Medicina bazată pe dovezi , sau medicina bazată pe dovezi , este o abordare a practicii medicale în care deciziile privind utilizarea intervențiilor preventive , diagnostice și terapeutice sunt luate pe baza dovezilor disponibile privind eficacitatea și siguranța acestora, iar astfel de dovezi sunt supuse evaluării. , comparație, generalizare și diseminare largă pentru utilizare în interesul pacienților [1] . Diferența dintre medicina bazată pe dovezi și medicina tradițională este utilizarea unor dovezi științifice de încredere pentru eficacitatea medicamentelor și a manipulărilor medicale [2] .
Principala caracteristică a medicinei bazate pe dovezi este o evaluare critică a dovezilor disponibile. Un instrument important în medicina bazată pe dovezi este revizuirile sistematice , care pot folosi meta-analiză [2] .
În tratamentul fiecărui pacient, medicina bazată pe dovezi implică utilizarea semnificativă, exactă și conștiincioasă a rezultatelor cercetării, pe baza celor mai bune dintre ele [3] . Orientările clinice bazate pe principiile medicinei bazate pe dovezi ar trebui să indice gradul de încredere în dispozițiile lor. Astfel de grade sunt de obicei numite niveluri de evidență și niveluri de persuasivitate ale recomandărilor, notate cu cifre romane sau litere latine [4] .
Medicina bazată pe dovezi, care a început să se dezvolte activ în anii 1990, s-a confruntat cu o serie de probleme cauzate de lipsa implicită de încredere în publicații. Studiile sponsorizate comercial sunt adesea înclinate către rezultate favorabile companiei, iar studiile care arată rezultate nedorite pentru sponsor pot fi nepublicate și inaccesibile pentru clinicieni și pacienți. Într-o situație în care majoritatea studiilor sunt sponsorizate de industrie, dovezile publicate pentru intervențiile aflate sub investigație pot fi incomplete și părtinitoare. Ca rezultat, pacienților li se pot prescrie medicamente mai scumpe, mai periculoase și/sau mai puțin eficiente [5] .
Medicina bazată pe dovezi se bazează în mare măsură pe cercetări efectuate folosind metodele epidemiologiei și biostatisticii [6] .
Una dintre cele mai timpurii încercări cunoscute de a aplica metoda științifică în medicină a fost făcută de James Lind în 1747 pentru a găsi cauza și remediul scorbutului . Cu toate acestea, din cauza rezistenței autorităților de rang înalt și a lipsei unui sistem de diseminare a cunoștințelor științifice, descoperirea lui Lind a rămas necunoscută pentru mulți dintre colegii săi [7] .
Cu toate acestea, până în prezent, multe intervenții medicale, inclusiv „general recunoscute”, nu au fost supuse unei verificări științifice riguroase.
Treptat, în medicină au apărut idei care i-au sporit eficacitatea. Astăzi este, de exemplu, „ Standardul de aur al terapiei ” și „ Medicamentul de alegere ”.
Profesorul Archibald Cochrane , la mijlocul secolului al XX-lea, sa gândit cât de eficiente sunt metodele moderne de tratare a bolilor infecțioase. Când pacientul se îmbunătățește după administrarea medicamentului, acest lucru nu este întotdeauna asociat cu acțiunea medicamentului în sine, în aproximativ o treime din cazuri funcționează efectul placebo , care a fost folosit de mult timp de medici [8] .
În anii 1960, deficiențele abordării tradiționale a luării deciziilor medicale, în care un medic sau un grup de experți alegeau ce dovezi trebuiau să ia în considerare și modul în care vor concilia aceste dovezi cu convingerile, preferințele și alte circumstanțe, au devenit aparent [9] .
În 1967, Alvan Feinstein ( Alvan Feinstein ) în cartea sa „Clinical Judgment [10] ” a considerat mecanismul de luare a deciziilor medicale, concentrându-se pe rolul raționamentului clinic și al prejudecăților medicului [9] .
În 1972, A. Cochrane a publicat Efficacy and Efficiency [11] , în care a descris lipsa de dovezi pentru multe practici medicale care au fost considerate anterior eficiente și a arătat necesitatea unor studii controlate [9] .
Din 1973, John Wennberg ( John Wennberg ) publică descrieri ale diferențelor în practica medicală între diferiți medici [9] .
În anii 1980, David M. Eddy ( David M. Eddy ) a descris erori în raționamentul clinic și lacune în dovezile privind eficacitatea practicilor medicale [9] .
