Farmacopeea internațională este o colecție de metode de analiză și specificații recomandate pentru evaluarea calității substanțelor farmaceutice și a formelor de dozare finite , care sunt destinate utilizării de către statele membre ale Organizației Mondiale a Sănătății [1] ca referință sau ca bază de adaptare. pentru a-și stabili propriile cerințe pentru calitatea farmaceutică a medicamentelor.fonduri (vezi Farmacopee ).
Informațiile publicate în Farmacopeea Internațională au fost acumulate printr-o procedură de consultare și se bazează pe experiența internațională, în timp ce articolele din farmacopee sunt formulate cu o abordare independentă. În Farmacopeea Internațională, se acordă prioritate medicamentelor care sunt utilizate pe scară largă în întreaga lume, precum și medicamentelor care sunt importante pentru implementarea programelor de sănătate ale OMS , dar care ar putea să nu fie disponibile în alte farmacopei, de exemplu, noile medicamente antimalarice.
Primii pași către crearea Farmacopeei Internaționale au fost făcuți în 1874, când necesitatea standardizării terminologiei și clarificarea dozelor și compoziției medicamentelor a condus la încercări de creare a unui compendiu farmacopeic internațional. [2] La prima conferință, convocată de guvernul belgian și ținută la Bruxelles în 1902, s-a ajuns la un Acord pentru realizarea Unității prescripțiilor pentru medicamente puternice, care în 1906 a fost ratificat de 19 state. Acest rezultat a influențat publicarea ulterioară a farmacopeilor naționale. Al Doilea Acord, tot la Bruxelles, semnat în 1925 și ratificat în 1929, cuprindea 41 de articole și preciza că Liga Națiunilor va fi responsabilă de munca administrativă de creare a unei farmacopei unificate, iar secretariatul permanent al organizației internaționale va coordona activităţile comisiilor naţionale de farmacopee. Acest Acord a inclus principii generale pentru prepararea preparatelor din plante, doze mai mari, nomenclatura și cercetarea biologică a arsenobenzonelor, precum și un tabel al concentrațiilor de dozare și o descriere a 77 de substanțe și preparate medicinale. În 1937, ca răspuns la apelurile repetate ale experților farmaceutici din diferite țări de a revizui și extinde Acordul de la Bruxelles la dimensiunea unei farmacopei internaționale, Organizația pentru Sănătate a Societății Națiunilor a înființat o comisie tehnică formată din șapte experți în farmacopee din Belgia și Danemarca. , Franța, Țările de Jos, Elveția , Regatul Unit (președinte) și SUA . În 1947, Comisia Interimară a OMS a continuat lucrările asupra farmacopeilor începute anterior de Organizația pentru Sănătate a Societății Națiunilor și a direcționat activitățile Comitetului de experți către munca desfășurată de comisia tehnică a Ligii pentru realizarea unității farmacopeilor. Comitetul de experți s-a confruntat cu sarcina de a crea un proiect de acord internațional privind unificarea farmacopeilor, modificarea și extinderea acordului existent privind Unitatea prescripțiilor pentru medicamente puternice.
A treia Adunare Mondială a Sănătății a aprobat oficial publicarea Farmacopeei Internaționale și, în conformitate cu articolul 23 din Constituția OMS, a recomandat „eventuala încorporare a prevederilor acesteia de către autoritățile responsabile de farmacopee”. Astfel, s-a recomandat ca MF să nu fie o farmacopee obligatorie din punct de vedere juridic într-o țară decât dacă este acceptată de autoritatea de farmacopee a statului respectiv. De atunci, OMS a constituit Secretariatul Permanent al Farmacopeei Internaționale. În pregătirea primei ediții, ne-am bazat pe cooperarea cu comisiile naționale de farmacopee. Primul volum al primei ediții a Farmacopeei Internaționale a fost publicat în 1951, cu scopul de a crea o farmacopee unificată, armonizarea cerințelor de calitate pentru substanțele farmaceutice în întreaga lume. Al doilea volum - în 1955 cu o adăugare (în 1959) în engleză, franceză și spaniolă. Publicația a fost tradusă în germană și japoneză. Acesta a inclus 344 de articole din farmacopee privind substanțele medicamentoase, 183 de articole din farmacopee privind formele de dozare (capsule, injectabile, tablete și tincturi) și 84 de definiții de laborator, metodă și cerințe generale. Pentru stabilirea listei de substanțe și preparate care vor fi descrise în farmacopee, au fost studiate un număr mare de farmacopei naționale și documente oficiale și s-a primit asistență din partea Federației Internaționale de Farmacopee (IFF). Pentru rubricile articolelor din farmacopee, latină a fost aleasă în legătură cu separarea ei de numărul de limbi internaționale. Pentru a colecta informațiile necesare, experții au colaborat cu Comitetul de experți al OMS pentru standardizarea biologică în problemele produselor biologice și cu experți care lucrează în unități specifice, de exemplu, malarie , sănătatea mamei și copilului, sănătatea mintală și bolile venerice.
