Plasture hormonal

Plasturele contraceptiv este un plasture transdermic , aplicat pe piele, care eliberează hormonii sintetici estrogen și progestativ pentru a preveni sarcina . S-a dovedit a fi la fel de eficiente ca pilulele contraceptive orale combinate atunci când sunt utilizate în mod ideal, iar plasturele poate fi mai eficient atunci când este utilizat în mod obișnuit [1] [2] .

Xulane [3] și Twirla [4] sunt aprobate pentru utilizare în SUA . Evra este aprobat pentru utilizare în Canada și vândut de Janssen Inc. [5] , și este aprobat pentru utilizare în Marea Britanie [6] și Europa [7] și vândut de Janssen-Cilag [6] [7] . Plasturile sunt ambalate în cutii de trei și sunt disponibile numai pe bază de rețetă [3] .

Uz medical

Deoarece plasturele funcționează în același mod ca pilulele contraceptive, multe dintre beneficii sunt aceleași. De exemplu, un plasture poate face menstruația unei femei mai ușoare și mai regulată. De asemenea, poate ajuta la eliminarea acneei, la ameliorarea spasmelor și la reducerea simptomelor PMS.

Plasturele este o metodă de control al nașterii ușoară și convenabilă care necesită atenție săptămânală. Când o femeie încetează să mai folosească plasturele, capacitatea ei de a rămâne însărcinată revine rapid [8] .

Efecte secundare

În trei studii clinice mari care au implicat 3330 de femei care au utilizat plasturele Ortho Evra/Evra timp de până la un an, 12% dintre utilizatori au încetat să mai folosească plasturele din cauza efectelor secundare. Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la retragerea plasturelui au fost: greață și/sau vărsături (2,4%), reacția la locul aplicării (1,9%), disconfort toracic, ingurgitare sau durere (1,9%), dureri de cap (1,1%) și instabilitate emoțională ( 1,0%) [9] .

Au fost raportate sângerări intense și/sau spotting cu plasturele Ortho Evra/Evra: 18% în ciclul 1, 12% în ciclul 3, 8% în ciclul 6 și ciclul 13. S-au raportat sângerări interioare (care necesită mai mult de un tampon sau tampon pe zi): 4% în ciclul 1, 3% în ciclurile 3 și 6 și 1% în ciclul 13 [10] .

Informații suplimentare despre efectele secundare sunt disponibile pe eticheta Ortho Evra, precum și în instrucțiunile de utilizare a Evra (SPC) și PIL [3] [6] [11] .

Interacțiuni și contraindicații

Plasturele contraceptiv și alte contraceptive hormonale combinate sunt contraindicate femeilor peste 35 de ani care fumează țigări [3] .

Plasturele contraceptiv este contraindicat pentru utilizare la femeile cu un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m 2 [3] .

Tromboembolism

Toate contraceptivele hormonale combinate dau o creștere foarte mică a riscului de evenimente tromboembolice grave sau fatale. Sunt în curs de desfășurare studii privind riscul de tromboembolism de la Ortho Evra în comparație cu pilulele contraceptive orale combinate. Un studiu recent a arătat că utilizatorii de plasturi contraceptivi pot avea un risc de două ori mai mare de a avea un risc de evenimente tromboembolice venoase non-fatale în comparație cu femeile care iau contraceptive orale care conțin norgestimate cu 35 mcg de estrogen [12] [13] . Cu toate acestea, un alt studiu a concluzionat că riscul de tromboembolism venos non-letal pentru plasturele contraceptiv este similar cu riscul pentru contraceptivele orale care conțin etinilestradiol 35 mcg și norgestimat .[14] . Concluziile contradictorii dintre cele două studii nu sunt ușor de rezolvat deoarece intervalele de încredere pentru studii se suprapun.

În studiile cu contraceptive orale, riscul de boli cardiovasculare (cum ar fi tromboembolismul) este semnificativ crescut la femeile peste 35 de ani care fumează și tutun [15] .

