Administrația pentru Alimente și Medicamente

Administrația pentru Alimente și Medicamente
prescurtare pentru FDA
  • Administrația pentru Alimente și Medicamente
informatii generale
Țară
Jurisdicția STATELE UNITE ALE AMERICII
data creării 1906 [1]
predecesorii Administrația pentru alimente, medicamente și insecticide (iulie 1927 - iulie 1930)
Biroul de chimie, USDA (iulie 1901 - iulie 1927)
Divizia de chimie, USDA (înființată în 1862)
management
agenție părinte Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA
Supraveghetor Scott
Dispozitiv
Sediu White Oak, Maryland [2]
Numar de angajati 14.824 (2010)
Bugetul anual 4,36 miliarde USD (2012)
Site-ul web fda.gov
 Fișiere media la Wikimedia Commons

Food and Drug Administration [3] ( în engleză  Food and Drug Administration, FDA, USFDA , lit. „Food and Drug Administration”) este o agenție a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA , unul dintre departamentele executive federale . Departamentul este implicat în controlul calității produselor alimentare , medicamentelor , cosmeticelor, produselor din tutun și a altor categorii de mărfuri și, de asemenea, monitorizează respectarea legislației și standardelor în acest domeniu.

Autoritatea a fost creată în 1906 în temeiul Legii privind alimentele și medicamentele , numită inițial Biroul de Chimie . Funcționează sub numele actual din 1931.

Șeful FDA este propus de președintele Statelor Unite și confirmat de Senat . Raportează Secretarului pentru Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite .

Funcții

FDA este responsabilă pentru menținerea sănătății publice prin reglementarea și supravegherea siguranței alimentelor, produselor din tutun, suplimentelor nutritive, medicamentelor (atât eliberate pe bază de rețetă, cât și eliberate fără prescripție medicală), vaccinurilor, dispozitivelor medicale și medicamentelor de uz veterinar . De asemenea, FDA aplică anumite legi, cum ar fi Secțiunea 361 din Legea privind sănătatea publică și regulamentele aferente. Printre sarcinile agenției se numără monitorizarea respectării normelor legislative în domeniul menținerii calității alimentelor, medicamentelor și cosmeticelor. .

Structura

Agenții subordonate FDA :

Critica

Istorie

Până în secolul al XX-lea, au existat puține legi federale care reglementau conținutul și vânzarea produselor alimentare și farmaceutice, cu o singură excepție, Actul Vaccinului de scurtă durată din 1813. Istoria Administrației pentru Alimente și Medicamente are loc la sfârșitul secolului al XIX-lea și la Divizia de Chimie a Departamentului Agriculturii din Statele Unite , mai târziu Biroul de Chimie. Sub conducerea lui Harvey Washington Wylie, care a fost numit chimist șef în 1883, Divizia a început să efectueze cercetări privind falsificarea și etichetarea greșită a alimentelor și medicamentelor pe piața americană. Propaganda lui Wylie a apărut într-un moment în care publicul era agitat de pericolele de pe piață din partea jurnaliştilor care denunță denunțuri , cum ar fi Upton Sinclair , și a devenit parte a unei tendințe generale de creștere a reglementărilor federale în chestiuni legate de siguranța publică în timpul erei progresiste . Actul privind controlul biologic din 1902 a fost adoptat după ce antitoxina difterice , derivată din serul contaminat cu tetanos, a fost folosită pentru a produce un vaccin care a provocat moartea a treisprezece copii în St. Louis , Missouri . Serul a fost colectat inițial de la un cal pe nume Jim care a contractat tetanos.

În iunie 1906, președintele Theodore Roosevelt a semnat Actul Clean Food and Drug din 1906, cunoscut și sub numele de „Legea lui Wylie” după avocatul său principal [4] . Legea interzicea, sub sancțiunea sechestrului de mărfuri, transportul interstatal al produselor alimentare care erau „falsificate”. Legea a aplicat sancțiuni similare pentru comercializarea interstatală a medicamentelor „contrafăcute” în care „taria, calitatea sau standardul de puritate” al ingredientului activ nu a fost menționat clar pe etichetă sau listat în Farmacopeea Statelor Unite sau în Formularul național [5] .

Responsabilitatea pentru verificarea produselor alimentare și medicamentoase pentru astfel de „modificare” sau „etichetare greșită” a fost dată Biroului de Chimie al USDA. Wylie a folosit aceste noi puteri de reglementare pentru a lansa o campanie agresivă împotriva producătorilor de aditivi chimici, dar credibilitatea Biroului de Chimie a fost testată în curând prin decizii judecătorești care defineau în mod restrâns puterile biroului și stabileau standarde înalte pentru dovedirea intenției frauduloase. În 1927, puterile de reglementare ale Biroului de Chimie au fost reorganizate sub o nouă agenție a USDA, Administrația pentru Alimente, Medicamente și Insecticide [6] . Acest nume a fost prescurtat la Food and Drug Administration (FDA) trei ani mai târziu [7] .

Până în anii 1930, jurnaliştii denunţători, organizaţiile de susţinere a consumatorilor şi autorităţile federale de reglementare au început o campanie de consolidare a autorităţilor de reglementare, lansând o listă de produse dăunătoare care erau considerate acceptabile conform legii din 1906, inclusiv băuturi radioactive , momeală pentru gene de rimel care provoacă orbire şi inutile”. medicamente pentru diabet și tuberculoză . Drept urmare, legislația propusă nu a fost trecută prin Congresul Statelor Unite timp de cinci ani, dar a fost adoptată rapid în lege în urma protestelor publice din cauza tragediei elixirului de sulfanilamidă din 1937, în care peste 100 de persoane au murit după ce au consumat un medicament fabricat cu o substanță toxică, netestată. solvent [8] .

Președintele Franklin Delano Roosevelt a semnat Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice la 24 iunie 1938. Noua lege a extins semnificativ competențele federale de reglementare a medicamentelor, solicitând testarea de siguranță înainte de introducerea pe piață a tuturor medicamentelor noi, precum și interzicerea afirmațiilor terapeutice false în etichetarea medicamentelor, fără a solicita FDA să dovedească intenția frauduloasă. La scurt timp după adoptarea Legii din 1938, Food and Drug Administration a început să desemneze anumite medicamente ca fiind sigure pentru utilizare numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, iar categoria medicamentelor „doar pe bază de rețetă” a fost codificată în mod sigur în lege de către Durham- Amendamentul Humphrey din 1951. an. Aceste evenimente au confirmat autoritatea largă a FDA de a impune retragerile după punerea pe piață a medicamentelor ineficiente.

În afara SUA, medicamentul talidomida a fost comercializat pentru a ameliora greața generală și greața matinală, dar a provocat malformații congenitale și chiar moartea la mii de copii atunci când este administrat în timpul sarcinii [9] . Mamele americane au fost în mare parte neafectate, deoarece Dr. Francis Oldham Kelsey de la FDA a refuzat să permită ca medicamentul să fie introdus pe piață. În 1962, a fost adoptat Amendamentul Kefauver-Harris la Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, care a reprezentat o „revoluție” în organismul de reglementare al FDA [10] . Cea mai importantă schimbare a fost cerința ca toate cererile de medicamente noi să demonstreze „dovezi substanțiale” ale eficacității medicamentelor pentru indicațiile de pe piață, în plus față de cerința existentă de demonstrare a siguranței înainte de punere pe piață. Aceasta a marcat începutul procesului de aprobare FDA în forma sa modernă.

Aceste reforme au crescut timpul și dificultatea necesare pentru a aduce un medicament pe piață [11] . Una dintre cele mai importante legi în crearea pieței farmaceutice americane moderne a fost Actul privind concurența prețurilor medicamentelor și restaurarea termenului de brevet din 1984, mai bine cunoscut sub numele de Legea Hatch-Waxman după sponsorii săi principali. Legea a extins termenii de exclusivitate a brevetului pentru medicamentele noi și a legat aceste extensii în parte de durata procesului de aprobare a FDA pentru fiecare medicament în parte. Pentru producătorii de medicamente generice, Legea a creat un nou mecanism de aprobare, Aplicația abreviată pentru medicamente noi (ANDA), în care producătorul generic trebuie doar să demonstreze că formula lor generică are același ingredient activ, cale de administrare, formă de dozare, potență și proprietăți farmacocinetice („bioechivalență”), ca medicament de marcă corespunzător. Acest act a fost creditat, de fapt, cu crearea industriei moderne de medicamente generice [12] .

