Generic ( medicament generic în engleză ) - un medicament care conține o substanță chimică - un ingredient farmaceutic activ, identic cu cel brevetat de companie - dezvoltatorul original al medicamentului. Genericurile sunt produse și vândute după expirarea brevetului și, în consecință, monopolul companiei titularului de brevet de către alți producători sub un nume generic internațional sau sub un nume comercial care diferă de numele de marcă al dezvoltatorului de medicament [1] .
Spre deosebire de medicamentele chimice, produsele biologice generice nu sunt complet identice cu cele originale și sunt numite biosimilare sau biosimilare .
Cuvântul „generic” este o transliterare din engleză. generic , care înseamnă „generic, mai general” [2] , și opus în sens specific „specie, specific”. Vorbim despre nume nespecifice, adică chimice, ale acestor medicamente sub care sunt vândute, spre deosebire de cele specifice organizației - dezvoltatorul original al acestei substanțe medicinale - denumirile comerciale originale - mărci. Deci, numele de marcă expresiv al cunoscutului antispastic este „No-Shpa” (No-Spa „No spa (zmam)”), în timp ce analogul său generic este produs sub denumirea chimică lipsită de emoție a principalului ingredient activ „ clorhidrat de drotaverină ”. ”.
Protecția prin brevet a unui medicament inovator depinde de legea brevetului a unei anumite țări (de exemplu, 12 ani în SUA [3] , până la 25 de ani în Rusia [4] ). Odată cu expirarea unui brevet sau a altor drepturi exclusive, restricțiile legale privind vânzarea unui medicament își pierd forța. Din acest moment, aproape orice companie care are posibilitatea de a stăpâni tehnologia de producere a unui medicament (sub rezerva respectării purității brevetului a metodei de producție) are ocazia de a intra pe piață.
Pentru a aduce un generic pe piață, spre deosebire de originalul (medicamentul dezvoltat pentru prima dată), producătorul unui generic nu trebuie să efectueze un ciclu complet de studii clinice; este suficient pentru el să aibă confirmarea bunei practici de fabricație farmaceutică ( GMP ) și, dacă este necesar, să efectueze teste pentru echivalența farmaceutică - gradul și rata de absorbție a medicamentului, timpul până la atingerea concentrației maxime în sânge și a acestuia. valoarea, natura distribuției medicamentului în țesuturi și fluide corporale, tipul și viteza de excreție a medicamentului.
Necesitatea testării este determinată de forma de dozare a medicamentului generic. Deci, în cazurile în care forma de dozare este soluții ale substanței active într-o concentrație apropiată de concentrația medicamentului original (soluții pentru injecții, picături și soluții pentru practica oftalmică și otorinolaringologică , inclusiv soluții pentru inhalare, soluții apoase pentru uz local și pulberi pentru prepararea soluțiilor), testele nu sunt necesare, deoarece farmacodinamia medicamentului la utilizarea soluțiilor este aceeași. Sunt necesare teste pentru acele forme de dozare în care dinamica substanței active care intră în organism este determinată de procesele de dizolvare (agenți orali) sau difuzie (supozitoare, plasturi transdermici), în timp ce astfel de diferențe pot provoca consecințe grave sau pot afecta semnificativ farmacocinetica (forme orale de eliberare imediată cu acțiune sistemică, indice terapeutic scăzut, solubilitate scăzută, raport mare balast/substanță activă, forme de acțiune prelungită etc.), se efectuează teste in vivo , în alte cazuri - teste in vitro [5] ] .
Avantajele medicamentelor generice includ costul scăzut (din cauza lipsei costurilor de dezvoltare, a studiilor clinice etc., sau a taxelor de licență), precum și rezultatele deja existente ale studiilor clinice și experiența deja acumulată în utilizarea practică a medicamentului (activ substanță) sub forma medicamentului original pe care genericul îl copiază [6] .
Datorită absenței monopolului titularului de brevet după expirarea protecției brevetului și absenței necesității unor teste de laborator costisitoare pe animale și apoi clinic pe oameni, prețurile medicamentelor generice sunt semnificativ mai mici decât prețurile medicamentelor originale. ; astfel, conform raportului FDA din 2010, rețetele generice au reprezentat 70% din numărul total de rețete prescrise, în timp ce economiile datorate utilizării medicamentelor generice în sistemul de sănătate din SUA de-a lungul deceniului s-au ridicat la 824 de miliarde de dolari [7]. ] .
În 2005, a existat o mișcare de a lansa medicamente generice de către companiile de branding înseși , pentru a nu rata beneficiile care curg în mod vizibil astăzi către companiile de resintetizare, în special în India , exportatorul certificat de la India Million Health Pharmaceuticals PVT LTD și China [8] .
În Federația Rusă, problema cheie este calitatea medicamentelor generice fabricate, deoarece, spre deosebire de țările UE, unde producătorii, dacă este necesar, efectuează teste de bioechivalență in vivo , producătorii ruși se limitează doar la metodele farmacopee - in vitro - [9] .
Piesa de poticnire este calitatea medicamentelor generice, eficacitatea lor clinică comparativă cu cea originală. Mai mult, acestea din urmă trebuie dovedite într-un eșantion reprezentativ, ceea ce exclude obținerea unui rezultat incorect. ... Pe de altă parte, există o presiune foarte serioasă din partea producătorilor de produse originale, ajungându-se uneori la o negare completă a eficacității produselor resintetizate, ceea ce nu este mai puțin absurd decât identificarea originalului cu o copie.
— O. I. Karpov [10]Conform legii, pentru ca un generic să intre pe piața rusă, este suficient ca un producător de medicamente să efectueze un studiu de bioechivalență, iar abaterile de la standard (marca originală) sunt destul de semnificative: de la minus 20% la plus 25% [11] .
Creșterea pieței de medicamente generice a fost însoțită de o înăsprire a cerințelor pentru producția și calitatea acestora, ceea ce a dus uneori la retragerea de pe piață a medicamentelor. În 2014, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a inițiat un program pe scară largă pentru a testa calitatea medicamentelor generice fabricate în afara SUA [12] . Testul a fost precedat de:
Cerințe mai stricte pentru producătorii de generice sunt de asemenea respectate în Marea Britanie [18] și Germania [19] .