Protezele cu bilă ale valvelor cardiace aparțin grupului de valve cardiace artificiale mecanice axisimetrice de tip valvă. Supapele cu bilă au un corp cu un scaun și o manșetă cusută, un element de blocare sub formă de minge și limitatoare de cursă (picioare) asociate corpului. Sub influența diferenței de presiune din camerele inimii separate de proteză, elementul sferic fie se îndepărtează de șa la o distanță determinată de picioarele care limitează cursul, fie se învecinează cu șaua, prevenind regurgitarea sângelui .
Supapele cu bilă au fost cele mai comune în anii 60-70 ai secolului XX (câteva sute de mii de implanturi). Peste treizeci de ani de rezultate pe termen lung permit utilizarea supapelor cu bilă ca standard pentru evaluarea protezelor de alte modele.
Pentru prima dată, tipul de valvă al unei proteze de valvă cardiacă (bilă) a fost folosit într-un experiment în 1951 de Charles Hafnagelde la Universitatea Georgetown [1] . Proteza consta dintr-un corp cu două părți tubulare și o secțiune extinsă între ele, în interiorul căreia se afla o minge de metacrilat de metil . Prima implantare a fost efectuată pe 11 septembrie 1952 la Spitalul Universitar. Deoarece designul nu a permis fixarea protezei în locul valvei cardiace îndepărtate, fixarea a fost efectuată în aorta descendentă sub originea arterei subclaviei stângi , menținând în același timp valva naturală. În același timp, regurgitarea sângelui a scăzut cu 70%, iar circulația sanguină s-a îmbunătățit doar distal de locul implantării sale. Din 1960, utilizarea acestor proteze a fost abandonată din cauza corectării neradicale a defectului și în legătură cu apariția unui nou model de proteză sferică.
În martie 1960, D. E. Harken de la Boston City Hospital a raportat înlocuirea cu succes a unei valve aortice cu o proteză proiectată de sine [2] . Corpul său și opritoarele de deplasare (patru lupte conectate în partea superioară a protezei) au fost realizate din oțel inoxidabil, iar mingea din cauciuc siliconic . În plus, a existat un al doilea rând exterior de suporturi pentru a preveni contactul mingii cu pereții aortei. Manșeta pentru sutura protezei la suprafața interioară a aortei la locul supapei îndepărtate a fost făcută din alcool polivinilic. O caracteristică de design a fost un lambou triunghiular care se extinde de la manșetă de-a lungul unui semicerc (facut din același material), care a fost suturat în incizia peretelui aortic pentru a-și extinde partea supravalvulară, ceea ce a contribuit la fluxul sanguin liber. Ulterior, a fost dezvoltată o proteză similară pentru poziția mitrală [3] .
În același an, A. Starriar ML Edwards au propus propria versiune a valvei mitrale. Caracteristicile de design ale protezelor Starr-Edwards au fost o șa din plastic și patru opritoare de cursă cu bile din silastic din metacrilat de metil , conectate în partea superioară a protezei. Manșeta de fixare la primele modele era un disc dublu de silicon purtat pe inelul fibros. Prima implantare a protezei a avut loc la 25 august 1960 [4] . În modelele ulterioare, bila de blocare era fie turnată din silicon, fie goală din stellit (stellit-21), inelul de sprijin și opritoarele de cursă erau din titan, iar manșeta de cusut din țesătură de teflon . În 1962, aceiași dezvoltatori au propus o valvă aortică, care diferă în ceea ce privește numărul de limitatoare de titan ale cursei mingii - au fost trei dintre ele, în funcție de numărul de comisuri , în zona cărora au fost localizate în timpul fixării. În același timp, în golul scaunului au apărut trei opritoare, ceea ce a făcut posibilă utilizarea elementelor de blocare cu un diametru mai mic, menținând în același timp etanșeitatea închiderii găurii traversante. Din 1965, a fost introdusă căptușeala inelului de susținere cu o țesătură sintetică poroasă.
O îmbunătățire suplimentară a designului de bază al supapei cu bilă (element de blocare a bilei într-o cușcă metalică de stâlpi restrictivi pe inelul de sprijin) a fost efectuată pentru a reduce tromboza. Așadar, în 1962, RS Cartwright a subliniat că în zona conexiunii coloanelor restrictive apar perturbări intense de curgere și a propus un model de supapă cu coloane deschise [5] .
