Valvele cardiace protetice bicuspide aparțin unui grup de valve cardiace artificiale mecanice axisimetrice . Caracteristica lor distinctivă a fost proiectarea elementului de blocare sub forma a două clapete semicirculare situate simetric, care sunt atașate de cadrul protezei prin intermediul unei conexiuni articulate.
Când proteza este deschisă, se formează trei deschideri hidraulice, ale căror secțiuni transversale sunt suficiente pentru a spăla complet foile protezei și pentru a asigura o rezistență minimă la fluxul sanguin. Clapele se deschid și se închid în orificiul traversant al șeii carcasei. Rotativul este realizat sub formă de „urechi” pe clape, introduse în canelurile în formă de „fluture” de pe interiorul corpului. Forma acestor caneluri determină mișcarea clapetelor de deschidere și închidere. Pliantele se rotesc în jurul axei lor, permițând fluxul de sânge către balamale, ceea ce reduce la minimum acumularea de cheaguri de sânge în aceste zone. Materialul pentru fabricarea supapelor, de regulă, este carbonul pirolitic .
În 1958, la începutul dezvoltării protezelor cu bilă , JW Holter a formulat pentru prima dată conceptul de proteze de valvă cardiacă artificială bicuspidă [1] .
În 1965, B. R. Kalke , care a fost educat în India și a lucrat la Universitatea din Minneapolis , i-a propus lui C. W. Lillehey proiectarea unei supape bicuspide din titan , cu un mecanism de atașare a foișoarelor cu balamale și un limitator al mișcării lor în formă de M [2] [3] . La primul model, axele de rotație erau situate mai aproape de periferia deschiderii hidraulice, deschiderea de trecere centrală depășea deschiderile laterale în zonă, clapetele în poziție deschisă erau îndreptate cu marginile lor curbate spre fluxul care venea. Cu toate acestea, nu a fost posibil să se realizeze funcționarea eficientă a unui astfel de design. În versiunea finală, axele valvei cardiace Lillehei-Kalke au fost apropiate de centru, reducând astfel deschiderea de trecere centrală în raport cu cele laterale, iar foliolele, când au fost deschise, s-au înfruntat cu marginile lor drepte la fluxul care venea. Acest aranjament de axe s-a dovedit a fi atât de eficient încât este utilizat în toate structurile cunoscute cu două foi până în prezent.
În 1968, Surgitool a fabricat o singură valvă Lillehei-Kalke, pe care C. W. Lillehey a implantat-o unui pacient care a murit două zile mai târziu, iar ideea acestui tip de proteză a fost abandonată în favoarea altor proiecte la care lucra grupul lui C. W. Lillehey.
În 1976, inginerul X. C. Posis i- a propus chirurgului D. Nicoloff un design pentru o valvă bicuspidă similară cu primul model Lillehei-Kalke . Cu acest proiect, au apelat la M. Villafana , fondatorul unei companii care produce stimulatoare cardiace . Continuarea lucrărilor la proiectul supapei a dus la apariția unui model similar cu cea de-a doua modificare a supapei Lillehei-Kalke , dar fără limitator în formă de M și realizat complet din carbon pirolitic , a cărui producție a fost stăpânită sub conducerea lui J. C. Bokros [4] .
D. Nicoloff și-a implantat prima dată valva pe 3 octombrie 1977 în Minneapolis . M. Villafana a sugerat denumirea supapei după Sfântul Iuda , conform tradiției bisericești , ajutând bolnavii [5] .
Această structură, cunoscută sub numele de St. Jude Medical a ocupat foarte repede o poziție de lider pe piața protetică a valvelor cardiace. D. Nicoloff , nedorind să-și întrerupă practica clinică, a refuzat postul propus de director medical al noii companii - St. Jude Medical . La cererea sa, în această funcție a fost numit K. W. Lillehai , care a deținut-o până la moartea sa în 1999.
Corpul și pliurile protezei St. Jude Medical Standards sunt acoperite cu grafit cu carbon pirolitic . În plus, supapele sunt impregnate cu wolfram (5-10% în greutate) pentru a asigura radioopacitatea . Cavitățile mecanismului balamalei în formă de fluture sunt situate în urechile de intrare ale corpului scaunului. Unghiul de deschidere al aripilor este de 85° față de planul corpului; unghiul dintre ușile deschise (valoarea orificiului central hidraulic) este de 10°, în stare închisă ușile sunt conectate la un unghi de 120° între ele. Marginea de ieșire a fiecărei frunze este situată la nivelul mijlocului înălțimii inelului corpului. Volumul de regurgitare pe aceste proteze (7-11% din volumul stroke, în funcție de diametrul protezei) nu prezintă un pericol clinic. Manșeta de cusut este din poliester . Manșeta de cusut a fost inițial fixată în raport cu corpul supapei, ulterior a devenit posibilă rotirea acesteia, ceea ce a permis chirurgilor să schimbe orientarea supapei în timpul operației. Proteza a fost realizată pentru instalare în pozițiile mitrală , aortică și tricuspidiană . Dimensiuni pentru poziția aortică pe manșeta de cusut: 19-25 mm, pentru poziția mitrală - 25-33 mm. Doar câteva cazuri de defecțiuni structurale ale acestor supape au fost înregistrate pe toată perioada de utilizare. Sf. supapă Jude Medical este produs din 1977 și a suferit mai multe modificări în acest timp: pe manșetă - Masters (1995), Expanded (1996), Hemodinamic Plus (1996), Masters Silzone (1997), pe corp - Regent (1999) [6] [ 7] [8] [9] .
