Vaccin Zifivax împotriva COVID-19

Vaccin Zifivax împotriva COVID-19
Compus
Clasificare
Pharmacol. grup vaccinuri, seruri, fagi și toxoizi
Forme de dozare
soluție pentru injecție intramusculară
Metode de administrare
intramuscular

Zifivax (ZF2001) , denumire comercială RBD-Dimer,  este un vaccin recombinant COVID-19 dezvoltat de Anhui Zhifei Longcom în colaborare cu Institutul de Microbiologie al Academiei Chineze de Științe [1] [2] . În decembrie 2020, vaccinul a trecut de etapa III de testare, la care au participat 29.000 de voluntari din China , Ecuador , Malaezia , Pakistan și Uzbekistan [3] [4] .

ZF2001 folosește tehnologie similară cu alte vaccinuri pe bază de proteine ​​[5] . Vaccinul se administrează în 3 doze timp de 2 luni [6] .

ZF2001 a fost mai întâi aprobat pentru utilizare în Uzbekistan și apoi în China [7] [8] . Capacitatea de producție este de așteptat să fie de un miliard de doze pe an [6] . Rezultatele studiului de fază II publicate în The Lancet au arătat rate de seroconversie a anticorpilor neutralizanți de 92% până la 97% [9] .

Dezvoltare și cercetare

Studii clinice

Studii și rezultate ale studiilor clinice de fază I și II

În iunie, Longcom a anunțat începerea unui studiu clinic de fază I al acestui vaccin care a implicat 50 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani [10] .

În iulie, Longcom a început un studiu de fază II, dublu-orb, controlat cu placebo, pe 900 de persoane [11] . În august, a fost inițiat un studiu de urmărire de fază II cu 50 de participanți cu vârsta de 60 de ani sau mai mult [12] [1] .

În rezultatele unui studiu de fază II publicat în The Lancet , ratele de seroconversie ale anticorpilor neutralizanți după a doua doză au fost de 76% (114 din 150 de participanți) în grupul cu 25 mcg și 72% (108 din 150) în grupul cu 50 mcg. grup. În regimul cu trei doze, seroconversia anticorpilor neutralizanți după a treia doză a fost de 97% (143 din 148 de participanți) în grupul cu 25 mcg și 93% (138 din 148) în grupul cu 50 mcg.

Studii clinice de fază III

În decembrie, Longcom a început un studiu clinic de fază III care a implicat 29.000 de voluntari [13] [14] .

În decembrie, compania din Malaezia MyEG a anunțat un proces de fază III. Dacă testele au succes, MyEG va fi distribuitorul unic al ZF2001 în Malaezia timp de 3 ani [4] .

În decembrie, studiile clinice de fază III cu ZF2001 au început în Uzbekistan, care au implicat 5.000 de voluntari cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani [15] [16] .

În decembrie, ministrul sănătății din Ecuador , Juan Carlos Zevallos, a anunțat că între 5.000 și 8.000 de voluntari vor participa la studiile de fază III [17] .

În februarie, Autoritatea de Reglementare a Medicamentului din Pakistan (DRAP) a aprobat un studiu de fază III care a implicat aproximativ 10.000 de persoane [18] .

Discuțiile pentru inițierea studiilor de fază III sunt în desfășurare și în Indonezia [14] [19] .

Eficacitate împotriva diferitelor tulpini

În februarie, testarea de laborator a douăsprezece probe de ser de la primitorii BBIBP-CorV și ZF2001 au arătat activitate de neutralizare împotriva tulpinii beta , deși cu activitate mai mică decât împotriva virusului părinte [20] .

Limitarea eficienței și siguranței

În loc să administreze întregul virus, vaccinurile subunităților conțin particule virale special selectate pentru a stimula un răspuns imun. Deoarece fragmentele nu sunt capabile să provoace boli, vaccinurile subunităților sunt considerate foarte sigure [21] . Vaccinurile subunităților utilizate în mod obișnuit includ vaccinul împotriva hepatitei B și vaccinul pertussis. Cu toate acestea, deoarece doar câteva componente virale sunt incluse în vaccin, ceea ce nu reflectă întreaga complexitate a virusului, eficacitatea acestora poate fi limitată [22] .

Utilizarea vaccinului

La 1 martie 2021, Uzbekistan a aprobat ZF2001 (sub denumirea comercială ZF-UZ-VAC 2001) după participarea la studiile clinice de fază III [8] . Uzbekistanul a primit 1 milion de doze în martie și a început vaccinarea în aprilie [23] . Până în luna mai, au fost livrate un total de 3 milioane de doze [24] .

Pe 15 martie, China a aprobat ZF2001 pentru utilizare de urgență, după ce Uzbekistanul a aprobat vaccinul [7] .