La mijlocul anilor 1980, A. Feinstein, David Lawrence Sackett [ și alți autori au publicat manuale de epidemiologie clinică, în care au adaptat metodele epidemiologice pentru luarea deciziilor medicale [9] .
Termenul „ bazat pe dovezi ” a fost folosit pentru prima dată de D. M. Eddy în lucrarea sa privind ghidurile de practică clinică și acoperirea asigurării tratamentului, pe care nu le-a publicat, dar a folosit-o în seminarii și prelegeri din 1987 (textul ei publicat de Colegiul American de Medicină în sfârşitul anilor 1980). În martie 1990, articolul său a fost publicat în Journal of the American Medical Association ( JAMA ) ( Eddy, DM Clinical decision making: from theory to practice. Anatomy of a decision // JAMA: The Journal of the American Medical Association. - 1990 - Vol. 263, nr. 3. - P. 441–443. - doi : 10.1001/jama.263.3.441 . - PMID 2294311. ), unde a folosit și definit termenul „evidence-based” [9] .
Termenul „ medicină bazată pe dovezi ” a fost folosit din toamna anului 1990 de Gordon Guyatt ( Gordon Guyatt ) în prelegerile sale de la Universitatea McMaster din Toronto. Prima publicație cu acesta a apărut în 1991, unde termenul a fost folosit pentru a descrie o nouă abordare a predării practicii medicale [9] . ( Guyatt GH Medicină bazată pe dovezi. ACP. J. Club. 1991; 114 (2): A16. )
Într-o publicație științifică, termenul „medicină bazată pe dovezi” a fost folosit pentru prima dată de epidemiologul canadian D. Sackett în anii 1990 [12] . ( Sackett, DL Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach Ebm / DL Sackett, SE Straus, WS Richardson ... [ etc. ] . - Edinburgh : Churchill Livingstone, 2000. - 261 p. )
Acest termen a fost introdus în uz pe scară largă de către un grup de oameni de știință canadieni de la Universitatea McMaster în 1996, la scurt timp după ce revizuirea tuturor intervențiilor medicale cunoscute a arătat că fiecare secundă a intervențiilor prescrise de medici nu avea dovezi ale eficacității lor [13]
În prezent, medicina bazată pe dovezi este folosită pentru a îmbunătăți practica clinică; în Occident, ea a fost introdusă în toate domeniile de activitate medicală, începând cu comunicarea cu pacienții [8] .
În anii 2010, termenul „medicină bazată pe dovezi” a început să se deprecieze în spațiul public media, este folosit în alte sensuri decât sensul său original, inclusiv în scopuri de marketing. Dar în rândul medicilor există o dorință în creștere treptat de a aduce medicina la un numitor comun, de a scuti diagnosticele și metodele clinice de dependența de opiniile persoanelor individuale, deși autoritare, în favoarea criteriilor obiective [14] .
D. Sackett a definit medicina bazată pe dovezi ca fiind utilizarea sistematică a celor mai bune dovezi existente de eficacitate în alegerea unei metode de tratament [12] .
Principiul principal al medicinei bazate pe dovezi este transparența. Orice decizie clinică (alegerea unei opțiuni de tratament dintre posibilele alternative) trebuie susținută de dovezi care pot fi verificate de alte persoane.
Al doilea principiu este egalitatea. Autoritatea, statutul și experiența personală nu ar trebui să influențeze alegerea tratamentului, dar o astfel de alegere ar trebui să se bazeze pe dovezi de înaltă calitate a beneficiilor unei anumite intervenții.
Medicina bazată pe dovezi se bazează pe testarea eficacității și siguranței metodelor de diagnostic, prevenire și tratament (inclusiv medicamentele utilizate) în studiile clinice . Practica medicinei bazate pe dovezi se referă la utilizarea datelor obținute din studiile clinice în activitatea clinică zilnică a unui medic .
Obținerea dovezilor privind eficacitatea sau ineficacitatea oricărui tratament sau studiu de diagnostic nu este ușoară: este un proces laborios și costisitor [13] .
