Tablete dispersabile oral

Versiunea actuală a paginii nu a fost încă examinată de colaboratori experimentați și poate diferi semnificativ de versiunea revizuită pe 7 noiembrie 2015; verificările necesită 19 modificări .

Comprimate orodispersabile [1] [2] [3] (de asemenea, rar „comprimate cu dezintegrare orală”) [4] și „comprimate orodispersabile ” [5] ( ODT, comprimat cu dezintegrare orală, comprimat orodispersabil )  , - formă de dozare de comprimate , disponibilă pentru un număr limitat de medicamente eliberate fără prescripție medicală și pe bază de rețetă . Ele diferă de tabletele tradiționale prin faptul că se dizolvă în cavitatea bucală (nu necesită înghițire).

Comprimatele dispersabile oral sunt o formă alternativă de medicație pentru pacienții care suferă de disfagie (tulburare de deglutiție), pentru pacienții care pot refuza să ia medicamente și pentru pacienții cărora le este mai confortabil să ia medicamente în această formă. Disfagia apare la toate grupele de vârstă, afectând 35% din populația SUA , 60% dintre persoanele în vârstă [6] [7] și 18-22% din toți pacienții internați [8] .

Comprimatele orodispersabile pot fi luate fără apă de băut.

Istorie

Precursorii comprimatelor orodispersabile au fost comprimatele bucale ( obraz ). Acest format a fost destinat medicamentelor care aveau o biodisponibilitate scăzută atunci când erau absorbite prin tractul digestiv și erau incomod când erau administrate parenteral (ocolind tractul digestiv), precum steroizii și analgezicele [9] . Absorbția prin mucoasa bucală permite medicamentului să intre în organism , ocolind tractul digestiv și accelerează intrarea medicamentului în circulația sistemică. Nu toate comprimatele orodispersabile sunt absorbite prin mucoasa bucală, multe dintre ele sunt absorbite în același mod ca tabletele convenționale, au o biodisponibilitate similară și intră în sânge prin stomac. Totodata, datorita ratei mari de dizolvare si a greutatii mici a tabletei, acestea pot fi absorbite mai repede in spatiul bucal. Primele comprimate dispersabile orale, prin spumare mai degrabă decât prin dizolvare, au fost concepute pentru a face vitaminele mai plăcute pentru copii [10] . Această metodă a fost adaptată de industria farmaceutică și combinată cu tehnologia sistemului de livrare a medicamentelor folosind microparticule care sunt eliberate la dizolvare și înghițite de pacient [11] . Dizolvarea a devenit o metodă mai eficientă decât spumarea pe măsură ce procesele de fabricație se îmbunătățesc și devin disponibile ingrediente precum manitolul care îmbunătățesc legarea și reduc timpul de dizolvare [12] .

Dezvoltarea tabletelor orodispersabile a fost condusă de RP Scherer Corporation (acum Catalent Pharma Solutions ) și Cima Labs din Statele Unite și Takeda Pharmaceutical din Japonia .

Primul comprimat orodispersabil care a fost aprobat de U.S. Food and Drug Administration a fost Claritin cu tehnologia Zydis în decembrie 1996 [ 13] . Klonopin a fost apoi aprobat în decembrie 1997 cu tehnologia Zydis [14] și Maxalt (rizatriptan) cu tehnologia Zydis în iunie 1998 [15] .

Din punct de vedere normativ , și sunt clasificate în conformitate cu Metoda de dezintegrare 701.Unite (USP)Statelorcomprimatele dispersabile oral se încadrează în domeniul de aplicare al secunde [16] . Aceste linii directoare sunt în prezent revizuite de FDA, deoarece limitele s-au dovedit a fi prea restrictive pentru unele tipuri de tablete orodispersabile care sunt disponibile pe piață.