La începutul epidemiei de SIDA , preocupările legate de procesul îndelungat de aprobare a medicamentelor au ieșit în prim-plan. La mijlocul până la sfârșitul anilor 1980, ACT-UP și alte organizații activiste HIV au acuzat FDA că a întârziat în mod nejustificat aprobarea medicamentelor pentru combaterea HIV și a infecțiilor oportuniste [13] . Parțial ca răspuns la aceste critici, FDA a emis noi reguli pentru a accelera aprobarea medicamentelor pentru bolile care pun viața în pericol și a extins accesul în avans la medicamente pentru pacienții cu opțiuni limitate de tratament [14] . Toate medicamentele inițiale aprobate pentru tratamentul HIV/SIDA au fost aprobate prin aceste mecanisme de aprobare accelerată [15] . Frank Young, pe atunci comisar al FDA, a fost în spatele Planului de Acțiune Faza II creat în august 1987 pentru a accelera aprobarea medicamentelor împotriva SIDA [16] .

În două cazuri, guvernele statelor au încercat să legalizeze medicamentele care nu au fost aprobate de FDA. Conform teoriei conform căreia legea federală adoptată sub autoritatea constituțională prevalează asupra legilor conflictuale ale statelor, guvernul federal pretinde în continuare puterea de a confisca, confisca și urmări în justiție posesia și vânzarea acestor substanțe, chiar și în statele în care sunt legale în conformitate cu legislația statului. Primul val a fost legalizarea a 27 de state de laetril la sfârșitul anilor 1970. Acest medicament a fost folosit pentru a trata cancerul, dar studiile științifice atât înainte, cât și după această direcție legislativă au constatat că este ineficient [17] [18] . Al doilea val a implicat marijuana medicală în anii 1990 și 2000. Deși Virginia a adoptat o lege care permite medicilor să recomande canabis pentru glaucom sau efecte secundare ale chimioterapiei, tendința a devenit mai răspândită în California odată cu adoptarea Legii privind utilizarea compasiunii din 1996.

Reformele secolului XXI

Critical Path Initiative

Critical Path Initiative [19]  este un efort al FDA de a stimula și facilita eforturile naționale de modernizare a științelor care dezvoltă, evaluează și fabrică produse reglementate de FDA. Această inițiativă a fost lansată în martie 2004 odată cu publicarea unui raport intitulat „Inovare/Stagnare: provocare și oportunitate pe calea critică către noile produse medicale” [20] .

Drepturile pacienților de a accesa medicamentele neaprobate

Programul Compassionate New Drug Research a fost creat după ce Randall v. SUA a decis în favoarea lui Robert C. Randall în 1978, creând un program pentru marijuana medicală [21] .

Proces din 2006, Alianța Abigail v. von Eschenbach, ar forța schimbări radicale în regulamentul FDA privind medicamentele neaprobate. Alianța Abigail a susținut că Administrația pentru Alimente și Medicamente ar trebui să licențieze medicamentele pentru a fi utilizate de către pacienții cu boli terminale cu „diagnostice disperate” după finalizarea fazei I de testare [22] . Cazul a câștigat un apel inițial în mai 2006, dar acea decizie a fost anulată printr-o reaudire în martie 2007. Curtea Supremă a SUA a refuzat să examineze cazul, iar decizia finală a negat existența unui drept la medicamente neaprobate. .

Criticii puterii de reglementare a FDA susțin că FDA durează prea mult să aprobe medicamentele care ar putea ameliora durerea și suferința unei persoane mai repede dacă ar fi aduse pe piață mai devreme. Criza SIDA a determinat unele eforturi politice pentru a eficientiza procesul de aprobare. Cu toate acestea, aceste reforme limitate au vizat medicamentele împotriva SIDA mai degrabă decât piața mai largă. Acest lucru a condus la un apel pentru reforme mai puternice și mai durabile care să permită pacienților, sub supravegherea medicilor lor, să acceseze medicamentele care au trecut de prima rundă de studii clinice [23] [24] .

Monitorizarea siguranței medicamentelor după punerea pe piață

Retragerea foarte mediatizată a Vioxx , un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) despre care se estimează în prezent că a contribuit la atacuri de cord fatale la mii de americani, a contribuit la stimularea unui nou val de reforme în materie de siguranță atât la nivel legislativ, cât și la nivel legislativ FDA. . Vioxx a fost aprobat de FDA în 1999 și inițial a fost considerat mai sigur decât AINS anterioare datorită unui risc redus de sângerare gastrointestinală. Cu toate acestea, o serie de studii pre- și post-marketing au sugerat că Vioxx poate crește riscul de infarct miocardic, iar acest lucru a fost puternic demonstrat de rezultatele studiului APPROVe din 2004 [25] .

Confruntat cu numeroase procese, producatorul l-a retras de buna voie de pe piata. Exemplul Vioxx a fost proeminent în dezbaterea în curs despre dacă noile medicamente ar trebui evaluate pe baza siguranței lor absolute sau a siguranței lor în raport cu tratamentele existente pentru o anumită afecțiune. De la rechemarea Vioxx, ziarele importante, revistele medicale, organizațiile de susținere a consumatorilor, legislatorii și oficialii FDA au cerut pe scară largă reformarea procedurilor FDA pentru reglementarea siguranței medicamentelor înainte și după introducerea pe piață [26] .

În 2006, Institutul de Medicină a numit o comisie a Congresului pentru a revizui reglementările americane privind siguranța farmaceutică și pentru a face recomandări pentru îmbunătățirea acestora. Comitetul a fost format din 16 experți, inclusiv lideri în medicină clinică, cercetare medicală, economie, biostatistică , drept, politici publice, sănătate publică și profesii conexe din domeniul sănătății, precum și lideri actuali și foști din industria farmaceutică , spitalicească și de asigurări. Autorii au descoperit deficiențe serioase în sistemul actual de siguranță a medicamentelor FDA de pe piața din SUA. În general, autorii au cerut o autoritate de reglementare sporită, finanțare și independență pentru FDA [27] [28] . Unele dintre recomandările comitetului au fost incluse în proiectul PDUFA IV, care a fost semnat în lege ca Actul de modificare a FDA din 2007 [29] .

Începând cu 2011, au fost elaborate Planuri de Acțiune pentru Atenuarea Riscurilor (RiskMAPS) pentru a se asigura că riscurile unui medicament nu depășesc niciodată beneficiile după punerea pe piață ale medicamentului respectiv. Acest program cere producătorilor să dezvolte și să efectueze evaluări periodice ale eficacității programelor lor. Planurile de acțiune de risc sunt stabilite pe baza nivelului general de risc pe care un medicament eliberat pe bază de rețetă îl poate prezenta populației [30] .

Testarea medicamentelor la copii

Înainte de anii 1990, doar 20% din toate medicamentele prescrise copiilor în Statele Unite au fost testate pentru siguranță sau eficacitate în populația pediatrică . Aceasta a devenit o preocupare majoră a medicilor pediatri, deoarece se acumulează dovezi că răspunsul fiziologic al copiilor la multe medicamente diferă semnificativ de efectele acestor medicamente asupra adulților. Copiii răspund diferit la medicamente din multe motive, inclusiv dimensiunea, greutatea etc. Au existat mai multe motive pentru care s-au făcut puține cercetări medicale asupra copiilor. Pentru multe medicamente, copiii reprezintă o proporție atât de mică din piața potențială, încât producătorii de medicamente nu consideră că astfel de testare sunt rentabile.

În plus, deoarece copiii au fost considerați a fi limitati din punct de vedere etic în capacitatea lor de a da consimțământ informat , barierele guvernamentale și instituționale în calea aprobării acestor studii clinice au crescut, precum și preocupările legate de răspunderea juridică . Astfel, timp de zeci de ani, majoritatea medicamentelor administrate copiilor în SUA au fost făcute off-label, neaprobate de FDA, cu doze „extrapolate” din datele adulților prin calcularea greutății corporale și a suprafeței corporale.

Prima încercare a FDA de a aborda această problemă a fost Regula finală FDA din 1994 privind etichetarea și extrapolarea pediatrică, care a permis producătorilor să adauge informații de etichetare pentru copii, dar a cerut ca medicamentele care nu au fost testate pentru siguranța și eficacitatea la copii să includă o declinare a răspunderii în acest sens. Cu toate acestea, această regulă nu a reușit să inducă multe companii farmaceutice să efectueze studii suplimentare cu medicamente pentru copii. În 1997, Food and Drug Administration a propus o regulă prin care să solicite sponsorilor noilor cereri de medicamente să efectueze studii de medicamente pentru copii. Cu toate acestea, această nouă regulă a fost anulată cu succes de către instanța federală ca fiind mai mare decât autoritatea statutară a FDA.

