Sofosbuvir

Sofosbuvir ( în engleză  sofosbuvir ) este un medicament antiviral din grupul analogilor de nucleotide , un inhibitor al ARN polimerazei NS5B dependentă de ARN , utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C. În 2013, medicamentul a fost lansat pe piață sub numele comercial Sovaldi .

Sofosbuvirul a fost inclus în lista OMS a medicamentelor esențiale în 2015 [1] .

Acțiune farmacologică

Sofosbuvir inhibă proteina virală NS5B [2] -ARN polimeraza , care este utilizată în replicarea virusului hepatitei C pentru a-și copia propriul ARN . În comparație cu alte medicamente, sofosbuvirul a arătat o eficacitate mai mare, mai puține efecte secundare și o durată de 2-4 ori mai scurtă a terapiei hepatitei C [3] [4] [5] .

Interacțiuni medicamentoase

În 2013, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a aprobat utilizarea sofosbuvir în combinație cu ribavirină ca terapie neinjectabilă pentru hepatita C genotipul 2 și 3 și pentru terapia triplă combinată (sofosbuvir + ribavirină (oral).) + interferon alfa ( injecții)) pentru tratamentul hepatitei C genotipurile 1 și 4 [6] . În 2014, o combinație de succes de sofosbuvir cu ledipasvir a deschis posibilitatea tratării hepatitei C genotip 1 fără utilizarea interferonului alfa [7] .

Sofosbuvirul elimină utilizarea interferonului alfa [8] , un medicament antiviral cu o serie de efecte secundare [9] , elementul principal în tratamentul hepatitei C în multe țări, inclusiv Rusia.

Grazoprevir + elbasvir în combinație cu sofosbuvir este utilizat pentru tratarea hepatitei C genotip 3 [10] .

Distribuție

În septembrie 2014, Gilead a anunțat că va emite licențe de producție pentru nouăzeci și una de țări în curs de dezvoltare. India este una dintre aceste țări, unde Gilead a încheiat acorduri cu o serie de companii, inclusiv Zydus Cadila , Natco Pharma și Hetero Healthcare Ltd [11] .

În august 2018, Gilead și Pharmstandard au încheiat un acord pentru producția de medicamente Sovaldi (sofosbuvir) în Rusia [12] . În aceeași lună, Ministerul Sănătății al Federației Ruse a lansat un proiect de includere a sofosbuvirului în lista medicamentelor vitale și esențiale de la începutul anului 2019. Cu toate acestea, potrivit Ministerului Sănătății, prețul medicamentului nu s-a încadrat în bugetul de stat. Drept urmare, ministerul a intenționat să obțină o licență de la Gilead pentru Sovaldi și să dezvolte un analog al medicamentului [13] .

Medicamente combinate

În 2016, a fost dezvoltat Epclusa ( Velpatasvir/Sofosbuvir ), constând dintr-un amestec de Sofosbuvir și Velpatasvir , un inhibitor al proteinei NS5A .

Critica la adresa drogului

Prețul sofosbuvirului în SUA, conform diverselor surse, variază de la 84.000 USD la 168.000 USD per curs, în Marea Britanie 35.000 de lire sterline pentru un curs de 12 săptămâni [14] [15] , ceea ce provoacă o atitudine negativă din partea unor activiști [16] [17] .