În 1961, chirurgii E. Smeloff , RS Cartwright și mecanicii T. Davey , B. Kaufman de la Universitatea din California și-au început propria dezvoltare a protezei. Utilizarea sa clinică a început în 1964. În modelul creat, denumit după prescurtarea numelor autorilor SCDK , a fost folosită o șa cu orificiu hidraulic mărit, împreună cu opritoarele principale de cursă, având stâlpi de limitare pe spate pentru a preveni blocarea mingii. Mingea a fost din silicon, corpul din titan, iar manșeta din țesătură de teflon. Distrugerea rapidă a bilei de silicon a fost prevenită prin vulcanizarea materialului efectuată la Cutter Laboratories , după care modelul a fost denumit Smeloff-Cutter . Prima sa utilizare clinică datează din 1966 [6] .
La mijlocul anilor 1960, M. E. DeBakey a devenit interesat de problema blocării bilei în scaunul protezei din cauza umflăturilor (cauzată de absorbția lipidelor din plasma sanguină în materialul siliconic) . Inițial, împreună cu H. Cromie , a propus o supapă cu o bilă de titan goală și bare acoperite cu Dacron [7] . Al doilea model, denumit DeBakey-Surgitool , avea un scaun și stâlpi din titan acoperiți cu polietilenă cu greutate moleculară mare [8] . În modelul dezvoltat împreună cu J. Bokros , corpul a fost acoperit cu carbon pirolitic , iar în 1969 a fost creat și un element de blocare a bilei din acest material, cu toate acestea, în 1978, utilizarea clinică a modelului a fost întreruptă din cauza hemolizei crescute . [9] .
În URSS, crearea unei supape cu bilă a inimii la inițiativa chirurgilor B.P.Petrovsky și G.M. A. V. Martynov 1 MMI im. I. M. Sechenov de la Ministerul Sănătății al URSS a început în 1962 de către specialiști de la Uzina chimică Kirovo-Chepetsk , condusă de inginer-șef B.P. Zverev .
Dezvoltarea și fabricarea de echipamente fundamental noi pentru producția de supape artificiale a fost realizată de laboratorul mecanic experimental (EML) al fabricii, condus de S. V. Mikhailov. Au fost create valve cu bilă domestică: pentru poziția mitrală - în mai puțin de un an, pentru aortă - în 1964. La 23 mai 1966, a fost creat un Birou Special de Proiectare pentru Subiecți Medicali ( OKB (med.) ) pentru a organiza producția în masă a protezelor de valvă cardiacă bazate pe EML . Începută în 1963 cu producția de exemplare individuale, producția în 1964-1965 a ajuns la 10-15 proteze pe lună, iar în 1966 a crescut la 353 de produse pe an.
În 1967, Ministerul Sănătății al URSS a identificat centre chirurgicale pentru implantarea de proteze stăpânite în producția de serie, inclusiv institute de cercetare chirurgicală și clinici din Moscova, Leningrad, Kiev, Kaunas, Vilnius, Gorki, Kuibyshev, Novosibirsk.
Dintre numeroasele modele de valve cu bilă dezvoltate de OKB (med.), doar șase au fost utilizate în practica clinică, producția celor mai bune dintre ele (mitral MKCh-25, aortic AKCh-02, AKCh-06) a continuat până în 1992.
Dinamica producției de supape cu bilă (conform KCCW )
An | 1970 | 1971 | 1972 | 1973 | 1974 | 1975 | 1976 | 1977 | 1978 | 1979 | 1980 | 1981 | 1982 | 1983 | 1984 | 1985 | 1986 | 1987 | 1988 | 1989 | 1990 | 1991 | 1992 | Total |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
AKCh-02 | 144 | 202 | 313 | 261 | 154 | 270 | 237 | 451 | 891 | 789 | 530 | 405 | 535 | 761 | 799 | 971 | 860 | 589 | 629 | 750 | 620 | 502 | 83 | 11746 |
AKCh-06 | 430 | 541 | 128 | 284 | 304 | 407 | 455 | 681 | 766 | 716 | 810 | 723 | 534 | 1063 | 1526 | 1149 | 1222 | 880 | 926 | 700 | 760 | 597 | 120 | 15722 |
MKCh-25 | 447 | 581 | 746 | 442 | 821 | 1075 | 1101 | 1226 | 1093 | 1307 | 1175 | 1218 | 1329 | 1590 | 2005 | 2223 | 1249 | 1288 | 1185 | 1150 | 950 | 410 | 200 | 24811 |
Intr-un an | 1021 | 1324 | 1187 | 1359 | 1529 | 1792 | 2317 | 2712 | 2952 | 2844 | 2635 | 2456 | 2454 | 3414 | 4330 | 4343 | 3331 | 2757 | 2740 | 2600 | 2330 | 1509 | 403 | 54339 |
În 1975, având în vedere importanța de stat a produselor produse de produsele OKB (medicale), prin ordin al Ministrului Construcției de Mașini Medii al URSS B.P. Slavsky , a fost transformat în Biroul Special de Proiectare pentru Subiecți Medicali (SKB MT), cu drepturi mai mari în domeniul relaţiilor intersectoriale, precum şi dreptul vânzărilor de produse în ţară şi străinătate.
