| Dializat deproteinizat din sânge de vițel | |
|---|---|
| Compus | |
| Substanta activa | |
| hemoderivat deproteinizat | |
| Clasificare | |
| Pharmacol. grup | stimulente biogene, preparate tonice generale |
| ATX | neînregistrat |
| Forme de dozare | |
| comprimate, soluție perfuzabilă, soluție injectabilă, unguent, gel, pastă. | |
| Alte nume | |
| Actovegin, Solcoseryl | |
Extractul de sânge de vițel deproteinizat este un preparat din țesuturi și sânge de bovine . Este folosit ca neuroprotector în China , Coreea de Sud și unele țări CSI , inclusiv Rusia . Vândut sub mărcile comerciale Actovegin ( Actovegin ) și Solcoseryl ( Solcoseryl ).
Medicamentul nu are eficacitate dovedită științific. Utilizarea sa ca medicament este interzisă în Canada și SUA , de asemenea, nu are aprobare medicală în țările Uniunii Europene .
Actovegin este un ultrafiltrat de sânge de vițel , conține peste două sute de substanțe biologice [1] .
Datorită compoziției sale prea complexe, mecanismul său de acțiune nu poate fi determinat . În ciuda acestui fapt, actovegin este utilizat în tratamentul multor boli, inclusiv tulburări de circulație periferică și cerebrală, arsuri, vindecarea rănilor, leziunile radiațiilor și polineuropatia diabetică [1] .
Potrivit producătorului , compania Nycomed , medicamentul este utilizat în scopuri medicinale la discreția exclusivă a unor medici generaliști din anumite țări europene, în Rusia și țările CSI, în China și Coreea de Sud [2] . Principala piață pentru Actovegin este Rusia și CSI, unde se vinde 70% din producția totală a medicamentului [3] .
După studiile clinice, Actovegin nu a fost aprobat (neaprobat) de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru utilizare ca medicament în SUA din cauza îndoielilor cu privire la eficacitatea acestuia (lipsa dovezilor de încredere). Din același motiv, Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMA ) nu a eliberat un permis (aprobare) pentru utilizarea sa terapeutică în Uniunea Europeană [4] [5] .
În Australia , Japonia și majoritatea altor țări din lume, această substanță nu este aprobată pentru utilizare ca medicament.
Deoarece produsele pe bază de ser animal pot conține prioni , care sunt cauza bolii Creutzfeldt-Jakob , toate aceste medicamente sunt interzise de la fabricare, import și utilizare în Statele Unite și Canada. Această interdicție se aplică și dializatului deproteinizat din sângele vițeilor (Actovegin) [4] . Din cauza aceluiași pericol (transmiterea bolii vacii nebune ), Actovegin este interzis în majoritatea țărilor europene [3] .
Potrivit Pharmexpert, în 2008, Actovegin era pe locul trei în Rusia în ceea ce privește vânzările de medicamente. Este, de asemenea, unul dintre produsele cheie ale grupului Nycomed (al treilea în ceea ce privește vânzările în 2008). Cu toate acestea, la acea vreme, informațiile despre Actovegin nu erau disponibile pe site-ul internațional al companiei producătoare (Nikomed) și nici în alte surse occidentale [3] .
În același timp, șeful Nycomed Rusia-CSI, Josten Davidsen, a numit Mexidol un medicament concurent pentru Actovegin [3] .
În ciuda faptului că capacitatea Actovegin de a crește oxigenul în țesuturile umane este cu greu posibilă, există o opinie anecdotică că poate îmbunătăți performanța atletică la un sportiv care ia acest medicament [6] .
În 1996, compania elvețiană Solco a lansat unguentul dermatologic Solcoseryl [4] .
Solcoseryl generic , Actovegin, este produs în filiala din Austria a companiei elvețiene Nycomed ( Takeda Pharmaceutical ) [4] . În Rusia, Actovegin este produs la complexul de producție Sotex din regiunea Moscova, care face parte din grupul de companii Protek [7] .