Pe măsură ce această dezbatere s-a desfășurat, Congresul a folosit Legea de Modernizare a Administrației pentru Alimente și Medicamente din 1997 pentru a adopta stimulente care au oferit producătorilor farmaceutici prelungiri de brevet de șase luni pentru medicamentele noi prezentate cu date de cercetare pediatrică. Better Pharmaceuticals for Children Act din 2007 a reafirmat aceste prevederi și a permis FDA să solicite testarea sponsorizată de NIH pentru a testa medicamentele pediatrice, deși aceste cereri sunt supuse restricțiilor de finanțare ale NIH . În Pediatric Research Equity Act din 2003, Congresul a codificat autoritatea FDA de a autoriza studiile pediatrice sponsorizate de producător ale anumitor medicamente ca „ultimă soluție” dacă stimulentele și mecanismele de finanțare publică se dovedesc insuficiente [31] .

Voucher de revizuire prioritară (PRV)

Voucherul de revizuire prioritară este o prevedere a Legii de modificare a Administrației pentru Alimente și Medicamente din 2007 care acordă un „Voucher de evaluare prioritară” transferabil oricărei companii care a primit aprobarea pentru a trata o boală tropicală neglijată . Acest sistem a fost propus pentru prima dată de profesorii de la Universitatea Duke David Ridley, Henry Grabowski și Jeffrey Moe în lucrarea lor din 2006 „Drug Development for Developing Countries” [32] . Președintele Obama a semnat Legea privind siguranța și inovația din 2012 a Food and Drug Administration, care a prelungit autorizația până în 2017 [33] .

Reguli pentru produse biologice generice

Din anii 1990, multe medicamente noi de succes pentru cancer , boli autoimune și alte afecțiuni au fost medicamente biotehnologice pe bază de proteine ​​reglementate de Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică. Multe dintre aceste medicamente sunt extrem de scumpe; de exemplu, medicamentul anti-cancer Avastin costă 55.000 USD pe an de tratament, în timp ce medicamentul pentru terapie de substituție enzimatică Cerezyme costă 200.000 USD pe an și trebuie luat de pacienții cu boala Gaucher pe viață. .

Medicamentele biotehnologice nu au structura chimică simplă, ușor de verificat a medicamentelor convenționale și sunt produse folosind metode complexe, adesea brevetate, cum ar fi culturile de celule transgenice de mamifere. Din cauza acestor complexități, Legea Hatch-Waxman din 1984 nu a inclus substanțele biologice în procesul de aplicare abreviată pentru medicamente noi (ANDA). Acest lucru a exclus posibilitatea competiției generice pentru medicamentele biotehnologice. În februarie 2007, proiecte de lege identice au fost introduse în Camera Reprezentanților pentru a crea un proces ANDA pentru aprobarea produselor biologice generice, dar nu au fost adoptate [34] .

Aplicații medicale mobile

În 2013, au fost publicate îndrumări privind reglementarea aplicațiilor mobile de sănătate și protejarea utilizatorilor împotriva utilizării lor accidentale. Acest ghid face distincția între cererile care fac obiectul reglementării pe baza cerințelor de comercializare a aplicațiilor [35] . Includerea ghidurilor în timpul fazei de dezvoltare a acestor aplicații a fost sugerată pentru un timp mai rapid de comercializare și curățare [36] .

Programe de reglementare

Permise de urgență (EUA)

O autorizație de utilizare în caz de urgență (EUA) este un mecanism creat pentru a facilita disponibilitatea și utilizarea contramăsurilor medicale, inclusiv a vaccinurilor, în timpul urgențelor de sănătate publică, cum ar fi pandemia de COVID-19. .

Documente normative

Programele de reglementare a siguranței variază foarte mult în funcție de tipul de produs, de riscurile potențiale ale acestuia și de autoritatea de reglementare acordată agenției. De exemplu, FDA reglementează aproape fiecare aspect al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, inclusiv testarea, fabricarea, etichetarea, publicitatea, marketingul, eficacitatea și siguranța - cu toate acestea, reglementările FDA privind produsele cosmetice se concentrează în primul rând pe etichetare și siguranță. Administrația pentru Alimente și Medicamente reglementează majoritatea produselor printr-un set de standarde publicate, urmate de un număr modest de inspecții la unități. Observațiile de inspecție sunt documentate în formularul 483.

În iunie 2018, Food and Drug Administration a lansat o declarație privind noile linii directoare [5] pentru a ajuta producătorii de alimente și medicamente „să ofere protecție împotriva potențialelor atacuri asupra aprovizionării cu alimente din SUA”. Unul dintre noile linii directoare include regula de adulterare intenționată (IA), care cere ca industria alimentară să aibă strategii și proceduri pentru a reduce riscul de a compromite instalațiile și procesele care sunt semnificativ vulnerabile.

Food and Drug Administration [37] folosește, de asemenea, tactici de reglementare de rușine, în principal prin postarea online a neconformităților, scrisorilor de avertizare și „liste de rușine.” Reglementarea rușinii limitează susceptibilitatea firmelor la deteriorarea reputației. De exemplu, în 2018, în 1999, agenția a publicat o „listă neagră” online care a numit zeci de companii farmaceutice de marcă care se presupune că folosesc mijloace ilegale sau lipsite de etică pentru a încerca să descurajeze concurența din partea companiilor de medicamente generice [38] .

FDA colaborează adesea cu alte agenții federale, inclusiv USDA , Drug Enforcement Administration , US Border Enforcement and Customs Enforcement și Consumer Product Safety Commission. De asemenea, de multe ori cooperează cu autoritățile locale și de stat în efectuarea de audituri și acțiuni de aplicare.

Alimente și suplimente nutritive

Reglementarea alimentelor și suplimentelor nutriționale de către Food and Drug Administration este guvernată de diverse statute adoptate de Congresul SUA și interpretate de Food and Drug Administration. În conformitate cu Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice și legislația aferentă, Administrația pentru Alimente și Medicamente are autoritatea de a controla calitatea substanțelor vândute ca alimente în Statele Unite și de a controla mențiunile făcute pe etichete ca ingrediente și beneficiile pentru sănătate ale alimente .

FDA clasifică substanțele pe care le reglementează ca alimente în diferite categorii, inclusiv alimente, suplimente alimentare , substanțe adăugate (substanțe artificiale care nu sunt adăugate în mod intenționat în alimente, dar care sunt totuși incluse) și suplimente alimentare . Suplimentele alimentare sau ingredientele alimentare includ vitamine, minerale, ierburi, aminoacizi și alte enzime [39] . Standardele specifice de exerciții ale FDA diferă de la o categorie la alta. În plus, legislația a oferit Administrației pentru Alimente și Medicamente o serie de instrumente pentru a face față încălcărilor standardelor pentru această categorie de substanțe. .

În conformitate cu Legea privind aditivii alimentari pentru sănătate și educație din 1994 (DSHEA), FDA este responsabilă pentru a se asigura că producătorii și distribuitorii de suplimente alimentare și ingrediente alimentare sunt la zi. Acești producători și distribuitori nu au voie să își facă publicitate produselor într-un mod fraudulos și sunt responsabili pentru evaluarea siguranței și etichetarea produselor lor [40] .

FDA are o „Lista de consiliere a ingredientelor pentru suplimente alimentare” care include ingrediente care apar ocazional în suplimentele alimentare, dar care necesită o evaluare suplimentară [41] . Un ingredient este adăugat la această listă atunci când este exclus de la utilizarea într-un supliment alimentar, nu este un supliment alimentar aprobat sau este considerat a fi sigur și/sau este supus unei notificări înainte de vânzare fără o cerință [42] .

„Aprobat de FDA” și „Aprobat de FDA de industria alimentară”

Food and Drug Administration nu aprobă acoperirile utilizate în industria alimentară [43] . Nu există un proces de revizuire pentru aprobarea compoziției acoperirilor antiaderente; nici FDA nu analizează sau testează aceste materiale. Cu toate acestea, în timp ce reglementează procesele, Food and Drug Administration are un set de reglementări care acoperă dezvoltarea, producția și utilizarea acoperirilor antiaderente. Prin urmare, materiale precum politetrafluoretilena (Teflon) nu sunt și nu pot fi considerate aprobate de FDA, ci mai degrabă sunt „conforme FDA” sau „acceptabile FDA” .

