Vaccin Moderna împotriva COVID-19

Vaccin Moderna împotriva COVID-19
Component chimic
banca de droguri 15654
Compus
Clasificare
Pharmacol. grup vaccinuri, seruri, fagi și toxoizi
ATX J07BX03
Forme de dozare
soluție pentru injecție intramusculară
Metode de administrare
intramuscular
 Fișiere media la Wikimedia Commons

Vaccinul Moderna împotriva COVID-19 ( mRNA-1273 ) este un vaccin împotriva COVID-19 dezvoltat de Moderna [1] [2] [3] .

Pe 18 decembrie 2020, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență pentru vaccinul mRNA-1273 [4] [5] .

Pe 23 decembrie 2020, Health Canada a autorizat utilizarea vaccinului [6] .

Istoricul creației

În ianuarie 2020, Moderna a anunțat dezvoltarea unui vaccin ARN împotriva virusului SARS-CoV-2 , denumit mRNA-1273. Tehnologia Moderna este un compus ARN mesager modificat cu nucleozide (modRNA) denumit mRNA-1273 care induce imunitatea la SARS-CoV-2 prin codificarea unei proteine ​​spike stabilizate prezente pe suprafața particulelor SARS-CoV-2.

Linia celulară HEK 293 derivată dintr-un embrion uman avortat a fost utilizată pentru cercetarea și dezvoltarea vaccinurilor [7] .

În martie 2020, în parteneriat cu Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase din SUA, a început un studiu uman de fază I pentru mRNA-1273. În aprilie, Administrația SUA pentru Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată (BARDA) a acordat până la 483 de milioane de dolari pentru dezvoltarea vaccinului Moderna. Planurile pentru un studiu de fază II de dozare și eficacitate care urmează să înceapă în mai au fost aprobate de FDA. Moderna a semnat un parteneriat cu producătorul elvețian de vaccinuri Lonza Group pentru a furniza 300 de milioane de doze pe an.

Pe 25 mai 2020, Moderna a început un studiu clinic de fază IIa care a implicat 600 de participanți adulți pentru a evalua siguranța și diferențele în răspunsul anticorpilor la două doze din candidatul său la vaccin, mRNA-1273, un studiu care se preconizează să se finalizeze în 2021.

Studii de fază III

Moderna și Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase au început pe 27 iulie în studiul de fază III din SUA. 30.000 de voluntari au fost împărțiți în două grupuri: un grup a primit două doze de 100 μg mRNA-1273, celălalt a primit un placebo: soluție de clorură de sodiu 0,9%. Începând cu 7 august, peste 4.500 de voluntari au luat parte la studiu.

Pe 16 noiembrie 2020, Moderna a lansat date preliminare ale studiilor clinice de fază III care arată o eficacitate de 94% în prevenirea infecției cu COVID-19. Efectele secundare au inclus simptome asemănătoare gripei, cum ar fi durere la locul injectării, oboseală, dureri musculare și dureri de cap. Rezultatele Modernei nu au fost definitive - deoarece procesul va continua până la sfârșitul anului 2022. Pe 15 noiembrie 2020, Institutul Național de Sănătate din SUA a anunțat că rezultatele generale ale testelor au fost pozitive.

La 30 decembrie 2020, rezultatele studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine, revizuit de colegi. Eficacitatea vaccinului într-un RCT orb a fost de 94,1%. Pentru persoanele peste 65 de ani, aceasta a fost de 86,4%. Efectele secundare grave au fost la fel de rare în rândul celor vaccinați și nevaccinați [8] .

În mai 2021, Congresul Mondial al Vaccinului a recunoscut medicamentul Moderna drept cel mai bun vaccin împotriva coronavirusului. [9]

Cercetări suplimentare

Performanță în lumea reală

Un studiu prospectiv pe 3950 de lucrători din domeniul sănătății din SUA a arătat că două doze de vaccinuri ARNm au fost eficiente în proporție de 90% atât împotriva infecțiilor simptomatice, cât și a celor asimptomatice [10] .