La 10 noiembrie 2005, Ortho McNeil, împreună cu FDA , a revizuit eticheta pentru Ortho Evra, incluzând un nou avertisment îndrăzneț despre expunerea mai mare la estrogen pentru femeile care utilizează plasturele săptămânal în comparație cu pilulele contraceptive zilnice care conțin 35 de micrograme de estrogen, menționând că nivelurile mai ridicate de estrogen le pot pune pe unele femei la un risc crescut de cheaguri de sânge. Eticheta a fost revizuită din nou în septembrie 2006, iar pe 18 ianuarie 2008, FDA a actualizat din nou eticheta pentru a reflecta rezultatele studiului: „FDA consideră că Ortho Evra este o metodă sigură și eficientă de contracepție atunci când este utilizată în conformitate cu eticheta, care recomandă femeilor care au probleme sau factori de risc pentru cheaguri grave de sânge, să discute cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Ortho Evra față de alte opțiuni contraceptive” [16] .

Mod de utilizare

O femeie își aplică primul plasture pe partea superioară a brațului, feselor, abdomenului sau coapsei în prima zi a ciclului menstrual (Ziua 1) sau în prima duminică după acea zi, oricare preferă. Din acest moment, ziua aplicării este cunoscută ca ziua schimbării plasturelui. În următoarea zi de schimbare a plasturelui, plasturele este îndepărtat și nu înlocuit. Femeia trece șapte zile fără plasture, iar a doua zi schimbă plasturele, își pune un plasture nou. Au fost studiate regimuri de utilizare prelungită în care plasturii sunt utilizați timp de câteva săptămâni până la o săptămână fără plasturi [17] .

Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată, uscată și intactă. Aceasta înseamnă că, dacă pielea este roșie, iritată sau tăiată, zona nu trebuie petice. În plus, trebuie evitată folosirea loțiunilor, pudrei sau machiajului în jurul zonei care urmează să fie aplicată sau care urmează a fi plasată [18] .

Mecanism de acțiune

Ca toate contraceptivele hormonale combinate, Ortho Evra / Evra funcționează în primul rând prin prevenirea ovulației . Mecanismul secundar de acțiune este inhibarea penetrării spermatozoizilor prin modificări ale mucusului cervical. Controlul hormonal al nașterii afectează și endometrul, care teoretic ar putea afecta implantarea; cu toate acestea, nicio dovadă științifică nu indică faptul că prevenirea implantării este de fapt rezultatul utilizării lor [19] .

Plasturele contraceptiv Ortho Evra 20 cm2 conține 750 mcg de etinilestradiol (estrogen) și 6000 mcg de norelgestromin(progestativ) [3] . Plasturele contraceptiv Evra 20 cm 2 conține 600 μg etinilestradiol și 6000 μg norelgestromin [6] . Plasturile contraceptive Ortho Evra și Evra sunt concepute pentru a elibera aproximativ 20 µg/zi de etinilestradiol și 150 µg/zi de norelgestromin în circulația sistemică [3] [6] .