Contramăsuri medicale (MCM)

Contramăsurile medicale (MCM) sunt produse, cum ar fi produsele biologice și farmaceutice , care pot proteja sau trata efectele asupra sănătății ale unui atac chimic, biologic, radiologic sau nuclear (CBRN). MCM-urile pot fi, de asemenea, utilizate pentru a preveni și diagnostica simptomele asociate cu atacurile sau amenințările CBRN. Food and Drug Administration operează un program numit Food and Drug Administration Medical Countermesures Initiative (MCMi), finanțat de guvernul federal. Acest lucru ajută la sprijinirea agențiilor și organizațiilor „partenere” în pregătirea pentru urgențe de sănătate publică care pot necesita MCMS [44] [45] .

Medicamente

Centrul de evaluare și cercetare a medicamentelor utilizează cerințe diferite pentru trei tipuri principale de medicamente: medicamente noi, medicamente generice și medicamente fără prescripție medicală. Un medicament este considerat „nou” dacă este fabricat de un alt producător, utilizează diferiți excipienți sau ingrediente inactive, este utilizat în alt scop sau a suferit modificări semnificative. Cele mai stricte cerințe sunt pentru noile entități moleculare: medicamente care nu se bazează pe medicamente existente .

Medicamente noi

Noile medicamente sunt supuse unor teste riguroase înainte de a fi aprobate de FDA într-un proces numit New Drug Applications (NDA) [46] . Sub administrația Trump, agenția a lucrat pentru a accelera procesul de aprobare a medicamentelor [47] . Criticii susțin însă că standardele FDA nu sunt suficient de stricte pentru a permite aprobarea medicamentelor nesigure sau ineficiente [48] . Noile medicamente sunt disponibile numai pe bază de rețetă implicită. Modificarea statutului fără prescripție medicală este un proces separat și medicamentul trebuie mai întâi aprobat prin NDA. Un medicament care este aprobat este considerat „sigur și eficient atunci când este utilizat conform instrucțiunilor” .

Excepții limitate foarte rare de la acest proces în mai multe etape care implică testarea pe animale și studiile clinice controlate pot fi acordate din protocoalele de utilizare compasivă. Acesta a fost cazul în timpul epidemiei de Ebola din 2015, cu utilizarea, pe bază de prescripție și autorizare, a ZMapp și a altor terapii experimentale, precum și a noilor medicamente care ar putea fi utilizate pentru a trata afecțiuni debilitante și/sau foarte rare pentru care nu există medicamente sau medicamente. sunt disponibile.sunt satisfăcătoare sau în care nu au existat progrese pentru o perioadă lungă de timp. Studiile sunt prelungite progresiv, adăugând treptat mai mulți oameni pe măsură ce trec de la stadiul I la stadiul III, de obicei pe o perioadă de câțiva ani, și includ de obicei companii farmaceutice, guvern și laboratoarele sale și, adesea, școli medicale, spitale și clinici. Cu toate acestea, orice excepții de la procesul de mai sus sunt supuse unei examinări, examinări și condiții stricte și sunt date numai dacă o cantitate semnificativă de cercetări și cel puțin unele teste preliminare pe oameni au arătat că acestea sunt considerate oarecum sigure și, eventual, eficiente. .

Publicitate și promovare

Biroul FDA de promovare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală analizează și reglementează publicitatea și promovarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă prin activități de supraveghere și emiterea de scrisori de aplicare către producătorii de produse farmaceutice. Publicitatea și promovarea medicamentelor fără prescripție medicală sunt reglementate de Comisia Federală pentru Comerț . FDA autorizează, de asemenea, firmele terțe de aplicare a legii să se angajeze într-o supraveghere de reglementare, de exemplu, FDA se așteaptă ca companiile farmaceutice să se asigure că furnizorii și laboratoarele terțe respectă ghidurile de sănătate și siguranță ale agenției [49] .

Regulamentul privind publicitatea pentru medicamente [50] conține două cerințe generale: (1) O companie poate face publicitate sau promova un medicament numai pentru indicația sau utilizarea medicală specifică pentru care a fost aprobat de FDA. În plus, publicitatea trebuie să conțină un „echilibru just” între beneficiile și riscurile (efecte secundare) ale medicamentului. .

Termenul off-label se referă la utilizarea medicamentelor pentru alte indicații decât cele aprobate de FDA. .

Supravegherea securității post-piață

După aprobarea NDA, sponsorul trebuie să examineze și să raporteze FDA orice experiență adversă cu medicamentele pacientului de care sponsorul devine conștient. Ei trebuie să raporteze reacțiile adverse neașteptate grave și fatale ale medicamentelor în termen de 15 zile și alte evenimente trimestrial [51] . FDA primește, de asemenea, rapoarte directe ale efectelor secundare ale medicamentelor prin programul său MedWatch [52] . Aceste rapoarte sunt numite „rapoarte spontane”, deoarece raportarea consumatorilor și a profesioniștilor din domeniul sănătății este voluntară.

Deși rămâne instrumentul principal pentru supravegherea siguranței după introducerea pe piață, cerințele FDA pentru managementul riscului după comercializare sunt în creștere. Ca o condiție a aprobării, sponsorului i se poate cere să efectueze studii clinice suplimentare , denumite studii de fază IV. În unele cazuri, FDA solicită planuri de management al riscului numite Strategii de Evaluare și Atenuare a Riscurilor (REMS) pentru anumite medicamente care necesită luarea de măsuri pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în siguranță [53] [54] . De exemplu, talidomida poate provoca malformații congenitale, dar are utilizări care depășesc riscurile dacă bărbații și femeile care iau medicamente nu concep; programul REMS pentru talidomidă prescrie un proces verificabil pentru a se asigura că persoanele care iau medicamentul iau măsuri pentru a evita sarcina; multe opioide au programe REMS pentru a evita dependența și deturnarea drogurilor .

Generice

Genericele sunt echivalentele chimice și terapeutice ale medicamentelor de marcă ale căror brevete au expirat. Genericele aprobate trebuie să aibă aceeași doză, siguranță, eficacitate, rezistență, stabilitate și calitate, precum și calea de administrare. Sunt, în general, mai ieftine decât omologii lor de marcă, sunt fabricate și vândute de companii concurente și au reprezentat aproximativ o treime din toate prescripțiile din SUA în anii 1990. Pentru ca o companie farmaceutică să obțină aprobarea pentru fabricarea unui medicament generic, FDA solicită dovezi științifice că medicamentul generic este interschimbabil sau echivalent terapeutic cu medicamentul aprobat inițial [55] . Acesta se numește Procesul abreviat de aplicare a medicamentelor noi (ANDA) [56] . Începând cu 2012, 80% din toate medicamentele aprobate de FDA sunt disponibile în formă generică. .

Scandal generic

În 1989, a izbucnit un scandal major din cauza procedurilor utilizate de FDA pentru a aproba medicamente generice pentru vânzarea către public. Acuzațiile de corupție în aprobarea medicamentelor generice au apărut pentru prima dată în 1988, în timpul unei investigații extinse a Congresului asupra FDA. Subcomitetul de Supraveghere a Comerțului și Energiei din Camera Reprezentanților a Statelor Unite a fost creat ca urmare a unei plângeri depuse împotriva FDA de Mylan Laboratories Inc. din Pittsburgh . Când aplicația sa generică a fost supusă întârzierilor repetate de către Food and Drug Administration, Mylan Laboratories Inc., convinsă că este discriminată, a lansat în curând propria anchetă privată a agenției în 1987. Mylan a intentat în cele din urmă un proces împotriva a doi foști angajați ai FDA și a patru companii de medicamente, acuzându-i de corupție în cadrul agenției federale care a dus la racket și încălcări antitrust. „Procedurile de aprobare pentru noile medicamente generice au fost stabilite de FDA înainte ca producătorii de medicamente să depună cereri”, iar conform companiei din Pittsburgh, acest proces ilegal a fost folosit pentru a acorda preferință anumitor companii. În vara anului 1989, trei oficiali FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) au pledat vinovați de acuzațiile penale de acceptare de mită de la producătorii de medicamente generice, iar două companii (Par Pharmaceutical și filiala sa Quad Pharmaceuticals) au pledat vinovate. a da mită [57] .

În plus, s-a constatat că mai mulți producători au falsificat datele furnizate la obținerea aprobării FDA pentru comercializarea anumitor medicamente generice. Vitarine Pharmaceuticals din New York, care solicita aprobarea generică pentru Diazid, un medicament pentru hipertensiune arterială, a prezentat Diazid, nu versiunea generică, pentru testarea FDA. În aprilie 1989, Food and Drug Administration a investigat 11 producători pentru încălcări și apoi a adus numărul la 13. Zeci de medicamente au fost în cele din urmă suspendate sau rechemate de producători. La începutul anilor 1990, U.S. Securities and Exchange Commission a depus acuzații de fraudă a valorilor mobiliare împotriva companiei farmaceutice Bolar, un important producător de medicamente generice cu sediul în Long Island , New York. .

