| GamEvac-Combi | |
|---|---|
| Compus | |
| Clasificare | |
| Pharmacol. grup | vaccinuri, seruri, fagi și toxoizi |
| Forme de dozare | |
| soluție pentru injecție intramusculară | |
| Metode de administrare | |
| intramuscular | |
| Alte nume | |
| GamEvac, GamEvac-Lio | |
GamEvac-Combi este un vaccin vector combinat rusesc pentru prevenirea febrei hemoragice Ebola . Dezvoltat de Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie, numit după N. F. Gamaleya .
Condițiile de respectare a lanțului rece al vaccinului sunt -20 °C [1] , pentru forma liofilizată - +4 °C.
Comanda de stat pentru fabricarea vaccinului NICEM-i. N. F. Gamalei a primit în septembrie 2014. Pe 28 decembrie 2015, vaccinurile GamEvac și GamEvac-Combi au fost înregistrate în Rusia [2] . Prezentarea oficială a vaccinului GamEvac-Combi a avut loc în ianuarie 2016. Pe 15 februarie a aceluiași an a avut loc o reprezentare la Geneva în cadrul celei de-a 69-a sesiuni a Adunării Generale a Organizației Mondiale a Sănătății [3] . Costul vaccinului este de 14 mii de ruble [4] .
Vaccinul „GamEvac-Combi” în două componente ca vector conține adenovirus de al 5-lea serotip (Ad5). Prima componentă conține particule de virus recombinant al virusului stomatitei veziculoase (VSV-) care exprimă gena GP a virusului Ebola , a doua componentă conține particule pseudoadenovirale recombinante care exprimă gena GP a virusului Ebola [5] .
Studiile de fază I și II au fost efectuate în Rusia pe maimuțe în condiții de laborator și pe oameni în număr de peste 100 de persoane în Spitalul Clinic Infecțios Nr. 1 și Academia Medicală Militară numită după S. M. Kirov [2] . La prezentarea vaccinului GamEvac-Combi la Geneva, dezvoltatorii au raportat despre 84 de voluntari care au participat la studii [6] .
Din august 2016 până în decembrie 2017 NICEM-i. N. F. Gamalei a fost solicitat să studieze vaccinurile „GamEvac” și „GamEvac-Combi” pe 120 de voluntari. Scopul studiului a fost acela de a evalua starea imunității post-vaccinare la diferite momente după vaccinare la persoanele vaccinate împotriva Ebola, de a determina regimul optim pentru prescrierea medicamentului și de a evalua siguranța medicamentului. Suma solicitată a fost de 4,8 milioane de ruble [1] . Studiile au implicat bărbați și femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani.
Din martie până în decembrie 2018, a fost planificat un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, privind siguranța și imunogenitatea vaccinului liofilizat GamEvac-Lio. Concursul în valoare de 33 de milioane de ruble a presupus testarea a 150 de voluntari [7] . Temperatura minimă pentru „GamEvak-Lio” a fost de +4° [1] . La 17 aprilie 2020, GamEvac-Lio a fost înregistrat în Rusia [8] .
În perioada 3 august 2017 până în 31 iulie 2020, a fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo al vaccinului GamEvac-Combi în provincia Kindia , Guineea . Testele au fost efectuate la Centrul de Diagnostic Clinic Științific pentru Epidemiologie și Microbiologie [9] , construit de Rusal pentru mai mult de 10 milioane de dolari [10] . Studiul a implicat 2000 de voluntari: 1900 dintre aceștia au primit două componente ale vaccinului cu un interval de 21 de zile, 100 de voluntari au primit un placebo cu același interval [11] .
Rezultatele studiilor de fază I și II ale vaccinului GamEvac-Combi au fost publicate în revista științifică Human Vaccines & Immunotherapeutics pe 6 iunie 2016 [12] . Rezultatele fazei III nu au fost publicate. În prezent, vaccinul nu este aprobat de OMS și este înregistrat doar în Rusia.
Asociația Organizațiilor de Cercetare Clinică a criticat dezvoltatorii de vaccinuri Ebola din N.I. N. F. Gamalei pentru lipsa datelor din studiile clinice de faza I si II si inregistrarea prematura. Asociația a indicat publicarea retroactivă a unei autorizații de studiu sub numărul de serie al studiilor nereușite ale altor medicamente [5] .