Principala diferență dintre St. Jude Medical Masters este capacitatea de a roti corpul în manșeta de cusut prin înlocuirea înfășurării de reținere cu un arc elicoidal și două inele de reținere.
În modelul St. Jude Medical Masters Silzone a aplicat o manșetă acoperită cu argint metalic prin evaporare și depunere cu fascicul de ioni (acoperire SZ), în speranța că stratul de argint va preveni colonizarea bacteriană pe proteze și endocardita protetică ulterioară [10] . S-a dovedit că acoperirea cu SZ reduce aderența și colonizarea microorganismelor, precum Staphylococcus aureus , E. coli , Klebsiella pneumoniae , Candida albicans , în cultura celulară din experimente pe animale [11] . Cu toate acestea, odată cu utilizarea St. Jude Medical Masters Silzone unii chirurgi au ajuns să asocieze un risc mai mare de formare semnificativă a fistulei paravalvulare (care necesită reoperare sau care duce la moartea pacientului) comparativ cu alte manșete [12] . Unii autori au remarcat un nivel ridicat de complicații tromboembolice în timpul implantării acestor valve, ceea ce a condus la concluzia despre pericolul trombogen crescut al acoperirii SZ [13] . În acest sens, din ianuarie 2000, producătorul a anunțat retragerea din vânzări a tuturor supapelor cu acoperire SZ.
În modelul St. Jude Medical Hemodinamic Plus are o manșetă de sutură supra-anulară cu un inel de corp de carbon intra-anular, care evită plasarea manșetei de sutură în inel după implantarea valvei. Această inovație mărește diametrul portului hidraulic cu 2 mm față de modelul Standard fără a modifica designul caroseriei, ceea ce oferă acestui model superioritate hemodinamică [14] . De exemplu, un model Hemodinamic Plus de mărimea 19 are un orificiu hidraulic de același diametru (16,7 mm) ca un model Standard de dimensiunea 21 [15] .
Model _ Jude Medical Regent diferă prin faptul că mecanismul de articulație al foișoarelor supapei este complet coborât în inelul corpului de carbon, care este mutat în poziția supra-anulară împreună cu manșeta de cusut [16] [17] . In plus, grosimea peretelui caroseriei a fost redusa, rezultand o crestere cu 1 mm a diametrului portului hidraulic fata de modelul Hemodinamic Plus.
Valve artificiale ale inimii Jude Medical au caracteristici hemodinamice bune, incidență scăzută a complicațiilor tromboembolice și tromboză protetică . Aceste valve au devenit de facto „standardul de aur” în raport cu care sunt judecate alte valve mecanice ale inimii. În anul 2000 a fost implantată cea de-a miliona probă din această proteză. Succesul comercial și mai ales clinic al St. Demonstrarea de către Jude Medical a avantajelor designului bicuspid a determinat alți producători să îmbunătățească și mai mult acest tip de dispozitiv.
În 1986 , Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ) a introdus noua valvă cu fluture standard Carbomedics . În designul său, clapele se rotesc în interiorul inelului corpului, în care mecanismele cu balamale sunt situate sub formă de niște niște ("fluturi"), bine spălate cu sânge. Supapa are o serie de inovații care o deosebesc de St. Jude Medical : Corpul din carbon pirolitic monolitic nu are urechi de montare, marginea de ieșire a cercevei este situată aproape de marginea de ieșire a inelului corpului pentru a oferi o rigiditate suplimentară și pentru a preveni ieșirea canelurilor. Un inel de armare din titan este plasat în jurul corpului supapei , ceea ce vă permite să schimbați poziția protezei în timpul implantării. Unghiul de deschidere a prospectului este de 78° (St. Jude Medical are 85°), închiderea lor este mai sincronă și mai rapidă, ceea ce minimizează cantitatea de regurgitare . Manșeta moale cusută este din țesătură Dacron și acoperă cuspizii și partea de intrare a corpului protezei de la creșterea pannusului, ceea ce reduce posibilitatea dezvoltării unei fistule paravalvulare . Corpul supapei și pliantele sunt radioopace . Prima implantare clinică a protezei a fost efectuată în 1987.
Există mai multe modele de supape Carbomedics care diferă prin forma și dimensiunea manșetei de cusut.
Modelul Carbomedics RSeries are o potrivire redusă a manșetei cusut, fără a modifica diametrul intern al orificiului hidraulic, permițând implantarea protezelor mai mari în poziție intra-anulară la pacienții cu un inelar îngust, reducând nevoia de anuloplastie pentru dilatarea aortei rădăcină .