Medicamente OTC

Medicamentele fără prescripție medicală (OTC) sunt medicamente precum aspirina care nu necesită prescripție medicală [58] . Food and Drug Administration are o listă cu aproximativ 800 dintre aceste ingrediente aprobate, care sunt combinate în diferite moduri pentru a crea mai mult de 100.000 de medicamente OTC. Multe ingrediente de medicamente fără prescripție medicală au fost aprobate anterior în medicamentele eliberate pe bază de rețetă, care acum sunt considerate suficient de sigure pentru a fi utilizate fără supravegherea unui medic, cum ar fi ibuprofenul [59] .

Tratamentul Ebola

În 2014, Food and Drug Administration a adăugat un tratament Ebola , dezvoltat de compania farmaceutică canadiană Tekmira, la programul Fast Track, dar a oprit studiul de fază 1 în iulie, în așteptarea mai multor informații despre cum funcționează medicamentul. Acest lucru a fost recunoscut pe scară largă ca fiind din ce în ce mai important în fața unui focar major în Africa de Vest, care a început la sfârșitul lunii martie 2014 și s-a încheiat în iunie 2016 [60] .

Testarea pentru coronavirus (COVID-19)

În timpul pandemiei de coronavirus , Administrația pentru Alimente și Medicamente a emis autorizație de utilizare de urgență pentru echipamentele de protecție personală (EIP), echipamentele de diagnostic in vitro, ventilatoarele și alte dispozitive medicale [61] [62] .

La 18 martie 2020, inspectorii FDA au amânat cele mai multe inspecții ale unităților străine și toate inspecțiile interne regulate ale instalațiilor [6] . În schimb, Serviciul de Inspecție și Siguranță Alimentară (FSIS) al USDA a continuat inspecțiile fabricilor de ambalare a cărnii, care au dus la 145 de lucrători pe teren FSIS testați pozitiv pentru COVID-19 și trei decese [63] .

Vaccinuri, preparate din sânge și țesuturi, biotehnologie

Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică este afiliatul FDA responsabil de asigurarea siguranței și eficacității terapiei biologice [64] . Acestea includ sânge și produse din sânge, vaccinuri, alergeni, produse pentru celule și țesuturi și produse de terapie genetică. Produsele biologice noi trebuie să treacă printr-un proces de aprobare înainte de introducere pe piață, numit cerere de licență biologică (BLA), similar cu o cerere de medicamente .

Autoritatea de reglementare de stat inițială pentru produsele biologice a fost înființată prin Legea Controlului Biologic din 1902, cu puteri suplimentare prin Legea Serviciului de Sănătate Publică din 1944. Împreună cu aceste legi, Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice se aplică și tuturor produselor biologice. Inițial, organismul responsabil cu reglementarea produselor biologice a fost în subordinea National Institutes of Health ; această autoritate a fost transferată la Food and Drug Administration în 1972 .

Dispozitive medicale și radioemițătoare

Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) este afiliatul FDA responsabil de premarketingul tuturor dispozitivelor medicale și de supravegherea producerii, performanței și siguranței acestor dispozitive [65] . Un dispozitiv medical este definit în Legea FD&C și include produse, de la o simplă periuță de dinți până la dispozitive complexe, cum ar fi neurostimulatoarele implantabile. CDRH supraveghează, de asemenea, siguranța dispozitivelor non-medicale care emit anumite tipuri de radiații electromagnetice . Exemple de dispozitive reglementate de CDRH includ telefoane mobile , echipamente de control al bagajelor din aeroport , receptoare de televiziune , cuptoare cu microunde , paturi de bronzat și produse laser. .

Competențele de reglementare ale CDRH includ puterea de a solicita anumite rapoarte tehnice de la producătorii sau importatorii de produse reglementate, de a solicita ca produsele care emit radiații să îndeplinească standardele de siguranță obligatorii, de a declara produsele reglementate ca fiind defecte și de a emite ordine de rechemare pentru defecte sau neconforme. produse. CDRH efectuează, de asemenea, un număr limitat de teste directe ale produselor.

„Aprobat de FDA” vs „Aprobat de FDA”

Solicitările de autorizare sunt necesare pentru dispozitivele medicale care dovedesc că sunt „substanțial echivalente” cu dispozitivele predicate deja existente pe piață. Solicitările aprobate sunt pentru produse noi sau semnificativ diferite care trebuie să demonstreze „siguranță și eficacitate”, de exemplu, pot fi testate pentru siguranță în noile pericole toxice. Ambele aspecte trebuie să fie dovedite sau furnizate de către solicitant pentru a se asigura că este respectată procesul echitabil [66] .

Cosmetice

Cosmeticele sunt reglementate de Centrul pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată, aceeași ramură a FDA care reglementează alimentele. Produsele cosmetice nu sunt, în general, supuse aprobării FDA înainte de comercializare, cu excepția cazului în care fac „afirmații structurale sau funcționale” care le transformă în medicamente. Cu toate acestea, toți aditivii de culoare trebuie să fie aprobați în mod specific de FDA înainte ca producătorii să îi poată include în produsele cosmetice vândute în SUA. FDA reglementează etichetarea produselor cosmetice, iar produsele cosmetice care nu au fost testate pentru siguranță ar trebui să aibă un avertisment în acest sens [67] .

Potrivit grupului de advocacy al industriei Consiliului American pentru Știință și Sănătate (ACSH), în timp ce industria cosmetică este în primul rând responsabilă pentru asigurarea siguranței produselor sale, FDA are, de asemenea, puterea de a interveni atunci când este necesar pentru a proteja publicul, dar, în general, nu o face. necesită aprobare prealabilă de piață sau testare. ACSH spune că companiile trebuie să pună o notă de avertizare pe produsele lor dacă acestea nu au fost testate și că recenzorii ingredientelor cosmetice au, de asemenea, un rol de jucat în monitorizarea siguranței prin impactul asupra utilizării ingredientelor, dar le lipsește și autoritatea legală. Potrivit ACSH, în total, organizația a analizat aproximativ 1.200 de ingrediente și a propus limite la câteva sute, dar nu există o metodă standard sau sistematică de testare a substanțelor chimice pentru siguranța și definirea clară a ceea ce se înțelege prin „siguranță”, astfel încât toate substanțele chimice să fie testate. pe aceeași aceeași bază [68] .

Produse veterinare

Centrul de Medicină Veterinară (CVM) este centrul FDA care reglementează suplimentele nutriționale și medicamentele administrate animalelor [69] . MCV reglementează medicamentele pentru animale, hrana pentru animale, inclusiv animalele de companie și dispozitivele medicale pentru animale. Reglementările FDA pentru prevenirea răspândirii encefalopatiei spongiforme bovine sunt , de asemenea, aplicate de CVM prin inspecțiile producătorilor de furaje [70] . MCV nu reglementează vaccinurile animale; de ele se ocupă Departamentul Agriculturii al SUA [71] .

Produse din tutun

FDA reglementează produsele din tutun cu competențe stabilite prin Legea pentru prevenirea fumatului și controlul tutunului în familie din 2009 [72] . Această lege impune avertismente de culoare pe pachetele de țigări și reclame tipărite, precum și avertismente text de la Surgeon General al SUA [73] .

Nouă noi etichete grafice de avertizare au fost anunțate de FDA în iunie 2011 și trebuiau să fie pe ambalaj până în septembrie 2012. Data proiectului este necunoscută din cauza RJ Reynolds Tobacco Co. v. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente [74] . RJ Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands , Liggett Group și Santa Fe Natural Tobacco Company au intentat proces la Washington, D.C. O instanță federală susține că etichetele grafice sunt o modalitate neconstituțională de a forța companiile de tutun să se angajeze în propagandă împotriva tutunului în numele guvernului [73] .

Avocatul Primului Amendament , Floyd Abrams, reprezintă companiile de tutun în acest caz, susținând că solicitarea de etichete grafice de avertizare pe un produs legal nu poate rezista controlului constituțional [75] . Asociația Națională a Advertiserilor și Federația Americană de Publicitate au intentat, de asemenea, un proces, argumentând că etichetele încalcă libertatea de exprimare comercială și ar putea duce la alte interferențe guvernamentale dacă nu primesc răspuns [76] . În noiembrie 2011, judecătorul federal Richard Leon de la Tribunalul Districtual al Statelor Unite pentru Districtul Columbia a suspendat temporar emiterea de noi etichete, amânând probabil o cerință ca companiile de tutun să afișeze etichetele. Curtea Supremă a SUA ar putea decide în cele din urmă această problemă [77] .