Lucrările privind crearea și îmbunătățirea protezelor de valvă cardiacă artificială (și, în special, supapele cu bilă) au fost efectuate în strânsă cooperare cu centrele de cercetare medicală de top din URSS .
Sistematizarea datelor privind diametrele gurii inimii umane după excizia valvelor naturale a fost efectuată de un cercetător senior la Institutul de Cercetare în Chirurgie Clinică și Experimentală al Ministerului Sănătății al URSS, viitorul academician al Academiei Ruse de Științe și al Academia Rusă de Științe Medicale V. I. Shumakov . Valorile prezentate în teza sa de doctorat [10] au stat la baza dimensiunilor standard ale protezelor de valvă cardiacă mecanică sferică domestică. Metoda de determinare a acestora a fost descrisă în doctoratul lui Yu . A. Perimov . În Laboratorul de Aplicare a Polimerilor în Chirurgie Cardiovasculară al Institutului de Chirurgie Cardiovasculară , condus de N.V. Dobrova , au fost efectuate 600 de experimente pe instalații de banc, care au permis stabilirea raportului optim al diametrelor orificiilor blocabile și elementelor sferice. , care s-a dovedit a fi 0,78 pentru valva mitrală -0,8, iar pentru aortă - 0,95-0,96 [11] .
Pentru a crea elemente de blocare cu bile, a fost ales cauciucul pe bază de cauciuc siliconic polivinil SKTV-1. La organizarea producției sale la CCCP am rezolvat problema curățării materialului de impuritățile mecanice, am determinat rețeta amestecului și timpul de introducere și amestecare a ingredientelor, parametrii de vulcanizare , metodele de control. Studiile au arătat că acest cauciuc era atrombogen și biologic inert, nu este umezit de sânge și avea o greutate specifică apropiată de sânge .
Cadrul supapei a fost inițial fabricat din oțel inoxidabil, iar mai târziu - din titan din clasele VT-1-1, VT-1-0, care are o greutate specifică mai mică și o rezistență mai bună la tromboză .
Pentru fabricarea manșetei cusute, s-a ales fluoroplast-4 , singurul producător din URSS a fost Uzina chimică Kirovo-Chepetsk, care a fost motivul alegerii sale la începutul lucrărilor la crearea valvelor cardiace protetice. Pentru prelucrarea fluoroplasticului-4 în țesături tricotate și pieptene, a fost dezvoltat un proces tehnologic original [12] .
În 1963, au fost fabricate primele trei dimensiuni standard ale valvei cardiace mitrale sferice experimentale MKCh-01 [13] . Proteza era formată dintr-un corp sub formă de inel, un element de blocare (bilă), limitatoare de curs (montanti închiși în partea de sus) și o manșetă. Pe partea îndreptată spre minge, inelul avea o șa înaltă de 1,4 mm fără țesătură de înveliș, al cărei plan făcea un unghi de 45–47 ° cu verticala: aceste valori, selectate experimental, au făcut posibilă creșterea diametrului orificiul hidraulic fără a modifica dimensiunea exterioară a inelului. Capetele a șase stâlpi restrictive au fost trecute prin găurile din corp și fixate cu nituire în canelura corpului (unde a fost așezată anterior manșeta, ceea ce a asigurat fixarea sa fiabilă).
Prima proteză sferică aortică AKCh-01 a fost dezvoltată în 1964 [14] în patru dimensiuni. Corpul său și trei stâlpi de restricție curbați erau integrali și fabricați din oțel inoxidabil. În plus, caroseria avea trei opriri care împiedică blocarea mingii în scaun. Manșeta cusută era formată din două straturi de material fluoroplastic cusute cu același fir. Forma unui trunchi de con care i-a fost dată a împiedicat pereții aortei ascendente să se potrivească strâns cu stâlpii restrictivi și a îmbunătățit condițiile de flux sanguin. Stabilitatea formei conice a fost asigurată de un cadru fluoroplastic semirigid.
