Good manufacturing practice , GMP (abreviat din engleză. good manufacturing practice ) - reguli care stabilesc cerințe pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor de uz medical și veterinar [1] .
Regulile GMP conțin cerințe minime actuale pentru bunele practici de fabricație pentru metode și condiții, inclusiv cerințe pentru un sistem de asigurare a calității, personal, spații și echipamente, documentație, cerințe pentru producția de produse (inclusiv în baza contractului), controlul calității, reclamații și rechemarile de produse , efectuarea de autoinspecții și a altor aspecte ale activităților de producție care sunt utilizate la fabricarea, ambalarea și punerea în circulație a medicamentelor în vederea eliminării riscurilor pentru consumator. Regulile sunt actualizate și completate periodic în legătură cu diverse incidente. Începând cu anii 1980, FDA a început să publice diverse ghiduri care detaliază, explică și interpretează anumite secțiuni și prevederi ale regulilor actuale.
Regulile nu se aplică problemelor de protecție a muncii a personalului implicat în producție, pentru a asigura siguranța industrială , la incendiu , la explozie , chimică , sanitară și igienă și de altă natură în producția de medicamente și nu abordează problemele de mediu [1] .
Standardul GMP este aplicat împreună cu alte standarde din seria GxP :
O condiție prealabilă pentru crearea unor reguli speciale care reglementează activitățile industriilor farmaceutice a fost trecerea de la farmacie la producția industrială de medicamente, care a început în ultimul sfert al secolului al XIX-lea, în urma căreia riscurile pentru consumatori au crescut semnificativ datorită scalarea volumelor de producţie. PrimulPure Food and Drug , semnat la 30 iunie 1906 de către președintele american Theodore Roosevelt , a devenit actul juridic de reglementare care introduce o astfel de reglementare . În 1937, S.E. Massengill a adus pe piață un nou medicament numit elixir sulfanilamidă . La începutul lunii septembrie, compania a început să livreze un nou medicament promițător consumatorilor din întreaga țară, iar pe 11 octombrie, Asociația Medicală Americană (AMA) a raportat decese care ar fi fost legate de administrarea acestui medicament. În urma luării acestui medicament, 105 persoane au murit în toată țara, dintre care mulți copii. Reacția directă la această tragedie a fost adoptarea în Statele Unite în 1938 a legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice ( Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FFDCA ). Legea impunea producătorilor de medicamente să demonstreze că este sigur înainte de a fi vândut, iar FDA a primit autoritatea de a efectua inspecții în industriile relevante. În 1941, aproximativ 300 de persoane au fost afectate de tablete de sulfatiazol contaminate cu fenobarbital . Acest incident a arătat FDA nevoia de a revizui și dezvolta linii directoare detaliate de producție și cerințe de control al calității pentru medicamente. Ulterior, la începutul anilor 1960, regulile și cerințele formulate după acest incident aveau să fie numite „bună practică de fabricație” (GMP) [2] .
Regulile GMP au fost formulate pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în 1963 [3] .
În 1967, la cea de-a 20 -a Adunare Mondială a Sănătății , organizată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) , a fost adoptată rezoluția WHA20.34 „Controlul calității produselor farmaceutice” , care a indicat necesitatea formulării timpurii a regulilor pentru controlul calității medicamentelor. și implementarea de bune practici de fabricație .
În 1969, cea de-a 22 -a Adunare Mondială a Sănătății a adoptat rezoluția WHA22.50 „Controlul calității medicamentelor” , care recomanda ca toate țările membre OMS să adopte și să aplice reguli internaționale pentru producția și controlul calității medicamentelor.
În 1974, Direcția Principală de Industrie a URSS a aprobat materialul tehnic de ghidare RTM 64-7-81-74 „Cerințe de bază pentru organizarea producției și controlul calității FPP” [3] .
În 1991, Ministerul Industriei Medicale al URSS a aprobat documentul directoare RD 64-125-91 „Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor (GMP)” [3] .
În 2000, standardul industrial OST 42-510-98 „Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor (GMP)” (modificat la 25 noiembrie 2001), aprobat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse în februarie 25, 1998 și pusă în vigoare prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse și al Ministerului Economiei al Federației Ruse din 03.12.1999 Nr. 432/512 [4] .
În 2004, GOST R 52249-2004 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor” a fost lansat, aprobat și pus în aplicare prin rezoluția Standardului de stat al Rusiei din 10 martie 2004 nr. 160-st [5] .
În 2009, GOST R 52249-2009 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor” a fost lansat [6] , aprobat și pus în aplicare prin ordin al Agenției Federale pentru Reglementare Tehnică și Metrologie a Federației Ruse din 20.05.2009 nr. 159-st [7] .
În 2013, prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 ianuarie 2013 nr. 50 [8] (modificat la 28 septembrie 2015), Ministerul Industriei și Comerțului al Federației Ruse este împuternicit să aprobe regulile de bună practică de fabricație și emite concluzii privind conformitatea producătorilor de medicamente de uz medical cu cerințele prezentelor norme.
