Consimțământul voluntar informat este o doctrină în etica medicală și dreptul medical , conform căreia pentru intervenția medicală, mai ales cu risc, trebuie obținut consimțământul pacientului , care este valabil doar în anumite condiții [1] .
Consimțământul voluntar informat este denumit în prezent drepturi de bază ale pacientului ( ing. Drepturile pacienților ). Un astfel de consimțământ este o condiție prealabilă pentru efectuarea intervenției medicale propuse de medic în scopul examinării sau tratamentului. Consimțământul trebuie obținut de la pacient sau de la reprezentantul său legal. Trebuie să fie voluntară, voluntaritatea în acest caz este definită ca absența constrângerii sub forme precum amenințările, impunerea autoritar a opiniilor terților, jonglarea cu informații. Consimțământul ar trebui să se bazeze pe informații detaliate furnizate într-o formă accesibilă despre intervenția viitoare, posibilele complicații, opțiunile pentru proceduri și condițiile pentru furnizarea acestora. Consimțământul voluntar informat acționează ca un mecanism de protejare a drepturilor atât ale pacientului, cât și ale medicului. [2] [3] [4]
Consimțământul voluntar informat poate fi, de asemenea, o condiție pentru participarea subiecților la un experiment psihologic , la un studiu clinic sau orice alt tip de cercetare pe subiect uman .
Consimțământul informat este colectat în conformitate cu recomandările din domeniul eticii medicale și eticii cercetării.
Există opinia că cerința de a obține consimțământul pacientului pentru intervenția medicală a fost formulată pentru prima dată în secolul al XVIII-lea în Marea Britanie . Conceptul de „consimțământ voluntar” a fost formulat pentru prima dată în a doua jumătate a anilor 1940, la sfârșitul proceselor de la Nürnberg , când s-a acordat atenție participării voluntare a subiecților la experimente medicale [1] . Mulți autori fac referire la apariția conceptului de „consimțământ informat” până în 1957, când în Statele Unite, după aortografia translombară , pacientul a fost imobilizat, a mers în instanță și a câștigat un proces împotriva medicilor: s-a constatat că , fiind sesizat de această complicație, nu și-ar fi dat consimțământul , astfel consimțământul său nu a fost informat [4] .
Faptul că a fost dat consimțământul informat poate fi spus doar dacă există o înțelegere clară a faptelor, consecințelor și consecințelor acțiunii. Pentru a oferi consimțământul informat, pacientul trebuie să aibă competență și capacitate suficiente (capacitatea înseamnă în acest context, conform definiției OMS , prezența „abilităților fizice, emoționale și cognitive de a lua decizii sau de a efectua acțiuni cu scop”, iar competența se referă la capacitatea mentală de a „prelucra și înțelege esența informațiilor pentru luarea unor decizii clar formulate pe această bază”) [5] .
Unii savanți contestă validitatea obținerii consimțământului de la persoanele care suferă de tulburări mintale severe (cum ar fi schizofrenia , depresia majoră ), deoarece aceste tulburări afectează semnificativ funcțiile cognitive. S-a demonstrat însă că atunci când se modifică forma de prezentare a informațiilor necesare luării unei decizii (de exemplu, repetarea ei de mai multe ori, oferind mai mult timp pentru gândire), procentul de asimilare a acesteia practic nu diferă de cel la persoanele sănătoase. . Numai în cazuri foarte severe ( stări de conștiență alterată , psihoze acute cu confuzie severă sau încărcare extremă de muncă cu experiențe psihotice, stări de demență profundă ) este aproape imposibil să se stabilească atitudinea pacientului față de faptul acordării de îngrijiri psihiatrice, deci obținerea consimțământului în astfel de cazuri. cazurile ar trebui considerate ilegale [6] .
Într-o serie de țări, pacienții internați involuntar în spital au dreptul de a refuza tratamentul prin lege [6] . Conform standardelor Comitetului European pentru Prevenirea Torturii și a Pedepselor sau Tratamentelor Inumane sau Degradante , „plasarea forțată a unei persoane într-o instituție de psihiatrie nu trebuie interpretată ca permisiunea de a efectua un tratament fără consimțământul acestuia” [7] . În conformitate cu principiile OMS, legislația ar trebui să prevadă furnizarea tuturor tipurilor de tratament pe baza consimțământului liber și informat; spitalizarea involuntară și tratamentul involuntar ar trebui utilizate numai în cazuri excepționale și în circumstanțe speciale [8] .
