Farmacopeea de stat a Federației Ruse

Versiunea actuală a paginii nu a fost încă revizuită de colaboratori experimentați și poate diferi semnificativ de versiunea revizuită la 29 ianuarie 2017; verificările necesită 17 modificări .

Farmacopeea de stat a Federației Ruse (din altă greacă φαρμακον  - medicament , otravă și alte grecești ποιη - fac, fac) - principalul document de reglementare, o colecție de standarde și reglementări care determină indicatorii de calitate ai substanțelor medicamentoase produse în Federația Rusă și au făcut din ei droguri. Datorită dezvoltării continue a științei farmaceutice și a analizei farmaceutice , a necesității de a introduce noi metode de analiză și noi medicamente, Farmacopeea de stat a Federației Ruse este retipărită periodic.

Istoria Farmacopeei de Stat a Federației Ruse

În Rusia, prima farmacopee a fost publicată în 1765 în latină, era o publicație non-statală destinată nevoilor spitalelor militare [1] .

Prima farmacopee civilă de stat a Rusiei ( Pharmacopea Rossica , în latină) a fost publicată în 1778 [2] . A doua farmacopee de stat a fost publicată în 1798; în 1802 a fost tradusă în rusă, devenind prima farmacopee în limba națională [1] .

Prima ediție oficială a farmacopeei în limba rusă a fost publicată în 1866 [3] .

În a doua jumătate a secolului al XIX-lea, o mare contribuție la dezvoltarea farmacopeilor rusești a avut-o profesorul și academicianul Yu . [4] .

Redactor-șef al celei de-a șaptea ediții a Farmacopeei de stat (1925) a fost academician al Academiei de Științe a URSS A. E. Chichibabin .

Lista publicațiilor oficiale ale farmacopeei în limba rusă [3] :

Compilarea, adăugarea și retipărirea Farmacopeei a fost efectuată de Comitetul de Farmacopee. În SP XI au fost introduse articole din farmacopee pentru fiecare medicament și metode generale de control al acestora.

Farmacopeea de Stat a Federației Ruse edițiile XII și XIII

În perioada dintre edițiile Farmacopeei de Stat a Federației Ruse, calitatea noilor substanțe și preparate a fost reglementată folosind articolul farmacopee al întreprinderii (FSP), articolul farmacopee (FS) și articolul farmacopee general (GPM).

Pregătirea SP XII a fost influențată de participarea Federației Ruse la lucrările Comisiei Farmacopeei Europene .

GF RF XII este format din cinci părți. Finanțarea a fost efectuată pe cheltuiala veniturilor din vânzare.

Colegiul editorial a inclus reprezentanți ai Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, Roszdravnadzor [12] , Roszdrav, FFOMS și oameni de știință de frunte ruși [13] .

La sfârșitul anului 2015, a fost publicată o versiune electronică a ediției a XIII-a a Farmacopeei de stat a Federației Ruse [5] [14] .

Farmacopeea de Stat a Federației Ruse (SF RF) ediția XIV

Farmacopeea de stat a Federației Ruse (SP RF) ediția XIV a fost aprobată prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 31 octombrie 2018 nr. 749 „Cu privire la aprobarea articolelor de farmacopee generală și a articolelor de farmacopee și invalidarea unor ordine. al Ministerului Sănătății și Industriei Medicale al Rusiei, al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei și al Ministerului Sănătății al Rusiei” și intră în vigoare de la 1 decembrie 2018.

Ediția RF GF XIII va continua să fie valabilă în perioada de tranziție, care este stabilită până la 1 ianuarie 2022.

Ediția a XIV-a a RF GF include 319 articole farmacopee generale (GPM) și 661 articole farmacopee (FS). Pentru prima dată au fost introduse 72 de OFS, dintre care 5 OFS reglementează prevederi generale, 16 descriu metode de analiză, 18 - forme de dozare, 1 - metode de determinare a indicatorilor farmaceutici și tehnologici ai formelor de dozare, 1 - o metodă de analiză. de materii prime din plante medicinale și substanțe farmaceutice de origine vegetală, 21 - grupe medicamente biologice și metode de analiză a acestora (inclusiv medicamente derivate din sânge uman și plasma sanguină), 1 - medicamente de terapie genică, 3 - materii prime medicinale de diverse originile utilizate în practica homeopatică, și 6 - forme de dozare în care medicamentele homeopatice sunt utilizate medicamente.

