Edwards Științe ale vieții

Edwards Lifesciences ( NYSE : EW), cu sediul în Irvine , California , și brațul său european Edwards Lifesciences Services GmbH , cu sediul în Unterschleissheim , lângă München , este o companie americană de dispozitive medicale. Companie cotată public.

Compania a fost fondată în 1956 de Miles Edwards și Albert Starr .. În 2017, a avut vânzări de 3,4 miliarde de dolari și aproximativ 12.000 de angajați.

Compania este cunoscută pentru produsele sale, inclusiv Edwards SAPIEN-TAVI (pentru înlocuirea valvei aortice transcateter ), valve cardiace mecanice , chirurgie cardiacă și terapie vasculară, dispozitive de monitorizare hemodinamică pentru măsurarea parametrilor cardiovasculari în timpul intervențiilor chirurgicale și terapie intensivă. canulă venoasă și cateter Swan-Ganz.

Fundație

În 1956, Miles Lowell Edwards a construit proiectul pentru prima inimă artificială . Cu experiență în hidraulica și funcționarea pompei de combustibil , el credea că inima poate fi mecanizată. I-a prezentat această idee lui Albert Starr, un tânăr chirurg la Universitatea de Sănătate și Știință din Oregoncărora le-a fost prea greu. În schimb, Starr l-a îndemnat pe Edwards să se concentreze inițial pe dezvoltarea unei valve cardiace artificiale (AVV), de care era nevoie urgentă. Doi ani mai târziu, prima valvă mitrală Starr-Edwards a fost proiectată, dezvoltată și testată la Edwards Laboratories ( Santa Ana , California , lângă sediul corporativ Edwards Lifescience), și implantată cu succes la un pacient la 25 august 1960 [2] .

Caracteristicile de proiectare ale acestor proteze au fost o șa din plastic și patru opritoare de deplasare cu bile din silastic din metacrilat de metil , conectate în partea superioară a protezei. Manșeta de fixare la primele modele era un disc dublu de silicon purtat pe inelul fibros [2] . În modelele ulterioare, bila de blocare era fie turnată din silicon, fie goală din stellit (stellit-21), inelul de sprijin și opritoarele de cursă erau din titan, iar manșeta de cusut din țesătură de teflon . În 1962, aceiași dezvoltatori au propus o valvă aortică, care diferă în ceea ce privește numărul de limitatoare de titan ale cursei mingii - au fost trei dintre ele, în funcție de numărul de comisuri , în zona cărora au fost localizate în timpul fixării. În același timp, în golul scaunului au apărut trei opritoare, ceea ce a făcut posibilă utilizarea elementelor de blocare cu un diametru mai mic, menținând în același timp etanșeitatea închiderii găurii traversante. Din 1965, a fost introdusă căptușeala inelului de susținere cu o țesătură sintetică poroasă.

Continuarea lucrărilor la ICS

În anii următori, compania a continuat să lucreze la valvele cardiace mecanice, urmând tendința generală de dezvoltare a acestora. Ea a propus două modele de valve mici pentru poziția mitrală, produse în 1970-1976. Primul dintre acestea ( Starr-Edwards 6500 ) a folosit un disc din aliaj Stellite-21, corpul și patru stâlpi de limită încrucișați au fost fabricate din același aliaj, iar gulerul cusut era din teflon . Au fost făcute găuri elipsoide de -a lungul perimetrului bazei protezei pentru a accelera implantarea în anulul fibros al pacientului. Un alt model ( Starr—Edwards 6520 ) prezenta un disc din polietilenă cu greutate moleculară mare, cu un inel de titan inclus.

