| Filgrastim | |
|---|---|
| Engleză Filgrastim | |
| Component chimic | |
| IUPAC | Factor de stimulare a coloniilor de granulocite umane |
| Masă molară | 18802,9 |
| CAS | 121181-53-1 |
| banca de droguri | 00099 |
| Compus | |
| anticorp monoclonal | |
| Ţintă | celulele hematopoietice din măduva osoasă |
| Clasificare | |
| Pharmacol. grup | stimulente hematopoietice |
| ATX | L03AA02 |
| Metode de administrare | |
| infuzie, subcutanat | |
| Alte nume | |
| Neupogen | |
Filgrastim , marca Neupogen , este un medicament pentru tratamentul neutropeniei (o afecțiune cu un număr scăzut de neutrofile) [1] . (Numărul scăzut de neutrofile poate apărea în cazul HIV/SIDA , după chimioterapie sau intoxicație cu radiații , sau poate fi din cauza unei cauze necunoscute [1] .) Acest medicament poate fi utilizat și pentru a crește numărul de albe în [ 1] ] .
Filgrastim este o formă recombinată de ADN a factorului natural de stimulare a de granulocite ( -CSF) [1] . Acțiunea sa este de a stimula organismul să crească producția de neutrofile [1] . Medicamentul se administrează intravenos intravenos sau subcutanat [1] .
Efectele secundare frecvente ale filgrastimului includ febră, tuse, dureri în piept, dureri articulare, vărsături și căderea părului [1] . Reacțiile adverse grave includ ruptura splinei și reacții alergice [1] . Nu este clar dacă este sigur pentru copilul nenăscut să-l folosească în timpul sarcinii mamei [1] .
Filgrastim este pe Lista de medicamente esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății . Figlrastim are biosimilare [ 1] .
Filgrastim a fost aprobat pentru uz medical pentru prima dată în SUA în 1991 [1] .
În 2015, Sandoz's Zarxio, filgrastim-sndz, a fost aprobat de US Food and Drug Administration (FDA) ca biosimilar cu filgrastim [2] [3] [4] . A fost primul produs care a fost supus Legii SUA privind concurența și inovarea în prețuri biologice din 2009 ( eng. BPCI Act ) în temeiul Affordable Care Act [2] . FDA a remarcat că Zarxio a fost aprobat în mod specific ca biosimilar și nu ca produs interschimbabil. Iar conform Legii BPCI, numai un biologic care a fost aprobat ca „interschimbabil” poate fi înlocuit cu produsul de referință fără intervenția furnizorului de servicii medicale care a prescris produsul de referință. FDA a declarat că aprobarea sa pentru Zarxio se bazează pe o analiză a dovezilor, inclusiv a caracteristicilor structurale și funcționale, a datelor din studiile pe animale, a datelor de farmacocinetică și farmacodinamică umană, a datelor clinice de imunogenitate și a altor date clinice de siguranță și eficacitate care demonstrează că Zarxio este biosimilar. pentru Neupogen [4] .
În 2018, filgrastim-aafi (numele comercial Nivestym ) a fost aprobat pentru utilizare în SUA. [5]
În septembrie 2008, Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim și Filgrastim ratiopharm au fost aprobate pentru utilizare în Uniunea Europeană [6] [7] [8] [9] . Filgrastim ratiopharm a fost rechemat în iulie 2011, iar Biograstim a fost rechemat în decembrie 2016.
Filgrastim Hexal și Zarzio [10] [11] au fost aprobate în Uniunea Europeană în februarie 2009, Nivestim [12] în iunie 2010, Grastofil [13] în octombrie 2013 și Accofil [14] în septembrie 2014 .
În 2016, Ministerul Sănătății al Republicii Turcia a aprobat Fraven pentru utilizare [15] .
Nivestim [16] a fost aprobat pentru uz medical în Canada în aprilie 2020, iar Nypozi a fost aprobat în octombrie 2021 [17] .
În octombrie 2021, Niposi a fost aprobat pentru uz medical în Canada. [17]
Factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) stimulează producția de neutrofile și s-a demonstrat in vivo și in vitro că are un efect direct minim asupra producerii altor tipuri de celule hematopoietice. Neupogen (filgrastim) este numele factorului recombinant de stimulare a coloniilor de granulocite umane metionil ( r-metHuG-CSF ) [18] .
Filgrastim este utilizat pentru tratarea neutropeniei [19] prin stimularea măduvei osoase pentru a crește producția de neutrofile [1] . Cauzele neutropeniei includ chimioterapia și transplantul de măduvă osoasă [1] .
Nu există date privind efectul filgrastimului asupra dezvoltării fetale atunci când este utilizat în timpul sarcinii [1] .
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt durerea osoasă ușoară după injecții repetate [20] și reacții cutanate locale la locul injectării [21] [18] . Alte reacții adverse observate includ reacții alergice grave (inclusiv erupții cutanate pe tot corpul [22] , dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, amețeli, umflare în jurul gurii sau ochilor, puls rapid și transpirație), ruptură splenica (uneori ducând la deces) [23] ] , sângerare alveolară , sindrom de detresă respiratorie acută și hemoptizie [21] . Crizele severe de anemie falciformă , în unele cazuri ducând la deces, au fost asociate cu utilizarea filgrastimului la pacienții cu anemie falciforme [18] .
La scurt timp după introducerea filgrastimului pe piață, rentabilitatea acestuia ca mijloc de prevenire a neutropeniei febrile a depins de situația clinică și de modelul financiar utilizat pentru plata tratamentului [24] . În unele cazuri, pegfilgrastim cu acțiune prelungită poate fi mai rentabil [25] .
Apariția pe piață a biosimilarelor a dus la o scădere a prețului produsului original brevetat și la o creștere a utilizării [26] .