Valvele Carbomedics Pediatric / Adulti mici au manșete și mai mici cusute: 16-19 mm pentru poziția aortică și 16-21 mm pentru poziția mitrală . Introducerea acestui model a început în 1991 și se datorează faptului că valvele standard nu sunt adesea potrivite pentru protezare la copii și persoanele cu statură mică și inele fibroase înguste. Grosimea manșetei de cusut din poliester este suficient de redusă pentru a permite implantarea unui scaun de corp de valvă cardiacă artificială de 19 mm la un pacient cu un foramen inelar de 16 mm. Aceasta asigură o creștere a intensității fluxului sanguin și coordonarea cerințelor hemodinamice cu creșterea pacientului. Acest lucru reduce necesitatea înlocuirii repetate a valvei în inima în creștere. Dimensiunea sa mică și implantarea supraanulară permit chirurgului să mărească dimensiunea valvei cu 2-4 mm, prevenind necesitatea expansiunii rădăcinii aortice .
Modelele Carbomedics OptiForm și Carbomedics Orbis Universal au manșete flexibile care permit chirurgului să miște valva pentru a schimba locurile de inserare și inserare a acului. Acest lucru este valabil mai ales pentru protezele repetate, când pacientul are un inel rigid, rigid, calcificat . A doua calitate pozitivă a acestui tip de manșetă de cusut este că este simetrică față de planul central al corpului, ceea ce permite chirurgului să schimbe nivelul de implantare a valvei. De exemplu, în cazul hipertrofiei septului ventricular cu înlocuirea valvei mitrale, supapa poate fi „ridicata” pentru a reduce obstrucția tractului de evacuare a ventriculului stâng .
Carbomedics Top Hat este proiectat pentru implantare supraanular [18] . Dimensiunea și poziția mică permit chirurgului să utilizeze o valvă cu o dimensiune mai mare decât o valvă intraanulară, ceea ce este deosebit de important pentru pacienții cu rădăcină aortică îngustă. Datorită capacității sale de a se potrivi diferitelor dimensiuni ale inelului, acest model oferă o creștere a zonei fluxului de sânge și reduce gradienții de presiune [19] .
Carbomedics SuMit a fost conceput pentru implantarea mitrală în situațiile în care există spațiu limitat în locul implantului. Manșeta supapei are o margine plată pe partea de evacuare, ceea ce reduce la minimum obstrucția în ventriculul stâng . Toate componentele protezei rămân ascunse în atrium atât în plasarea manșetei supra-anulare, cât și intra-anulare. In special aceasta valva este indicata pentru protezele cu doua valve si pentru protezele de valva mitrala cu conservarea structurilor subvalvulare.
Peste 325.000 de proteze Carbomedics au fost implantate în 2000, fără cazuri raportate de defecțiune structurală a valvei [20] [21] .
În încercarea de a reduce volumul regurgitației prin supapă, compania americană Baxter-Edwards a lansat proteza de aortă Edwards Duromedics în 1982 , care avea un design modificat al balamalei și așa-numita „buză de ședere”, care a ajutat pliantele să se conecteze. mai strâns la închidere în timpul diastolei ventriculare stângi [22] [23] . Corpul protezei a fost realizat din aliaj Stellit acoperit cu carbon pirolitic . Ușile au fost realizate din grafit impregnat cu wolfram și acoperite cu pirocarburi . Materialul pentru manșeta de cusut a fost Dacron cu acoperire Biolite . Cu toate acestea, buza de aterizare, împreună cu o scădere a volumului regurgitației , a redus, de asemenea, zona utilă a deschiderii hidraulice (care i-a neutralizat avantajele de blocare) și a fost o sursă de turbulență în fluxul sanguin. Prin urmare, în 1988, producătorul a retras supapa din vânzare, invocând disfuncția mecanică a 12 proteze dintr-un total de 20.000 de implanturi [24] .
Cu toate acestea, în iunie 1990, supapa a revenit pe piață ca model modificat de Edwards Tekna , dar nu a fost utilizat pe scară largă [25] . Acum nu este lansat.
În 1990, compania italiană Sorin Biomedica , împreună cu valvele fluture , au lansat valvele fluture Sorin Bicarbon . Ea a combinat clapele curbate de carbon pirolitic , care amintesc de designul Edwards Duromedics , cu un corp de titan acoperit cu o peliculă de carbon care reduce trombogenitatea protezei. Această decizie a simplificat tehnologia de producție a cazului. Manșeta de cusut, realizată din politetrafluoretilenă velur dublu , este, de asemenea, acoperită cu carbon. Unghiul de deschidere al supapei este de 80°, pliantele și corpul sunt radioopace . Lamele curbate asigură egalitatea celor trei orificii de trecere ale supapei. În plus, mecanismul de balama suspensivă este conceput pentru a permite o ușoară retur de sânge în apropierea dispozitivelor de suspensie („uguri” ale pliantelor), ajutând la „spălarea” acestei zone și reducerea riscului de tromboză chiar și în poziția închisă a supapei. . Modelul standard Sorin Bicarbon are diametre ale scaunului valvei cardiace artificiale pe manșeta de cusut de 19-31 mm pentru aortă și 19-33 mm pentru pozițiile mitrale [26] [27] [28] . Sorin Bicarbon Fitline dispune de o manșetă cusută redusă în aceleași dimensiuni. În timpul utilizării protezei, nu există dovezi ale disfuncției sale mecanice, totuși, s-a evidențiat uzura învelișului de carbon pe inelul cadrului de titan și pe mecanismul balamalei „fluture” [29] [30] [31] . Această uzură nu a cauzat disfuncția supapei.