În 1990, compania italiană Sorin Biomedica a lansat robinete fluture Sorin Bicarbon . Ea a combinat clapete curbate de carbon pirolitic cu un corp de titan acoperit cu o peliculă de carbon care reduce trombogenitatea protezei. Această decizie a simplificat tehnologia de producție a cazului. Manșeta de cusut, realizată din politetrafluoretilenă velur dublu , este, de asemenea, acoperită cu carbon. Unghiul de deschidere al supapei este de 80°, pliantele și corpul sunt radioopace . Lamele curbate asigură egalitatea celor trei orificii de trecere ale supapei. În plus, mecanismul de balama suspensivă este proiectat pentru a permite o ușoară retur a sângelui în apropierea dispozitivelor de suspensie („lucuri” ale prospectelor), ajutând la „spălarea” acestei zone și reducerea riscului de tromboză chiar și în poziția închisă a supapei. [3] [4] [5] .

Edwards Lifesciences a dobândit dreptul de a elibera această supapă în SUA sub marca Edwards Mira , păstrând în același timp designul general al supapei, a schimbat manșeta de cusut cu una mai ușoară cu inserții de silicon pentru o implantare mai ușoară și a folosit alte materiale: corpul a fost din aliaj Stellit acoperit cu carbon pirolitic ; uși curbate din grafit impregnat cu wolfram și acoperite cu carbon pirolitic ; manșetă de cusut - din Dacron cu sau fără strat de carbon [6] . Cu toate acestea, proteza a fost retrasă în scurt timp de la vânzare din cauza înregistrării cazurilor de desprindere de prospect. Motivul a fost microporozitatea crescută a materialului și deteriorarea cavitației . După îmbunătățirea amortizorului cu manșon la închiderea supapelor și îmbunătățirea calității controlului asupra procesului de fabricație, supapa a fost returnată pe piață.

Biovalve Carpentier-Edwards

În 1975, compania cu participarea lui Alan Carpentiera propus bioproteza de schelă Carpentier-Edwards concepută pentru implantare intraanular. Bioproteza este tratată cu o soluție 0,625% de glutaraldehidă la presiune înaltă (20 mm Hg) și atașată la un cadru flexibil din sârmă dintr-un aliaj radioopac cobalt-crom-nichel.pentru a reduce sarcinile de șoc în timpul închiderii. În plus, țesutul biologic este tratat cu o protecție reducătoare de fosfolipide împotriva calcificării (XenoLogiX). Cadrul se distingea prin trei rafturi de sârmă în formă de U. Varianta aortică se realizează asimetric pentru a reduce efectul stenotic al bazei musculare a cuspidului coronar drept. Raportul dintre suprafața de deschidere a supapei în stare deschisă și zona de ședere este de 0,76. Manșeta de cusut din țesătură poroasă de teflon cu inserție din cauciuc siliconic este plată pentru valvele mitrale și ondulată pentru valvele aortice (acest lucru permite ca baza protezei să se adapteze la forma inelului primitorului în timpul implantării). Echivalent ca rezistență și durabilitate cu modelele Hancock , acest model are o carcasă mai prietenoasă cu implanturile și un design de manșetă de cusut și rămâne disponibil astăzi [7] [8] .

Pentru a îmbunătăți eficiența hemodinamică (mărește suprafața orificiului cu 20%) în anii 1980, au fost dezvoltate bioproteze pentru implantare supraanular - mitrală Carpentier-Edwards Duraflex (model 6650) și aortică Carpentier-Edwards SAV (model 2650). În acestea, pentru a păstra structura naturală a valvei și ondularea colagenului valvelor, a început să fie utilizat tratamentul cu glutaraldehidă la o presiune scăzută de 2 mm Hg . Artă. Înălțimea cadrului a fost redusă, iar forma sa cilindrică a fost înlocuită cu una conică . Conform observațiilor clinice, în decurs de 5 ani de la implantare, 84% dintre pacienți nu prezentau complicații legate de valve. Dezavantajele includ pericolul disfuncției protezei în timpul implantării într-o rădăcină aortică îngustă după cea mai mică deformare a cadrului de rigiditate scăzută [9] [10] .