În 2000, participanții la Turul Franței au fost acuzați că au folosit Actovegin ca drog dopant (pe baza faptului că s-a constatat că au deschis pachete de Actovegin). Ulterior, s-a dovedit că medicamentul nu afectează performanța atletică [4] .
Din martie 2011, Actovegin a fost interzis în Canada [4] .
În iulie 2011, medicul Anthony Galea din Toronto a fost condamnat pentru prescrierea Actovegin și alte medicamente dubioase sportivilor din Buffalo [ 8 ] .
În 2008, într-un interviu acordat revistei Kommersant Sekret Firmy, președintele Nycomed Rusia-CSI, Josten Davidsen, a declarat că nu este nevoie să se efectueze studii clinice în Rusia la nivel legislativ și a remarcat că medicamentul este solicitat în rândul rușilor. medicii și ei îl recomandă în mod activ pacienților, iar aceștia, la rândul lor, îi sunt loiali [3] .
Pentru 2016, Actovegin a fost unul dintre cei mai populari neuroprotectori printre cumpărătorii ruși [9] .
Actovegin sau Solcoseryl constă din peste două sute de substanțe biologice. Molecule mici ale acestor substanțe sunt prezente în corpul uman în condiții fiziologice normale, prin urmare, nu este posibil să se determine care dintre componentele medicamentului sunt substanțe active și să se studieze farmacocinetica și farmacodinamia acestora [1] .
Se presupune că Actovegin îmbunătățește absorbția de oxigen și glucoză de către țesuturile corpului [10] .
Pentru 2022, nu există dovezi ale eficacității clinice a Actovegin, în timp ce există dovezi ale unui posibil efect negativ al medicamentului asupra reapariției bolii [11] .
Site-ul oficial al producătorului afirmă că Actovegin „are una dintre cele mai extinse și convingătoare baze de dovezi dintre toți neuroprotectorii” [12] . În același timp, informațiile despre medicament sunt disponibile numai în versiunea rusă a site-ului web al producătorului, în secțiunea „medicamente pe bază de rețetă”. În versiunea în limba engleză nu se spune nimic despre producția și vânzarea Actovegin [4] .
Pentru 2016, nu există dovezi sigure de eficacitate pentru Actovegin, confirmată de studii clinice [9] .
Comitetul de formulare al Academiei Ruse de Științe Medicale a indicat că Actovegin nu are dovezi de eficacitate, ca și alte medicamente din primele zece medicamente cele mai vândute în Rusia [13] .
În ciuda încercărilor sportivilor de a folosi Actovegin pentru a-și îmbunătăți performanța, medicamentul nu le afectează capacitățile fizice [4] .
Medicamentul făcut din sângele vițeilor, care este Actovegin, poate conține prioni care duc la encefalopatie (la om - boala Creutzfeldt-Jakob , la animale - encefalopatie spongiformă ) [4] . Cu toate acestea, producătorul susține că producția medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a preveni infecția cu boli prionice, iar în țările în care se utilizează Actovegin, nu a fost înregistrat niciun caz de boală Creutzfeldt-Jakob asociat cu utilizarea acestuia [12] .
În 2001, a fost publicată o meta-analiză în Biblioteca Cochrane , care a inclus 9 studii: RCT cu drepturi depline și „cvasi-randomizate”. A fost luată în considerare cea mai eficientă modalitate de a trata inflamația tendonului lui Ahile la adulți. În total, meta-analiza a inclus 697 de pacienți. Micul studiu al Actovegin inclus în revizuire a fost remarcat ca „promițător”, dar au existat îndoieli cu privire la severitatea inițială a simptomelor pacienților [14] .
În 2003, a fost publicată o altă recenzie acolo, care a investigat eficacitatea influenței Solcoseryl (un analog al Actovegin), precum și a carnitinei , glucozei sau galactozei în creșterea fetală în uter . Revizuirea a inclus patru studii care au inclus 165 de femei. Dovezile că agenții descriși au un efect pozitiv asupra creșterii fetale au fost insuficiente [15] .