Pentru prima dată, în RF SP ediția XIV sunt introduse 164 FS, dintre care 40 FS descriu substanțe farmaceutice de origine sintetică și minerală, 75 - medicamente pe bază de aceste substanțe, 8 - medicamente biologice de diverse origini (inclusiv cele obținute din sânge și plasmă sanguină) , 41 - substanțe farmaceutice homeopate de origine vegetală și minerală.

Cea mai recentă ediție a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse include o parte a OFS și FS a Farmacopeei de Stat a URSS (SF URSS) edițiile X și XI care au fost în vigoare până în prezent, Farmacopeea de Stat a Federației Ruse de Edițiile XII (partea 1) și XIII, care au fost revizuite și completate cu materiale ținând cont de cerințele moderne, realizările științifice și practice în domeniul analizei farmacopee. O serie de OFS și FS, prezentate anterior în Fondul de stat al URSS edițiile X și XI, Fondul de stat al Federației Ruse ediția XII (partea 1), sunt excluse din practică

Farmacopeea de stat a Federației Ruse a 14-a ediție este armonizată cu cerințele farmacopeilor străine și respectă pe deplin nivelul actual de dezvoltare a industriei farmaceutice.

Articol de farmacopee pentru substanță

Articolul de farmacopee și articolul de farmacopee al întreprinderii, printre altele, au următoarele secțiuni:

Articol de farmacopee pentru forma de dozare finită

Cele de mai sus contine:

Note

  1. ↑ 1 2 Tsyndymeev A. G. Discurs introductiv // Farmacopeea de stat a Federației Ruse XIII. Volumul I
  2. ↑ Farmacopeea  - un articol din TSB (vezi secțiunea „Literatura”).
  3. ↑ 1 2 Prefață // Farmacopeea de stat a Federației Ruse XIII. Volumul I
  4. ↑ Blauberg M. B. Trapp, Julius Karlovich // Dicționar enciclopedic al lui Brockhaus și Efron  : în 86 de volume (82 de volume și 4 suplimentare). - Sankt Petersburg. , 1890-1907.
  5. ↑ 1 2 Farmacopeea de stat a Federației Ruse. ediția a XIII-a . Biblioteca Federală Electronică Medicală (2015). Consultat la 9 februarie 2016. Arhivat din original pe 8 februarie 2016.
  6. ↑ A fost publicată o versiune electronică a ediției a XIII-a a Farmacopeei de stat a Rusiei . Ziarul „Buletinul Farmaceutic” (5 noiembrie 2015). Data accesului: 9 februarie 2016. Arhivat din original pe 5 martie 2016.
  7. ↑ A fost publicată ediția a XIV-a a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse | Știri GMP . gmpnews.ru. Consultat la 8 noiembrie 2018. Arhivat din original pe 8 noiembrie 2018.
  8. ↑ Despre ediția a XII-a a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse (link inaccesibil) . Consultat la 16 iunie 2009. Arhivat din original la 19 iulie 2011. 
  9. ↑ Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială al Federației Ruse 20.11.2008 Nr. 01Н_735/08
  10. ↑ Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15 martie 2002 nr. 80
  11. ↑ Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse 04.03.2003 nr. 80
  12. ↑ Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială . Preluat la 21 iunie 2022. Arhivat din original la 11 mai 2020.
  13. ↑ Roszdravnadzor va lansa prima parte a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse ediția XII . Regnum (29 noiembrie 2007). Preluat la 13 august 2010. Arhivat din original la 7 decembrie 2010.
  14. ↑ Tsyndymeev A. G. A fost publicată o versiune electronică a ediției a XIII-a a Farmacopeei de stat a Rusiei . Ziarul „Buletinul Farmaceutic” (5 noiembrie 2015). Data accesului: 9 februarie 2016. Arhivat din original pe 5 martie 2016.

Literatură