La începutul anilor 1980, s-au încheiat testele unei bioproteze pericardice realizate din pericard bovin pe o schelă radioopacă similară cu cea a protezei xenoaortice Carpentier-Edwards. Stabilizarea structurală a valvei cu glutaraldehidă a fost efectuată folosind o tehnică fără stres, iar tratamentul XenoLogiX a fost utilizat pentru a preveni calcificarea . Cercevele au fost atașate de învelișul de teflon al cadrului care conținea inserții din cauciuc siliconic . Bioproteza pericardică, chiar și cu diametre mici de aterizare (19 și 21 mm), a avut o hemodinamică bună și a ocupat o parte semnificativă a pieței bioprotezelor (aproximativ 40% în SUA). Absența degenerării sale structurale a fost de 99%, 94%, 77% până în al 5-lea, al 10-lea și al 15-lea an după operație, respectiv [11] [12] [13] [14] [15] .

În 2000, compania a anunțat o modificare a protezei pericardice numită PERIMOUNT Carpentier-Edwards . Modelul 6900P ( mitral ) este disponibil cu manșetă plată, modelele 2700 și 2800 ( aortică pentru implantare supraanular) sunt disponibile cu manșetă ondulată. Proteza diferă de versiunea inițială printr-un cadru flexibil cu profil redus din aliaj cobalt-crom-nichelși tratamentul manșetei de cusut din silicon cu teflon pentru a reduce trombogenitatea și pentru a îmbunătăți implantarea protezei în țesut [16] [17] [18] .

Alte produse

O realizare deosebită a companiei a fost dezvoltarea familiei Edwards SAPIEN de valve cardiace , care sunt implantate printr-o procedură numită înlocuirea valvei aortice transcateter (TAVR). Această procedură permite ca supapele cardiace pliabile din țesut bovin să fie plasate în interiorul unui stent pliabil din oțel inoxidabil, care poate fi introdus în corp prin diferite căi de acces la cateter și avansat către inimă. Aceasta se întâmplă prin incizii la nivelul piciorului (transfemoral), între coaste sau peste partea din față a toracelui printr-o mică deschidere în aortă (transaortal) [19] .

Au fost dezvoltate și implanturi pentru reconstrucția valvei cardiace – așa-numitele inele de anuloplastie – care sunt folosite de chirurgi pentru a fixa valva cardiacă a pacientului și a permite acesteia să revină la forma inițială [20] .

Compania produce, de asemenea, produse de terapie vasculară și monitoare hemodinamice pentru măsurarea parametrilor cardiovasculari în timpul intervențiilor chirurgicale și terapiei intensive. O astfel de monitorizare permite măsurarea circulației sângelui și a funcției inimii și permite medicilor să evalueze suficientă livrare a oxigenului către organe și țesuturi.

Alte produse ale companiei includ cateterul Swan-Ganz . Dezvoltat inițial pentru pacienții cu infarct miocardic acut, este utilizat în prezent în unitățile de anestezie și terapie intensivă. Această monitorizare este utilizată pentru a obține informații despre schimbările sau problemele de sănătate ale pacientului, pentru a le identifica și a lua decizii în timpul procesului de tratament.

Pentru a simplifica procedurile în chirurgia cardiacă prin mici incizii, compania oferă o linie de produse pentru retractoare pentru țesuturi moi, cu canule venoase și arteriale , un obturator aortic , catetere de ventilație și sinus coronarian și instrumente reutilizabile pentru efectuarea de proceduri minim invazive pe valva cardiacă.