Modelul Bicarbon Slimline are o manșetă de cusut mai mică, care permite implantarea unor proteze mai mari din punct de vedere al orificiului hidrodinamic într-un diametru dat al inelului pacientului. Acest design reduce gradienții de presiune pe proteză și crește aria efectivă a orificiului hidrodinamic, ceea ce îmbunătățește hemodinamica generală .
Compania americană Edwards Lifesciences a dobândit dreptul de a produce Sorin Bicarbon în SUA sub marca Edwards Mira , păstrând în același timp designul general al supapei, a schimbat manșeta de cusut cu una mai ușoară cu inserții de silicon pentru a facilita implantarea și a folosit alte materiale: corpul a fost realizat din aliaj Stellit, acoperit cu carbon pirolitic ; uși curbate din grafit impregnat cu wolfram și acoperite cu carbon pirolitic ; manșetă de cusut - din Dacron cu sau fără strat de carbon [32] .
Cu toate acestea, proteza a fost retrasă în scurt timp de la vânzare din cauza înregistrării cazurilor de desprindere de prospect. Motivul a fost microporozitatea crescută a materialului și deteriorarea cavitației . După îmbunătățirea amortizorului cu manșon la închiderea supapelor și îmbunătățirea calității controlului asupra procesului de fabricație, supapa a fost returnată pe piață.
În 1992, ATS Medical și-a propus designul supapei bicuspide. Caracteristica sa a fost prezența canelurilor speciale pe supape și a proeminențelor emisferice corespunzătoare pe suprafața interioară a corpului supapei. Un astfel de dispozitiv de balama asigură o clătire mai bună și reduce probabilitatea de tromboză și complicații tromboembolice . Modelul ATS Standard (inițial ATS Open Pivot Heart ) se caracterizează prin zgomot redus de închidere și dimensiuni reduse. Inel de ranforsare rotativ din titan , corp de supapă din carbon pirolitic , pliante din grafit acoperite cu carbon pirolitic impregnat cu 20% tungsten din greutate, material manșetă de cusut din dublu velur dacron pentru creșterea controlată a țesuturilor, cu inserții de teflon pentru material flexibilitate sporită . Supapa este destinată implantării intraanulare [33] [34] [35] [36] .
În plus, se produce modelul AP-ATS (advanced performance) care diferă prin forma manșetei cusute și este destinat doar implantării suprainelare [37] .
Aceste supape se caracterizează printr-o capacitate crescută de vizualizare datorită conținutului ridicat de wolfram din grosimea foițelor. Inelul rotativ de ranforsare cu titan este, de asemenea, radioopac .
În martie 1994, Medtronic , în colaborare cu Carbon Implants Inc. a început un studiu clinic al protezei bicuspide Medtronic Parallel [38] . A fost dezvoltat pentru a îmbunătăți caracteristicile hidrodinamice ale supapei prin creșterea unghiului de deschidere al foișoarelor până la 90°. Autorii au sperat că poziția paralelă a pliantelor ar oferi o hemodinamică mai bună cu o cădere mai mică de presiune pe valvă. Pentru a limita regurgitarea excesivă a sângelui la închidere, unghiul dintre foița închisă și corp a fost mărit la 40° (față de 20–30° în alte modele de bicuspid), ceea ce a necesitat o creștere a înălțimii corporale a protezei. Datorită complexității designului (în special, mecanismul balamalei), supapa nu a fost introdusă în practica chirurgiei cardiace. În 1999, proiectul a fost finalizat, primind denumirea de Medtronic Advantage [39] .
După ce și-au încheiat participarea la proiectul de supapă Medtronic , un grup de angajați de la Carbon Implants Inc. a fondat o nouă companie în SUA în 1996 numită Medical Carbon Research Institute (acum On-X Life Technologies, Inc. )
Supapa On-X pe care au dezvoltat- o, similar modelului Medtronic Parallel , avea un corp alungit, un unghi de deschidere de 90° și un unghi de închidere de 40°. Monismul articulat al supapei repetă designul Sf. Jude Medical și Carbomedics au adâncituri fluture [40] [41] [42] [43] .
Carbonul pirolitic , folosit de dezvoltatori, nu este dopat cu siliciu , spre deosebire de alte materiale pentru supape care conțin modificări de carbon la temperatură înaltă [44] . Acest material, numit carbon On-X, are o structură unică de carbon și proprietăți mecanice îmbunătățite și este conceput pentru a reduce trombogenitatea, pentru a spori rezistența și durabilitatea. Corpul supapei din carbon On-X, lamă din grafit tungsten 20% cu acoperire din carbon On-X. Manșeta cusut din teflon este atașată de supapă cu un inel de întărire din titan . Toate modelele de supape au o manșetă cusută supra-inalară și un inel de corp intra-anular. Scaunul corpului alungit reduce unghiul de închidere al foișoarelor, drept urmare volumul regurgitației la închiderea supapei este redus, iar viteza de închidere a foișoarelor încetinește, reducând efectul cavitației . Inelul intraanular al corpului și pernele supapelor protejează țesutul din jur de leziuni.
Există o modificare Conform-X care are o manșetă flexibilă pentru a se potrivi diferitelor dimensiuni ale inelului pacientului.
