Valva cardiacă biologică scheletică este o proteză în care țesuturile biologice nevii, prelucrate special, sunt fixate pe un cadru de susținere (stent) acoperit cu material sintetic.
Biovalvele cardiace încadrate au fost propuse pentru prima dată în 1967 [1] , iar ulterior, pe lângă îmbunătățirea metodelor de stabilizare a țesutului biologic, au îmbunătățit designul și proprietățile cadrelor de susținere pentru fixarea părții lor biologice. Plasarea și fixarea unui element de prospect biologic pe orice structură de susținere duce la o scădere a suprafeței utilizabile a protezei și creează rezistență la fluxul sanguin, adică crește gradientul de presiune pe valvă [2] .
Inițial, a fost utilizat un cadru de susținere rigid, care a dus la desprinderea protezei de-a lungul liniei de atașare a comisurilor la stâlpii acestuia și, în unele cazuri, la rupturi ale foițelor în sine. S-a constatat că încărcările pe foile de bioproteză în timpul fixării în cadru contribuie la dezvoltarea leziunii prin oboseală a fibrelor de colagen în centrul foilor și în locurile de fixare a comisurilor - adică se însumează factorii de deteriorare mecanică și biologică. sus [3] .
Pentru a reduce sarcina pe foile biovalvei, în prezent sunt utilizate pe scară largă rame flexibile care rețin un inel rigid la bază. Tensiunea în supapele lor în comparație cu un cadru rigid a scăzut în experimentele in vitro cu 90%. Cadre flexibile cunoscute din oțel de diferite grade, aliaje de titan, precum și elemente structurale combinate care conțin metal și polimer [3] [4] [5] .
Crearea unui cadru metalic solid cu flexibilitatea necesară cu o anumită configurație spațială a manșetei cusute este complicată de gama limitată de metale (aliajele lor) permise pentru implantare în corpul uman - numai utilizarea sârmei de diferite grade extinde posibilitatea de aplicare a acestora. Fabricarea unui astfel de cadru necesită crearea mai multor îmbinări permanente, de exemplu, sudate, care sunt extrem de sensibile la sarcinile ciclice care se dezvoltă în timpul funcționării protezei. Conectarea elementelor de susținere rigide cu cele de sârmă flexibilă complică proiectarea.
Pentru a crea elemente flexibile, materialele cu un modul de elasticitate redus sunt optime. Alegerea unor astfel de materiale care sunt aprobate pentru implantare în corp și îndeplinesc cerințele medicale și tehnice de rezistență la uzură și rezistență este mică. De exemplu, aceștia sunt polimeri: lavsan , tereftalat de polibutilenă , polipropilenă , în timp ce fluoroplasticul și polietilena sunt inacceptabile datorită capacității lor mari de a acumula deformare plastică.
Rezultatele nesatisfăcătoare pe termen lung ale utilizării bioprotezelor porcine xenoaortice în anii 1960 au determinat cercetătorii să dezvolte bioproteze de schelă pericardică . Astfel de proteze sunt realizate din pericard bovin sau porcin stabilizat cu glutaraldehidă . Cadrul pentru ele este de obicei realizat din poliformaldehidă și întărit cu un inel suplimentar care conține o etichetă pozitivă cu raze X. Eficiența hemodinamică a bioprotezelor cu cadru pericardic se datorează simetriei funcționării cuspidelor acestora, debitului mare datorită pereților lor subțiri și, prin urmare, deschiderii relativ mari.
Una dintre primele bioproteze de schelă care s-a răspândit pe scară largă a fost bioproteza propusă de WD Hancock , Standardul Hancock , care a fost lansat în 1969 de către Hancock Extracorporeal pentru pozițiile mitrală și aortică . Inițial, proteza porcină a fost suturată la o acoperire Dacron dintr-un cadru flexibil din polipropilenă , întărită cu un inel metalic pozitiv cu raze X (aliaj Haynes), care a rigidizat proteza.
