Implantul de eliberare a levonorgestrelului, vândut printre altele sub marca Jadelle , este un dispozitiv de eliberare a levonorgestrelului pentru controlul nașterii [1] . Este una dintre cele mai eficiente forme de control al nașterii, cu o rată de eșec pe un an de aproximativ 0,05% [1] [2] . Aparatul este plasat sub piele și durează până la cinci ani [3] . Poate fi utilizat de femeile care au antecedente de boală inflamatorie pelvină și, prin urmare, nu pot utiliza un dispozitiv intrauterin [3] . Odată îndepărtată , fertilitatea revine rapid [3] .
Este în general bine tolerat cu puține efecte secundare semnificative [1] . Efectele secundare pot include menstruații neregulate , lipsa menstruației , dureri de cap și dureri în piept [3] [4] . Nu este recomandat persoanelor cu boli hepatice severe [3] . Implantul de levonorgestrel este un tip de contraceptiv reversibil cu acțiune prelungită.[5] . Funcționează în primul rând prin oprirea ovulației și subțierea mucusului din jurul colului uterin [4] .
Implantul care eliberează levonorgestrel a fost aprobat pentru uz medical în 1983 în Finlanda și în 1990 în Statele Unite [1] . Este pe Lista de medicamente esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății [6] . Implanturile cu levonorgestrel sunt aprobate în peste 60 de țări și sunt utilizate de peste șapte milioane de femei [7] [8] . Din 2015, este aprobat, dar nu este disponibil în SUA [1] .
Implantul care eliberează levonorgestrel este eficient în proporție de 99-99,95% în prevenirea sarcinii și este una dintre cele mai fiabile, deși nu cea mai accesibilă, forme de control al nașterii. Implantul care eliberează levonorgestrel previne sarcina în mai multe moduri: prin prevenirea ovulației , ceea ce înseamnă că nu sunt eliberate ouă pentru fertilizare ; datorita ingrosarii mucusului colului uterin , care impiedica intrarea spermatozoizilor ; subțierea mucoasei uterine, ceea ce reduce probabilitatea de implantare a embrionului.
Un implant care eliberează levonorgestrel provoacă aceste efecte prin utilizarea hormonilor. O cantitate mică de hormon progestativ este eliberată continuu prin capsule, mai mult în primul an și jumătate, dar apoi la un nivel similar cu majoritatea pilulelor contraceptive. Ca toate contraceptivele hormonale, un implant care eliberează levonorgestrel nu protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală .
Contraceptivele implantabile sunt deosebit de eficiente în țările în curs de dezvoltare, deoarece nu necesită inserare zilnică sau acces la spital pentru a fi eficiente. În plus, nu este nevoie de o aprovizionare constantă cu contraceptive (pastile, prezervative etc.) și este o metodă de contracepție foarte eficientă și ieftină pe termen lung.
Un implant care eliberează levonorgestrel nu trebuie utilizat la femeile cu boală hepatică , cancer de sân sau cheaguri de sânge . Femeile care cred că sunt deja însărcinate sau femeile cu sângerare vaginală trebuie să-și contacteze mai întâi medicul. Cu toate acestea, deoarece nu conține estrogen , cum ar fi unele pilule contraceptive, femeilor în vârstă, femeilor care fumează și femeilor cu hipertensiune arterială nu li se interzice utilizarea sistemului.
După trei luni de utilizare, femeile vor trebui să programeze o vizită de urmărire pentru a-și monitoriza tensiunea arterială și pentru a discuta orice nelămurire. Efectele secundare pot include perioade menstruale neregulate în primele aproximativ trei luni, inclusiv perioade care durează mai mult decât de obicei, sângerări sau spotting între menstruații, sângerări abundente sau lipsa menstruației pentru o anumită perioadă de timp. Reacțiile adverse frecvente includ creșterea în greutate, nervozitate , anxietate , greață , vărsături , mastalgie, amețeli , dermatită / erupții cutanate , hirsutism , căderea părului scalpului , dureri de cap , depresie și acnee . Uneori există durere , mâncărime sau infecție la locul implantului. Chisturile ovariene pot apărea, dar de obicei nu necesită tratament, deși pot provoca dureri chiar dacă sunt benigne.
Un implant care eliberează levonorgestrel este implantat sub piele în antebrațul unei femei, făcând o mică incizie și introducând capsule în formă de evantai. Inserarea durează de obicei 15 minute și uneori capsulele pot fi văzute sub piele, deși de obicei arată ca niște vene mici . Ele pot fi simțite și sub piele. Odată introdus, contraceptivul începe să funcționeze în 24 de ore și durează până la cinci ani [9] .