În URSS , dezvoltarea valvelor bicuspide a fost începută de către angajații Biroului Special de Proiectare pentru Subiecți Medicali al KCHK din 1981. Deja în 1987 s-a realizat un lot experimental pentru studii clinice [45] . În 1990, a fost obținută permisiunea pentru utilizarea clinică largă a supapei Carbonix-1 și a început producția sa în masă. În practica clinică se folosesc două modificări: cu carcasă și cu carcase cilindrice și având un difuzor . Proteza are un inel de rigidizare din aliaj de precizie 40KHNM , care previne blocarea și căderea din supape din cauza deformării corpului.
În proiectarea lui Carbonix-1, pentru prima dată, a fost implementat un nou principiu de fixare a elementului de blocare în corp, care prevede posibilitatea de rotație a supapelor în jurul axei centrale în conformitate cu fluxul sanguin care acționează asupra lor. Această caracteristică de design permite pliantelor să se autoorienteze în flux, oferind condiții optime de funcționare, elimină necesitatea de a regla orientarea protezei în timpul operației și asigură o spălare continuă mai uniformă a tuturor elementelor sale și a structurilor înconjurătoare ale inimii. , care elimină prezența zonelor stagnante și reduce probabilitatea de tromboză . Profilul aerodinamic al pliantelor, unghiul de instalare și rotație a acestora și relația acestor parametri cu configurația suprafeței interioare a corpului protezei asigură că nu există o îngustare a fluxului sanguin și tensiunea structurii sale, ceea ce duce la o viteză mare a protezelor, reduce lezarea celulelor sanguine și nivelul de zgomot în timpul funcționării supapei. În stare închisă, clapele protezei sunt la un unghi de 30-35° față de planul corpului, în aer liber - 85°.
În studiile profilului vitezei curgerii la valoarea maximă a sistolei (la Institutul Helmholtz , Germania) și a caracteristicilor hemodinamice ale protezei prin simulare computerizată ( Sheffield University , Anglia) efectuate pe proteza Carbonix-1, un flux continuu. sângele din jurul elementelor valvei a fost observată la valori sigure ale tensiunilor de forfecare în stratul limită, absența îngustării fluxului sanguin și încălcarea structurii acestuia.
Aortic PCS Carbonix-1
Mitral PKS Carbonix-1
Schema de rotație a frunzelor
Profilul vitezei curgerii.
În 2002, designul Carbonix-1 a fost modernizat [46] . Corpul protezei și elementele de blocare sub formă de două clapete rotative au început să fie realizate din carbon pirolitic izotrop monolitic (carbon-carbon-ceramic) aliat cu bor .
Manșetele protezei sunt realizate din țesătură tricotată din poliester cu porozitatea necesară germinării în timpul implantării. Din 2007, valvele aortice au fost produse cu manșete reduse, standard, supraanulare, universale și valve mitrale cu manșete supraanulare și intraanulare. Sunt produse 12 dimensiuni de proteze Carbonix-1: câte șase pentru pozițiile aortice (20, 22, 24, 26, 28, 30 mm) și mitrale (24, 26, 28, 30, 32, 34 mm) [47] [48 ]. ] [ 49] .
În 1995, proteza Carbonix-1 a primit Marele Premiu la XLIV Salonul Mondial de Invenții „Eureka-95” ( Bruxelles ). De-a lungul anilor, a fost exportat în 17 țări din Europa, Africa, Asia și America sub marca JYROS (cea mai mare experiență străină de aplicare a fost acumulată în Marea Britanie ).
În timpul cercetării, s-a constatat că efectele cavitației nu apar asupra supapelor, iar durata de viață estimată a protezei a fost calculată - 375 de ani.
În 1993, un grup de dezvoltatori de supape LIKS-2 și Carbonix-1 , sub conducerea lui S. V. Evdokimov și A. P. Melnikov, a organizat o nouă întreprindere ZAO NPP MedEng în Penza . Carbonix-1 a fost luat ca bază pentru proiectarea noii supape , cu toate acestea, au fost aduse modificări semnificative în geometria supapelor și a corpului. Pliante de formă geometrică complexă, în care suprafața ascendentă, îndreptată spre fluxul sanguin direct, are forma unei suprafețe cilindrice concave, iar suprafața descendentă, îndreptată spre fluxul sanguin invers, este realizată sub forma a două planuri care se intersectează lin, strâns. aderând la corp de-a lungul întregului perimetru, ceea ce asigură aproape zero regurgitare . Flapsurile protezei au fost realizate din carbon pirolitic izotrop (carbon-carbon-ceramic), a cărui structură cu granulație fină a făcut posibilă obținerea unor elemente de blocare cu suprafață lustruită de o clasă de puritate ridicată. La realizarea carcasei s-a folosit pirografit, manșetele pentru proteză sunt realizate din țesătură de poliester sau țesătură de carbon Vitlan .