În octombrie 2011, unul dintre studiile Actovegin (împreună cu alte cinci studii despre alte tratamente) a fost inclus într-o revizuire sistematică a revistei științifice British Journal of Sports Medicine , care a investigat terapia pentru leziunile acute ale hamstringului . Publicația spune că există doar date limitate despre beneficiile Actovegin. În concluzie, se indică faptul că nu există studii de înaltă calitate privind tratamentul terapeutic al unor astfel de leziuni [16] .
În 2014, una dintre recenziile Cochrane a evaluat eficacitatea Solcoseryl împreună cu alți agenți (acțiune combinată) pentru tratamentul ulcerului cu anemie falciformă . Se presupunea că Solcoseryl ar trebui să promoveze vindecarea rănilor prin saturarea acesteia cu oxigen. Șase RCT au fost incluse în studiu, patru în Jamaica și două în SUA (în total 168 de pacienți cu 250 de ulcere). O revizuire sistematică a constatat că dovezile pentru eficacitatea acestor metode nu sunt puternice, în mare parte din cauza riscului de părtinire [17] .
În 2022, a fost publicată o revizuire sistematică a studiilor clinice ale Actovegin (dializat deproteinizat din sânge de vițel), în care numărul total de participanți la studiile care au fost selectați conform criteriilor de conformitate cu metodologia științifică este de 3879 de pacienți, dintre care 720. a primit Actovegin. Studiile incluse în revizuire nu au găsit nicio dovadă convingătoare privind îmbunătățirea supraviețuirii, a calității vieții, a simptomelor neurologice îmbunătățite, a activităților îmbunătățite ale vieții de zi cu zi sau a scăderii dizabilității. Singurul studiu care a arătat o oarecare îmbunătățire a scorului ADAS-cog+ pentru boala Alzheimer (subscală cognitivă, versiune extinsă) nu oferă dovezi pentru eficacitatea clinică a medicamentului. Un studiu a constatat o incidență mai mare a accidentului vascular cerebral ischemic recurent, a atacului ischemic tranzitoriu sau a hemoragiei intracerebrale la pacienții tratați cu Actovegin, comparativ cu pacienții tratați cu placebo [11] .
În 2009, în revista științifică americană Diabetes Care a fost publicat un studiu care a evaluat eficacitatea și siguranța Actovegin pentru tratamentul pacienților cu polineuropatie diabetică . RCT a inclus 567 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Actovegin a arătat o ușoară îmbunătățire a nivelurilor de glicohemoglobină , în medie cu 0,25% mai mare decât în grupul placebo. Acest efect s-a dovedit a fi semnificativ statistic și potențial benefic, dar s-a spus, de asemenea, că dimensiunea efectului este puțin probabil să influențeze efectul benefic observat al actoveginului asupra scorului total al simptomelor neurologice (TSS ) . Concluzia studiului afirmă că Actovegin îmbunătățește calitatea vieții pacienților pe tot parcursul studiului, în special, vorbim despre îmbunătățiri simptomatice. Deci, în a 160-a zi a studiului, efectul în grupul Actovegin pe scara TSS a fost de 73% și a fost recunoscut ca fiind semnificativ clinic. Cu toate acestea, a existat și un efect relativ ridicat în grupul placebo - 61%. S-a demonstrat că efectul benefic observat în grupul placebo tinde să continue chiar și după 19 săptămâni de la studiu. Aceasta înseamnă că o reducere permanentă a severității simptomelor, cum ar fi durerea de cap , la pacienții din grupul placebo , cu o creștere a duratei studiului, face dificilă demonstrarea superiorității Actovegin. Este de remarcat faptul că mecanismul de acțiune prin care Actovegin își exercită influența nu este clar. Studiul a fost finanțat de Nycomed , care a fost achiziționat în 2011 de Takeda , o companie farmaceutică care produce Actovegin [18] [19] .