În iulie 2017, FDA a anunțat un plan de reducere a nivelului actual de nicotină permis în țigările de tutun [78] .

Cooperare internațională

În februarie 2011, președintele american Barack Obama și prim-ministrul canadian Stephen Harper au emis o „Declarație privind o viziune comună pentru securitatea perimetrului și competitivitatea economică” [79] [80] și au anunțat crearea Consiliului de Cooperare în Reglementare Canada-SUA (RCC) „să crească transparența reglementării și coordonării între cele două țări” [81] .

Conform mandatului RCC, FDA și Health Canada au întreprins o inițiativă „prima de acest fel”, selectând „ca primă zonă de acord privind indicația de răceală pentru anumite ingrediente antihistaminice fără prescripție medicală (GC 2013). -01-10)" [82] .

Un exemplu mai recent al activității internaționale a FDA este colaborarea lor din 2018 cu autoritățile de reglementare și agențiile de aplicare a legii din întreaga lume prin Interpol în cadrul Operațiunii Pangea XI [83] [5] . FDA a vizat 465 de site-uri web care vindeau ilegal consumatorilor americani versiuni potențial periculoase, neaprobate de medicamente opioide , oncologice și antivirale pe bază de rețetă. Agenția sa concentrat asupra schemelor de spălare a banilor pentru a expune o rețea complexă de droguri online [84] .