Note

  1. ↑ Trussell, James. Eficacitatea contraceptivă // Tehnologia contraceptivă  / Hatcher, Robert A.. ​​​​— 19th rev. - New York: Ardent Media, 2007. - ISBN 978-0-9664902-0-6 .
  2. ↑ Tehnologia contraceptivă, capitolul 12, Plasturele contraceptive și inelul contraceptiv vaginal, de Kavita Nanda, pagina 272
  3. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Plasture de xulane-norelgestromină și etinilestradiol . DailyMed (19 aprilie 2017). Data accesului: 17 februarie 2020.
  4. ↑ FDA aprobă sistemul transdermic Twirla (levonorgestrel și etinilestradiol) de la Agile Therapeutics, Inc. – Un nou plasture contraceptiv săptămânal care furnizează o doză zilnică de 30 mcg de estrogen și 120 mcg doză zilnică de progestativ . Agile Therapeutics (14 februarie 2020). Data accesului: 17 februarie 2020.
  5. ↑ Informații despre produs Evra . Health Canada (21 iunie 2018). Data accesului: 17 februarie 2020.
  6. ↑ 1 2 3 4 5 Plasture transdermic Evra - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) . (emc) (29 noiembrie 2018). Data accesului: 17 februarie 2020.
  7. ↑ 12 Evra EPAR . Agenția Europeană pentru Medicamente (17 septembrie 2018). Preluat: 18 februarie 2020.
  8. ↑ Planned Parenthood (2011). „Plastic pentru controlul nașterii (Ortho Evra).” Preluat de la http://www.plannedparenthood.org/health-topics/birth-control/birth-control-patch-ortho-evra-4240.htm , la 3 februarie 2011.
  9. ↑ Sibai BM, Odlind V, Meador ML, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW (2002). „O analiză comparativă și combinată a siguranței și tolerabilității plasturelui contraceptiv (Ortho Evra/Evra)”. Fertil Steril . 77 (2 Suppl 2): ​​​​S19-26. DOI : 10.1016/S0015-0282(01)03264-2 . PMID  11849632 .
  10. ↑ Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW GW (2002). „Eficacitatea contraceptivă și controlul ciclului cu sistemul transdermic Ortho Evra/Evra: analiza datelor reunite.” Fertil Steril . 77 (2 Suppl 2): ​​​​S13-8. DOI : 10.1016/S0015-0282(01)03275-7 . PMID  11849631 .
  11. ↑ Janssen-Cilag. Evra Patient Information Leaflet (PIL) (26 ianuarie 2007). Data accesului: 20 iulie 2007. Arhivat din original la 28 septembrie 2007.
  12. ↑ Medpage Today. Arhivat 2006-03-01 Dovezile privind riscul de tromboză a plasturelui Ortho Evra sunt contradictorii Arhivate din original la 1 martie 2006. . Publicat 17 februarie 2006.
  13. ↑ Cole JA, Norman H, Doherty M, Walker AM (februarie 2007). „Tromboembolismul venos, infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral în rândul utilizatorilor de sisteme contraceptive transdermice”. Obstet Gynecol . 109 (2 Pt 1): 339-46. DOI : 10.1097/01.AOG.0000250968.82370.04 . PMID  17267834 .
  14. ↑ Jick S, Kaye JA, Li L, Jick H (iulie 2007). „Rezultate suplimentare privind riscul de tromboembolism venos nefatal la utilizatorii de plasture contraceptiv transdermic în comparație cu utilizatorii de contraceptive orale care conțin norgestimat și 35 microg de etinilestradiol” . contraceptie . 76 (1): 4-7. DOI : 10.1016/j.contraception.2007.03.003 . PMID  17586129 .
  15. ↑ Pitsavos C, Stefanadis C, Toutouzas P (2000). „Contracepția la femeile cu risc crescut sau cu boli cardiovasculare stabilite.” Ann. NY Acad. Sci . 900 (1): 215-27. Cod biblic : 2000NYASA.900..215P . DOI : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06233.x . PMID 10818409 . 
  16. ↑ FDA aprobă actualizarea etichetei pe plasturele anticoncepțional . FDA. 18 ianuarie 2008 Arhivat din original pe 12 mai 2009.
  17. ↑ Stewart FH, Kaunitz AM, Laguardia KD, Karvois DL, Fisher AC, Friedman AJ (iunie 2005). „Utilizarea prelungită a norelgestrominului/etinilestradiolului transdermic: un studiu randomizat” . Obstet Gynecol . 105 (6): 1389-96. DOI : 10.1097/01.AOG.0000160430.61799.f6 . PMID  15932834 .
  18. ↑ Clinica Mayo (2010). „Ortho Evra (plasture contraceptiv).” Preluat de la http://www.mayoclinic.com/health/ortho-evra/MY01006/DSECTION=what-you-can-expect , la 3 februarie 2011.
  19. ↑ Rivera R, Yacobson I, Grimes D (1999). „Mecanismul de acțiune al contraceptivelor hormonale și al dispozitivelor contraceptive intrauterine”. Am J Obstet Gynecol . 181 (5 Pt 1): 1263-9. DOI : 10.1016/S0002-9378(99)70120-1 . PMID  10561657 .

Link -uri