Rama era simetrică, manșeta de cusut tot din Dacron cu inserții din cauciuc siliconic . Proteza a fost destinată implantării intraanulare. A fost prelucrat conform procedurii standard cu o concentrație de 0,5% de glutaraldehidă la presiune ridicată. Primele 100 de proteze marca Hancock au fost implantate în 1970 și au devenit ulterior răspândite. Până la sfârșitul anilor 1970, numărul implanturilor lor se ridica la peste 70.000, iar interesul pentru ele a continuat și în noul secol [6] .
Ca și în cazul altor bioproteze fixate cu glutaraldehidă, degenerarea structurală a protezei standard Hancock a fost asociată cu calcificarea și ruptura foițelor la nivelul comisurilor , în corpul și marginea foițelor și în peretele aortic. Degenerarea bioțesuturilor protezei a fost agravată de creșterea panusului, însoțită de deformarea cadrului, ruperea foițelor și formarea hematoamelor intravalvulare. Libertatea de degenerare structurală a acestei proteze pentru poziția mitrală a fost de 95% până în anul 5, 67% până în anul 10, 32% până în anul 15 și, respectiv, 14% până în anul 20. Statisticile endocarditei protetice nu au fost diferite de celelalte valve [7] [8] [9] .
Gradientul de presiune crescut pe protezele de dimensiuni mici a fost impulsul pentru dezvoltarea bioprotezei compozite cu orificiu modificat porcin Hancock . Pentru poziția aortică, acesta a fost asamblat din două complexe valvulare aortice porcine: cuspidul coronar drept și sinusul corespunzător au fost înlocuite cu un cuspid non-coronar dintr-un alt complex. Primele astfel de proteze au fost fabricate de Johnson & Johnson Extracorporeal iar utilizarea lor clinică datează din 1976 . Mai târziu au fost numite Hancock Modified Orifice și sunt în prezent fabricate de Medtronic . Libertatea de degenerare structurală a acestei bioproteze a fost de 99%, 79%, 57% până în al 5-lea, al 10-lea și, respectiv, al 15-lea an [10] [11] .
În 1982, Johnson & Johnson Extracorporeal a lansat un model Hancock II îmbunătățit , prezentând schele de poliformaldehidă de înălțime joasă, care erau destinate implantării suprainelare și, prin urmare, aveau un gradient de presiune scăzut. Supapele au fost fixate cu glutaraldehidă timp de 30 de minute la presiune joasă și apoi la presiune înaltă. În plus, au fost supuși unui tratament antimineralizare cu o soluție care conține dodecil sulfat de sodiu . Această proteză a fost caracterizată și de complicații specifice - în 64% din cazuri, s-a dezvoltat calcificarea și scleroza foilor, panusul a crescut. Libertatea de degenerare structurală a foiței până în al 15-lea an de operație a fost în medie de 81% și 66% pentru pozițiile aortice și, respectiv, mitrale [12] [13] .
În 1970, W. W. Angell a început să experimenteze cu supape xeno tratate cu glutaraldehidă. După 5 ani, Shiley Laboratories Inc. , folosind rezultatele sale, a dezvoltat o bioproteză porcină schelă numită Angell-Shiley [14] . Rama sa a fost realizată din poliformaldehidă și acoperită cu dacron . Au existat aproximativ 70 de opțiuni diferite de schelă pentru acest model, corespunzând ca formă diferitelor variante anatomice ale valvelor xeno aortice. Baza schelelor în toate modificările a fost rotundă, iar creasta musculară a cuspidului coronar drept a fost învelită din partea de intrare cu material sintetic. Cadrul s-a dovedit a fi mai masiv în comparație cu alte bioproteze. Prelucrarea, sterilizarea și conservarea sa a fost efectuată cu o soluție de glutaraldehidă 0,5% . Lansarea a fost întreruptă în 1980 din cauza degenerării structurale crescute [14] [15] [16] .