Implantul care eliberează levonorgestrel poate fi îndepărtat făcând o a doua incizie și îndepărtarea capsulelor. De obicei, este îndepărtat după o perioadă de cinci ani sau dacă:
De obicei, îndepărtarea nu este dificilă; problemele de eliminare au fost raportate la o rată de 6,2%, pe baza a 849 de eliminări. Dificultățile de îndepărtare includ: incizii multiple, fragmente de capsulă rămase, durere, vizite multiple, plasare profundă, procedură de îndepărtare îndelungată etc. [10] .
Dacă se dorește, un nou implant poate fi plasat în timpul îndepărtarii.
Implantul hormonal a fost proiectat de Sheldon J. Segalși Horacio Croxatto în Consiliul Populațieidin 1966, iar primul studiu clinic a fost realizat în Chile în 1974 [11] [12] [13] . A fost aprobat pentru prima dată în Finlanda pe 23 noiembrie 1983, unde a fost fabricat de Leiras Oy Pharmaceuticals [14] . Norplantul original a constat din șase capsule de silicon mici (2,4 mm × 34 mm) , fiecare umplută cu 36 mg de levonorgestrel , implantate sub piele în partea superioară a brațului și active timp de cinci ani [15] . Producția medicamentului original (cu șase capsule) Norplant a fost întreruptă; contractul USAID a fost valabil până în decembrie 2006 [16] . Norplantul original (șase capsule) a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente ( FDA ) pe 10 decembrie 1990 și a fost pus în vânzare în SUA în 1991 de la Wyeth Pharmaceuticals [17] . Distribuția Norplantului în SUA sa încheiat în 2002; livrările limitate au rămas încă în SUA până în 2004. Norplant a fost retras de pe piața din Marea Britanie în 1999 [18] . Norplant a fost întrerupt în întreaga lume în 2008 [19] .
Norplant II (Norplant-2, Jadelle), dezvoltat de asemenea de Population Council și fabricat de Schering Oy , constă din două tije de silicon mici (2,5 mm × 43 mm), fiecare conținând 75 mg de levonorgestrel într-o matrice polimerică în loc de șase capsule. . A fost aprobat la 31 mai 1996 de FDA ca fiind valabil pentru trei ani; a fost ulterior aprobat de FDA la 22 noiembrie 2002 pentru a fi valabil cinci ani. Jadelle nu este vândută în Statele Unite ale Americii [20] ; Jadelle a fost succesorul Norplantului original în contractul USAID din ianuarie 2007 [21] .
Până în 1996, peste 50.000 de femei au intentat procese, inclusiv 70 de procese colective, împotriva lui Wyeth sau a filialelor sale sau a medicilor care au prescris Norplant [22] . Wyeth nu a pierdut niciodată un proces împotriva lui Norplant, chiar și în cazurile care au trecut în fața unui juriu [23] .
26 august 1999, câștigând 3 verdicte ale juriului, 20 de hotărâri preliminare sumareși respingând 14.000 de procese, Wyeth a oferit plăți extrajudiciare în numerar de 1.500 de dolari fiecare aproximativ 36.000 de femei care au susținut că nu au fost avertizate în mod corespunzător despre posibilele efecte secundare ale Norplant, cum ar fi sângerări menstruale neregulate, dureri de cap, greață și depresie. Wyeth a raportat că majoritatea reclamanților au experimentat efectele secundare obișnuite descrise în informațiile de pe eticheta Norplant. Wyeth nu a recunoscut nicio faptă greșită, declarând că propunerea de soluționare „a fost pur și simplu o decizie de afaceri”, menționând că „succesul nostru juridic a venit cu un preț mare, deoarece procesele sunt consumatoare de timp, costisitoare și au un efect de răcire asupra cercetării”, că el va continua să propună Norplant și va contesta în mod agresiv „toate pretențiile noi” [24] [25] .
Aproximativ 32.000 de femei au acceptat un acord extrajudiciar de 1.500 de dolari. 14 august 2002 Wyeth a câștigat o judecată sumară parțialăși a respins pretențiile celor 2.960 de reclamanți rămași care nu au acceptat oferta de soluționare extrajudiciară a lui Wyeth [26] .
În august 2000, Wyeth a suspendat livrările de Norplant către Statele Unite, deoarece, în timpul controlului de rutină al calității, probele reprezentative din șapte loturi distribuite începând cu 20 octombrie 1999 au fost testate conform specificațiilor produsului, dar la limita scăzută a specificațiilor privind rata de eliberare pentru termenul de valabilitate. stabilitate. , ceea ce ridică îngrijorări cu privire la eficacitatea contraceptivă a acestor loturi. Wyeth a recomandat femeilor implantate cu capsule Norplant din aceste loturi să folosească contracepție de rezervă până când determină semnificația clinică a nivelurilor atipic scăzute de eliberare de levonorgestrel [27] .