HepCoalition.org, o organizație care pledează pentru drepturile persoanelor cu hepatită C din întreaga lume, a efectuat un studiu care a evaluat critic prețurile fără precedent pentru medicament, umflate de peste 800 de ori față de costul justificat economic de aproximativ 100 USD pentru întregul medicament. curs de tratament. Politica ambivalentă și ipocrită a lui Gilead de a împiedica introducerea medicamentelor generice fabricate în India pe piețele majorității țărilor, împiedicând scăderea prețurilor nu numai la niveluri justificate din punct de vedere economic, ci la orice nivel rezonabil în toate țările în care există șansa de a extrage tot sucul de la cetățenii care se confruntă. o alegere, este de asemenea indignat. : Vindecă sau mor. De exemplu, costul tratării pacienților din Thailanda este estimat la 121 de miliarde de dolari, în timp ce întregul buget pentru îngrijirea sănătății al Thailandei este de 8,4 miliarde de dolari pe an. Este evident că majoritatea pacienților cu o boală mortală vor rămâne fără ajutor. Guvernul egiptean a fost de acord să reducă prețul medicamentului de aproape 100 de ori exclusiv pentru distribuție prin sistemul public de sănătate, cu toate acestea, chiar și în acest caz, aprovizionarea tuturor pacienților este estimată la peste 10 miliarde de dolari, ceea ce este prohibitiv pentru bugetul egiptean. În același timp, volumul de provizii este limitat, distribuția gratuită va costa de 10 ori mai mult. Acordul Gilead cu medicamentele generice indiene a permis companiilor indiene să obțină profituri extraordinare din drepturile lor exclusive. Chiar dacă redevențele pentru Gilead sunt de doar 7%, genericele indiene din India costă până la 1.800 USD, ceea ce corespunde întregului PIB anual pe cap de locuitor al țării. Prețuri similare sunt stabilite pentru medicamentele generice indiene pentru alte țări în acordul cu Gilead, deși toți sunt printre cei mai săraci, iar majoritatea cetățenilor lor nu au fizic astfel de fonduri. În același timp, costul de producție în India este mult mai mic decât în ​​SUA, iar companiile indiene nu au suportat costurile de cercetare, dezvoltare și mulți ani de studii clinice, care constituie cea mai mare parte a cheltuielilor dezvoltatorului. Aceștia au primit tehnologia în formă finită și toate cheltuielile lor sunt reduse la producție în masă „penny” și plata redevențelor către deținătorul drepturilor de autor [18] .

În doar 6 luni din 2015, vânzările Sovaldi s-au ridicat la 5,8 miliarde de dolari SUA, ceea ce este de multe ori mai mare decât cele mai îndrăznețe estimări ale costului dezvoltării medicamentelor. Deoarece în Federația Rusă Sofosbuvir a fost inclus pe lista medicamentelor esențiale esențiale din 2019, a apărut problema licenției obligatorii a Sofosbuvir pentru producerea de medicamente generice în Federația Rusă. Prețul stabilit de 126.000 de ruble pentru un pachet Sovaldi depășește posibilitățile bugetului rus de sănătate. Se încearcă sintetizarea independentă a unor medicamente similare de către industria farmaceutică locală [19] .