În 1975, compania californiană Edwards Lifesciences cu participarea lui Alan Carpentiera propus bioproteza de schelă Carpentier-Edwards concepută pentru implantare intraanular. Bioproteza este tratată cu o soluție 0,625% de glutaraldehidă la presiune înaltă (20 mm Hg) și atașată la un cadru flexibil din sârmă dintr-un aliaj radioopac cobalt-crom-nichel.pentru a reduce sarcinile de șoc în timpul închiderii. În plus, țesutul biologic este tratat cu o protecție reducătoare de fosfolipide împotriva calcificării (XenoLogiX). Cadrul se distingea prin trei rafturi de sârmă în formă de U. Varianta aortică se realizează asimetric pentru a reduce efectul stenotic al bazei musculare a cuspidului coronar drept. Raportul dintre suprafața de deschidere a supapei în stare deschisă și zona de ședere este de 0,76. Manșeta de cusut din țesătură poroasă de teflon cu inserție din cauciuc siliconic este plată pentru valvele mitrale și ondulată pentru valvele aortice (acest lucru permite ca baza protezei să se adapteze la forma inelului primitorului în timpul implantării). Echivalent ca rezistență și durabilitate cu modelele Hancock , acest model are o carcasă mai prietenoasă cu implanturile și un design de manșetă de cusut și rămâne disponibil astăzi [15] [17] [18] .
Pentru a îmbunătăți eficiența hemodinamică (mărește suprafața orificiului cu 20%) în anii 1980, au fost dezvoltate bioproteze pentru implantare supraanular - mitrală Carpentier-Edwards Duraflex (model 6650) și aortică Carpentier-Edwards SAV (model 2650). În acestea, pentru a păstra structura naturală a valvei și ondularea colagenului valvelor, a început să fie utilizat tratamentul cu glutaraldehidă la o presiune scăzută de 2 mm Hg . Artă. Înălțimea cadrului a fost redusă, iar forma sa cilindrică a fost înlocuită cu una conică . Conform observațiilor clinice, în decurs de 5 ani de la implantare, 84% dintre pacienți nu prezentau complicații legate de valve. Dezavantajele includ pericolul disfuncției protezei în timpul implantării într-o rădăcină aortică îngustă după cea mai mică deformare a cadrului de rigiditate scăzută [19] [20] .
La începutul anilor 1980, s-au încheiat testele unei bioproteze pericardice realizate din pericard bovin pe o schelă radioopacă similară cu cea a protezei xenoaortice Carpentier-Edwards. Stabilizarea structurală a valvei cu glutaraldehidă a fost efectuată folosind o tehnică fără stres, iar tratamentul XenoLogiX a fost utilizat pentru a preveni calcificarea . Cercevele au fost atașate de învelișul de teflon al cadrului care conținea inserții din cauciuc siliconic . Bioproteza pericardică, chiar și cu diametre mici de aterizare (19 și 21 mm), a avut o hemodinamică bună și a ocupat o parte semnificativă a pieței bioprotezelor (aproximativ 40% în SUA). Absența degenerării sale structurale a fost de 99%, 94%, 77% până în al 5-lea, al 10-lea și al 15-lea an după operație, respectiv [21] [22] [23] [24] [25] .
În 2000, Edwards Lifesciences a anunțat o modificare a protezei pericardice numită Carpentier-Edwards PERIMOUNT . Modelul 6900P ( mitral ) este disponibil cu manșetă plată, modelele 2700 și 2800 ( aortică pentru implantare supraanular) sunt disponibile cu manșetă ondulată. Proteza diferă de versiunea inițială printr-un cadru flexibil cu profil redus din aliaj cobalt-crom-nichelși tratamentul manșetei de cusut din silicon cu teflon pentru a reduce trombogenitatea și a îmbunătăți implantarea tisulară a protezei [26] [27] [28] .
Un producător binecunoscut de valve cardiace protetice mecanice , St. Jude Medical a dobândit (prin achiziții) drepturile de a produce mai multe modele de bioproteze care au devenit populare la începutul anilor 1980 .