Note

  1. ^ Centenarul FDA 1906–2006 . FDA SUA. Preluat la 13 septembrie 2008. Arhivat din original la 6 august 2012.
  2. ↑ White Oak Campus Informații . Despre FDA . Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (9 februarie 2011). Preluat la 11 august 2011. Arhivat din original la 6 august 2012.
  3. ↑ Administrația pentru alimente și medicamente // Dicționar de economie englez-rus . în Dicționarul de economie englezo-rus // Dicționari și enciclopedii la Academician.
  4. ↑ Yen-Chun Huang, Hui-Chun Lee, Yun-Lian Lin, Chia-Fen Tsai, Hwei-Fang Cheng. Identificarea unui nou tip de analog tadalafil într-un produs supliment  // Aditivi alimentari și contaminanți: Partea A. - 30-05-2018. - T. 35 , nr. 7 . — S. 1233–1237 . — ISSN 1944-0057 1944-0049, 1944-0057 . doi : 10.1080 / 19440049.2018.1459052 .
  5. ↑ 1 2 3 Declarație din partea comisarului FDA Scott Gottlieb, MD, cu privire la eforturile continue ale agenției în legătură cu medicamentele combinate pentru pacienții care nu pot utiliza un medicament aprobat de FDA  // Case Medical Research. — 28-06-2018. — ISSN 2643-4652 . - doi : 10.31525/fda2-ucm612193.htm . Arhivat din original pe 18 decembrie 2019.
  6. ↑ 1 2 Food and Drug Administration (FDA)  // SpringerReference. — Berlin/Heidelberg: Springer-Verlag.
  7. ↑ Capitolul 1. Intenția originală  // Curtea Supremă și Religia în viața americană, Vol. 2. - Princeton University Press, 2009-12-31. — P. 3–21 . - ISBN 978-1-4008-2626-1 .
  8. ↑ raport-politic-independent-dezastre-medicale-și-creșterea-a-fda-feb-2010 . Documente privind drepturile omului online . Data accesului: 16 aprilie 2021.
  9. ↑ Charles O. Jones, Robert L. Peabody, Morris K. Udall. Educația unui congresman: Buletinele informative ale lui Morris K. Udall  // The Western Political Quarterly. — 1973-03-XX. - T. 26 , nr. 1 . - S. 191 . — ISSN 0043-4078 . - doi : 10.2307/446671 .
  10. ↑ Robert Temple. Evoluții politici în aprobarea reglementărilor  // Statistics in Medicine. - 2002. - T. 21 , nr. 19 . — S. 2939–2948 . — ISSN 1097-0258 0277-6715, 1097-0258 . - doi : 10.1002/sim.1298 .
  11. ↑ David Frum. Cum am ajuns aici: anii 70, deceniul care ți-a adus viața modernă (la bine și la rău) . — Ed. I. - New York, NY: Basic Books, 2000. - xxiv, 418 pagini p. - ISBN 0-465-04195-7 , 978-0-465-04195-4, 0-465-04196-5, 978-0-465-04196-1. Arhivat pe 12 decembrie 2019 la Wayback Machine
  12. ↑ R. Karki, J. Patel. Evaluarea adecvării sistemului de transport având în vedere energia eoliană  // Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, 2005 .. - IEEE. — ISBN 0-7803-8885-2 . - doi : 10.1109/ccece.2005.1556977 .
  13. ↑ Cronologia Palestinei 16 noiembrie 1987-15 februarie 1988  // Journal of Palestine Studies. - 1988. - T. 17 , nr. 3 . — S. 204–240 . — ISSN 0377-919X . - doi : 10.2307/2537489 .
  14. ↑ R. Macaulay. Starea revoluționară a terapiei FDA - o analiză sistematică a tuturor terapiilor aprobate în cadrul acestei noi căi de aprobare accelerată  // Valoarea în sănătate. — 2015-05. - T. 18 , nr. 3 . — pag. A75–A76 . — ISSN 1098-3015 . doi : 10.1016 / j.jval.2015.03.441 .
  15. ↑ FDA acordă aprobare accelerată selinexorului pentru mielomul multiplu  // Case Medical Research. — 03-07-2019. — ISSN 2643-4652 . - doi : 10.31525/cmr-16b87aa .
  16. ↑ Lucas Richert. Reagan, Regulament, and the FDA: The US Food and Drug Administration's Response to HIV/AIDS, 1980-90  // Canadian Journal of History. — 2009-12. - T. 44 , nr. 3 . — S. 467–488 . — ISSN 2292-8502 0008-4107, 2292-8502 . - doi : 10.3138/cjh.44.3.467 .
  17. ↑ campania-eohrs-de-combate-fenomenul-impunității-14-iunie-2010 . Documente privind drepturile omului online . Data accesului: 16 aprilie 2021.
  18. ↑ Stefany Boisvert. Ascensiunea și căderea imperiului  HBO // HBO's Original Voices. — Londra; New York, NY : Routledge, 2018. |: Routledge, 2018-05-01. — S. 29–44 . — ISBN 978-1-315-30691-9 .
  19. ↑ Ali Afshari, Pejman Ghassemi, Jonathan Lin, Molly Halprin, Jianting Wang. Testarea performanței oximetriei cerebrale cu o fantomă de matrice vasculară imprimată 3D  // Biomedical Optics Express. — 2019-07-02. - T. 10 , nr. 8 . - S. 3731 . — ISSN 2156-7085 2156-7085, 2156-7085 . - doi : 10.1364/boe.10.003731 .
  20. ↑ David Hayes. Opiniile facultății recomandarea de Inovare sau stagnare: Provocare și oportunitate pe calea critică către noi produse medicale. . Opiniile facultății – Evaluare inter pares post-publicare a literaturii biomedicale (30 octombrie 2019). Data accesului: 16 aprilie 2021.
  21. ↑ „Dumnezeu te-a trimis să ne salvezi”  // Regina Muntelui Albaniei. - IBTauris & Co Ltd, 2014. - ISBN 978-0-7556-1937-5 , 978-1-78076-819-9 .
  22. ↑ Senatorii doresc revizuirea procesului de petiție a cetățenilor FDA  // Raportul legii biotehnologiei. — 2011-09. - T. 30 , nr. 5 . — S. 573–574 . — ISSN 1557-8704 0730-031X, 1557-8704 . doi : 10.1089 / blr.2011.9793 .
  23. ↑ Bartley J. Madden. Libertatea de a alege medicamente: cât de rapid accesul la noi medicamente ar salva nenumărate vieți și ar pune capăt suferințelor inutile . - Chicago, Ill.: Heartland Institute, 2010. - 1 resursă online (xii, 75 pagini p. - ISBN 9781934791325 .
  24. ↑ Peace Celebrations July 1919 - Decoratiuni la sediul central, vedere din Moore Street - 21 iulie 1919 . — Reserve Bank of Australia, 2021-03-08.
  25. ↑ Robert S. Bresalier, Robert S. Sandler, Hui Quan, James A. Bolognese, Bettina Oxenius. Evenimente cardiovasculare asociate cu Rofecoxib într-un studiu de chimioprevenire a adenomului colorectal  //  New England Journal of Medicine. — 17-03-2005. — Vol. 352 , iss. 11 . — P. 1092–1102 . — ISSN 1533-4406 0028-4793, 1533-4406 . - doi : 10.1056/NEJMoa050493 .
  26. ↑ US Congress, Testimony, Testimony of Cofer Black, 17 octombrie 2002, Neclasificat, CIA. . Informații americane despre Orientul Mijlociu, 1945-2009 . Data accesului: 16 aprilie 2021.
  27. ↑ Reorganizarea amplă a FDA solicitată  // Arhiva de știri în domeniul chimiei și ingineriei. — 05-11-1962. - T. 40 , nr. 45 . — S. 21–23 . — ISSN 2157-4936 0009-2347, 2157-4936 . - doi : 10.1021/cen-v040n045.p021 .
  28. ↑ Viitorul siguranței medicamentelor . — 27-02-2007. - doi : 10.17226/11750 .
  29. ↑ Rita Shane. Actul de modificare a Administrației pentru Alimente și Medicamente din 2007: Securitatea medicamentelor și implicațiile în farmacie pentru sistemul de sănătate  // American Journal of Health-System Pharmacy. — 15-12-2009. - T. 66 , nr. 24_Supliment_7 . — S. S2–S3 . - ISSN 1535-2900 1079-2082, 1535-2900 . - doi : 10.2146/ajhp090459 .
  30. ↑ Dima M. Qato, G. Caleb Alexander. Îmbunătățirea mandatului Administrației pentru Alimente și Medicamente de a asigura siguranța medicamentelor după punerea pe piață   // JAMA . — 2011-10-12. — Vol. 306 , iss. 14 . — P. 1595 . — ISSN 0098-7484 . - doi : 10.1001/jama.2011.1457 .
  31. ↑ EN Stebek. Scăderea pădurilor etiopiene: dilema „morcov” și „băț”  // Mizan Law Review. — 15-06-2010. - T. 2 , nr. 2 . — ISSN 1998-9881 1998-9881, 1998-9881 . - doi : 10.4314/mlr.v2i2.55625 .
  32. ↑ David B. Ridley, Henry G. Grabowski, Jeffrey L. Moe. Dezvoltarea de droguri pentru țările în curs de dezvoltare  //  Afaceri de sănătate. — 2006-03-XX. — Vol. 25 , iss. 2 . — P. 313–324 . — ISSN 1544-5208 0278-2715, 1544-5208 . doi : 10.1377 /hlthaff.25.2.313 . Arhivat 10 mai 2021.
  33. ↑ Andrew S. Robertson. Păstrarea unui stimulent pentru cercetarea și dezvoltarea în domeniul sănătății globale  // Jurnalul American de Drept și Medicină. — 2016-05. - T. 42 , nr. 2-3 . — S. 524–542 . — ISSN 2375-835X 0098-8588, 2375-835X . - doi : 10.1177/0098858816658278 .
  34. ↑ Rezumat către Comitetul permanent pentru siguranța publică și securitate națională cu privire la proiectul de lege C-44, un act de modificare a Legii Serviciului canadian de informații de securitate și a altor acte (Legea privind protecția Canadei împotriva terorismului) . Documente privind drepturile omului online . Data accesului: 16 aprilie 2021.
  35. ↑ Jay Geller. Administrația pentru alimente și medicamente emite orientări finale privind aplicațiile medicale mobile  // Journal of Clinical Engineering. — 2014-01. - T. 39 , nr. 1 . — P. 4–7 . — ISSN 0363-8855 . - doi : 10.1097/jce.0000000000000001 .
  36. ↑ Ali Kemal Yetisen, JL Martinez-Hurtado, Fernando da Cruz Vasconcellos, MC Emre Simsekler, Muhammad Safwan Akram. Reglementarea aplicațiilor medicale mobile  // Lab on a Chip. - 2014. - T. 14 , nr. 5 . - S. 833 . — ISSN 1473-0189 1473-0197, 1473-0189 . doi : 10.1039 / c3lc51235e .
  37. ↑ Sharon Yadin. Noua reglementare a stilului de guvernare în sectorul comunicațiilor din Israel  // Jurnalul electronic SSRN. - 2011. - ISSN 1556-5068 . - doi : 10.2139/ssrn.1973907 .
  38. ↑ Proceedings of the 2nd Japanese Modelica Conference Tokyo, Japonia, 17-18 mai 2018 . — 21.02.2019. doi : 10.3384 /ecp18148 .
  39. ↑ Paula Kurtzweil. În interiorul FDA: Centrul pentru Siguranța Alimentară și Nutriția Aplicată . Set de date PsycEXTRA (1997). Data accesului: 21 aprilie 2021.
  40. ↑ Etichetarea alimentelor: alimente și suplimente alimentare  // Manual de nutriție și alimente. — CRC Press, 2001-10-30. — S. 457–470 . - ISBN 978-0-429-11973-6 .
  41. ↑ Anu Keshwani, Bhanu Malhotra, Harsha Kharkwal. Nutraceutical: un medicament, supliment alimentar și ingredient alimentar  // Farmacogenomică actuală și medicină personalizată. — 08-01-2016. - T. 14 , nr. 999 . — S. 1–1 . — ISSN 1875-6921 . doi : 10.2174 / 1875692114666160108001757 .