Eficacitatea împotriva noilor tulpini de virus

Preprintul unui studiu canadian arată o eficacitate de 92% a două doze de vaccin împotriva tulpinii Alpha , 77% eficacitate a unei singure doze împotriva tulpinilor Beta și Gamma și 72% eficacitate a unei singure doze împotriva tulpinii Delta [11] . Potrivit unui alt preprint, eficacitatea a două doze de vaccin a fost redusă la 76% din cauza răspândirii tulpinii Delta [12] .

Eficacitatea în rândul persoanelor în vârstă

Într-un studiu din SUA, vaccinurile ARNm au redus riscul de spitalizare în rândul persoanelor cu vârsta peste 65 de ani cu 94% [13] .

Performanță în rândul adolescenților

Într-un RCT relativ mic la adolescenți, vaccinul a arătat o eficacitate de 100% și o siguranță ridicată. Nu au fost observate efecte secundare grave în niciunul dintre grupuri [14] . Finlanda a decis să nu mai folosească Moderna pentru vaccinarea împotriva coronavirusului bărbaților sub 30 de ani din cauza riscului crescut de miocardită [15] .

Durata

Conform activității anticorpilor a 33 de grefe Moderna, aceasta rămâne ridicată timp de 6 luni [16] .

Efecte secundare

Potrivit OMS, reacții adverse sunt observate la 24% dintre cei vaccinați [17] .

Cele mai frecvente efecte secundare:

Au existat raportări de miocardită și pericardită la adulți tineri, predominant bărbați, în urma unei a doua doze de vaccin. Cu toate acestea, în toate cazurile, pacienții și-au revenit și au fost externați acasă [18] . Autoritățile islandeze au decis să suspende temporar utilizarea Moderna pentru vaccinul împotriva coronavirusului. Potrivit epidemiologului șef al țării, vaccinul Moderna nu va fi utilizat în țară până când nu se vor colecta mai multe informații despre siguranța acestuia [19] .

