximativ 1.000 de copii născuți la 25 până la 36 de săptămâni de gestație. Eficacitatea vaccinului RotaTeq în acest subgrup nu a diferit de subgrupul de copii născuți la termen.
Vaccinarea nu numai că reduce incidența infecției cu rotavirus, dar protejează și împotriva formelor severe de boală, lucru dovedit în mod repetat în numeroase studii clinice [15] . Astfel, conform cercetătorilor americani, după începerea imunizării în masă împotriva infecției cu rotavirus, eficacitatea vaccinului în prevenirea gastroenteritei de orice severitate a fost de 68-75%, în raport cu forma severă - 100% [16] , rata de spitalizare. a pacienților cu gastroenterită moderată și severă, de asemenea, a scăzut semnificativ — cu 86% [1] .