  42. ↑ Siguranța suplimentelor alimentare (și alimentelor) pentru sportivi  // Nutriție pentru sportivii de elită. — CRC Press, 25-08-2015. — S. 211–222 . — ISBN 978-0-429-09763-8 .
  43. ↑ Caplacizumab-yhdp aprobat de FDA  // Case Medical Research. — 06-02-2019. — ISSN 2643-4652 . - doi : 10.31525/fda1-ucm630866.htm .
  44. ↑ FDA autorizează utilizarea de urgență a primului test Ebola fingerstick cu cititor portabil  // Case Medical Research. — 09-11-2018. — ISSN 2643-4652 . - doi : 10.31525/fda2-ucm625502.htm .
  45. ↑ APA aplaudă Congresul pentru finanțarea eforturilor de combatere a coronavirusului . Set de date PsycEXTRA (2020). Data accesului: 21 aprilie 2021.
  46. ↑ Anthony Sileno. Cerere de medicamente noi (NDA)  // Enciclopedia Managementului Sănătății. - 2455 Teller Road, Thousand Oaks California 91320 Statele Unite ale Americii: SAGE Publications, Inc. - ISBN 978-0-7619-2674-0 , 978-1-4129-5060-2 .
  47. ↑ Rory Van Loo. Dreptul consumatorilor ca alternativă fiscală  // ​​Jurnal electronic SSRN. - 2017. - ISSN 1556-5068 . - doi : 10.2139/ssrn.3090800 .
  48. ↑ Jacob Stegenga. nihilismul medical . - Oxford: Oxford University Press, 2017. - 1 resursă online p. - ISBN 978-0-19-180917-0 , 0-19-180917-9, 978-0-19-106409-8, 0-19-106409-2.
  49. ↑ Rory Van Loo. Perfecțiunea pieței digitale  // Michigan Law Review. - 2019. - Emisiune. 117,5 . - S. 815 . — ISSN 0026-2234 1939-8557, 0026-2234 . - doi : 10.36644/mlr.117.5.digital .
  50. ↑ O. Isaac, K. Thiemer. [Studii biochimice asupra componentelor mușețelului/III. Studii in vitro despre activitatea antipeptică a (--)-alfa-bisabololului (traducerea autorului) ] // Arzneimittel-Forschung. — 1975-09-XX. - T. 25 , nr. 9 . - S. 1352-1354 . — ISSN 0004-4172 . Arhivat 14 mai 2021.
  51. ↑ EVALUAREA SIGURANȚEI POSTMARKETING  // Evaluarea siguranței medicamentelor. — Hoboken, NJ, SUA: John Wiley & Sons, Inc., 03-01-2017. — S. 629–652 . - ISBN 978-1-119-09744-0 , 978-1-119-09739-6 .
  52. ↑ MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program  // Choice Reviews Online. — 2011-01-01. - T. 48 , nr. 05 . — S. 48–2714-48-2714 . — ISSN 1523-8253 0009-4978, 1523-8253 . doi : 10.5860 /choice.48-2714 .
  53. ↑ Lewis S. Nelson, Meredith Loh, Jeanmarie Perrone. Asigurarea siguranței medicamentelor inerent nesigure: Strategiile de evaluare și atenuare a riscurilor FDA  // Journal of Medical Toxicology. — 11-01-2014. - T. 10 , nr. 2 . — S. 165–172 . — ISSN 1937-6995 1556-9039, 1937-6995 . - doi : 10.1007/s13181-013-0374-z .
  54. ↑ W. Virgil Brown, Dean A. Bramlet, Joyce L. Ross, James A. Underberg. Masa rotundă JCL: Strategia de evaluare și atenuare a riscurilor  // Journal of Clinical Lipidology. — 2016-11. - T. 10 , nr. 6 . - S. 1288-1296 . — ISSN 1933-2874 . - doi : 10.1016/j.jacl.2016.10.007 .
  55. ↑ Peter A. Meredith. Medicamente generice  // Siguranța medicamentelor. — 1996-10-XX. - T. 15 , nr. 4 . — S. 233–242 . — ISSN 0114-5916 . - doi : 10.2165/00002018-199615040-00001 .
  56. ^ Abreviated New Drug Application (ANDA)  // Wiley Encyclopedia of Clinical Trials. — Hoboken, NJ, SUA: John Wiley & Sons, Inc., 2008-06-13. - ISBN 0-471-46242-X , 978-0-471-46242-2 .
  57. ↑ CBS News/New York Times Drug Poll, septembrie 1989 . ICPSR Data Holdings (3 mai 1991). Data accesului: 26 aprilie 2021.
  58. ↑ FDA ia în considerare o oarecare flexibilitate în etichetarea medicamentelor fără prescripție medicală  // Farmacia americană. — 1985-07-XX. - T. 25 , nr. 7 . - S. 9 . — ISSN 0160-3450 . - doi : 10.1016/s0160-3450(16)32776-3 .
  59. ↑ Bunele practici de fabricație în fabricarea produselor medicamentoase fără prescripție medicală  // Manual de formulări de fabricație farmaceutică. — CRC Press, 27-04-2004. — p. 33–64 . - ISBN 978-0-429-20555-2 .
  60. ↑ August: Județul Osage  // August: Județul Osage. — 15-10-2014. - doi : 10.5040/9781580819688 .
  61. ↑ Definiția FDA a evenimentului legat de Scheletal (SRE)  // Definiții. — Qeios, 16.06.2020.
  62. ↑ John G. Rizk, Donald N. Forthal, Kamyar Kalantar-Zadeh, Mandeep R. Mehra, Carl J. Lavie. Programe de acces extins, consum de droguri cu compasiune și autorizații de utilizare de urgență în timpul pandemiei de COVID-19.  (engleză)  // Drug Discovery Today. — 2021-02-XX. — Vol. 26 , iss. 2 . — P. 593–603 . - doi : 10.1016/j.drudis.2020.11.025 . Arhivat din original pe 10 august 2021.
  63. ↑ Sander van der Linden, Jon Roozenbeek, Josh Compton. Inoculând împotriva știrilor false despre COVID-19  // Frontiere în psihologie. — 23.10.2020. - T. 11 . — ISSN 1664-1078 . - doi : 10.3389/fpsyg.2020.566790 .
  64. ↑ Centrul de Evaluare și Cercetare Biologică  // Definiții. — Qeios, 2020-02-07.
  65. ↑ John N. Moye. Crearea unei misiuni, viziuni și valori comune  // O abordare de învățare automată, inteligență artificială a eficacității instituționale în învățământul superior. — Emerald Publishing Limited, 29.07.2019. — S. 15–29 . - ISBN 978-1-78973-900-8 , 978-1-78973-899-5 .
  66. ↑ FDA aprobă un nou dispozitiv pentru tratarea dificultăților de respirație din emfizem sever  // Case Medical Research. — 29.06.2018. — ISSN 2643-4652 . - doi : 10.31525/fda2-ucm612271.htm .
  67. ↑ Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. Pamflete explicative, expediate separat de marfă, ținute pentru a fi etichetate  // Harvard Law Review. - 1949-02. - T. 62 , nr. 4 . - S. 698 . - ISSN 0017-811X . - doi : 10.2307/1336035 .
  68. ↑ Gilbert Ross. O perspectivă asupra siguranței produselor cosmetice: un document de poziție al Consiliului American pentru Știință și Sănătate  // Jurnalul Internațional de Toxicologie. — 2006-07. - T. 25 , nr. 4 . — S. 269–277 . - ISSN 1092-874X 1091-5818, 1092-874X . - doi : 10.1080/10915810600746049 .
  69. ↑ Sanja Modric. Cadrul de reglementare pentru disponibilitatea și utilizarea medicamentelor de origine animală în Statele Unite  // Clinicile veterinare din America de Nord: practica animalelor mici. — 2013-09. - T. 43 , nr. 5 . — S. 1005–1012 . — ISSN 0195-5616 . - doi : 10.1016/j.cvsm.2013.04.001 .
  70. ↑ Ray Bradley. Distribuția encefalopatiei spongiforme bovine și actualizarea unor studii privind transmiterea și decontaminarea  // Encefalopatia spongiformă bovină. — New York, NY: Springer New York, 1996. — p. 11–27 . - ISBN 978-1-4612-7527-5 , 978-1-4612-2406-8 .
  71. ↑ Vaccins and diagnostics for transfrontaliere animale boli: Ames, Iowa, 17-19 septembrie 2012 . – Basel, 2013. – x, 226 pagini p. - ISBN 978-3-318-02365-7 , 3-318-02365-5.
  72. ↑ Mike Mitka. FDA exercită o nouă autoritate pentru a reglementa produsele din tutun, dar unele limite rămân  // JAMA. — 18-11-2009. - T. 302 , nr. 19 . - S. 2078 . — ISSN 0098-7484 . doi : 10.1001 / jama.2009.1632 .
  73. ↑ 1 2 Carrie Printz. FDA se retrage din lupta pentru etichetele grafice de avertizare de pe pachetele de țigări  // Cancer. — 17.06.2013. - T. 119 , nr. 13 . — S. 2361–2361 . — ISSN 0008-543X . - doi : 10.1002/cncr.28206 .
  74. ↑ Jessica K Pepper, Anh Nguyen Zarndt, Matthew E Eggers, James M Nonnemaker, David B Portnoy. Impactul avertismentelor picturale privind țigările în comparație cu avertismentele chirurgului general asupra înțelegerii consecințelor negative asupra sănătății ale fumatului  // Cercetarea nicotinei și tutunului. — 23.03.2020. - T. 22 , nr. 10 . - S. 1795-1804 . — ISSN 1469-994X . - doi : 10.1093/ntr/ntaa032 .
  75. ↑ Lawyer Gets Top Science Post  // Science. - 28-05-2004. - T. 304 , nr. 5675 . — p. 1227b–1227b . — ISSN 1095-9203 0036-8075, 1095-9203 . - doi : 10.1126/science.304.5675.1227b .
  76. ↑ 1. Contending Theories of US Bargaining with Allies Of Convenience  // Allies of Convenience. — New York Chichester, West Sussex: Columbia University Press, 31.12.2019. — S. 17–50 . — ISBN 978-0-231-54902-8 .
  77. ↑ Howard K. Koh. Avertismente grafice pentru etichetele țigărilor  // New England Journal of Medicine. — 04-08-2011. - T. 365 , nr. 5 . - S. e10 . — ISSN 1533-4406 0028-4793, 1533-4406 . doi : 10.1056 / nejmp1108233 .
  78. ↑ FDA va propune reducerea nivelului de nicotină din țigări  // The Pharmaceutical Journal. - 2017. - ISSN 2053-6186 . - doi : 10.1211/pj.2017.20203331 .
  79. ↑ canada-în-africa-prim-ministrul-harper-în-senegal-pentru-a-întări-democrația-regională . Documente privind drepturile omului online . Data accesului: 26 aprilie 2021.
  80. ↑ Dan Leab. Coplon, Judith (17 mai 1921–26 februarie 2011) . — Oxford University Press, 2016-04. — (American National Biography Online).
  81. ↑ Planul de investigare a acțiunilor corective pentru Unitatea de acțiuni corective 340, Locuri de eliberare a pesticidelor, Locul de testare din Nevada, județul Nye, Nevada . - Oficiul de Informaţii Ştiinţifice şi Tehnice (OSTI), 1998-01-01.
  82. ↑ Produce produse medicamentoase pentru oameni fără prescripție medicală produse în baza unei monografii  // Definiții. — Qeios, 2020-02-02.
  83. ↑ Interpol astăzi  // Un ghid practic pentru INTERPOL și notificări roșii. Bloomsbury Professional, 2018. ISBN 978-1-5265-0590-3
  84. ↑ O introducere în combaterea spălării banilor  // Implementarea sistemelor de monitorizare a tranzacțiilor împotriva spălării banilor. — 2020-12-08. — S. 1–37 . - doi : 10.1002/9781119381877.ch1 .

Link -uri

  Accesați articolul Wikidata  În rețelele sociale
Foto, video și audio
Dicționare și enciclopedii