Liotta cu profil redus a fost proiectat de chirurgul cardiac argentinian Domingo Liotta.și fabricat de Liotta Biolmplant LP B. și Biolmplant, Canada, Inc. Au fost realizate din valve porcine xenoaortice după tratarea lor cu o soluție de glutaraldehidă de diferite concentrații și fixate pe un cadru de susținere flexibil la o presiune scăzută de 2-4 mm Hg. Artă. Utilizarea unei bioproteze a arătat rezultate bune imediate, dar după 6-8 ani de funcționare, partea sa biologică s-a dovedit a fi mai predispusă la degenerare structurală decât la protezele cu profil „înalt”, care a fost asociată cu o sarcină mecanică crescută asupra pereții cu scăderea excesivă a dimensiunilor axiale ale ramei [29] [30] [31] . Modificarea modernă a acestei biovalve se numește St. Jude Medical Bioimplant [32] .
În 1979, compania braziliană Biocor Industriae Pesquisas Ltda a dezvoltat bioproteza Biocor , iar în 1996 a fost achiziționată de St. Jude Medical , care a schimbat numele modelului în St. Jude Medical Biocor . Proteza are un cadru flexibil din poliformaldehidă cu manșetă Dacron , la care sunt atașate trei foițe necoronare, luate din diferite complexe valvulare aortice porcine. Proteza are cel mai scăzut profil dintre toate bioprotezele moderne. Manșeta conține un inel de sârmă radioopac. Fixarea cu glutaraldehidă se efectuează sub presiune zero. Rezultatele clinice pe termen lung au arătat că lipsa de degenerare structurală a foiței a fost de 96%, 80%, 64% la 5, 10, respectiv 15 ani după intervenție chirurgicală.
Modificarea supapei St. Jude Medical Epic oferă un tratament suplimentar cu etanol de calciu și o manșetă placată cu argint [6] [33] [34] .
Producătorul englez de valve cardiace protetice mecanice, Aortech International , a achiziționat Tissuemed de la o altă companie engleză în 1999.divizie pentru producerea de biovalve. [35] Protezele sub marca Tissuemed (dezvoltată la începutul anilor 1980 ) au fost produse pentru pozițiile mitrală și aortică. Supapele lor au fost fixate cu glutaraldehidă la presiune joasă (2 mm Hg). În 2002, a avut loc o nouă preluare - de către compania germană Koehler Medical LTD - iar modelul a primit o nouă denumire Aspire [36] [37] [38] .
Compania Medtronic din 1984 până în 1999 . a produs o bioproteză Medtronic Intact cu profil redus pentru implantare intraanulară, cu tratament cu presiune zero a țesutului valvular cu glutaraldehidă și tratament suplimentar anticalcic cu toluidină , datorită căruia pliantele sale aveau o nuanță albastră neobișnuită. La șapte ani de la implantare, nu a existat nicio degenerare structurală a protezei, dar s-au observat gradienți de presiune crescuti pe protezele cu diametru mic [39] [40] [41] [42] .
În 1994, Medtronic a lansat bioproteza compozită Medtronic Mosaic , concepută pentru implantare în poziție supraanulară ( aortică - model 305, mitrală - 310). Această valvă a fost realizată dintr-o rădăcină aortică porcină ale cărei cuspid coronar drept și sinus au fost înlocuite cu un sinus non-coronar cu un cuspid dintr-un alt set de valve aortice porcine. Cadrul cu profil redus a fost realizat din poliformaldehidă , iar stâlpii săi flexibili conțineau inele metalice radioopace. Manșeta protezei de aortă avea un profil ondulat. Stabilizarea structurală a biovalvei a fost efectuată cu glutaraldehidă la presiune zero pe foițe și cu un gradient de presiune pe peretele aortic de 40 mm Hg. Artă. S-a efectuat un tratament suplimentar cu calciu cu acid α-aminooleic. Libertatea de complicații legate de valvă după 5 ani de utilizare cu această biovalvă a fost de 95% și 92% pentru pozițiile aortice și, respectiv, mitrale [43] [44] [45] .