În 2017, a fost efectuat un studiu internațional prospectiv , controlat cu placebo , la scară largă, al medicamentului Actovegin, la care au participat peste 500 de pacienți cu AVC. A fost studiat efectul medicamentului asupra procesului de recuperare după accidentul vascular cerebral ischemic (în special, a fost măsurată Scala de evaluare cognitivă a Alzheimer ADAS-cog + , precum și Scala de evaluare cognitivă Montreal MoCA ). Studiul a durat 12 luni, indicatorii au fost măsurați în luna a treia, a șasea și a douăsprezecea. La a treia lună, nu a fost atinsă nicio diferență semnificativă statistic între grupurile placebo și Actovegin (acesta a fost de 1,1 puncte pe scala ADAS-cog +). Până în a șasea lună, diferența pentru același indicator a fost de 2,3 puncte și a fost recunoscută ca fiind semnificativă statistic. Tratamentul a fost întrerupt. Până la 12 luni, diferența era de 3,7 puncte. Deși a existat o tendință de reducere a incidenței demenței cu Actovegin în comparație cu placebo, acest studiu a fost conceput pentru a determina eficacitatea simptomatică și nu prevenirea demenței . Studiul a concluzionat că Actovegin a avut un efect pozitiv asupra deficiențelor cognitive la pacienții cu accident vascular cerebral . Sunt necesare studii controlate suplimentare, mai riguroase pentru a confirma acest rezultat. Cu toate acestea, a fost discutabil dacă diferența semnificativă statistic între grupuri are vreo semnificație clinică. Un RCT a fost efectuat în Rusia, Kazahstan și Belarus și a fost finanțat de compania farmaceutică Takeda, care produce Actovegin [20] [21] .
Unul dintre cele mai recente, un studiu internațional intervențional randomizat controlat cu placebo, a fost realizat între 2018 și 2020. Studiul a implicat 366 de pacienți cu boală ocluzivă arterială periferică , stadiul COZANK IIB conform Fontaine. Rezultatul primar studiat a fost modificarea procentuală a distanței de mers pe jos fără durere (ICD) față de valoarea inițială în săptămâna 12. Conform rezultatelor studiului, Actovegin a arătat o superioritate semnificativă statistic semnificativă față de placebo. Diferența de modificare a distanței de mers pe jos fără durere în săptămâna 12 (populația SAF) a fost de 29,19 (95%, CI 9,35–49,02, p=0,0041). Au fost atinse 3 din 5 obiective secundare. Actovegin a demonstrat, de asemenea, un nivel de siguranță comparabil cu grupul placebo [22] .
În 2019, Canadian International Journal of Stroke a publicat Ghidul de bune practici pentru accident vascular cerebral în Canada, care a remarcat că Actovegin îmbunătățește metabolismul oxidativ în creier și poate ajuta la recuperarea funcției cognitive după accidentul vascular cerebral ischemic. Se mai spune că medicamentul nu este utilizat în prezent în practica clinică, dar poate fi utilizat mai pe scară largă în viitor [23] .
Alături de alți neuroprotectori și nootropice fără dovezi de eficacitate clinică, Actovegin este utilizat pe scară largă în Rusia pentru afecțiunile neurologice [9] .
Actovegin, în ciuda eficacității sale clinice nedovedite, este utilizat în tratamentul unei game largi de boli, cum ar fi [1] :
Actovegin este considerat un medicament ergogenic , deși nu există dovezi ale efectului său stimulator asupra performanței atletice [24] . Unul dintre mecanismele ipotetice de acțiune a acestui medicament este creșterea nivelului de oxigen în țesuturi, ceea ce din punct de vedere științific pare puțin probabil. În ciuda acestui fapt, sportivii iau Actovegin pentru a-și îmbunătăți abilitățile fizice [25] .
Indiferent de forma de dozare, cele mai frecvente efecte secundare includ hipertermia (până la șoc anafilactic ), înroșirea pielii și erupția cutanată [26] .