Vezi și

• Velpatasvir/Sofosbuvir
• Hepatita C

Note

1. ↑ 6.4.4.2.1 Inhibitori ai polimerazei nucleotide sofosbuvir // Lista modelelor OMS de medicamente esențiale Arhivată 13 mai 2015 la Wayback Machine . — Ed. a XIX-a. — Geneva: OMS, 2015 (aprilie).
2. ↑ Sovaldi 400 mg comprimate filmate : Rezumatul caracteristicilor produsului  : [ arh. 10.11.2016 ] : [ ing. ] . - UK Electronic Medicines Compendium, 2016. - 1 septembrie. — Data accesului: 10.11.2016.
3. ↑ Berden F.A., Kievit W., Baak L.C., et al. Ghid olandez pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C într-o nouă eră terapeutică  // Nederlands Tijdschrift voor  Geneeskunde : jurnal. - 2014. - octombrie ( vol. 72 , nr. 8 ). - P. 388-400 . — PMID 25387551 .
4. ↑ Cholongitas E., Papatheodoridis GV Sofosbuvir: un nou agent oral pentru hepatita cronică C  (engleză)  // Annals of Gastroenterology: journal. - 2014. - Vol. 27 , nr. 4 . - P. 331-337 . — PMID 25332066 .
5. ↑ Tran, TT O revizuire a strategiilor standard și mai noi de tratament în hepatita C: [ ing. ] // Jurnalul american de îngrijire gestionată :j. - 2012. - Vol. 18, nr. 14, Supliment (decembrie). - P. S340-S349. — PMID 23327540 .
6. ↑ Tucker M. FDA aprobă Sofosbuvir, medicamentul pentru hepatita C „Joc Changer” . Medscape (6 decembrie 2013). Preluat la 28 iulie 2015. Arhivat din original la 17 mai 2015. (nedefinit)
7. ↑ www.gilead.com . Arhivat din original pe 25 ianuarie 2016. (nedefinit)
8. ↑ Yau AH, Yoshida EM Medicamente pentru hepatita C: sfârșitul erei interferonului pegilat și apariția regimurilor antivirale fără interferon oral: o revizuire concisă  // Can J Gastroenterol  Hepatol : jurnal. - 2014. - Septembrie ( vol. 28 , nr. 8 ). - P. 445-451 . — PMID 25229466 .
9. ↑ Calvaruso V., Mazza M., Almasio PL Pegylated -interferon-α(2a) în practica clinică: cum să gestionați pacienții care suferă de efecte secundare  (engleză)  // Expert Opin Drug Saf : jurnal. - 2011. - Mai ( vol. 10 , nr. 3 ). - P. 429-435 . doi : 10.1517 / 14740338.2011.559161 . — PMID 21323500 .
10. ↑ Un nou medicament pentru tratamentul hepatitei C este înregistrat în Rusia Copie de arhivă din 18 octombrie 2018 pe Wayback Machine Remedium
11. ↑ Galaad . [ https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/other/hcv-generic-agreement-fast-facts-11-15-17.pdf EXTENSIUNEA TRATAMENTULUI CRONIC AL HEPATITEI C Producția generică pentru țările în curs de dezvoltare], Gilead Sciences, Inc.  (2017). Arhivat din original pe 29 decembrie 2021. Preluat la 1 decembrie 2021.
12. ↑ Gilead localizează producția de sofosbuvir în Federația Rusă Copie de arhivă din 3 septembrie 2018 la Wayback Machine remedium.ru
13. ↑ Hepatita s-a dovedit a fi prea scumpă: Ministerului Sănătății nu-i place prețul medicamentului inclus în Copia arhivată a medicamentelor vitale și esențiale din 5 septembrie 2018 la Kommersant Wayback Machine
14. ↑ Noul medicament Sovaldi anunță sfârșitul hepatitei C în Marea Britanie , Daily Mail  (1 februarie 2014). Arhivat din original pe 28 noiembrie 2016. Preluat la 28 iulie 2015.
15. ↑ Producătorul de droguri costisitoare împotriva hepatitei C Sovaldi încheie un acord privind medicamentele generice pentru țările sărace - NYTimes.com . Arhivat din original la 31 ianuarie 2017. (nedefinit)
16. ↑ Stanton, Activiștii Tracy se năpustesc asupra prețului de 1.000 de dolari pe zi pentru medicamentul minune Hep C al lui Gilead, Sovaldi . FiercePharma . Feroce. Consultat la 22 februarie 2014. Arhivat din original pe 18 februarie 2014. (nedefinit)
17. ↑ Waldman, medicamentul HCV al lui Ron Gilead, sofosbuvir, aprobat de FDA, dar accesibil pentru câți? (link indisponibil) . Doctorii Lumii. Consultat la 22 februarie 2014. Arhivat din original pe 26 februarie 2014. (nedefinit) 
18. ↑ Licența Gilead pentru medicamente pentru hepatita C, sofosbuvir și ledipasvir: o afacere proastă , hepCoalition.org  (31 octombrie 2014). Arhivat din original pe 21 octombrie 2018. Preluat la 21 octombrie 2018.
19. ↑ Hepatita s-a dovedit a fi prea scumpă , Ziarul Kommersant Nr. 160 (6398) din 09.05.2018  (5 septembrie 2018). Arhivat din original pe 5 septembrie 2018. Preluat la 5 septembrie 2018.

Link -uri

• Aprobarea comprimatelor Sovaldi (sofosbuvir) pentru tratamentul  hepatitei cronice C. FDA . Preluat: 25 ianuarie 2016.
• Sofosbuvir  (engleză) . drugs.com. Preluat: 25 ianuarie 2016.