Biovalvele xenopericardice au fost dezvoltate pentru prima dată de Marian Ionescuși introdus în practica clinică în 1971 la Leeds General Infirmary(Marea Britanie).
Producția lor în serie din 1976 a fost organizată de compania californiană Shiley Laboratories Inc. . Proteza lonescu- Shiley Standard a avut în proiectare un cadru suport radioopac din titan acoperit cu dacron , cele trei foițe ale sale erau din pericard bovin . Proteza a fost produsă pentru pozițiile mitrală și aortică și avea o hemodinamică bună cu gradienți de presiune mult sub protezele porcine concurente care existau la acel moment, cu toate acestea, numărul disfuncțiilor sale a crescut brusc după 6 ani de funcționare în organism ca urmare a dezvoltarea calcifierii sau rupturii valvelor. În curând eliberarea lor a fost întreruptă [46] [47] .
Eficiența hemodinamică a bioprotezelor cu cadru pericardic se datorează simetriei funcționării cuspidelor acestora, debitului mare datorită pereților lor subțiri și, prin urmare, deschiderii relativ mari. În același timp, rezistența lor limitată la uzură în anii 1970 a fost demonstrată în timpul testelor accelerate pe banc: distrugerea protezei a avut loc după 70 de milioane de cicluri, în timp ce protezele Hancock au rămas fără distrugere după 250 de milioane de cicluri [48] .
În 1981, a fost lansată o modificare de profil redus a protezei Lonescu-Shiley Low Profile cu un cadru acoperit cu dacron , care conține un inel de sârmă radioopac la bază. Cu toate acestea, producția acestui model a fost întreruptă și în 1987, deoarece, în ciuda caracteristicilor hemodinamice îmbunătățite , disfuncția acestuia a apărut după 2-5 ani, asociată cu distrugerea valvelor și creșterea pannusului [49] [50] [51] .
Compania canadiană Mitroflow a lansat bioproteza pericardică aortică Mitroflow Synergy în 1982 . Proteza este în prezent fabricată de Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ) . Această bioproteză este realizată din pericard bovin întins pe o schelă de poliformaldehidă fără suturi comisurale . Bioțesutul este tratat cu glutaraldehidă conform metodei standard. Pentru asigurarea radioopacității, în manșetă a fost introdusă o umplutură de silicon cu pulbere de wolfram . [52] Rata de eliberare a degenerarii valvulare structurale a fost de 79% și 67% la 10 și, respectiv, 12 ani după intervenție chirurgicală [53] .
În anii 1980, bioprotezele pericardice Labcor-Santiago (mărcile 352-A și 352-M) dezvoltate la Universitatea din Santiago au început să fie produse de Laboratorul Labcor ( Belo Horizonte , Brazilia). Pliantele au fost tratate cu glutaraldehidă la presiune zero și atașate la o schelă de poliformaldehidă non-radioopace acoperită cu dacron . Suprafața interioară a cadrului este acoperită cu un strat subțire de pericard pentru a reduce stresul și deteriorarea foliolelor. Supapa este furnizată țărilor din America de Sud, Asia și Africa [54] .
Compania italiană Sorin Biomedica a contribuit și la producția de proteze pericardice încadrate în 1985, odată cu lansarea protezei Sorin Pericarbon , care se deosebea de altele prin faptul că manșeta sa de cusut era acoperită cu un strat de carbon antitrombogen, hemocompatibil Carbofilm [55] [56] .
În țara noastră, din 1966 au fost efectuate studii privind problema bioprotezării valvulare cardiace . Centrele pentru dezvoltarea și organizarea producției de biovalve au fost Institutul de Agricultură A. N. Bakulev al Academiei de Științe Medicale a URSS , Centrul științific integral rusesc al Academiei de Științe Medicale a URSS a Academiei de Științe Medicale a URSS și Cardiurgical Kemerovo. Centru .