Cercetarea clinică în medicina bazată pe dovezi se bazează pe anumite principii. Unul dintre punctele cheie este „metoda dublu-orb” a unui studiu clinic (trial clinic): în timpul studiului, nici medicul, nici pacientul însuși nu știu dacă pacientul primește un medicament (tratament) sau un placebo (tratament simulat). ). Pacientul semnează consimțământul pentru a primi atât unul cât și celălalt. Distribuția dintre grupurile de droguri și placebo este randomizată ( studiu controlat randomizat ). Un „manichin” poate acționa ca un placebo dacă nu există încă un tratament standard eficient pentru boală. Dacă există o terapie standard, atunci ei folosesc nu un „manichin”, ci o metodă de tratament general acceptată, altfel ar fi lipsită de etică și periculoasă pentru viața și sănătatea pacienților [15] . După finalizarea întregului curs de tratament, se efectuează o analiză statistică a rezultatelor. Controlul placebo este necesar deoarece s-a dovedit că orice tip de intervenție, inclusiv placebo, la 70% dintre pacienții cu tulburări funcționale (non-severe) și 50% cu tulburări organice (severe) duce la un efect temporar nespecific - în alte cazuri. cuvinte, cel puțin jumătate dintre pacienți se simt mai bine cu placebo. Pentru ca un medicament să fie considerat eficient, efectul administrării acestuia trebuie să fie mai mare decât cel al placebo și eficient atunci când rezultatul este semnificativ mai mare decât placebo [13] .
Astăzi, „standardele de aur” au fost definite în tratamentul și diagnosticarea diferitelor boli. De exemplu, în oncologie, studiile morfologice sunt considerate „standardul de aur” pentru diagnosticare, în care este studiată compoziția celulară a țesutului organului afectat. „Standardele de aur” pentru diagnosticarea bolilor stomacului și duodenului este fibrogastroscopia și pentru încălcările timpurii ale funcției camerelor inimii - ultrasunete . Toate celelalte metode de diagnosticare a acelorași boli sunt într-un anumit acord cu „standardele de aur”.
În scopul cercetării și reglementării farmaceutice, regulile de desfășurare a studiilor clinice, inclusiv studiile clinice, stabilite în standardul GCP ( bună practică clinică , „bună practică clinică”), precum și regulile pentru producerea de medicamente ( GMP ). standard ) și efectuarea testelor de laborator (standard GLP ).
Metodologia medicinei bazate pe dovezi este criticată dintr-o varietate de poziții, dar nu avem alt instrument care să asigure eficacitatea și siguranța tratamentului [8] .
Calitatea studiilor clinice variază foarte mult în diferite domenii. În multe țări nu există un control adecvat al calității studiilor clinice sau nicio tradiție a studiilor de înaltă calitate. De exemplu, o analiză a datelor dintr-un studiu amplu TOPCAT a arătat că au fost comise încălcări grave ale metodologiei de cercetare în anumite zone geografice (inclusiv pe teritoriul fostei URSS). În special, mulți subiecți din centrele de cercetare de pe teritoriul fostei URSS nu au primit medicamente, în ciuda înregistrărilor din protocoale. Unii experți au sugerat că cineva din personal a vândut drogul în lateral. În comparație cu studiile din America, calitatea studiilor din Rusia și Georgia este slabă. S-a constatat o tendință că calitatea cercetării în țările în curs de dezvoltare este mai scăzută decât în țările dezvoltate [16] [17] [18] .
Un început a fost făcut în Canada în 1979, când eficacitatea unei intervenții a fost judecată în funcție de calitatea dovezilor obținute [20] :
I. Dovezi obținute din cel puțin un studiu controlat randomizat corespunzător.
I-1. Dovezi obținute din studii de cohortă caz-control sau studii analitice bine concepute, de preferință de la mai mult de un centru sau mai mult de un grup de studiu.
II-2. Dovezi obținute din comparații de timpuri și locuri cu sau fără intervenție. Rezultatele dramatice din experimentele necontrolate (cum ar fi rezultatele administrării de peniciline în anii 1940) pot fi considerate și ele dovezi de acest tip.
III. Opinii ale autorităților respectate bazate pe experiența clinică, studii descriptive sau rapoarte ale comitetelor de experți.
Ulterior, acest sistem de rating s-a dezvoltat și a devenit mai complicat.
Sistemul internațional de medicină bazată pe dovezi se dezvoltă rapid: din momentul formării sale la începutul anilor 90 și până în prezent, numărul de centre, monografii și forumuri pe această problemă este de zeci, numărul de publicații este de mii. . Agenția SUA pentru Politică și Știință în Sănătate a subvenționat în 1997 pentru o perioadă de 5 ani 12 astfel de centre înființate la universități și organizații științifice de top din diferite state; există un număr tot mai mare de centre pentru probleme specifice (sănătatea copiilor, îngrijire primară, medicină generală, sănătate mintală etc.) .