Conform principiilor pentru protecția persoanelor bolnave mintal și îmbunătățirea îngrijirii sănătății mintale ( documentul ONU ), tratamentul fără consimțământ informat, chiar și în cele mai severe cazuri în care pacientul nu este în măsură să dea consimțământul informat, nu trebuie administrat dacă pacientul are un reprezentant personal autorizat prin lege să dea consimțământul pentru tratamentul pacientului. Cu toate acestea, reprezentantul personal nu poate fi de acord cu utilizarea unor măsuri precum sterilizarea , intervenția chirurgicală majoră, psihochirurgia și alte tratamente invazive și ireversibile pentru boli mintale, studii clinice și tratamente experimentale. Aceste măsuri nu pot fi aplicate decât voluntar [9] .
Atunci când unei persoane îi sunt furnizate informații insuficiente pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză, apar probleme etice serioase . Astfel de cazuri în studiile clinice sunt depistate și prevenite de către Comitetul de etică sau o comisie de specialiști.
Modelele de consimțământ informat pentru utilizare practică pot fi găsite pe site-ul web al Organizației Mondiale a Sănătății [10] .
Conceptul de consimțământ voluntar informat pentru prima dată în Federația Rusă a fost consacrat legislativ în adoptarea „Fundamentelor legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor” din 22 iulie 1993 nr. 5487-1 [11] [12] . În prezent, în Federația Rusă, consimțământul voluntar informat „este o condiție necesară pentru furnizarea de îngrijiri medicale”, care este consacrat în art. 20 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 Nr. 323-FZ „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” [13] , iar procedura de obținere a acesteia este stabilită prin Ordinul Ministerului Sănătății din Federația Rusă din 20 decembrie 2012 Nr. 1177n [4] [12] [ 14] .
Sunt reglementate cazuri de intervenție medicală fără acordul pacientului, acestea includ indicații de urgență pentru eliminarea amenințării vieții umane, reprezentând un pericol pentru alte persoane prin boală - în acest caz, decizia este luată de un consiliu de medici sau de către medic curant cu informarea ulterioară obligatorie a administrației instituției medicale și a cetățeanului; acest tip include și acțiuni urgente împotriva persoanelor care suferă de tulburări psihice grave, a persoanelor care au comis acte periculoase din punct de vedere social printr-o hotărâre judecătorească și în timpul examinărilor medico-legale psihiatrice și medico-legale [4] .
Vârsta și alte caracteristiciDreptul de a da consimțământul este direct legat de capacitatea juridică :
În situația în care reprezentanții legali ai unui minor (cu vârsta sub 15 ani) refuză intervenția medicală la solicitarea unei instituții medicale, problema acesteia se decide în instanță [2] .
La obținerea consimțământului voluntar informat, persoanele în vârstă capabile implică adesea mandatari (articolele 182, 185 din Codul civil al Federației Ruse [15] ) sau mandatari (asistenți) care acționează sub formă de patronat (articolul 41 din Codul civil al Federației Ruse). Federația [15] ), dar numai pentru a ajuta , pacientul nu are dreptul să le dea lor [16] .
Articolul 20, alineatul 9 din legea federală „Cu privire la bazele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” prevede că nu este necesar consimțământul pacientului dacă:
Decizia de intervenție se ia de un consiliu de medici, direct de medicul curant (dacă este imposibil de convocat un consiliu), o comisie medicală sau o instanță. [17]
Potrivit prevederilor Convenției pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane în legătură cu utilizarea biologiei și a medicinei [18] , o intervenție în sănătate poate fi efectuată numai după obținerea consimțământului liber, informat, pe baza cunoașterea persoanei care suferă o astfel de intervenție (art. 5-10), aceasta este informată în prealabil despre scopul și natura intervenției, posibilele consecințe și riscurile asociate acesteia, pacientul putându-și, de asemenea, să-și retragă consimțământul la orice timp [3] . Aceeași Convenție prevede respectarea obligatorie de către lucrătorii medicali a normelor și îndatoririlor profesionale pentru respectarea cât mai deplină a drepturilor pacienților și protecția intereselor lor legitime [3] .