În 1984, un grup de oameni de știință și ingineri medicali pentru dezvoltarea științifică și implementarea protezelor biologice în practica clinică a primit Premiul de Stat al URSS în domeniul tehnologiei:
În 1968, primele intervenții chirurgicale au fost efectuate la Institutul de Agricultură A. N. Bakulev al Academiei de Științe Medicale a URSS folosind proteze biologice ale valvelor cardiace de producție internă. Din acel moment, s-a desfășurat o muncă constantă care vizează creșterea perioadei de funcționare fără eșec a bioprotezelor în corpul uman, inclusiv îmbunătățirea designului biovalvelor și crearea de noi metode de procesare și sterilizare a țesutului biologic.
În anul 1994, în vederea centralizării soluționării problemelor legate de dezvoltarea și pregătirea pentru utilizarea clinică a noilor tipuri de bioproteze pentru chirurgia cardiovasculară, în N.N. A. N. Bakuleva al Academiei Ruse de Științe Medicale (director - Academician al Academiei Ruse de Științe și al Academiei Ruse de Științe Medicale L. A. Bokeria ) a organizat departamentul științific și de producție de biotehnologie medicală [57] . Domeniile sale prioritare de activitate sunt:
În prima perioadă de dezvoltare a bioprotezelor în Institutul de Științe Agricole A.N. Bakulev al Academiei de Științe Medicale a URSS (din 1966 până în 1971), a fost realizată dezvoltarea bioprotezelor xenoaortice și alloartale, conduse de V.A. Bykova și B.A. Fursov. . Primele operaţii de succes de alotransplant şi xenotransplant de valve mitrale şi aortice au fost efectuate în 1968 . Un an mai târziu a fost efectuat un xenotransplant de valvă tricuspidiană [58] . Rezultatele pe termen lung ale primei experiențe de 30 de operații au fost nesatisfăcătoare din cauza uzurii și distrugerii bioprotezelor implantate.
În a doua perioadă (din 1971 până în 1982) a fost introdusă metoda de tratare a țesutului biologic cu o soluție de glutaraldehidă și au fost create mai multe modele de cadre flexibile de susținere [59] .
În 1982, a început producția în serie a protezei xenopericardice Bionix-2 , numită ulterior BioLAB-V , și apoi BioLAB-KS . Supapa constă dintr-un cadru suport de rigiditate variabilă (din oțel 1Kh18N9T sau titan ), învelit cu tricotaje din polipropilenă și un element de blocare cu trei foi din țesut pericardic stabilizat obținut din viței ( BioLAB-KS/PT ) sau porci ( BioLAB ). -KS/PS ), sau din capsula glisson din ficat de vițel ( BioLAB-KS/GT ). Stabilizarea bioțesuturilor se realizează cu o soluție apoasă de glutaraldehidă sau etilenglicol diglicidil eter [60] [61] .
Această bioproteză este concepută pentru a înlocui valvele tricuspide și mitrale în malformațiile cardiace congenitale și dobândite, are caracteristici hemodinamice ridicate și nu necesită terapie anticoagulantă constantă . Dezavantajul său este utilizarea ca biomaterial a unui material gros, rigid , care suferă o calcificare rapidă - pericardul vițeilor. La 3-4 ani de la implantare, foișoarele valvei își pierd mobilitatea din cauza depozitelor de calciu , rupturi în locurile de stres biomaterial. Cauzele frecvente ale insuficienței valvei sunt ruptura sau desprinderea foiței de cadrul protezei, prolapsul și eversia valvei [59] .
Utilizarea capsulei Glisson a ficatului ( membrană fibroasă care acoperă ficatul ) se datorează faptului că este de trei ori mai subțire decât pericardul vițelului folosit de obicei pentru formarea biovalvei, corespunzând acestuia din punct de vedere mecanic al proprietăților. Utilizarea unui material nou face pliantele ușoare, mobile, plutesc liber în fluxul sanguin și reacţionează imediat la cele mai mici scăderi de presiune.
În anii 1980, pe baza studiilor privind morfologia și biomecanica rădăcinii aortice, la Centrul Științific de Chimie All - Union al Academiei de Științe Medicale a URSS a fost dezvoltată bioproteza BAKS ( proteza biologică a valvei din inimă ) . , care se distinge printr-o soluție constructivă neobișnuită. În locul cadrului obișnuit în formă de „coroană cu trei coloane”, cadrul său este format din două inele conectate între ele prin șase lonjituri flexibile. Ținând cont de rigiditatea ridicată a inelului fibros și de necesitatea transferului uniform al sarcinilor către pliante, inelul de bază al cadrului este realizat dintr-o singură bucată. Ca urmare, mișcările funcționale ale părții biologice a protezei sunt efectuate datorită mișcărilor traverselor flexibile și a inelului despicat superior. Rama este realizată din polipropilenă , acoperită cu o peliculă fluoroplastică și o țesătură din fire de poliester . În plus, la fabricarea sa a fost folosită o tehnologie de procesare care, pe lângă stabilizarea modificată cu glutaraldehidă, include și tratament enzimatic pentru a reduce antigenitatea reziduală a biomaterialului. LA
Bioproteza BAKS, fabricată în prezent de CJSC Medicon LTD (Moscova), este destinată implantării de înlocuire a valvelor cardiace aortice , mitrale și tricuspide afectate . Are 6 dimensiuni (mitrală 27, 29, 31, 33 și 35 mm și aortică 29 mm) [3] [62] .
Din 1978, dezvoltarea bioprotezelor pentru valvele cardiace a început la Centrul de Cardiologie Kemerovo sub conducerea lui L. S. Barbarash , iar în 1982 a fost creat un laborator specializat (director I. Yu. Zhuravleva), în 2002 a fost numit NeoCor. Primele sale dezvoltări au fost bioprotezele Biopax-1 și Biopax-2 [63] .
Partea biologică a protezei Biopax-1 este reprezentată de un complex aortic porcin solid sau compozit, întărit pe un cadru flexibil din polipropilenă . Pielea și manșeta sa au fost realizate din țesătură de poliester biologic inertă . Conservarea a fost efectuată în condiții de presiune joasă cu o soluție de glutaraldehidă 0,625% . Bioproteza a fost diferită prin modul în care a fost plasată valva în cadrul asimetric . Un cilindru a fost pregătit preliminar pentru un cadru de fiecare dimensiune dintr-o duplicare de bioțesut, a cărui margine interioară corespundea configurației părții festonate a cadrului suport. Stratul său interior a acoperit perimetrul secțiunii de evacuare a protezei, după care, prin eversiune a materialului, suprafața exterioară a cadrului a fost acoperită cu stratul exterior al cilindrului de țesut, iar după tensiune, această zonă de țesut. a fost fixat pe inelul de bază al cadrului fără a afecta materialul biologic. În bucata de țesut rămasă s-a plasat un pâslă medical și din aceasta s-a format o manșetă de proteză, care a fost plasată de-a lungul marginii festonate a cadrului. Biovalva Biopax-1 a fost folosită până în 1991 [64] .
Bioproteza Biopax-2 s-a remarcat printr-o tehnică originală de conservare, care a fost efectuată cu valvele deschise într-un curent de etilenglicol diglicidil eter [64] . Efectul stenotic crescut al crestei musculare a bazei cuspidului coronar drept și ruperea cuspidului au dus la crearea unui cadru simetric și la instalarea de cuspidi necoronari ai xenobioprotezei compozite pe acesta. Procesul de preparare a constat în prelucrarea atentă a complexelor xenoaortice pentru a îndepărta țesuturile în exces și spălarea simultană a proteinelor serice, pregătirea segmentelor valvei aortice, inclusiv a cuspidului non-coronar și a sinusului corespunzător, selectarea segmentelor identice pentru o dat cadrul de susținere și modelarea supapei, conservarea ulterioară cu o soluție de aldehidă glutaric 0,625% , căptușirea protezei cu material sintetic.