Comun întregii tendințe este utilizarea principiului dovezilor la orice nivel de luare a deciziilor - de la programul de stat până la numirea terapiei individuale.
Cele mai mari organizații din lume sunt Cochrane Collaboration și EBMG [21] .
Deși scopul medicinei bazate pe dovezi este de a facilita luarea deciziilor clinice pe baza dovezilor științifice disponibile, există multe deficiențe în ceea ce privește dovezile științifice disponibile, disponibilitatea ei publică și aplicabilitatea acesteia la situația individuală a pacientului [22] :161. .
Medicina bazată pe dovezi este valoroasă doar atâta timp cât baza de dovezi pentru o intervenție de tratament este completă și eficientă. Publicarea selectivă a rezultatelor studiilor clinice poate duce la o evaluare nerealistă a eficacității unui medicament și poate modifica raportul risc/beneficiu [22] :159 .
Astfel, o publicație a OMS notează că dovezile disponibile pentru eficacitatea medicamentelor pot fi defectuoase din cauza designului slab al studiului, publicării incomplete a rezultatelor acestuia, sursei de finanțare a cercetării și părtinirii publicării [22] :32 . Atunci când studiile de medicamente sunt sponsorizate de companiile farmaceutice, probabilitatea unor rezultate favorabile este de 4-5 ori mai mare decât atunci când finanțarea provine din alte surse [22] :55 .
De exemplu, în psihiatrie există:
Potrivit lui Peter Götsche , multe recenzii sistematice ale studiilor clinice conțin erori legate de obținerea datelor inițiale [26] . Goetsche a criticat evaluările sistematice slabe ale studiilor clinice [27] și politicile editoriale ale revistelor medicale de vârf [28] . Împreună cu coautorii, Götsche a criticat metodele de cercetare și interpretarea rezultatelor utilizate de alți oameni de știință atunci când au efectuat analize sistematice în care a fost utilizat placebo [29] [30] .
După cum subliniază Ben Goldacre , industria finanțează marea majoritate a studiilor clinice de medicamente și este obișnuit ca companiile de medicamente să suprime rezultatele negative ale studiilor. Uneori, studiile sponsorizate de industrie sunt prost concepute (de exemplu, compararea unui medicament nou cu un medicament existent la o doză ineficientă). Uneori, pacienții sunt selectați pentru un studiu în așa fel încât să facă un rezultat pozitiv mai probabil. În plus, se întâmplă ca datele să fie analizate pe parcursul studiului, iar dacă studiul ar trebui să conducă la date negative asupra medicamentului, atunci este oprit prematur și rezultatele nu sunt publicate. În cazul în care studiul conduce la date pozitive, acesta poate fi, de asemenea, oprit devreme, astfel încât efectele secundare pe termen lung să nu fie observate. Goldacre subliniază că aceasta este o eroare sistemică a tuturor cercetărilor moderne: rezultatele negative rămân nepublicate, ceea ce reprezintă „boala” întregii medicinei și a comunității științifice [31] .