Deosebit de importantă este problema refuzului pacientului la tratament în cazul în care un astfel de refuz va duce inevitabil la moartea iminentă a pacientului. De fapt, într-o astfel de situație, putem vorbi despre eutanasie pasivă . Conform legislației majorității țărilor, inclusiv a Rusiei, o persoană are dreptul atât de a consimți la intervenția medicală, cât și de a o refuza. Când un pacient refuză tratamentul, chiar și în cazul în care un astfel de refuz va duce inevitabil la o moarte iminentă, nu există o relație cauzală directă cu dorința de a-și grăbi moartea, pot exista și alte motive - refuzul de a experimenta suferință, neîncrederea în anumite proceduri, motive religioase. Pacientul are dreptul de a refuza intervenția, chiar dacă urmează decesul său, iar cadrele medicale nu au dreptul să-i acorde îngrijiri medicale împotriva voinței sale. Excepție fac acele cazuri în care există o amenințare la adresa vieții, iar pacientul, din cauza stării sale, nu își poate exprima pe deplin voința. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că pacientul poate refuza mai întâi o anumită intervenție medicală, iar după o oră să declare că vrea să trăiască, indiferent de ce. Medicii aflați într-o astfel de situație trebuie să afle ce își dorește cu adevărat pacientul, să-l ajute să înțeleagă ce vrea [19] .
În multe țări europene și Statele Unite , așa-numitele „testanțe medicale” sunt o practică de rutină , în care oamenii indică în prealabil că nu doresc să fie resuscitați dacă se pune întrebarea. Cu toate acestea, chiar și cu un astfel de document, medicii se află uneori într-o situație dificilă când nu este clar cum să interpreteze voința pacientului. De exemplu, un pacient cu SIDA intră în clinică după un accident de mașină, iar medicii stabilesc că pacientul a lăsat instrucțiuni că nu a dorit resuscitare. Nu este însă clar dacă această dorință se referă la cazul unui accident de mașină sau doar la situația în care pacientul va muri în stadiul terminal al SIDA [20] .
Dacă pacientul se află într-o stare vegetativă , atunci rudele sale, care și-au pierdut speranța în revenirea la viața normală, pot cere să oprească întreținerea artificială a vieții sale. În țările europene și în Statele Unite, în acest caz, decizia se ia de obicei în instanță, iar instanțele, de regulă, permit oprirea dispozitivelor de susținere a vieții, concentrându-se pe opinia persoanei însăși, exprimată în timpul vieții sale [ 21] .
O problemă binecunoscută este posibilul conflict de interese asociat cu activitățile școlilor de medicină, precum și ale oamenilor de știință medicali. De exemplu, în legătură cu Universitatea din California , plățile către medici sunt cunoscute de la companii care vând acele dispozitive și medicamente pe care practicienii și cercetătorii le recomandă ulterior pacienților [22] . Robert Pedowitz, fost șef al Departamentului de Chirurgie Ortopedică de la UCLA , și-a exprimat îngrijorarea că conflictele financiare de interese dintre colegii săi ar putea avea un impact negativ asupra îngrijirii pacientului sau cercetării în noi tratamente [23] . În procesul ulterior al Universității împotriva lui Pedowitz, care a dezvăluit aceste informații presei, universitatea a plătit, prin acordul părților, 10 milioane de dolari, refuzând în același timp să admită încălcările [23] . Organizația de susținere a consumatorilor Consumer Watchdog a declarat că politica Universității din California este „fie inadecvată, fie insuficientă... Pacienții din spitalele Universității din California merită cele mai fiabile dispozitive chirurgicale și medicamente... și nu ar trebui tratați ca subiecți în studii medicale costisitoare. experimente” [22] .
Alte cazuri cu Universitatea din California implică îndepărtarea ovulelor femele pentru implantare la alte femei fără acordul pacientului [24] , vânzarea ilegală a cadavrelor donate [25] și injectarea de bacterii vii în creierul unei persoane, care a dus la decese premature [26] .