În cursul studiilor clinice ale valvelor numite Medinj , care au început în 1994, au fost înregistrate cazuri de tromboză a protezei. Pentru a le preveni, s-au făcut modificări ale designului: la fixarea supapelor s-a folosit o balama Hooke, atunci când piesele sunt angrenate cu proeminențe (au fost făcute două proeminențe pe suprafețele laterale ale supapelor și o proeminență inelară pe corp. incluse între ele - care creau goluri pentru spălarea tuturor suprafețelor balamalei cu sânge) . Pe planul de închidere al cuspidelor s-au realizat fante pentru trecerea unui flux sanguin de regurgitare pentru a spăla camele de sprijin de pe cuspizi. Pe suprafața de capăt a corpului, îndreptată spre fluxul direct, a apărut un guler inelar pentru a proteja marginea supapelor de pannus târâtor de la manșetă. Funcția de rotație a frunzelor în jurul axei centrale a corpului a fost activată (perioada de rotație a scăzut de la 300 la 100 de cicluri de deschidere și închidere a supapei). Modernizarea efectuată a dus la o scădere bruscă a numărului de tromboze [50] . În decembrie 1995, a fost obținută aprobarea pentru utilizarea clinică pe scară largă a supapei Medinj și producția în masă a acesteia. După raportări de cazuri de distrugere a protezelor din cardiocentre, încă din 1997, cazurile acestora au fost făcute și din carbon-sital, ceea ce a dat o creștere de două ori a marjei de siguranță [51] .
Din ianuarie 1999, numele protezei îmbunătățite a fost schimbat în Medinzh-2 . De atunci, supapele au fost produse cu un corp de o nouă modificare [50] .
În 1999, a fost produs un lot experimental de proteze, în manșeta căruia s- au impregnat heparină , clopoței și antibiotice ( ciprofloxacină , metronidazol ) , conform tehnologiei dezvoltate la Centrele Științifice de Chirurgie Agricolă A.N. Bakulev . Se produc manșete care conțin fir de argint [52] .
În anul 2000, pentru a preveni creșterea excesivă a protezelor cu pannus, a fost produs un lot experimental de valve, în care partea exterioară a manșetei a fost acoperită cu fluoroplast-4 poros . În același timp, a fost dezvoltată o modificare pentru înlocuirea valvei tricuspide ( MDM-T ).
În 2002, la propunerea chirurgilor de la NTSSSH ei. A. N. Bakulev RAMS , forma manșetelor a fost schimbată [50] . În prezent, se produc Meding-2 aortic pentru pozițiile supraanulare și intraanulare, mitral pentru manșete supraanulare, intraanulare și extra-anulare (supra-anulare). Sunt disponibile 13 dimensiuni de proteză: șapte pentru poziții aortice (17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) și șase mitrale (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm) [53] [54] [55] [56] .
În 2000, Roscardioinvest LLC ( Moscova ) a dezvoltat proteza cu două foi Roscardix , care a fost furnizată clinicilor din 2002. Corpul său cu pereți subțiri este realizat dintr-un aliaj de titan de înaltă rezistență cu carbon implantat la o anumită adâncime . Blank-ul corpului este realizat prin urmărire de înaltă precizie urmată de prelucrare pe echipamente electrospark. Cercevele situate în interiorul inelului purtător, având un profil hidrodinamic deosebit, sunt realizate din carbon pirolitic izotrop (oxid de carbon) și sunt fără radiocontrast.
Unitatea de fixare a supapelor este realizată sub formă de adâncituri sferice în corp, în care proeminențele sferice ale supapelor sunt plasate cu un gol, care asigură o bună spălare a acestor elemente de către fluxul sanguin. Unghiul de deschidere al frunzelor este de 83°. Manșeta cusută este realizată din țesătură poroasă din poliester . În timpul implantării, este necesară selectarea și fixarea direcției axelor foiței, pentru care manșeta este echipată cu semne și un mecanism de rotație a corpului.
Sunt produse 12 dimensiuni de proteză: câte șase pentru pozițiile aortice (19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) și mitrale (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm). În plus față de versiunea standard, supapele sunt furnizate cu o suprafață de gaură mărită datorită dimensiunilor mai mici ale manșetei (patru dimensiuni fiecare: pentru aorta 17, 19, 21, 23 mm și pentru mitrală 19, 21, 23, 25 mm) , precum și în varianta supraanulară [ 57] [58] [59] .
Fiabilitatea ridicată a supapei este asigurată de tehnologia de fabricare atât a corpului, cât și a clapetelor numai din materiale monolitice solide.
În 1991, Institutul de Cercetare de Cardiologie din Belarus al Ministerului Sănătății al BSSR , împreună cu Minsk NPO PLANAR, a dezvoltat proteza bicuspidiană PLANIX-D , care este utilizată în prezent cu succes în Belarus [60] [61] [62] .
Corpul și clapetele protezei sunt realizate din carbon pirolitic izotrop (carbon-carbon-ceramic), a cărui structură cu granulație fină a făcut posibilă obținerea unor elemente de blocare cu suprafață lustruită de o clasă de puritate ridicată. Designul balamalelor pentru fixarea aripilor în corp este deschis cu o suprafață dezvoltată. Unghiul de rotație al cercevelei în timpul cursei sale de lucru este de 55°. Manșeta de cusut este echipată cu un dispozitiv de bandaj, care crește fiabilitatea designului supapei. Pentru a selecta orientarea optimă a supapei în timpul implantării, corpul acesteia poate fi rotit în manșeta de cusut.