A fost publicat în 1967 ca Specificații pentru Controlul Calității Preparatelor Farmaceutice, cu un subtitlu care îl descrie ca fiind a doua ediție a Farmacopeei Internaționale. Prin dezvoltarea de noi tehnici analitice precum spectroscopia în infraroșu, cromatografia (coloană, hârtie și strat subțire), titrarea non-apoasă și radioactivitatea, a doua ediție a suferit numeroase revizuiri și este o revizuire a primei ediții. Selecția monografiilor și suplimentelor s-a bazat în mare parte pe disponibilitatea specificațiilor care urmează să fie publicate în Farmacopeea Internațională, farmacopeile naționale și alte volume care se ocupă cu specificațiile pentru controlul calității farmaceutice la momentul pregătirii. Ca urmare a feedback-ului privind prima ediție, specificațiile pentru 162 de produse farmaceutice neincluse în prima ediție au fost incluse în a doua ediție, iar 114 monografii au fost eliminate simultan. În plus, au fost adăugate noi metode analitice. Specificațiile și metodele stabilite în monografiile farmacopeei au fost testate într-un număr de laboratoare de farmacopee naționale, laboratoare de control al calității farmaceutice, laboratoare ale producătorilor de produse farmaceutice și diferite instituții de farmacopee. Mulțumiri speciale se adresează Farmacopeei Britanice și Farmacopeei Statelor Unite .
În 1975, scopul Farmacopeei Internaționale a fost revizuit. S-a decis ca:
Din 1979, medicamentele care apar în Farmacopeea Internațională au fost selectate dintr-o listă de medicamente esențiale pe baza primului raport al Comitetului de experți al OMS privind Lista medicamentelor esențiale . Monografiile din farmacopee au furnizat specificații pentru identificarea, puritatea și conținutul medicamentelor esențiale care apar în modelul Lista OMS de medicamente esențiale și actualizări. Farmacopeea Internațională în a treia ediție a avut cinci volume:
În 2006 a fost publicat în două volume. În 2008, o reeditare care conține prima adăugare. Site-ul web al OMS are o prezentare generală a acestei publicații în limba engleză. Este disponibil online.
După mai bine de 50 de ani de existență și influențate de dezvoltarea celor trei farmacopei majore, și anume Farmacopeea Europeană , Farmacopeea Japoneză și Farmacopeea SUA , precum și de participarea lor actuală la lucrările Grupului de Discuții de Farmacopee, pare oportună. să propună o viziune generală revizuită și o perspectivă a Farmacopeei internaționale:
Obiectivele finale rămân neschimbate, și anume promovarea promovării produselor farmaceutice de bună calitate, dezvoltarea unor metode de control al calității pentru detectarea medicamentelor falsificate pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentelor medicamentoase la nivel mondial. De asemenea, este important pentru programe de succes de eradicare sau de control al bolilor și pentru evitarea rezistenței la medicamente. Dezvoltarea metodelor și monografiilor de control pentru agenții terapeutici, inclusiv preparatele combinate, pentru tratamentul tuberculozei, malariei și HIV rămâne cea mai mare prioritate .
A treia ediție a Farmacopeei Internaționale a fost publicată în Federația Rusă .