Farmacopeea (din altă greacă φαρμακον „ medicament ” + ποιη „fac, fac”) este o colecție de documente de reglementare (articole din farmacopee) care reglementează cerințele privind calitatea medicamentelor. Articolele din farmacopee sunt împărțite în generale și private. Articolele de farmacopeea generală conțin descrieri ale metodelor de analiză a medicamentelor, date despre reactivii și indicatorii utilizați în acest caz. Articole farmacopee private - standarde de medicamente, conțin liste de indicatori și metode de control al calității medicamentelor și descrieri ale medicamentelor, precum și excipienți și materii prime pentru producerea acestora. Articolele farmaceutice generale și private sunt revizuite periodic.
Prevederile farmacopeei se bazează pe realizările chimiei farmaceutice și pe analiza ei farmaceutică, pe criteriile, metodele și metodele acesteia [1] . Pentru a îndeplini cerințele farmacopeei, se formează o listă de probe standard relevante.
Farmacopeea de stat (SP) este o farmacopee care se află sub supravegherea statului și are forță juridică . Cerințele Fondului Global sunt obligatorii pentru toți subiecții de circulație a medicamentelor dintr-un stat dat, angajați în producția (fabricarea), depozitarea și utilizarea medicamentelor.
Istoria colecțiilor de materiale despre farmacie se încadrează în manuscrise antice, printre care se numără papirusul lui Edwin Smith , colecția lui Pliniu cel Bătrân , „ Grădina Sănătății ” de Peter Schöffel și alții.
Precursorii farmacopeilor au fost cărți de referință - de exemplu, „Antidotarium” de Nicolae din Salerno, publicat în 1140. În ele, pe la mijlocul secolului al XVI-lea, a început să fie folosit termenul de „farmacopee”. Prima farmacopee de stat a fost publicată în 1698 în Brandenburg în latină.
În secolul XIX - începutul secolelor XX. în multe ţări au început să se publice farmacopei naţionale. Cele mai autorizate farmacopei naționale străine sunt Farmacopeea Americană ( English United States Pharmacopoeia ) (USP; din 1820, ediția a 38-a, 2015); Farmacopeea Britanică ( Eng. British Pharmacopeia ) (BP, din 1864; are statut de stat în Australia, Canada, Republica Coreea); Farmacopeea japoneză (JP, din 1886, ed. 17, 2016).
Există continuitate între Farmacopeea de stat a Federației Ruse și Farmacopeea de stat a URSS, care, la rândul său, a fost rezultatul dezvoltării ulterioare a Farmacopeei de stat ruse. Prima farmacopee oficială de stat din Rusia a fost publicată în 1778 în latină.
Prevederile Farmacopeei de Stat a Federației Ruse, care determină statutul său oficial, sunt consacrate în Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”.
Farmacopeea de stat a Federației Ruse a XIII-a ediție a fost pusă în vigoare la 1 ianuarie 2016 și publicată pe site-ul Bibliotecii Medicale Electronice Federale. Farmacopeea conține 229 de monografii generale și 179 de monografii private prezentate în secțiunile respective. Cerințele aproape tuturor monografiilor de farmacopee generale dezvoltate sunt cât mai apropiate de cerințele standardelor farmacopee similare ale principalelor farmacopei străine.
Farmacopeea de stat a Ucrainei ediția I a fost lansată în 2001, patru volume suplimentare - în 2004, 2008, 2009 și, respectiv, 2011, în ucraineană și rusă. Farmacopeea de stat a Ucrainei ediția II în limba ucraineană a fost publicată în 2015, iar de la 1 ianuarie 2017 a intrat în vigoare suplimentul nr. 1 la ediția a II-a. Farmacopeea de stat a Ucrainei este aproape complet armonizată cu Farmacopeea europeană .
Normele referitoare la Farmacopeea de stat din Belarus sunt cuprinse în Legea Republicii Belarus din 20 iulie 2006 nr. 161-Z „Cu privire la medicamente”. Asigurarea dezvoltării, publicării și distribuirii Farmacopeei de stat a Republicii Belarus în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății din Republica Belarus este realizată de Centrul de expertiză și testare în domeniul asistenței medicale .