Producție și ambalare

Beneficii

Ved Parkash et al subliniază următoarele beneficii ale comprimatelor orodispersabile:

Dezavantaje

Printre dezavantajele acestei forme de medicamente se numără:

Vezi și

Note

  1. ↑ Prestarium®A (Prestarium® A) : Descrierea medicamentului Prestarium® A (Prestarium® A). Pe baza instrucțiunilor aprobate oficial de utilizare a medicamentului și făcute în 2014. . Manualul lui Vidal „Drogurile în Rusia” (2014). Consultat la 3 septembrie 2014. Arhivat din original pe 3 septembrie 2014.
  2. ↑ Levitra® ODT (Levitra® ODT) . Manualul lui Vidal „Drogurile în Rusia” (2014). Consultat la 3 septembrie 2014. Arhivat din original pe 3 septembrie 2014.
  3. ↑ Forma de dozare: comprimate orodispersabile . Registrul de stat al medicamentelor (2014). Preluat: 3 septembrie 2014.
  4. ↑ A. L. Vertkin, L. Yu. Morgunov. New Levitra este o nouă eră în tratamentul disfuncției erectile . „ Medic curant ”, #08, 2012 (august 2012). - „a fost creată o nouă formă a acestui medicament - solubilă în limbă (Levitra ODT - comprimate dispersabile oral). Acest lucru se datorează faptului că atât pacienții, cât și practicienii cred că debutul rapid al acțiunii, biodisponibilitatea mai mare (comparativ cu tabletele filmate) și ușurința în administrare sunt atribute importante ale farmacoterapiei orale pentru DE. Consultat la 3 septembrie 2014. Arhivat din original pe 3 septembrie 2014.
  5. ↑ A.M. Şevcenko, E.G. Kovalevskaya. Caracteristici tehnologice ale dezvoltării compoziției și metodelor de producere a formelor de dozare orodisperse (nr. 6 februarie 2014) (link inaccesibil) . http://pharmjournal.ru/ . Dezvoltarea și înregistrarea medicamentelor (2014). Consultat la 20 septembrie 2014. Arhivat din original pe 19 septembrie 2014. 
  6. ↑ Sastry, S. et al., Pharm. sci. & Tech. Astăzi 3: 138-145, 2000
  7. ↑ Groher ME, Bukatman MS. Prevalența tulburărilor de deglutiție în două spitale didactice. Disfagie. 1:3-6, 1986.
  8. ↑ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. Utilizarea indicelui Fleming al disfagiei pentru a stabili prevalența. Disfagie. 4:39-42, 1989.
  9. ^ Mccarty , John A., „Fast dissolving buccal tablet”, US 5073374 , publicat în 1991
  10. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle & Navayanarao Madamala, „Forma de dozare efervescentă pentru copii”, US 5223264 , publicat în 1993
  11. ↑ Wehling, Fred; Steve Schuehle & Navayanarao Madamala, „Forma de dozare efervescentă cu microparticule”, US 5178878 , publicat în 1993
  12. ↑ Blank, Robert G.; Dhiraj S. Mody & Richard J. Kenny et al., „Forme de dozare cu dizolvare rapidă”, US 4946684 , publicat în 1990
  13. ↑ Detalii FDA despre medicamente pentru Claritin RediTabs
  14. ↑ Detalii despre medicamentele FDA pentru napolitana Klonopin . Consultat la 3 septembrie 2014. Arhivat din original pe 25 septembrie 2006.
  15. ↑ Detalii FDA despre medicamente pentru Maxalt-MLT . Consultat la 3 septembrie 2014. Arhivat din original pe 25 septembrie 2006.
  16. ↑ Ghid FDA pentru tablete cu dezintegrare orală în industrie . Preluat la 3 septembrie 2014. Arhivat din original la 24 septembrie 2015.
  17. ↑ 1 2 Ved Parkash și colab. Tablete cu dezintegrare rapidă: oportunitate în sistemul de livrare a medicamentelor . https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ . Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research; 2011 octombrie-dec; 2(4) (2011). Preluat la 1 decembrie 2013. Arhivat din original la 1 septembrie 2014.

Link -uri