Vezi și

Note

  1. ↑ 1 2 Anhui Zhifei Longcom: RBD-Dimer - Tracker vaccin COVID19 . covid19.trackvaccines.org . Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 3 ianuarie 2021.  (Engleză)
  2. ↑ Vaccin împotriva COVID-19: RBD-Dimer de Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Institutul de Microbiologie a Academiei Chineze de  Științe . covidvax.org . Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 30 ianuarie 2021.
  3. ↑ Al cincilea vaccin candidat chinez împotriva Covid-19 gata să intre în faza 3 de  studii . South China Morning Post (20 noiembrie 2020). Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 25 ianuarie 2021.
  4. ↑ 1 2 MYEG va efectua un studiu clinic de faza 3 pentru vaccinul Chinei împotriva Covid-19 în Msia |  New Straits Times . NST Online (7 decembrie 2020). Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 13 ianuarie 2021.
  5. ↑ Coronavirus Vaccine Tracker  , The New York Times (10 iunie  2020). Arhivat din original pe 10 iunie 2020. Preluat la 11 iulie 2021.
  6. ↑ 1 2 Blocajul producției din China „ar putea fi atenuat cu cel mai recent vaccin Covid-19  ” . South China Morning Post (17 martie 2021). Preluat la 18 martie 2021. Arhivat din original la 9 octombrie 2021.
  7. ↑ 12 Liu , Roxanne . Vaccinul COVID-19 al IMCAS din China a obținut aprobarea de utilizare în situații de urgență în China  , Reuters (  15 martie 2021). Arhivat din original pe 18 martie 2021. Preluat la 11 iulie 2021.
  8. ↑ 1 2 Mamatkulov, Mukhammadsharif . Uzbekistan aprobă vaccinul COVID-19 dezvoltat de China  (engleză) , Reuters  (1 martie 2021). Arhivat din original pe 16 noiembrie 2021. Preluat la 11 iulie 2021.
  9. ↑ Yang, Shilong; Li, Yan; Dai, Lianpan; Wang, Jianfeng; El, Peng; Li, Changgui; Fang, Xin; Wang, Chenfei; Zhao, Xiang; Huang, Enqi; Wu, Changwei (24.03.2021). „Siguranța și imunogenitatea unui vaccin recombinant cu subunități proteice bazate pe RBD dimeric (ZF2001) împotriva COVID-19 la adulți: două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 1 și 2” . Bolile infecțioase The Lancet ]. 0 . DOI : 10.1016/S1473-3099(21)00127-4 . ISSN  1473-3099 . PMC  7990482 . PMID  33773111 .
  10. ↑ Numărul studiului clinic NCT04445194 pentru „Studiul clinic de fază I al vaccinului recombinat împotriva coronavirusului” la ClinicalTrials.gov
  11. ↑ Numărul studiului clinic NCT04466085 pentru „Un studiu randomizat, orb, controlat cu placebo pentru a evalua imunogenitatea și siguranța unui nou vaccin recombinant împotriva coronavirusului (celula CHO) cu diferite doze și diferite proceduri de imunizare la persoanele sănătoase cu vârsta între 18 și 59 de ani la studii clinice ” .gov
  12. ↑ Numărul studiului clinic NCT04550351 pentru „Un studiu clinic de fază I randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea noilor vaccinuri recombinate împotriva coronavirusului (celule CHO) la persoanele sănătoase cu vârsta de 60 de ani și peste” la ClinicalTrials.gov
  13. ↑ Numărul de studiu clinic NCT04646590 pentru „Un studiu clinic de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la vârsta de 18 ani și peste pentru a determina siguranța și eficacitatea ZF2001, un nou vaccin recombinant împotriva coronavirusului (celula CHO) pentru prevenirea COVID -19" la ClinicalTrials.gov
  14. ↑ 1 2 Un alt vaccin chinezesc împotriva Covid-19 intră în studiile pe oameni în stadiu avansat, cu un plan de a produce 300 de milioane de doze anual . insider de afaceri . Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 16 noiembrie 2021.
  15. ↑ Personalul Reuters . Uzbekistanul urmează să efectueze o etapă avansată a unui vaccin candidat chinez împotriva COVID-19  (ing.) , Reuters  (11 noiembrie 2020). Arhivat din original pe 4 decembrie 2021. Preluat la 11 iulie 2021.
  16. ↑ Uzbekistanul este pregătit să înceapă testele vaccinului chinezesc împotriva COVID-19 | Eurasianet  (engleză) . eurasianet.org . Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 16 noiembrie 2021.
  17. ↑ Ecuador participará en ensayos de una vacuna china contra el covid-19  (spaniola) . CNN (29 decembrie 2020). Preluat la 23 ianuarie 2021. Arhivat din original la 16 noiembrie 2021.
  18. ↑ Al treilea vaccin al Chinei intră în Pakistan  . Națiunea (15 februarie 2021). Preluat: 28 februarie 2021.
  19. ↑ Urmăritorul vaccinului Covid: Cum se compară primele lovituri?  (engleză)  ? . www.ft.com (23 decembrie 2020). Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 26 ianuarie 2021.
  20. ↑ Liu, Roxanne . Vaccinul COVID-19 de la Sinopharm a rămas activ împotriva variantei S.Africa, cu efect redus - studiu de laborator  (ing.) , Reuters  (3 februarie 2021). Arhivat din original pe 22 decembrie 2021. Preluat la 11 iulie 2021.
  21. ↑ Ce sunt vaccinurile subunități proteice și cum ar putea fi utilizate împotriva COVID-19?  (engleză) . www.gavi.org . Preluat la 27 decembrie 2020. Arhivat din original la 17 august 2021.
  22. ^ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (octombrie 2020). „O revizuire sistematică a candidaților de vaccin SARS-CoV-2” . Transducția semnalului și terapia țintită . 5 (1): 237. doi : 10.1038/ s41392-020-00352 -y . PMC  7551521 . PMID  33051445 .
  23. ↑ uz, Kun Uzbekistan primește 1 milion de doze de  vaccin ZF-UZ-VAC 2001 . Kun.uz. _ Preluat la 28 martie 2021. Arhivat din original la 16 noiembrie 2021.
  24. ↑ Romakayeva a treia, Klavdiya Uzbekistan primește un lot de vaccin chinezo-uzbec COVID-19  . Trend.Az (18 mai 2021). Preluat la 19 mai 2021. Arhivat din original la 19 mai 2021.