Note

1. ↑ Edwards Lifesciences . Noroc . Preluat la 14 februarie 2019. Arhivat din original la 15 februarie 2019. (nedefinit)
2. ↑ 1 2 STARR A , EDWARDS ML. Înlocuirea mitrală: experiență clinică cu o proteză cu valvă bilă.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei. - 1961. - Octombrie ( vol. 154 ). - P. 726-740 . - doi : 10.1097/00000658-196110000-00017 . — PMID 13916361 .
3. ↑ Borman JB , Brands WG , Camilleri L. , Cotrufo M. , Daenen W. , Gandjbakhch I. , Infantes C. , Khayat A. , Laborde F. , Pellegrini A. , Piwnica A. , Reichart B. , Sharony R. , Walesby R. , Warembourg H. Valve bicarbon -- Evaluare clinică multicentrică europeană.  (Engleză)  // Jurnalul European de Chirurgie Cardio-toracică : Jurnalul Oficial al Asociației Europene pentru Chirurgie Cardio-toracică. - 1998. - iunie ( vol. 13 , nr. 6 ). - P. 685-693 . - doi : 10.1016/s1010-7940(98)00074-8 . — PMID 9686801 .
4. ↑ Camilleri LF , Bailly P. , Legault BJ , Miguel B. , D'Agrosa-Boiteux MC , de Riberolles CM Înlocuirea valvei mitrale și mitro-aortice cu valve Sorin Bicarbon comparativ cu St. Jude Medical valve.  (engleză)  // Cardiovascular Surgery (Londra, Anglia). - 2001. - iunie ( vol. 9 , nr. 3 ). - P. 272-280 . — PMID 11336851 .
5. ↑ Vitale N. , Cappabianca G. , Visicchio G. , Fondacone C. , Paradiso V. , Mannatrizio G. , Schinosa Lde L. Midterm evaluation of the Sorin Bicarbon heart valve prosthesis: single-center experience.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 2004. - Februarie ( vol. 77 , nr. 2 ). - P. 527-531 . - doi : 10.1016/S0003-4975(03)01347-X . — PMID 14759432 .
6. ↑ De Feo M. , Renzulli A. , Onorati F. , Della Corte A. , Dialetto G. , Covino FE , Cotrufo M. Initial clinical and hemodynamic experience with Edwards MIRA mechanical bileaflet valve.  (Engleză)  // Jurnalul de Chirurgie Cardiovasculară. - 2003. - Februarie ( vol. 44 , nr. 1 ). - P. 25-30 . — PMID 12627068 .
7. ^ Glower DD , Landolfo KP , Cheruvu S. , Cen YY , Harrison JK , Bashore TM , Smith PK , Jones RH , Wolfe WG , Lowe JE Determinanți ai rezultatului pe 15 ani cu 1.119 valve standard Carpentier-Edwards porcine.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 1998. - Decembrie ( vol. 66 , nr. 6 Suppl ). - P. 44-48 . - doi : 10.1016/s0003-4975(98)01114-x . — PMID 9930415 .
8. ↑ Chen YF , Lee CS , Lin CC , Su SF , Chen ML , Hsieh CC , Chen HM , Chiu CC , Lu YH , Liang HY , Yen HW , Hwang YS , Lin YT Urmărirea de 20 de ani a lui Carpentier-Edwards bioproteză porcină standard în populația orientală.  (Engleză)  // Jurnalul de Chirurgie Cardiovasculară. - 2003. - Decembrie ( vol. 44 , nr. 6 ). - P. 691-699 . — PMID 14735029 .
9. ↑ Hartz RS , Fisher EB , Finkelmeier B. , DeBoer A. , ​​Sanders Jr. JH , Moran JM , Michaelis LL O experiență de opt ani cu valve cardiace bioprotetice porcine.  (Engleză)  // Jurnalul de Chirurgie Toracică și Cardiovasculară. - 1986. - Iunie ( vol. 91 , nr. 6 ). - P. 910-917 . — PMID 3713240 .
10. ↑ Jamieson WR, Munro AI, Miyagishima RT și colab. Bioproteză Carpentier—Edwards SAV: raport clinic // SUA: Baxter Healthcare, 1990.