Pe 26 iulie 2002, Wyeth a anunțat că datele din studiile efectuate pe femei cu capsule Norplant din loturi suspecte nu sugerează o eficacitate contraceptivă mai mică decât cea raportată în studiile clinice și că, prin urmare, utilizarea contraceptivelor de rezervă ar putea fi întreruptă în siguranță. De asemenea, Wyeth a anunțat că, din cauza restricțiilor de furnizare a componentelor de produs, nu intenționează să reia comercializarea sistemului de șase capsule Norplant în SUA [28] .
Jadelle a fost adăugată la programul Agenției de Management Farmaceutic(Pharmac) și ulterior subvenționat în august 2010. Profesioniștii din domeniul sănătății și-au exprimat îngrijorarea în timpul consultării, indicând că preferă un produs mai ușor de introdus. Acordul dintre Bayer New Zealand și Pharmac a fost condiționat de furnizarea de către Bayer New Zealand de formare adecvată pentru a face clinicienii confortabili cu inserarea și îndepărtarea [29] .
Unii legislatori americani au încercat fără succes să ofere beneficii financiare femeilor care beneficiază de asistență socială care sunt de acord să utilizeze Norplant. De exemplu, în Kansas , republicanul Kerry Patrick a introdus o legislație care ar oferi beneficiarilor de asistență socială o sumă forfetară de 500 USD pentru utilizarea Norplant, urmată de un bonus de 50 USD pentru fiecare an în care implanturile rămân pe loc . Unii judecători au propus implanturile Norplant ca alternativă voluntară la închisoare pentru unele femei condamnate pentru abuz asupra copiilor sau abuz de droguri în timpul sarcinii.
La două zile după aprobarea FDA de către Norplant în 1990, un editorial din The Philadelphia Inquirer a propus reducerea dimensiunii negrilor subclaselor, oferind mamelor beneficii sporite dacă sunt de acord să utilizeze Norplant [30] [31] . Unsprezece zile mai târziu, Inquirer și-a cerut scuze pentru editorialul său „incorect și eronat” și pentru că a oferit stimulente pentru utilizarea Norplant [30] [32] .
Critici precum Uniunea Americană pentru Libertăți Civile au susținut că o astfel de utilizare este coercitivă și discriminatorie și au comparat o astfel de utilizare cu eugenia americană de la începutul secolului al XX-lea [33] . În Black Body Murder» feministă neagră Dorothy Robertsasociază această utilizare a lui Norplant cu „mainstreamul alb” despre care se presupune că este hotărât să „demonizeze, chiar să criminalizeze” viețile femeilor negre sărace și alegerile lor reproductive [30] .
În termen de doi ani de la aprobarea Norplants FDA, legiuitorii din treisprezece state din SUA au propus aproape două duzini de proiecte de lege care oferă stimulente sau impun utilizarea Norplant de către mamele de bunăstare; niciuna dintre aceste propuneri nu a fost aprobată [30] [34] .
Primul oraș important care a promovat în mod activ utilizarea Norplantului a fost Baltimore [30] . Baltimore a vizat adolescenții deoarece rata natalității a fost de trei ori mai mare decât în alte state. În Baltimore, aproximativ zece la sută dintre fetele cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani s-au născut în 1990. Mamele tinere au abandonat adesea școala și s-au luptat să crească un copil în sărăcie [35] . La acea vreme, primarul Kurt Schmocka cerut legi care să ofere adolescentelor mai mult acces la Norplant. Norplant a ajuns să fie dat adolescentelor în școli fără acordul părinților. Programele au fost dezvoltate și derulate în școli predominant de negri. Liceul Lawrence G. Pakin a fost prima școală care a oferit elevilor săi Norplant [30] . Liceul Pakin avea 355 de elevi, dar doar 5 dintre ei nu erau negri. Programul lor a început ca un program experimental, iar în curând și alte licee din oraș, cum ar fi Liceul San Fernandola Los Angeles și la liceul Cranepe partea de vest Chicago , au adoptat un program pentru a oferi Norplant studenților lor. Datorită predominanței negrilor în școli, în rândul liderilor comunității negre au apărut întrebări despre rasism .
| Metode contraceptive | ||
|---|---|---|
| Metode de contracepție naturală | ||
| Metode de barieră | ||
| Contracepția hormonală | ||
| Metode chimice | ||
| Metode chirurgicale | ||
| Metode în curs de dezvoltare | Retenție reversibilă a spermei ghidată | |