Protezele sunt produse în 10 dimensiuni: câte cinci pentru pozițiile aortice (19, 21, 23, 25, 27 mm) și mitrale (23, 25, 27, 29, 31 mm).
O nouă dezvoltare a GNPO „Planar”, care vizează îmbunătățirea caracteristicilor de proiectare ale supapelor și utilizarea de noi materiale compozite, este modelul PLANIX-T . Corpul său este realizat din titan , a cărui suprafață este acoperită cu o peliculă asemănătoare unui diamant care reduce trombogenitatea, manșeta de cusut este realizată din țesătură din clorură de polivinil impregnată cu ioni de argint , ceea ce reduce riscul de complicații infecțioase, iar aripile sunt realizate. de carbon-sital.
Principalele direcții pentru îmbunătățirea designului supapelor interne cu două foi pot fi urmărite de numeroase certificate de drepturi de autor ale URSS și brevete ale Federației Ruse. Deci, pentru a îmbunătăți caracteristicile hemodinamice prin creșterea orificiului de trecere, suprafața interioară a corpului protezei a fost realizată sub formă de difuzor , iar o parte a suprafeței exterioare a corpului la ieșirea protezei a fost făcută concavă. [63] ; profilul foișoarelor a fost modificat pentru a crește unghiul de deschidere și viteza [64] [65] . Pentru a îmbunătăți fiabilitatea și durabilitatea, pentru a consolida designul protezei valvei cardiace și pentru a preveni căderea foilor, mijloacele de rotație a acestora au fost modificate [66] [67] . O creștere a fiabilității protezei a fost realizată și prin introducerea unui element de armare în design, echipat cu petale speciale cu adâncituri [68] [69] . Prin creșterea zonei de contact a suprafețelor care interacționează ale corpului și aripilor, s-a realizat o scădere a cantității de uzură a corpului [70] [71] . Pentru a crește rezistența la tromboză și a preveni hemoliza , unghiul de rotație a foiței a fost îmbunătățit [72] [73] [74] ; a asigurat o mai bună rotație a foilor [75] ; Configurația pliantului schimbată [76] [77] [78] . Pentru a preveni pannus și a preveni endocardita protetică, manșetele protezei sunt suplimentate cu un film fluoroplastic-4 , fir argintiu și impregnate cu heparină , clopoțel și digitalofloxacină [63] [70] [79] [80] .
Protezele bivalve, datorită caracteristicilor lor de proiectare, au o serie de avantaje față de modelele cu disc rotativ , oferă un efect hemodinamic stabil , sunt fiabile din punct de vedere mecanic și atrombogenice.
În prezent, abordarea tradițională general acceptată a intervenției chirurgicale de înlocuire a valvei cardiace este sternotomia mediană . Accesul la valva aortică se realizează prin aortotomie oblică la 8-10 mm deasupra gurii arterei coronare drepte, este posibilă o incizie aortotomică deasupra comisurilor cu continuare până la mijlocul sinusului necoronar. O serie de chirurgi cardiaci folosesc o aortotomie transversală în aorta ascendentă. Tehnica de fixare a protezei în proteze de aortă este variată, în funcție de situație.
O sutură simplă întreruptă fără distanțiere este utilizată în toate situațiile cu fibroză suficient de pronunțată a inelului, dar fără calcificare grosieră . Tehnica de implementare a acestuia este simplă: acul este injectat din partea laterală a aortei prin inelul fibros cu o puncție în ventricul și apoi de jos în sus prin manșeta protezei. În acest caz, fiecare cusătură anterioară servește ca suport, trăgând în sus, care îmbunătățește expunerea următoarei cusături. O cusătură intermitentă în formă de 8 se aplică într-un mod similar cu o distanță între cusături de 3-4 mm. Se aplică o sutură de saltea ganglionară evertită (supraanular) cu o garnitură prin cusarea inelului fibros de la aortă la ventricul și mai departe în manșeta protezei. Utilizarea tampoanelor este recomandată în prezența structurilor subțiri ale aparatului valvular al inimii la pacienții cu boală coronariană și displazie congenitală . Odată cu trecerea calcificării către inelul fibros al supapei, este recomandabil să se întărească cusăturile cu garnituri PTFE-4 . Cusăturile pot fi combinate - unele cu tampoane, altele fără ele. Această metodă contribuie la prevenirea târârii țesuturilor din jur (pannus), care perturbă funcționarea elementelor de blocare. O sutură de saltea întreruptă neinversată (subanular) cu un tampon, aplicată din partea ventriculului spre aortă, este de preferință utilizată la implantarea protezelor în poziție supraanulară. Astfel, tampoanele de sutură pot fi amplasate fie pe partea ventriculară, fie pe partea aortică a inelului. Amplasarea distanțierilor pe partea ventriculară permite implantarea unei proteze mai mari, mai ales în inelul îngust. Se folosește și o cusătură de răsucire continuă. Această modificare a fixării protezei poate reduce semnificativ stadiul intracardiac al operației. Absența nodulilor este un fel de prevenire a trombozei, cusătura este convenabilă și estetică.