Un exemplu de bază de dovezi contradictorii pentru unele medicamente utilizate în mod obișnuit este că statinele , medicamente care scad nivelurile de colesterol din lipoproteinele cu densitate scăzută utilizate pentru a trata ateroscleroza și pentru a preveni dezvoltarea bolilor cardiovasculare , au fost puse sub semnul întrebării. Statinele sunt tratamentul de primă linie pentru tulburările de colesterol recomandat de toate asociațiile principale ale inimii , făcând atorvastatina cel mai prescris medicament în SUA în 2019 [32] . Cu toate acestea, o meta-analiză din 2013 a arătat că efectul statinelor asupra speranței de viață la persoanele cu risc scăzut de boli cardiovasculare este neglijabil și a sugerat că beneficiul lor depășește riscul de reacții adverse severe, cum ar fi diabetul și miopatia [33] . În 2013, Peter Götsche, analizând datele dintr -o analiză Cochrane din 2011 , a remarcat că reducerea cu 16% a mortalității globale descrisă de studiu, în primul rând, nu este atât de semnificativă pe cât ar părea (în studiile clinice, ale căror date sunt combinate în această revizuire, 2 35% dintre participanții care iau statine și 2,8% nu le iau: o reducere de 16% față de rata de 2,8% oferă o rată de 2,35%, iar NNT pentru a preveni un rezultat advers este de 222 - o cifră destul de modestă), și în al doilea rând, poate fi exagerat: de exemplu, revizuirea Cochrane menționată nu a inclus studiul ALLHAT-LLT, care a inclus 2867 de pacienți, care nu a constatat nicio reducere a mortalității cu pravastatina. De asemenea, a fost îndoielnic faptul că multe studii nu au raportat efecte secundare ale statinelor, deși multe studii observaționale menționează slăbiciune și oboseală în timpul exercițiilor fizice în timpul administrării acestora; în plus, absența evenimentelor adverse pe fondul luării medicamentului în general pare puțin probabilă [34] :80-82 . Studiile ulterioare au confirmat eficacitatea statinelor în prevenirea bolilor cardiovasculare [35] și riscurile relativ scăzute de apariție a evenimentelor adverse [36] , cu toate acestea, procesul de clarificare a indicațiilor pentru utilizarea lor continuă: de exemplu, recomandările Societății Europene de Cardiologie din 2021 a restrâns semnificativ indicațiile pentru prescrierea de statine la pacienții din țări cu risc scăzut de a dezvolta BCV [37] .
Un alt exemplu este ezetimibul , un medicament fără statine care scade, de asemenea, colesterolul din lipoproteine cu densitate scăzută. Studiile de înregistrare au arătat că administrarea medicamentului reduce nivelul de colesterol, cu toate acestea, conform studiilor mai recente, medicamentul nu reduce riscul de apariție a aterosclerozei, nu reduce frecvența atacurilor de cord sau mortalitatea prin boli cardiace și vasculare [33] . Peter Götsche a remarcat că ezetimibul a fost aprobat de FDA în 2002 pentru singurul motiv că a redus colesterolul cu densitate scăzută cu 15% în studiile clinice și că vânzările de medicament sunt mari, deși nimeni nu știe dacă este benefic sau dăunător . 34] .
Există date contradictorii cu privire la eficacitatea medicamentelor împotriva gripei utilizate pe scară largă pentru prevenirea și tratamentul acesteia - Tamiflu (oseltamivir) și Relenza (zanamivir) . De exemplu, conform unei meta-analize din 2014, oseltamivirul este eficient în prevenirea gripei la nivel individual și de gospodărie [38] . Cu toate acestea, o analiză Cochrane din 2014 a constatat că oseltamivirul și zanamivirul au o eficacitate scăzută în gripă: utilizarea acestor medicamente a avut ca rezultat doar mici beneficii în ameliorarea simptomelor gripei, și anume o reducere a duratei simptomelor cu o medie de jumătate de zi; revizuirea a subliniat, de asemenea, că nu există dovezi ale unei reduceri marcate a internărilor în spital și a complicațiilor grave ale gripei cu aceste medicamente [39] . În 2009, o revizuire sistematică și o meta-analiză publicate în The Lancet Infectious Diseases a constatat o eficacitate scăzută a oseltamivirului în tratamentul gripei sezoniere: s-a dovedit că medicamentul reduce durata simptomelor la pacienții sănătoși (adică pacienții fără alte boli) cu o medie de 0,5 zile și cu 0,74 zile la pacienții cu risc, dacă tratamentul este început în primele ore după contactul cu pacientul [40] . Autorii unei meta-analize din 2013 au concluzionat că beneficiile oseltamivirului și zanamivirului la persoanele sănătoase nu depășesc riscurile și că aceste medicamente nu reduc riscul de complicații la pacienții cu factori de risc pentru complicații ale gripei [41] . O altă meta-analiză din același an a constatat că oseltamivirul nu reduce riscul de spitalizare și anumite complicații [42] . Peter Götsche a acuzat compania Roche , care produce oseltamivir, că a ascuns multe dintre datele din studiile sale clinice ale medicamentului. Götsche subliniază că oseltamivirul reduce durata gripei cu mai puțin de o zi, ceea ce poate fi obținut cu medicamente mult mai ieftine, cum ar fi aspirina și paracetamolul , și că compania a acoperit informații despre efectele secundare severe ale medicamentului „atât de profund încât cercetătorii de la Cochrane Collaboration nu au avut ocazia să le raporteze în revizuirea lor Cochrane” [34] :53-54 .
Dicționare și enciclopedii | |
---|---|
În cataloagele bibliografice |
|