Din 2013, în Rusia sunt în vigoare Regulile de Bună Practică de Fabricare, aprobate prin ordin al Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse din 14 iunie 2013 nr. 916 (modificat la 18 decembrie 2015) (înregistrat la Ministerul Justiției al Rusiei la 10 septembrie 2013 Nr. 29938) [1] . Documentul este de fapt o traducere a regulilor UE GMP care erau în vigoare la momentul elaborării sale. În 2014, FBU „Institutul de Stat al Medicamentului și Bunelor Practici” a început să funcționeze ca o organizație expertă implicată în controlul licențelor întreprinderilor farmaceutice situate pe teritoriul Federației Ruse, ca parte a comisiei Ministerului Industriei și Comerțului din Rusia. În 2015, FSI „SID & NP” a fost autorizat să inspecteze producătorii de medicamente de uz medical fabricate în afara Federației Ruse pentru conformitatea cu regulile GMP pentru a emite concluzii privind conformitatea producătorului de medicamente cu cerințele regulilor. de bune practici de fabricaţie.
Ordinul Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse nr. 1997 din 12.12.2013 a aprobat Recomandările privind organizarea producției și controlului calității produselor medicamentoase [9] (prin scrisoarea Ministerului Justiției al Federației Ruse Nr. 01/10856-YuL din 12.02.2014, ordinul a fost recunoscut ca nefiind inregistrare de stat).
În anul 2016, prin decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice Nr.77 din 3 noiembrie 2016, au fost aprobate Regulile de Bună Practică de Fabricare ale Uniunii Economice Eurasiatice (UEEA) [10] [11] . Din 6 mai 2017, regulile au intrat în vigoare, cu excepția prevederilor privind cerințele pentru producerea medicamentelor de uz veterinar , care intră în vigoare de la 1 ianuarie 2021. În prezent[ când? ] există o perioadă de tranziție care asigură o tranziție lină de la reglementarea națională a circulației medicamentelor la una unică pe teritoriul UEE [12] .
Regulile GMP ale Uniunii Europene ( ing. EU GMP ) sunt cuprinse în secțiunea 4 din Colecția de reguli și reglementări ale Uniunii Europene pentru medicamente ( ing. EudraLex ) [13] .
Principiile și liniile directoare pentru bunele practici de fabricație pentru medicamentele de uz uman și pentru medicamentele de uz uman pentru investigație sunt stabilite prin Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE din 08.10.2003.
Principiile și liniile directoare pentru buna practică de fabricație a medicamentelor pentru animale sunt stabilite prin Directiva Comisiei Europene 91/412/CEE din 23.07.1991.
Regulile UE GMP includ trei părți:
Direcția Generală pentru Sănătate și Protecția Consumatorului a Comisiei Europene este responsabilă pentru dezvoltarea și aprobarea normelor UE GMP . Controlul privind respectarea regulilor de către producătorii de medicamente este efectuat de agențiile medicale ale statelor membre UE .
În martie 2017, Statele Unite și Uniunea Europeană au semnat un acord privind recunoașterea reciprocă a rezultatelor inspecțiilor producătorilor de medicamente pentru conformitatea cu cerințele regulilor GMP [14] .
În Statele Unite ale Americii , Food and Drug Administration (FDA) este responsabilă pentru dezvoltarea și aplicarea regulilor GMP . Bunele practici de fabricație din SUA ( cGMP ; bună practică actuală de fabricație ) sunt stabilite în titlul 21 al Codului de reglementări federale din SUA în părțile 210 și 211 ( Titlul 21 din Codul regulamentelor federale (CFR), părțile 210 și 211 ) [ 15] :
Pentru fabricarea ingredientelor farmaceutice active în SUA, se aplică regulile Consiliului Internațional pentru Armonizare ICH Q7 „Bună practică de fabricație pentru substanțe farmaceutice active” .
Începând din iunie 2008 până în iunie 2010, regulile GMP speciale pentru producătorii de aditivi alimentari ( ing. DS cGMP ) au fost introduse treptat în SUA [16] .
În martie 2017, Statele Unite și Uniunea Europeană au semnat un acord privind recunoașterea reciprocă a rezultatelor inspecțiilor producătorilor de medicamente pentru conformitatea cu cerințele regulilor GMP [14] .
Regulile de bună practică de fabricație, aprobate prin ordin al Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse din 14 iunie 2013 nr. 916 (modificat la 18 decembrie 2015) (înregistrat la Ministerul Justiției al Rusiei la 10 septembrie , 2013 Nr. 29938) [1] includ două părți care descriu cerințele pentru producerea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și 18 aplicații:
Recomandările pentru organizarea producției și controlului calității medicamentelor [9] , aprobate prin ordinul Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse nr. 1997 din 12 decembrie 2013, includ următoarele secțiuni: