Valvele cardiace protetice cu disc rotativ aparțin unui grup de valve cardiace artificiale mecanice axisimetrice . Caracteristica lor distinctivă a fost proiectarea elementului de blocare sub formă de disc, care era articulat în corpul cilindric al protezei, cu posibilitatea de a roti discul în jurul unei axe situate în planul corpului.
Datorită proprietăților hidrodinamice bune, profilului scăzut și rezistenței la uzură, acestea au fost cele mai solicitate în practica clinică în anii 1970-1980, iar cele mai bune modele străine și interne de proteze de acest design sunt utilizate cu succes în prezent.
Prima experiență în crearea unei proteze cu un element de blocare sub forma unui disc rotativ a fost modelul Lillehei-Cruz-Kaster , care a dezvoltat ideea supapei cu disc de dimensiuni mici a lui Charles Hafnagel .. A fost propusă în 1963 de către A.V. Cruz , chirurgul Clarence Lillehy și inginer al laboratorului său RL Kaster , să înlocuiască valva mitrală a inimii, dând discului forma unui menisc convex-concav și făcând limitatoarele de cursă ale elementului de blocare în forma arcadelor arcuite de diferite înălțimi, forțând discul nu se deplasează paralel cu planul bazei protezei, ci cu o întoarcere în raport cu acesta [1] .
Chirurgul japonez J. Wada a dezvoltat în 1966 valva de disc Wada-Cutter , în care discul se învârtea pe două balamale în jurul unei axe situate în planul corpului și oarecum îndepărtat de centrul său [2] [3] . Producția în serie a acestor proteze a început în 1967 , iar succesul lor este demonstrat de faptul că patru valve Wada-Cutter au fost folosite în prima inimă artificială , creată în 1969 de Denton Cooley . Din punct de vedere structural, în poziția deschisă a supapei, elementul de blocare sub forma unui disc rigid de teflon a fost ținut în poziție în unghi față de fluxul de sânge prin două proeminențe metalice ale corpului. Balamalele elementului de blocare au fost proiectate astfel încât stresul de la deschiderea și închiderea repetată a supapei să fie concentrat pe cele două puncte axiale de rotație ale discului, ceea ce a dus la uzura teflonului la punctele de atașare și a cauzat disfuncția supapei și embolia , ceea ce a fost motivul întreruperii producției de proteză în 1974. Cu toate acestea, hemodinamica bună observată în timpul utilizării sale a stimulat dezvoltarea protezelor Bjork-Shiley și Lillehey-Kaster.
Chirurgul suedez Viking Björk, care a condus departamentul de chirurgie al Institutului Karolinska din Stockholm , a folosit experiența acumulată în implantarea de proteze cu bile și valve Wada-Cutter , pentru a crea în 1969, împreună cu Donald Shiley(Shiley Laboratories, California ) model de bază valvă fluture [4] [5] [6] . Într-un design numit Standardul Bjork-Shiley , un element de blocare a discului din poliformaldehidă a fost ținut deschis între un dopuri radioopac de potcoavă mari și mici, sudate pe corpul Stellite atunci când a fost deschis . Discul s-ar putea roti liber în jurul axei sale, distribuind uzura în jurul circumferinței suprafețelor de intrare și de evacuare. S-ar putea răsturna la un unghi de 60° față de planul protezei (când era închis, unghiul era de 0°). Teflonul a fost ales ca material pentru manșeta de cusut , iar forma manșetei a diferit în funcție de poziția de implantare. Dimensiunile protezei de-a lungul manșetei de cusut au fost de 17–33 mm, cu un diametru al orificiului hidraulic de 12–24 mm.
În 1971, discul de poliformaldehidă , care a absorbit lichidul și a schimbat volumul elementului de blocare, a fost înlocuit cu grafit cu un strat de carbon de înaltă temperatură, iar în 1975 i s-a adăugat un inel radioopac . După această modificare, supapa a devenit una dintre cele mai frecvent utilizate proteze mecanice. Cu toate acestea, legătura sudată a limitatoarelor de sârmă cu corpul a început să se defecteze pe termen lung după operație, ceea ce a făcut ca discul să cadă din corp și pacientul a murit [7] [8] .
Scopul următorului convexo-concav Bjork-Shiley din 1975 a fost să mărească unghiul de deschidere al discului la 70° și să reducă turbulența fluxului sanguin. Principala sa diferență a fost utilizarea unui disc pirolitic convex-concav pentru a crește viteza protezei. Discul a fost ținut pe loc datorită opritoarelor de deplasare: unul mare, care a fost realizat într-un singur loc cu corpul, și unul mic, prins prin sudură. Acesta din urmă a fost în contact cu locașul central al părții din spate a discului.
O creștere a unghiului de deschidere a redus zona de congestie din spatele discului și a contribuit la o scădere a complicațiilor tromboembolice de la 4,2% la 1,2% pe an după înlocuirea valvei mitrale [9] [10] . Cu toate acestea, cazurile de defecțiune a corpului valvei au continuat, iar în 1986 a fost interzisă utilizarea clinică [11] . Examinările efectuate au arătat că ruptura micilor limitatoare ale cursei discului s-a produs la locul sudării acestora cu corpul protezei. Ulterior, a fost elaborat un program de identificare a pacienților cu risc potențial de astfel de avarii, tuturor pacienților li s-a recomandat observarea atentă, iar unora dintre ei chiar înlocuirea profilactică a protezei [12] .
Problema disfuncționalităților mecanice a fost rezolvată în 1981 odată cu crearea următorului model Bjork-Shiley Monostrut , prin eliminarea îmbinărilor de sudură [13] . Proteza a fost realizată parțial din aliaj Haynes-25, eliminând nevoia de sudare și deci posibilitatea de fisurare a suporturilor. Limitatorul de intrare a păstrat o formă de potcoavă, iar limitatorul de ieșire, sub forma unui singur suport, a ținut discul în loc prin adâncitura centrală din spatele său. Discul în sine era făcut din carbon pirolitic la temperatură înaltă și avea o formă convex-concavă .
În ceea ce privește fiabilitatea lor mecanică, protezele Bjork-Shiley au depășit semnificativ cele mai bune modele de proteze sferice , rezistând la o sarcină crescută corespunzătoare unei munci de 27-30 de ani în inima umană.
Până în prezent, supapele Bjork-Shiley nu sunt disponibile.
Dezvoltatorii protezei Lillehei-Cruz-Kaster , realizând deficiențele acesteia, până în 1965 au propus modelul Lillehei-Kaster . Pentru a elimina zona moartă din spatele elementului de blocare a discului, RL Kaster a adus axa de rotație a discului mai aproape de centrul corpului de titan cu 1/3 din diametrul găurii hidraulice. Opritoarele de deplasare ale discului au fost reduse semnificativ în dimensiune și mutate de la orificiul de trecere la periferie. Discul era ținut între două opriri și putea fi deschis la un unghi de până la 80° față de planul corpului; în poziția închisă, acest unghi era de 18° (excursia totală a discului era de 62°). Toate componentele supapei erau radioopace [14] [15] .
Din 1970, poliformaldehida , care a fost folosită la crearea discurilor, a fost înlocuită cu carbon pirolitic din cauza uzurii sale excesive , care a fost dezvoltat și cercetat tocmai în cadrul acestui proiect de J. C. Bokros . Astfel de proteze încă funcționează bine la mulți pacienți [16] Un alt model Lillehei-Kaster Carbon a fost realizat în întregime din carbon pirolitic . Pe o perioadă de peste treizeci de ani, există un singur raport de defecțiune a unei supape de acest design. [17] .
O dezvoltare ulterioară a protezei Lillehei-Kaster a fost supapa Omniscience , lansată de Medical CV, Inc. ( Minnesota ) în 1978 [18] [19] [20] . Avea același unghi de deschidere (80°), dar avea un disc curbat și opriri scurte de deplasare. Carcasa a fost realizată dintr-o singură bucată de titan fără nichel , iar o manșetă tricotată cusut din teflon . Diametrul valvelor de-a lungul manșetei cusute a fost de 19-31 mm, iar diametrul deschiderii hidraulice pentru poziția aortică a fost de 14,4-24,0 mm și 14,4-26,0 mm pentru poziția mitrală.
Din 1984, supapa a fost realizată în întregime din carbon pirolitic și se numește Omnicarbon . Discul lui are o etichetă pozitivă cu raze X. Diametrul manșetei de cusut din teflon este de 19-33 mm, iar diametrul găurii hidraulice este de 14-24 mm [21] [22] . Supapa este în prezent în producție.
În 1977, chirurgul cardiac K. V. Hall , care a lucrat la Oslo , prietenul său A. Woien , care a reprezentat Medtronic în Europa, și inginerul RL Kaster , care a colaborat cu ea , au propus un nou detaliu structural pentru supapele cu disc rotative. Au decis să înlocuiască opritorul din secțiunea de evacuare a protezei de disc cu un singur suport care trecea prin centrul discului, care avea un orificiu special pentru acesta. Acest suport în formă de gât de gâscă permite discului să se miște liber. Al doilea opritor, mai mic, oprește mișcarea discului când este complet deschis. Corpul protezei este din titan , discul este din carbon pirolitic , iar manșeta pentru cuserea supapei la inel este din teflon tricotat [23] [24] . Proteza asigură un flux sanguin central. Unghiul său de deschidere este de 70° pentru poziția mitrală (modelul M7700) și de 75° pentru poziția aortică ( modelul A7700). Unghiul de închidere este de 0°. Toate componentele supapelor sunt realizate din materiale radioopace . Carcasa nu are unități de sudură, iar discul central rotativ asigură uzura uniformă a protezei. În același an, prototipurile, numite Hall-Kaster , au trecut testele clinice. Ulterior, Medtronic a dobândit drepturile de fabricație a supapei și a început să fie produsă sub numele Medtronic-Hall .
Diametrele manșetei de cusut ale supapei moderne Medtronic-Hall sunt 20-29 mm (pentru aortă ) și 23-31 mm (pentru poziția mitrală ), iar diametrele orificiilor hidraulice sunt 16-24 mm și 18- 24 mm, respectiv. Designul supapei Medtronic-Hall nu s-a schimbat de la prima aplicare clinică. Astăzi, la cererea chirurgului, corpul acestuia poate fi rotit față de manșetă pentru orientarea optimă a protezei direct în timpul operației.
Proteza Medtronic-Hall se caracterizează printr-o hemodinamică bună , durabilitate suficientă și trombogenitate scăzută [25] [26] . Timp de 20 de ani, nu au fost înregistrate defecțiuni mecanice ale acestui model de supapă [27] . Supapele Medtronic-Hall (modelele A7700 și M7700) sunt încă aprobate pentru utilizare clinică în America de Nord.
Din 1984, a început utilizarea clinică a unei supape de inimă cu disc rotativ de către AorTech International ( Marea Britanie ) sub denumirea comercială AorTech UltraCor . Discul său este realizat din material de carbon cu adaos de wolfram și acoperit cu carbon pirolitic , corpul este realizat dintr-o singură țagle de titan fără îmbinări sudate, manșeta este din țesătură teflon tricotată. Unghiul de deschidere al valvei aortice este de 73°, cel al valvei mitrale este de 68°, iar unghiul de închidere este de 0°. Discul și corpul supapei sunt radioopace. Corpul protezei se rotește în raport cu manșeta de cusut. Diametrele manșetei de cusut ale supapei moderne AorTech UltraCor sunt de 19-29 mm (pentru aortă ) și 23-33 mm (pentru poziția mitrală ). Nu au fost observate defecțiuni mecanice ale supapelor [28] .
În Europa străină, compania italiană Sorin Biomedica a devenit primul producător de proteze de valvă cardiacă cu disc rotativ . Proteza Monocast a fost folosită în clinică din 1977 până în prezent [29] . În 1986, manșeta cusut acoperită cu carbon a fost introdusă la Sorin Carbocast . Până în 1988, a început lansarea protezei Sorin Allcarbon , al cărei corp este realizat din stellit acoperit cu carbon Carbofilm . Limitatoarele în formă de lacrimă care îmbunătățesc hemodinamic sunt fabricate folosind un proces de microturnare pentru a evita formarea de material nestructurat. Discul de blocare din grafit este acoperit cu carbon pirolitic , iar interiorul manșetei cusute din teflon este acoperit cu carbon turbostatic pentru a reduce riscul creșterii excesive a țesuturilor (pannus). Discul conține un fir de tantal radioopac . Diametrul manșetei de cusut variază de la 19 la 31 mm pentru poziția aortică și 19-33 mm pentru poziția mitrală, cu diametre de deschidere hidrodinamică de 14-24 mm. Gradul de mobilitate al discului este de 60° de la poziția deschis la închis. O modificare a acestei supape cu o singură bară de reținere a discului, similară cu proteza Bjork-Shiley Monostrut , a fost numită Sorin Monostrut X [30] .
Din 1973 până în prezent, în URSS și Rusia au fost dezvoltate numeroase modele de valve cardiace protetice cu disc rotativ . Au fost produse în serie următoarele modele: LIKS-2 , EMIX , MIX , ELMAK , PLANIX . În prezent, în practica clinică sunt utilizate modele modificate de supape LIKS-2 și MIKS.
În URSS , dezvoltarea supapelor cu disc rotative a fost începută de către angajații Biroului Special de Proiectare pentru Subiecți Medicali KChKhK , care făcea parte din sistemul URSS Minsredmash . Supapa Bjork-Shiley a fost adoptată ca analog pentru dezvoltare . Au fost create peste 10 modele experimentale, dintre care cel mai promițător a fost LIKS-1 (numit după prescurtarea laboratorului format la SKB MT L și o valvă artificială din inimă). Ca și în modelul străin, atunci când supapa a fost deschisă, discul de blocare s-a rotit în jurul limitatoarelor de cursă printr-un unghi determinat de acestea, mișcându-se de-a lungul fluxului sanguin, iar când a fost închis, s-a întors și a apăsat pe suprafața interioară a corpului cilindric. Discul a împărțit fluxul de sânge care se apropie în două părți inegale: cea mai mare s-a deplasat, schimbând direcția, de-a lungul unei linii care coincide cu suprafața frontală a discului, iar cea mai mică a încercat să mențină mișcarea rectilinie. Ca urmare, structura omogenă a fluxului a fost distrusă și au apărut fluxuri separate, ducând la o creștere a rezistenței hidraulice și la formarea de zone de vortex, care contribuie la formarea cheagurilor de sânge în zona unui mic orificiu hidraulic. Prezența unui limitator de cursă a discului în această zonă a crescut și mai mult riscul de tromboză.
În 1981, a fost dezvoltată o modificare a LIKS-2 [31] , care este încă solicitată. O caracteristică a designului său a fost îndepărtarea limitatorului de cursă al elementului de blocare a discului în zona unui orificiu hidraulic mai mare pe partea laterală a ieșirii supapei, cu crearea unor condiții mai bune pentru curgerea în jurul discului. Acest lucru a eliminat formarea de zone stagnante în zona unui mic orificiu hidraulic, a contribuit la păstrarea maximă a structurii omogene a fluxului sanguin și a redus probabilitatea de tromboză . Elementul de blocare al protezei este realizat din carbon pirolitic izotrop (carbon-carbon-ceramic), a cărui structură cu granulație fină a făcut posibilă obținerea unor elemente de blocare cu suprafață lustruită de o clasă de puritate ridicată. Se realizează sub forma unui disc convex-concav , concavitatea îndreptată spre flux. Profilul discului este ales pentru a asigura cea mai favorabilă distribuție a tensiunilor de forfecare în fluxul sanguin și cea mai rapidă și completă deschidere și închidere a supapei. Unghiul de deschidere al elementului de blocare este de 70-75° (în poziția închis 0°). Designul unității de rotație a discului a asigurat rotația sa liberă în jurul axei centrale și uzura uniformă. Carcasa cu limitatoarele de disc este realizata dintr-o singura bucata de titan , clasa inalta de curatenie a suprafetelor sale este realizata prin lustruire electrolitica .
Studiile hidrodinamice detaliate [32] în stadiul de dezvoltare a protezelor au făcut posibilă realizarea unor pierderi minime de presiune pe supapă, debit maxim și reflux nesemnificativ. Sudarea, lipirea, turnarea și alte metode care ar putea provoca încălcări ale caracteristicilor inițiale de rezistență ale materialului au fost excluse din procesul tehnologic de fabricare a acestuia.
Pentru manșeta de cusut, se folosește o țesătură tricotată din poliester cu porozitatea necesară germinării în timpul procesului de implantare . Inițial, proteza a fost echipată cu o manșetă de bază, care a oferit posibilitatea orientării valvei în timpul implantării . Din 2004, se efectuează cu manșete reduse, respectiv supraanulare, pentru grefa aortică și mitrală . Pentru a orienta proteza și a verifica funcționarea discului, a fost dezvoltat un rotator pentru a facilita aceste acțiuni, iar pentru a selecta dimensiunea protezei au fost create calibre similare ca configurație cu contururile externe ale protezelor.
La testarea supapelor pentru durabilitate în laboratoarele ISSKh le. A. N. Bakulev de la Academia de Științe Medicale a URSS , sa remarcat că dinamica uzurii discurilor face posibilă garantarea performanței protezei pentru mai mult de 100 de ani. LIKS-2 a fost utilizat în chirurgia cardiacă din 1982 [33] . În 1998, pentru dezvoltarea și implementarea LIKS-2, o echipă de ingineri și medici a primit Premiul Consiliului de Miniștri al URSS .
Sunt produse 12 dimensiuni de proteze LIKS-2: câte șase pentru pozițiile aortice (20, 22, 24, 26, 28, 30 mm) și mitrale (26, 28, 30, 32, 34, 36 mm). [34]
La inițiativa directorului ISSKh ei. A. N. Bakulev al Academiei de Științe Medicale a URSS V. I. Burakovsky în a doua jumătate a anilor 1970. Pe lângă URSS Minsredmash, Ministerul URSS al Industriei Electronice s-a alăturat problemei creării de proteze de valvă cardiacă . O astfel de muncă a fost începută în 1979 la Uzina de dispozitive electrovacuum Emitron (Moscova), cu participarea Institutului de Cercetare pentru Știința Materialelor ( Zelenograd ) și a NPO Khimvolokno ( Mytishchi ).
Supapa Bjork-Shiley a fost, de asemenea, adoptată ca analog pentru dezvoltare . Cobalt - aliaj de crom 45KHVN, care se caracterizează prin tromborezistență bună, rezistență ridicată și rezistență la coroziune , a fost ales pentru fabricarea corpului protezei EMIX (numită după abrevierea „electronics – medicine – artificial heart valve”) . Corpul protezei a fost realizat sub forma unui inel cu două limitatoare de sârmă cu secțiune rotundă lipite în el - capse (mari și mici). Utilizarea ștanțarii în fabricarea carcasei a crescut reproductibilitatea parametrilor. Lipirea a fost efectuată în vid cu curenți de înaltă frecvență , ceea ce a asigurat rezistența conexiunii. Un disc din carbon pirolitic izotrop (carbon-ceramic) avea o formă plan-convexă și se deschidea la 60°. Pentru manșeta cusută, am folosit o țesătură din țesătură lavsan tricotată cu urzeală, care a crescut rapid în bioțesut după implantarea protezei. Înălțimea maximă a protezei în poziție deschisă a fost de 14 mm.
Apariția publicațiilor despre defecțiuni catastrofale ale protezelor Bjork-Shiley cauzate de nefiabilitatea articulației sudate a dus la o schimbare în proiectarea și tehnologia de fabricație a protezei EMIKS. În noul design, suportul care ține discul a fost înlocuit cu un știft oval, iar corpul protezei cu toate elementele a fost făcut monolit, folosind titan topit în vid , ceea ce a redus greutatea protezei. Discul din acest model avea o formă convex-concavă (studiile au arătat că are cele mai bune caracteristici [35] ) și se deschidea până la 60°, deplasându-se de-a lungul curgerii cu 2 mm, ceea ce a îmbunătățit spălarea supapei și a eliminat formarea stagnării. zone la punctele de contact ale discului și inelelor [36] .
Experiența utilizării supapelor EMICS a arătat o sonoritate ridicată în timpul funcționării lor în organism, ceea ce a făcut protezele inacceptabile din punct de vedere social pentru unii pacienți. Pentru a reduce zgomotul muncii, profesorul N. A. Iofis, pentru prima dată în lume, a propus introducerea unui decalaj acustic în arcul mare al protezei. Această idee a fost întruchipată în modelul EMIKS-N . Ulterior, pentru un flux sanguin mai bun, au fost dezvoltate modelele EMICS-DV cu disc biconcav și modelele EMICS-NDV , combinând avantajele unui bracket deschis și a unui disc biconcav [37] .
Producția în serie de valve EMIKS a început în 1983; pentru poziția aortică au fost produse trei dimensiuni de montare ale protezei: 21, 23, 25 mm, pentru poziția mitrală - patru: 25, 27, 29, 31 mm. Manșetele pentru diferite poziții au fost personalizate, cu capacitatea de a roti supapa față de manșetă pentru orientarea precisă a protezei. Mai târziu, prin eforturile Institutului Central de Cercetare al Industriei Bumbacului (Moscova), Institutului de Fizică Chimică și Institutul Tehnologic Vitebsk , au fost create o pânză de carbon rezistentă la tromboză de neegalat și fire Vitlan pentru manșetele valvelor cardiace protetice.
Din 1991, aceeași echipă de dezvoltatori a început să creeze un nou model de supape cu disc rotative în Rosinvest LLP, fondat de aceștia la Moscova, în 1996 reorganizat în Roscardioinvest LLC. Noul model, denumit MICS („Valva cardiacă artificială de la Moscova”), a păstrat și dezvoltat caracteristicile de proiectare ale modelului EMICS: avea un unghi de deschidere crescut la 72 °, nivel scăzut de zgomot datorită decalajului acustic al suportului, fiabilitate ridicată. furnizat de materialul carcasei - titan cu o microstructură și puritate speciale și designul său monolitic, care a eliminat apariția tensiunilor interne.
Timpul de deschidere și închidere a elementului de blocare - un disc convex-concav format din carbon pirolitic izotrop (carbon-carbon-ceramic) - nu a fost mai mare de 0,04 s, respectiv 0,025 s.
Pentru manșetă a fost folosită o țesătură de carbon tricotată în urzeală Vitlan. Ulterior, au fost dezvoltate modele cu manșetă din fire de poliester : MIKS-1 cu capsă deschisă și MIKS-2 cu capsă închisă.
Sunt produse 10 dimensiuni de proteze MICS: câte cinci pentru pozițiile aortice (19, 21, 23, 25, 29 mm) și mitrale (23, 25, 27, 29, 31 mm). [38]
La sfârșitul anilor 1980, NPO ELMA din Moscova a dezvoltat și din 1990 a introdus în clinică proteza ELMAK [39] , o versiune îmbunătățită a designului protezei Lillehei-Kaster . În acest model, limitatoarele de ieșire ale mobilității discului au fost realizate sub formă de proeminențe laterale ale corpului protezei, limitatoarele de intrare constau din două proeminențe cantilever și o latură de-a lungul suprafeței de intrare a corpului protezei. Limitatoarele de intrare și de ieșire practic nu au căzut în lumenul găurilor de trecere ale protezei.
Acest design a făcut posibilă abandonarea adânciturii de pe suprafața convexă a unui disc convex-concav de grosime egală , ceea ce a făcut posibilă reducerea aproape la jumătate a masei și reducerea inerției. Când este închis, discul se află la un unghi de 12° față de planul protezei; unghiul său de deschidere pentru poziția mitrală a fost de 68°, iar pentru poziția aortică , 75°. În comparație cu protezele LIKS-2 și EMIKS , volumul scurgerilor inverse pe proteza ELMAK a fost cu 50% mai mic, timpul de deschidere și închidere a discului a fost cu 10—15% mai mic. Cu toate acestea, în practica clinică, au fost observate cazuri frecvente de tromboză a protezei și, prin urmare, utilizarea acesteia a fost întreruptă.
În 1988, planta din Belarus Electronmash, care face parte din NPO PLANAR, a început să dezvolte o proteză, care a fost produsă comercial sub marca PLANIX din 1992 pentru implantare în pozițiile mitrale și aortice [40] .
Corpul protezei este realizat dintr-o singură bucată de titan , are două balamale cu scuturi restrictive pentru a securiza elementul de blocare și patru opritoare mici de cursă a discului. Pe suprafața interioară a corpului există o canelură în care se află discul atunci când supapa este închisă. Elementul de blocare este realizat din carbon pirolitic izotrop (pământ carbonic) sub forma unui disc convex-concav . Unghiurile de deschidere a discului: în protezele mitrale - 68°, aortice - 73°. Configurația generală a protezei, absența elementelor care ies în lumenul protezei (cum ar fi supapele Omniscience ) au făcut posibilă creșterea debitului acesteia, reducerea turbulenței fluxului , reducerea gradientului de presiune și a cantității de scurgere din spate. Manșeta cusută a supapei PLANIX este realizată din material poliester de tip velur și permite întoarcerea corpului protezei în interiorul acesteia. Este marcat cu semne de contrast pentru orientarea ușoară a valvei în timpul implantării [41] .
Sunt produse 10 dimensiuni standard de proteze PLANIX: câte cinci pentru pozițiile aortice (19, 21, 23, 25, 27 mm) și mitrale (23, 25, 27, 29, 31 mm).
Îmbunătățirea designului protezelor cu disc rotativ ale valvelor cardiace a avut loc pe calea creșterii fiabilității acestora. În acest scop, corpul supapei a fost realizat din titan , iar elementul de blocare din carbon pirolitic izotrop (carbon-carbon) [42] . Durata de viață crescută a protezelor a asigurat uzura uniformă a elementului de blocare prin rotirea acestuia în jurul axei centrale. Acest lucru s-a realizat prin realizarea jumperului limitatorului de rotație a discului sub forma a două secțiuni curbate și așezându-l în unghi față de planul axei celei de-a doua tije de limitare [43] . În același scop, a fost proiectată o supapă cu răsucirea discului pe măsură ce se mișcă în fluxul sanguin, ceea ce a fost realizat prin crearea unei teșiri unilaterale a suprafeței de ieșire a discului de la centru la periferie [44] , sau prin realizarea uneia dintre proeminențele limitatoare cu o teșire spre centrul supapei [45] , sau deplasarea proeminențelor una față de alta în sensul de rotație al discului [46] .
Rezistența mare la uzură a fost asigurată de repartizarea sarcinilor pe elementele supapei, pentru care unul dintre limitatoarele cu disc a fost realizat cu suprafețe de sprijin [47] . Pentru a reduce uzura elementului de blocare, discul a fost echipat cu un talon inelar situat concentric pe suprafața sa de ieșire [48] .
Pentru a preveni blocarea discului, au fost propuse elemente de siguranță ale mijloacelor de rotire situate pe suprafața elementului de blocare îndreptată spre returul sângelui [49] . Pentru a reduce rezistența supapei, discul a fost realizat cu o îndoire de-a lungul axei de rotație [50] , a fost instalat un element arcuit elastic pe scaunul supapei, iar pe disc a fost realizată o proeminență cilindrică [51] .
Reducerea formării trombilor și a hemolizei a fost asigurată de faptul că limitatorul de mișcare a discului situat în orificiul de trecere mai mic a fost conectat la corp din partea orificiului de trecere mai mare. [31] Pentru a îmbunătăți caracteristicile hidrodinamice ale protezei, elementul de blocare a fost instalat în suportul discului și ghidaje astfel încât părțile orificiului traversant să fie deplasate față de planul său diametral în direcții opuse față de axa de rotație a discului [ 31] 52] . Pentru a reduce formarea trombului, s-a propus să se rotească fluxul sanguin cu un disc cu ghidaje elicoidale [53] sau prin realizarea de șanțuri radiale [54] și margini [55] pe suprafața de ieșire a discului .
În total, din 1973 până în 2006, 34 de modele de proteze interne de valvă cardiacă cu disc rotativ au fost protejate de certificatele autorului URSS și brevetele RF . Dintre toate modificările propuse, LIKS-2 , EMICS și MICS sunt de importanță primordială pentru practica clinică .
Caracteristicile de proiectare ale valvelor cu disc rotativ au necesitat dezvoltarea unei noi tehnici de implantare cu o orientare clară a protezei atât în poziția mitrală , cât și în cea aortică [56] La pregătirea protezei pentru implantare și în timpul acesteia s-a recomandat utilizarea suporturilor. care au fost folosite la completarea protezelor, pentru a evita deformarea limitatoarelor de cursa de blocare.element si atingerea rama si a elementelor disc cu instrumente metalice pentru a preveni formarea rugozitatii pe suprafata lustruita a protezei, care inevitabil va provoca tromboze.
Pentru poziția mitrală , dependența hidrodinamicii fluxului în ventriculul stâng de orientarea protezei a fost studiată în Laboratorul de Polimeri al ISSKh. A. N. Bakuleva Academia de Științe Medicale a URSS . Studiul a arătat că în diastola fluxul este circular, cu zone de vortex în centrul ventriculului, în spatele discului și în regiunea cioturilor musculare . La începutul sistolei , există o reorientare a liniilor curente către tractul de ieșire al ventriculului stâng , care este asociată cu formarea focarelor de vortex și pierderea de energie. Singura orientare a protezelor de disc în care fluxul intră în tractul de ieșire ventricular stâng fără a schimba direcția este atunci când discul se deschide spre peretele ventricular posterior opus tractului de ieșire [57] . În practică însă, dacă nu este posibilă alegerea orientării optime a protezei din cauza caracteristicilor anatomice, chirurgul o implantează astfel încât să asigure deplasarea nestingherită a elementului de blocare [58] . Ținând cont de particularitățile hidrodinamicii în timpul înlocuirii valvei aortice , jumătatea sa mai mare ar trebui să fie orientată spre cuspidul non-coronar.
Abordul transsternal a devenit cel mai frecvent, deși la înlocuirea valvei mitrale izolate se folosește și toracotomia anterolaterală dreaptă [59] . Valva aortică este accesată printr-o aortotomie transversală sau printr-o incizie aortică oblică transversală . Inlocuirea valvei mitrale se poate realiza si prin acces prin atriul stang dupa alocarea sulcusului interatrial sau prin atriul drept si septul interatrial. Pliantele supapelor sunt excizate lăsând marginea de 1-2 mm. Deoarece mișcarea liberă a discului este unul dintre factorii principali pentru funcționarea optimă a protezelor cu element rotativ de blocare, este necesar să se formeze cu grijă patul de proteză, să se excizeze structurile subvalvulare și să se îndepărteze cât mai mult posibil focarele de calcificare [60] [61] .
O varietate de dimensiuni de proteze cu disc rotativ vă permite să le selectați în funcție de parametrii inelului fibros și ai camerelor inimii. Mărimea necesară a protezei este stabilită cu ajutorul unor contoare speciale. În același timp, unii autori au sugerat luarea mărimii protezei cu un număr mai mic decât calibrul corespunzător al inelului fibros, ținând cont de relaxarea inimii [62] . Pentru fixarea protezei se folosesc în principal suturi în formă de U, dar sunt recunoscute și alte opțiuni: sutură continuă, nodal, intermitent în formă de 8. Utilizarea tampoanelor de teflon este recomandabilă la pacienții cu inelare subțire sau deteriorate.
Până în 1991, ISSH-i. A. N. Bakuleva din cadrul Academiei de Științe Medicale a URSS a avut cea mai mare experiență în utilizarea protezelor LIKS-2 și EMICS în valvele protetice cardiace (1035 de pacienți). Pe baza acestui material, s-a ajuns la concluzia că până în al 7-lea an după operație, supraviețuirea după înlocuirea valvei mitrale a fost de 88,1 ± 0,71%, aortică — 87,0 ± 0,62%; în lotul protezelor mitro-aortice — 80,2 ± 0,84%. Până în 1995, la NTSSSH ei. A. N. Bakulev de la Academia Rusă de Științe Medicale , au fost deja efectuate 2911 operații, în timp ce aproximativ 4000 de proteze LIKS-2 și EMIX au fost implantate. Cu o scădere semnificativă a mortalității spitalicești (proteză cu o singură valvă - 3,5%, mitro-aortă - 6,5%), supraviețuirea pacientului până în al 12-lea an după intervenție chirurgicală a fost de 88% cu o singură valvă și de 82% cu proteze mitro-aortice [58] [59] .
O analiză a rezultatelor imediate și pe termen lung ale utilizării clinice a protezelor LIKS-2 și EMICS a arătat o rată ridicată de supraviețuire a pacienților și stabilitatea rezultatelor bune. Incidența complicațiilor protetice specifice după implantarea valvelor cu disc rotativ a fost semnificativ mai scăzută decât în cazul protezelor sferice . G. I. Tsukerman, când a analizat rezultatele pe termen lung la 1349 de pacienți, a notat tromboză protetică la 4 pacienți [63] . Potrivit lui G. G. Khubulava, incidența trombozei protetice a fost de 0,3% la pacienții cu proteză de valvă mitrală sau aortică și de 1,6% la valva tricuspidiană [64] . Conform rezultatelor utilizării clinice a LIKS-2, date de B. A. Konstantinov, din 33 de pacienți care au suferit înlocuirea valvei mitrale , tromboza protetică a apărut la un pacient [33] . 88,7% dintre pacienți din grupul de observare mitrală au fost lipsiți de complicații tromboembolice până în al 7-lea an după intervenție chirurgicală, 96,9% din grupul aortic și 88,3% din grupul mitro-aortic [65] . Toți autorii au remarcat endocardita protetică ca fiind a doua cea mai frecventă dintre complicațiile specifice . De asemenea, sunt descrise cazuri rare de fistule paraprotetice și disfuncții unice ale protezei.
Reoperațiile după implantarea protezelor au reprezentat 3–8% din toate intervențiile la valvele cardiace [66] . Motivele reoperațiilor au fost: endocardita infecțioasă protetică 54,5%, fistula paraprotetică 34,6%, blocaj de disc 9,1%. Potrivit lui M.A. Padzheev, reoperațiile din cauza trombozei protetice au fost efectuate la 25 de pacienți din 2420 de pacienți [67] . Tehnica de efectuare a acestor operații avea propriile sale caracteristici: toate intervențiile au fost efectuate printr-o abordare mediană. În cazul endocarditei protetice , după excizia protezei, inelul fibros și structurile înconjurătoare au fost tratate cu atenție cu soluții antiseptice. În toate cazurile de înlocuire a protezei, noua proteză a fost fixată cu suturi în formă de U pe garnituri de teflon .
În ceea ce privește proprietățile lor mecanice (fiabilitatea mecanică, durabilitatea funcționării), variantele clinice ale protezelor de disc sunt superioare structurilor bile și de dimensiuni mici [68] .
Protezele de acest tip au caracteristici hemodinamice bune , apropiindu-se de cele ale unei valve naturale . Leziunile de sânge apar în limite acceptabile și sunt corectate cu medicamente. Dacă pacientul menține un anumit nivel de terapie anticoagulantă , riscul de tromboză și complicații tromboembolice este de câteva procente.
Discul are capacitatea de a se roti și de a schimba punctele de contact cu opritoarele scaunului, ceea ce reduce riscul de uzură a materialului. Durabilitatea acestor proteze este mai mult decât suficientă pentru a prezice cu încredere funcționarea normală în viața pacientului în timp real, indiferent de vârstă. Profilul redus este principalul avantaj al protezelor cu disc: înălțimea lor în stare închisă nu depășește 7 mm (pentru protezele cu bile - 20 mm sau mai mult).
În același timp, acest design are și o serie de dezavantaje care sunt potențial periculoase și afectează rezultatele clinice. Datorită deplasării axei de rotație a discului, supapa are două găuri de trecere la deschidere - una mare și una mică. Prezența fluxului sanguin turbulent în gaura mică și zonele stagnante din spatele scaunului supapei în cazurile în care este imposibil să luați anticoagulante duce nu numai la tromboembolism , ci și la tromboză și tromboza protezei în această zonă și stratificarea treptată a țesutul conjunctiv duce la blocarea discului, valva disfuncțională catastrofală și moartea subită a pacienților pe fondul edemului pulmonar . Există o discrepanță anatomică între protezele de valvă mitrală din cauza proeminenței mari a discului din corpul valvei. În condiții clinice, unghiul de deschidere a discului specificat structural de 60-80° nu este efectiv realizat, mai ales în tahiaritmii , ceea ce duce la creșterea stenozei protezei [69] . Pentru mulți pacienți, nivelul de zgomot cauzat de impactul elementului de blocare rămâne inacceptabil din punct de vedere social.
Astfel, crearea de proteze cu mecanism de disc rotativ a făcut posibilă reducerea dimensiunii acestora și îmbunătățirea caracteristicilor hemodinamice . Cu toate acestea, problema principală a tuturor protezelor valvulare mecanice, și anume, riscul relativ ridicat de complicații tromboembolice și necesitatea ca pacienții să ia anticoagulante pe tot parcursul vieții , nu a fost rezolvată. Prin urmare, dezvoltarea în continuare a designului protezelor de valvă cardiacă a avut ca scop reducerea la minimum a rezistenței și o mai bună rezistență la tromboreală.
| Valvele cardiace artificiale și producătorii acestora | |
|---|---|
| Mecanic |
|
| Biologic |
|
| Producători URSS / CSI |
|
| Producători din alte țări |
|