11. ↑ Marchand M. , Aupart M. , Norton R. , Goldsmith IR , Pelletier C. , Pellerin M. , Dubiel T. , Daenen W. , Casselman F. , Holden M. , David TE , Ryba EA Experiență de 12 ani cu Valva pericardică Carpentier-Edwards PERIMOUNT în poziție mitrală: un studiu multicentric.  (Engleză)  // Jurnalul Bolilor Valvelor Inimii. - 1998. - Mai ( vol. 7 , nr. 3 ). - P. 292-298 . — PMID 9651842 .
12. ↑ Butany J. , Leask R. The failure modes of biological prosthetic heart valves.  (Engleză)  // Jurnalul efectelor pe termen lung ale implanturilor medicale. - 2001. - Vol. 11 , nr. 3-4 . - P. 115-135 . — PMID 11921659 .
13. ↑ Jamieson WR , Janusz MT , Burr LH , Ling H. , Miyagishima RT , Germann E. Carpentier-Edwards supraannular porcine bioprosthesis: a doua generație de proteză în înlocuirea valvei aortice.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 2001. - Mai ( vol. 71 , nr. 5 Suppl ). - P. 224-227 . - doi : 10.1016/s0003-4975(01)02549-8 . — PMID 11388191 .
14. ↑ Corbineau H. , De La Tour B. , Verhoye JP , Langanay T. , Lelong B. , Leguerrier A. Carpentier-Edwards supraannular porcine bioprosthesis in aortic position: 16-year experience.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 2001. - Mai ( vol. 71 , nr. 5 Suppl ). - P. 228-231 . - doi : 10.1016/s0003-4975(01)02545-0 . — PMID 11388192 .
15. ↑ Corbineau H. , Du Haut Cilly FB , Langanay T. , Verhoye JP , Leguerrier A. Structural durability in Carpentier Edwards Standard bioprosthesis in the mitral position: a 20-year experience.  (Engleză)  // Jurnalul Bolilor Valvelor Inimii. - 2001. - iulie ( vol. 10 , nr. 4 ). - P. 443-448 . — PMID 11499587 .
16. ↑ Bortolotti U. , Scioti G. , Milano A. , De Carlo M. , Codecasa R. , Nardi C. , Tartarini G. Performance of 21-mm size perimount aortic bioprosthesis in the elderly.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 2000. - ianuarie ( vol. 69 , nr. 1 ). - P. 47-50 . - doi : 10.1016/s0003-4975(99)00856-5 . — PMID 10654484 .
17. ↑ Firstenberg MS , Morehead AJ , Thomas JD , Smedira NG , Cosgrove DM 3rd. , Marchand MA Performanța hemodinamică pe termen scurt a valvei pericardice mitrale Carpentier-Edwards PERIMOUNT. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Investigatori.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 2001. - Mai ( vol. 71 , nr. 5 Suppl ). - P. 285-288 . - doi : 10.1016/s0003-4975(01)02514-0 . — PMID 11388206 .
18. ↑ Vitale N. , Clark SC , Ramsden A. , Hasan A. , Hilton CJ , Holden MP Evaluarea clinică și hemodinamică a valvelor aortice Perimount mici la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mult.  (Engleză)  // Analele Chirurgiei Toracice. - 2003. - ianuarie ( vol. 75 , nr. 1 ). - P. 35-39 . - doi : 10.1016/s0003-4975(02)04165-6 . — PMID 12537189 .
19. ↑ Visualizing the Sapien Heart Valve Arhivat 29 iunie 2018 la Wayback Machine Societatea Americană de Ingineri Mecanici - ASME
20. ↑ Reconstrucție valvulară cardiacă / Fizio-annuloplastie inel Carpentier-Edwards . Preluat: 7 aprilie 2018. (nedefinit)  (link indisponibil)

Literatură

• Orlovsky P. I., Gritsenko V. V., Yukhnev A. D., Evdokimov S. V., Gavrilenkov V. I. Valve artificiale ale inimii. - Sankt Petersburg. : OLMA Media Group, 2007. - 448 p. - 1500 de exemplare.  - ISBN 978-5-373-00314-8 .