La selectarea segmentelor necoronare ale cadrului, pereții de capăt ai aortei au fost în contact strâns unul cu celălalt cu crearea unei singure tije comisurale , corespunzătoare în înălțime suportului în formă de butoi al cadrului. Cadrul în sine a fost căptușit din interior cu o țesătură sintetică înainte de montarea piesei biologice compozite [64] [65] .
Bioproteza KemKor , dezvoltată în 1991, a fost realizată din valve aortice porcine tratate cu diepoxid și montată pe un cadru suport flexibil din polipropilenă . A fost utilizat pentru înlocuirea valvelor cardiace aortice (diametre de lagăr de la 26 la 28 mm), mitrale (de la 26 la 32 mm) și tricuspidiene (de la 26 la 36 mm) bolnave [64] [66] .
Bioproteza PeriCor s -a remarcat prin învelișul cadrului cu lamboul pericardic KemPeriplas și manșeta suturată, formată tot din xenopericard. Datorită imobilizării medicamentelor antibacteriene, bioproteza capătă activitate antibacteriană și poate fi utilizată pentru implantare în endocardita infecțioasă . A fost utilizat pentru implantare în pozițiile mitrală (diametre de lagăr de la 26 la 32 mm) și tricuspidian (de la 26 la 35 mm) [64] .
În prezent, pe baza laboratorului de specialitate „NeoKor” al cardiocentrului Kemerovo , a fost creat Kemerovo CJSC „NeoKor”.
În 2008, au fost finalizate testele clinice ale protezei xenopericardice UniLine , a cărei fabricare folosește tăierea de înaltă precizie a pliantelor folosind un dispozitiv laser, care evită complet descompunerea fibrelor de colagen de -a lungul marginii tăiate. Uniformitatea maximă a aparatului cantitativ în ceea ce privește grosimea contribuie la distribuirea uniformă a sarcinii pe întreaga suprafață a cercevelei. Se efectuează tratament antitrombotic cu heparină și tratament anticalcic cu aminodifosfonați. Există 3 modele pentru poziția aortică (diametrele scaunului 21, 23, 25 mm) și 4 modele pentru pozițiile mitrală și tricuspidiană (26, 28, 30, 32 mm) [67] [68] .
În toamna anului 2012, a fost efectuată prima implantare a unei valve TiAra , destinată înlocuirii unei valve aortice umane (ca parte a studiilor clinice în derulare) . Bioproteza are un cadru de sârmă de nitinol cu o singură buclă , care oferă elasticitate și fiabilitate, menținând în același timp biomecanica naturală a supapei reconstruite. Aparatul său de supapă, precum și carcasa cadrului, sunt formate dintr-un material biologic - xenopericard "KemPeriplas-Neo", care crește biocompatibilitatea, rezistența la calcificare și rezistența la infecție. Bioproteza poate fi deformată în timpul ciclului cardiac în conformitate cu deformările rădăcinii aortice a primitorului . Sunt oferite 6 dimensiuni (diametre ale alezajului 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) [69] .
Bioprotezele de schelă stabilizate cu glutaraldehidă au fost folosite în practica clinică de peste 30 de ani pentru a înlocui practic toate valvele cardiace . Cu toate acestea, aceste proteze biologice au demonstrat o durabilitate limitată, predominant la pacienții tineri, și o rezistență destul de mare în poziția aortică cu rădăcina aortică îngustă [70] [71] . Majoritatea cercetătorilor atribuie rezistența lor scăzută la uzură prezenței unui cadru și metodelor existente pentru stabilizarea țesutului lor biologic, prin urmare, atât noi modele, cât și noi conservanți și tehnologii de procesare a bioțesuturilor sunt în curs de dezvoltare.
| Valvele cardiace artificiale și producătorii acestora | |
|---|---|
| Mecanic |
|
| Biologic |
|
| Producători URSS / CSI |
|
| Producători din alte țări |
|