Apariția protezelor moderne cu profil redus a extins posibilitățile de corectare chirurgicală a defectelor valvei aortice cu un inel fibros îngust. Înlocuirea valvei aortice cu proteze mici (19-21 mm) este recomandată pacienților cu o suprafață corporală de 1,7 m2 sau mai puțin; aceasta ar trebui să țină cont de vârsta pacientului, nivelul de activitate fizică așteptată după intervenție chirurgicală și pentru a preveni discrepanța dintre proteză și pacient, indicele zonei de deschidere efectivă a protezei [81] .
La pacienții cu un inel îngust al valvei aortice și o suprafață corporală mai mare de 1,7 m², se utilizează tehnica de extindere a rădăcinii aortice, urmată de înlocuirea valvei aortice cu un diametru mai mare de 21 mm. Mărimea inelului fibros și etiologia defectului influențează alegerea metodei de reconstrucție a inelului. Cu diverse tehnologii de extindere a rădăcinii aortice, se folosesc plasturi din xenopericard, autopericard și materiale sintetice. Eliberarea protezelor cu manșetă supraanular (din 1998 Medinj , din 2007 Carbonix-1 ) a făcut posibil să nu se recurgă la aceste tehnologii. Prin tehnica implantării supraanulare, proteza este fixată cu suturi întrerupte sau în formă de U, plasate din lateralul ventriculului stâng . Această tehnică păstrează geometria aortei, permițând o creștere a diametrului cu cel puțin 2 mm fără a crește volumul intervenției chirurgicale [82] .
Valva mitrală poate fi accesată prin atriul stâng sau drept și prin septul atrial [83] . În protezele multivalvulare cu conservarea foițelor valvei mitrale și reconstrucția structurilor subvalvulare, este posibilă o abordare atrială extinsă [83] [84] . În operațiile simultane de înlocuire a valvei mitrale și de înlocuire a valvei aortice, se poate folosi accesul transaortic [85] .
După deschiderea atriului stâng , se efectuează o revizuire amănunțită a acestuia; se îndepărtează masele trombotice detectate. Tehnica standard include excizia foilor anterioare și posterioare ale valvei mitrale, retragerea din inelul fibros cu 3-5 mm, tăierea coardelor de la mușchii papilari la nivelul tranziției țesutului fibros în țesutul muscular. Proteza se alege cu o mărime mai mică decât diametrul inelului fibros, determinat de calibru. Pentru a preveni disfuncția elementelor de blocare cu o dimensiune mare a inelului fibros și un volum mic al ventriculului stâng, la alegerea mărimii protezei, corespondența dimensiunilor protezei cu dimensiunile ventriculului stâng, determinată înainte se ia in considerare operatia prin ultrasunete, cat si vizual in timpul operatiei.
Tehnica de fixare a protezei în protezele mitrale nu este în general diferită de tehnica protezei aortice.
Completitudinea mișcării elementului de blocare este verificată cu o sondă senzor. În cazul unei excursii incomplete a elementului de blocare, cadrul supapei trebuie reorientat în raport cu manșeta de cusut. Tehnica chirurgicală trebuie să asigure că elementul de blocare nu este deranjat din cauza contactului său cu suturile, nodurile, resturile de mușchi papilari și coardele tendonului.
Orientarea protezelor bicuspidiene în poziția antianatomică a foițelor asigură parametri hemodinamici mai buni și o scădere a aritmiilor cardiace în comparație cu orientarea neoptimală. Cu toate acestea, în practică, dacă nu este posibilă alegerea orientării optime a valvei din cauza caracteristicilor anatomice, chirurgul este obligat să implanteze proteza în așa fel încât să asigure deplasarea nestingherită a elementului de blocare.
Manșetele cusute sunt utilizate în prezent pentru implantarea valvei la diferite niveluri ale inelului fibros. În cazul implantării intraanulare, care reduce probabilitatea dezvoltării unei fistule paravalvulare , manșeta de cusut este situată la nivelul inelului fibros. Indicația pentru o astfel de implantare este un inel fibros lărgit și conservat. La implantarea supraanulară, menținând foliolele și structurile subvalvulare, protezele cu două valve, manșeta de cusut este situată deasupra inelului fibros. Manșeta subanulară este situată sub inelul fibros și este utilizată pentru calcificarea sa masivă sau pentru endocardita bacteriană complicată .
Principalul avantaj care a permis acestor supape să ocupe poziția de conducere este cel mai de jos profil (dintre supapele mecanice), prezența fluxului sanguin central prin supapă, precum și eliminarea „zonei de gaură mică” responsabilă de tromboză și disfuncție. a modelelor de discuri rotative . Un dezavantaj comun tuturor valvelor mecanice este necesitatea terapiei anticoagulante pe tot parcursul vieții. În același timp, în cazul blocării uneia dintre supape, nu există o încălcare instantanee a hemodinamicii inimii. Proprietățile hidrodinamice ale protezelor de bivalve sunt, fără îndoială, mai mari datorită pregătirii supapelor pentru deschidere datorită poziției lor inițiale înclinate. Cercevele subțiri produc mai puțin zgomot în timpul funcționării. Calitatea vieții la pacienții cu valve bicuspide este mai ridicată, prin urmare, aceste modele au înlocuit practic protezele cu disc rotativ de la chirurgia cardiacă .
| Valvele cardiace artificiale și producătorii acestora | |
|---|---|
| Mecanic |
|
| Biologic |
|
| Producători URSS / CSI |
|
| Producători din alte țări |
|