Rezultatele unui studiu al caracteristicilor hidrodinamice ale primelor supape cu bilă și studiul experienței străine au făcut posibilă (în 1964) crearea unei proteze mitrale MKCh-02 , în proiectarea căreia toate piesele metalice au fost realizate dintr-o singură piesă de prelucrat. , iar numărul de rafturi a fost redus de la șase la patru. Rafturile din secțiune au primit o formă de lacrimă, ceea ce a redus semnificativ rezistența la fluxul de sânge, a redus turbulența și turbulența . Nu au fost închise în partea de sus pentru a preveni formarea cheagurilor în punctul de închidere și pentru a reduce volumul corpului, s-au folosit stâlpi de limitare inversă pentru a lărgi portul hidraulic și a preveni blocarea mingii. Comparația caracteristicilor geometrice ale valvelor mitrale MKCh-01 și MKCh-02 cu cel mai comun analog străin (Starr-Edwards) arată că, cu diametre exterioare egale, aria găurilor hidrodinamice (și, prin urmare, condițiile fluxului sanguin) în modelele interne este mult mai mare:
Diametrul exterior al protezei, mm |
Diametrul orificiului hidrodinamic, mm | Zona orificiului hidrodinamic | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
MKCh-01 | Sf.-Edw. | MKCh-02 | MKCh-01 | Sf.-Edw. | MKCh-02 | |
33 | 18.5 | 17.9 | 22.3 | 2.7 | 2.36 | 3.9 |
35 | 20.5 | 18.8 | 25.5 | 3.9 | 2,77 | 4,98 |
38 | 22.5 | 20,0 | 26.8 | 4.0 | 3.14 | 5,64 |
În 1967, după o serie de îmbunătățiri experimentale, Biroul de Proiectare (med.) a dezvoltat o proteză îmbunătățită MKCh-25 , care a fost produsă în serie din 1968 până în 1992. Corpul acestei supape a fost realizat din titan de calitate VT-1-1 și avea patru arcade deschise în formă de lacrimă. Corpul a fost acoperit pe întreaga suprafață cu o țesătură din fluoroplast-4 cu dimensiunea porilor de 0,5 mm (confirmată în experiment ca fiind optimă pentru germinarea țesutului conjunctiv ). Corpul însuși avea o perforație , permițând nu numai acoperirea superficială cu țesut conjunctiv, ci și asigurarea germinării sale. Mingea era făcută din cauciuc siliconic SKTV-1 și avea o greutate specifică de 1,05-1,15, care este aproape de greutatea specifică a sângelui.
În paralel, au fost efectuate lucrări pentru îmbunătățirea valvei aortice. Dezvoltată în 1964 și produsă în serie din 1968 până în 1992, supapa AKCh-02 nu avea o căptușeală hidraulică internă a găurii, a fost realizată dintr-o singură țagle de titan de calitate VT-1-1 cu trei rafturi deschise în formă de lacrimă în cruce. secțiune. Continuarea acestora cu stâlpi de limitare inversă a făcut posibilă crearea unui orificiu hidraulic mai mare și prevenirea blocării mingii. Cadrul semirigid al gulerului conic a fost înlocuit cu un inel subțire din cauciuc siliconic. Țesătura PTFE cu două straturi folosită pentru a forma manșeta cusuta avea o dimensiune a porilor de 0,5 mm.
În 1968, la Biroul de Proiectare (med.), a fost creată o proteză cu bilă AKCh-06 , care a fost produsă în serie din 1969 până în 1992. Pe corpul său, căptușit complet cu material fluoroplastic, era o canelură pentru atașarea unei manșete cusute. Înălțimea barelor de oprire a bilei a fost calculată astfel încât, în poziția de deschidere a supapei, secțiunea transversală a fluxului de sânge dintre scaun și bilă să fie egală cu orificiul hidraulic al scaunului. În rest, au fost utilizate soluțiile utilizate în modelul AKCh-02 .
Lucrările de îmbunătățire a structurilor mingii nu s-au oprit decât la începutul anilor 1990. În anii 1970, modelele experimentale MKCh-44 , AKCh-08 și AKCh-10N au fost propuse cu un element de blocare sub forma unei bile goale de titan. La modelele MKCh-44 , AKCh-14 , corpul, inclusiv rafturile, a fost complet învelit cu țesătură fluoroplastică, în modelul MKCh-53 , a fost folosit un material pentru a forma manșeta, în care nu exista pieptene (era a constatat că nu germinează cu ţesutul conjunctiv).
În același timp, în practica clinică au fost utilizate numai modelele de serie MKCh-01, MKCh-02, MKCh-25, AKCh-01, AKCh-02, AKCh-06.