Note

  1. ↑ Numărul tot mai mare de medicamente biofarmace vizează COVID-19 pe măsură ce virusul se răspândește  . www.bioworld.com . Preluat la 13 decembrie 2020. Arhivat din original la 27 februarie 2020.
  2. ↑ finanzen net GmbH. Acești 5 dezvoltatori de medicamente au sărit săptămâna aceasta sperând că vor putea oferi un   tratament pentru coronavirus ? . markets.businessinsider.com . Preluat: 13 decembrie 2020.
  3. ↑ Kelland, Julie Steenhuysen, Kate . Cu codul genetic al virusului Wuhan în mână, oamenii de știință încep să lucreze la un vaccin , Reuters  (24 ianuarie 2020). Arhivat din original pe 25 ianuarie 2020. Preluat la 13 decembrie 2020.
  4. ↑ SUA aprobă utilizarea vaccinului Moderna împotriva coronavirusului . RIA Novosti (19.12.2020). Preluat la 19 decembrie 2020. Arhivat din original la 22 decembrie 2020.
  5. ↑ FDA ia măsuri suplimentare în lupta împotriva COVID-19 prin eliberarea autorizației de utilizare de urgență pentru al doilea vaccin împotriva COVID-  19 . Administrația pentru Alimente și Medicamente (18.12.2020). Preluat la 18 decembrie 2020. Arhivat din original la 17 martie 2021.
  6. ↑ Rezumatul deciziei de reglementare - Moderna COVID-19 Vaccine - Health  Canada . Health Canada (23.12.2020). Preluat la 23 decembrie 2020. Arhivat din original la 15 ianuarie 2021.
  7. ↑ Ai întrebat, noi am răspuns: Vaccinurile COVID-19 conțin celule fetale avortate? Arhivat 24 martie 2021 la Wayback Machine Nebraska Medicine, 18.08.2021.
  8. ↑ Lindsey R. Baden, Hana M. El Sahly, Brandon Essink, Karen Kotloff, Sharon Frey. Eficacitatea și siguranța vaccinului mRNA-1273 SARS-CoV-2  // New England Journal of Medicine. — 2021-02-04. - T. 384 , nr. 5 . — S. 403–416 . — ISSN 0028-4793 . - doi : 10.1056/NEJMoa2035389 .
  9. ↑ Vaccinul Moderna este recunoscut drept cel mai bun din lume. De ce este ea mai bună decât restul? De ce nu Sputnik V? Explică imunologul, „Ploaie” . Preluat la 9 mai 2021. Arhivat din original pe 7 mai 2021.
  10. ↑ Mark G. Thompson. Estimări intermediare ale eficacității vaccinurilor BNT162b2 și mRNA-1273 COVID-19 vaccinuri în prevenirea infecției cu SARS-CoV-2 în rândul personalului medical, al primului răspuns și al altor lucrători esențiali și de primă linie - Opt locații din SUA, decembrie 2020 – martie  2021)  // MMWR. Raport săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea. - 2021. - T. 70 . — ISSN 1545-861X 0149-2195, 1545-861X . - doi : 10.15585/mmwr.mm7013e3 . Arhivat din original pe 10 septembrie 2021.
  11. ↑ Sharifa Nasreen, Hannah Chung, Siyi He, Kevin A. Brown, Jonathan B. Gubbay. Eficacitatea vaccinurilor COVID-19 împotriva variantelor de îngrijorare în Ontario, Canada   // medRxiv . — 16.07.2021. — str. 2021.06.28.21259420 . - doi : 10.1101/2021.06.28.21259420 . Arhivat din original pe 8 septembrie 2021.
  12. ↑ Arjun Puranik, Patrick J. Lenehan, Eli Silvert, Michiel JM Niesen, Juan Corchado-Garcia. Comparația a două vaccinuri ARNm foarte eficiente pentru COVID-19 în perioadele de prevalență a variantelor Alpha și Delta   // medRxiv . — 21.08.2021. — str. 2021.08.06.21261707 . - doi : 10.1101/2021.08.06.21261707 . Arhivat din original pe 8 septembrie 2021.
  13. ↑ Mark W. Tenford. Eficacitatea vaccinurilor Pfizer-BioNTech și Moderna împotriva COVID-19 în rândul adulților spitalizați cu vârsta ≥65 de ani — Statele Unite, ianuarie–martie 2021   // MMWR . Raport săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea. - 2021. - T. 70 . — ISSN 1545-861X 0149-2195, 1545-861X . - doi : 10.15585/mmwr.mm7018e1 . Arhivat din original pe 10 septembrie 2021.
  14. ↑ Kashif Ali, Gary Berman, Honghong Zhou, Weiping Deng, Veronica Faughnan. Evaluarea vaccinului mRNA-1273 SARS-CoV-2 la adolescenți  // New England Journal of Medicine. — 2021-08-11. - T. 0 , nu. 0 . - C. nul . — ISSN 0028-4793 . - doi : 10.1056/NEJMoa2109522 .
  15. ↑ THL:Modernan rokotetta ei suositella toistaiseksi alle 30-vuotiaille miehille - epidemia kääntyi taas kasvuun  (engleză) . www.yle.fi _ Preluat la 7 octombrie 2021. Arhivat din original pe 7 octombrie 2021.
  16. ↑ Nicole Doria-Rose, Mehul S. Suthar, Mat Makowski, Sarah O'Connell, Adrian B. McDermott. Persistența anticorpilor până la 6 luni după a doua doză de vaccin mRNA-1273 pentru Covid-19  // New England Journal of Medicine. — 2021-06-10. - T. 384 , nr. 23 . — S. 2259–2261 . — ISSN 0028-4793 . - doi : 10.1056/NEJMc2103916 .
  17. ↑ Vaccinul mRNA-1273 (Moderna) împotriva COVID-19 Document de fond (schiță  ) . www.who.int . Preluat la 18 octombrie 2021. Arhivat din original la 18 octombrie 2021.
  18. ↑ Giuseppe Calcaterra, Jawahar Lal Mehta, Cesare de Gregorio, Gianfranco Butera, Paola Neroni. Vaccinul împotriva COVID-19 pentru adolescenți. Îngrijorare cu privire la miocardită și pericardită  // Pediatric Reports. — 2021-09-01. - T. 13 , nr. 3 . — S. 530–533 . — ISSN 2036-749X . - doi : 10.3390/pediatric13030061 . Arhivat din original pe 18 octombrie 2021.
  19. ↑ Islanda se alătură colegilor nordici în stoparea vaccinărilor moderne împotriva Covid-19  . www.bloomberg.com . Preluat la 8 octombrie 2021. Arhivat din original pe 8 octombrie 2021.