Farmacopeea de stat a Republicii Belarus ediția I în trei volume a fost publicată în 2007-2009. Farmacopeea Belarusului copiază aproape complet Farmacopeea Europeană. Structura majorității monografiilor de farmacopee include o parte generală bazată pe cerințele Farmacopeei Europene și o parte națională bazată pe cerințele legislației din Belarus.
La 1 ianuarie 2013, primul volum al ediției Farmacopeei de stat a Republicii Belarus II a fost pus în vigoare, iar în 2015 a fost lansat al doilea volum al ediției Farmacopeei de stat a Republicii Belarus II.
Prevederile care asigură statutul Farmacopeei de Stat din Kazahstan sunt stabilite în Codul Republicii Kazahstan din 18 septembrie 2009 nr. 193-IV „Cu privire la sănătatea oamenilor și a sistemului de sănătate”.
Farmacopeea de Stat a Republicii Kazahstan ediția I a fost publicată în 2008-2009 în două volume în kazah și rusă, în 2014 a fost publicat al treilea volum al ediției I a Farmacopeei de Stat a Republicii Kazahstan. Farmacopeea Kazahstanului este aproape complet armonizată cu Farmacopeea Europeană. Structura majorității monografiilor farmacopee include o parte generală bazată pe cerințele Farmacopeei Europene și o parte națională bazată pe cerințele legislației Republicii Kazahstan.
În 2015, a fost publicat primul volum al ediției a II-a a Farmacopeei de stat a Republicii Kazahstan.
Prevederile care asigură statutul Farmacopeei de Stat a Republicii Uzbekistan sunt stabilite în Legea Republicii Uzbekistan din 5 ianuarie 2016 nr. ZRU-399 „Cu privire la medicamente și activități farmaceutice”.
Primul volum al Farmacopeei de stat a Republicii Uzbekistan ediția I în două părți a fost publicat în 2021 în uzbecă și rusă. Farmacopeea Uzbekistanului este armonizată cu Farmacopeea Europeană, ținând cont de cerințele legislației naționale.
Primul volum al primei ediţii a Farmacopeei Internaţionale ( ing. Farmacopeea Internaţională ) a fost publicat în 1951 , al doilea volum - în 1955 . În 2006, ediția a IV-a a fost publicată în 2 volume. În 2008, a fost, de asemenea, relansat împreună cu prima adăugare. Farmacopeea internațională este utilizată de țările care nu au propriile lor farmacopei (naționale).
Farmacopeea Europeană ( English European Pharmacopoeia ; German PhEur , Europäisches Arzneibuch ) conține normele în vigoare pe teritoriul Regiunii Economice Europene, publicate în numele Consiliului Europei și este valabilă în majoritatea țărilor europene .
Farmacopeea Uniunii Economice Eurasiatice este prevăzută de Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulația medicamentelor în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014. În 2017, pentru pregătirea sa , s-a format Comitetul de Farmacopee al Uniunii Economice Eurasiatice în subordinea Comisiei Economice Eurasiatice . [2] [3] Farmacopeea Uniunii Economice Eurasiatice a fost aprobată de Comisia Economică Eurasiatică în 2020 și intră în vigoare la 1 martie 2021.
Armonizarea internațională a farmacopeilor a început în 1948, când a primit mandatul corespunzător de către Secretariatul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Primul volum al primei ediții a Farmacopeei Internaționale a fost întocmit cu scopul de a armoniza cerințele de calitate pentru substanțele farmaceutice în întreaga lume.
Din 2012, pentru armonizarea farmacopeilor, sub auspiciile Comitetului de experți al OMS pentru specificații pentru medicamente, a fost realizată elaborarea standardului OMS de bună practică farmacopee (GPhP), care a fost finalizată până în prezent.
Un exemplu de eforturi eficiente de armonizare a farmacopeei este activitatea Grupului de discuții pe farmacopee (PDG), care armonizează cerințele Farmacopeei Europene, Farmacopeei Americane și Farmacopeei Japoneze.