Primele operații pentru valvele cardiace protetice cu proteze sferice de tip MKCh-01 și AKCh-01 în URSS au fost efectuate la Institutul de Cercetare în Chirurgie Clinică și Experimentală al Ministerului Sănătății al URSS de G. M. Solovyov : valva mitrală - în noiembrie 1963 , valva aortică - în februarie 1964 [15] .
Primele operații de înlocuire a valvei mitrale au fost efectuate dintr-o toracotomie pe partea stângă , atriul stâng a fost deschis paralel cu șanțul coronar stâng. Foilele valvei, împreună cu coardele și vârfurile mușchilor papilari, au fost excizate, lăsând o bandă de țesut de 2–3 mm lățime la nivelul inelului fibros. Proteza bilă MKCh-01 a fost implantată cu 17 suturi întrerupte.
Înlocuirea valvei aortice a fost efectuată prin abord transsternal median. Aorta a fost deschisă cu o incizie transversală, după excizia foișoarelor valvei, proteza bilă a fost suturată cu suturi în formă de U (în primul rând, suturile au fost plasate pe resturile țesuturilor valvulare, apoi capetele firelor acestora au fost trecute prin manșeta protezei [16] .
Schimbările în metoda de coasere a protezelor de valvă cardiacă artificială au vizat în principal o scădere a numărului și tipului de suturi: în formă de U (8 - la N. M. Amosov ; 10-12 la G. M. Solovyov ; 10-14 la G. I. Tsukerman), 8- în formă ( F. G. Uglov ), înnodat (M. I. Burmistrov). Ca garnituri au fost folosite diferite materiale sintetice: tuburi perforate din polietilenă, garnituri țesute fluoroplastice, pâslă fluoroplastică . Îmbunătățirea designului protezei și a tehnicii de efectuare a operațiilor, metoda bypass-ului cardiopulmonar și cardioplegiei au condus în cele din urmă la succes: conform lui V.I.Burakovsky [17] , rezultate excelente și bune în înlocuirea valvei mitrale la 10 ani după intervenție chirurgicală au fost observate în 72,5% cu mortalitate spitalicească de 15,7%; conform G. I. Tsukerman, mortalitatea spitalicească în înlocuirea valvei aortice la Institutul de Chirurgie aortică. A. N. Bakuleva de la Academia de Științe Medicale a URSS a fost de 5,7%, iar rata de supraviețuire a pacienților după protezarea cu proteze AKCh-02 și AKCh-06 până la vârsta de 10 ani a fost de 72,8% [18] .
Principalul avantaj al protezelor cu bile a fost fiabilitatea mecanică și durabilitatea lor [19] [20] , precum și capacitatea de a asigura o bună hemodinamică a corpului pentru o lungă perioadă de timp [21] [22] . Trecerea la fabricarea unui element de blocare sferic din silicon a făcut ca munca protezei în corp să fie liniștită, ceea ce a sporit confortul de viață al pacienților operați. Spre deosebire de supapele petale , supapele cu bilă, atunci când au fost testate pe instalații care simulează numărul de cicluri pe unitatea de timp, care sunt de zeci de ori mai mare decât numărul de bătăi ale inimii umane, nu au suferit modificări vizibile pe o perioadă echivalentă cu câteva decenii de muncă cardiacă . 4] .
În același timp, datorită înălțimii semnificative a protezei și volumului mare al corpului, supapa cu bilă în poziție mitrală poate bloca secțiunea de ieșire a ventriculului stâng (cu dimensiunea sa mică), limitând fluxul de sânge. [23] . Cu o creștere a ritmului cardiac datorită inerției elementului de blocare a bilei, supapa nu se deschide și nu se închide complet, ceea ce crește gradientul de presiune și regurgitarea [24] . Acest lucru contribuie la tromboză valvulară , tromboembolism și hemoliză intravasculară cronică , necesitând tratament anticoagulant pe tot parcursul vieții . Sunt cunoscute cazuri de disfuncție mecanică a protezelor cu bilă [25] : săritura mingii din cadru sau lipirea în șa, absorbția lipidelor [26] și degenerarea [27] a siliconului utilizat.
Toate acestea au fost motivul refuzului în masă de la începutul anilor 1980-1990 de la utilizarea supapelor cu bilă și au determinat căutarea unor structuri de dimensiuni mici mai puțin traumatice pentru pacienți.
Valvele cardiace artificiale și producătorii acestora | |
---|---|
Mecanic |
|
Biologic |
|
Producători URSS / CSI |
|
Producători din alte țări |
|